Прілотекал

Укладена інструкція: інформація для користувача

Прілотекал

20 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Хлорид прилокаїну

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

‣ Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
‣ Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви.
‣ Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Прілотекал і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Прілотекал у пацієнта
• 3. Як застосовувати препарат Прілотекал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Прілотекал
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Прілотекал і для чого він використовується

Прілотекал 20 мг/мл розчин для ін'єкцій є видом місцевого анестетика,
відноситься до групи амідів і є розчином для ін'єкцій. Прілотекал розчин для ін'єкцій використовується для анестезії певних частин тіла та запобігання болю під час операцій у дорослих.
Прілотекал вводиться в нижню частину хребта пацієнта. Він допомагає швидко зупинити біль у пацієнта від пояса вниз на обмежений час (короткочасні хірургічні процедури).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Прілотекал у пацієнта

Коли не застосовувати препарат Прілотекал у пацієнта

‣ якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до хлориду прилокаїну, інших анестетиків групи амідів або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6), ‣ якщо пацієнт має серйозні проблеми з проводженням серця, ‣ якщо пацієнт має гостру анемію, ‣ якщо пацієнт має нестабільну ниркову недостатність, ‣ якщо пацієнт має гіповолемічний або кардіогенний шок, ‣ якщо пацієнт має вроджену або набуту метгемоглобінемію, ‣ якщо пацієнт має загальні або спеціальні протипоказання щодо техніки виконання спінальної анестезії. Не слід вводити препарат Прілотекал у судину. Не слід застосовувати препарат Прілотекал у дітей молодших за 6 місяців.

• Протипоказання до застосування препарату Прілотекал у пацієнта

Остережності та заходи обережності

У разі будь-яких скарг, перелічених нижче, слід повідомити про це лікарю дозастосування цього препарату.
‣ якщо у пацієнта раніше спостерігалася неприємна реакція на анестетик
‣ якщо у пацієнта спостерігається інфекція шкіри в місці ін'єкції або поблизу нього
‣ якщо пацієнт страждає на будь-які з наступних захворювань:

• захворювання центральної нервової системи, такі як: менінгіт, поліомієліт і проблеми з спинним мозком унаслідок анемії,
• сильний головний біль,
• пухлини мозку, спинного мозку або будь-які інші,
• туберкульоз спинного мозку,
• недавня травма спинного мозку,
• дуже низьке кров'яний тиск або мала об'єм крові,
• проблеми з згортанням крові,
• гостра порфірія,
• рідини в легенях,
• сепсис (закиснення крові). ‣ якщо у пацієнта спостерігається захворювання серця (в тому числі повна або часткова блокада серця, нестабільна ниркова недостатність, аритмія) ‣ якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок ‣ якщо у пацієнта спостерігається неврологічне захворювання, таке як множинний склероз, параліч, поперечний мієліт або захворювання нервово-м'язової системи ‣ якщо у пацієнта спостерігається загальне ослаблення організму. Спінальна анестезія може бути застосована тільки лікарем, який має необхідні знання та досвід. Лікарем є відповідальним за прийняття заходів, необхідних для уникнення ін'єкції в судину, та володіння навичками розпізнавання та лікування побічних ефектів.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Прілотекал у дітей та підлітків. Ефективність та безпека препарату Прілотекал у дітей та підлітків не встановлені. Дані щодо цього відсутні.
Застосування препарату Прілотекал у дітей молодших за 6 місяців є протипоказаним у зв'язку з вищим ризиком розвитку метгемоглобінемії.

Прілотекал та інші препарати

Повідомте лікарю про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
Особливо у разі прийому препаратів, які застосовуються для лікування нерегулярного ритму серця (препаратів протиаритмічної дії класу III) та знеболюючих препаратів.

Вагітність, годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи повинна вона отримувати препарат Прілотекал у вигляді ін'єкції, чи ні. Не слід вводити прилокаїн для місцевої або регіональної анестезії під час пологів.
Не відомо, чи прилокаїн проникає в грудне молоко. Годування грудьми можна відновити через 24 години після застосування препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які інструменти або машини, оскільки Прілотекал може вплинути на реакції та координацію м'язів протягом певного часу.

Прілотекал містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу (максимальна доза відповідає 4 мл розчину для ін'єкцій Прілотекал), тобто препарат вважається "без натрію".

3. Як застосовувати препарат Прілотекал

Цей препарат вводиться пацієнту лікарем, який визначає відповідну дозу для пацієнта. Зазвичай застосовується доза у дорослих становить 40-60 мг хлориду прилокаїну (2-3 мл препарату Прілотекал); максимальна доза становить 80 мг хлориду прилокаїну (4 мл препарату Прілотекал).
Лікар вводить пацієнту препарат Прілотекал у нижню частину хребта, пацієнт приймає сидячу або лежачу позицію.
Прілотекал не рекомендується для застосування у дітей та підлітків. Безпека та ефективність препарату Прілотекал у дітей та підлітків не досліджувалися. Застосування препарату Прілотекал у дітей молодших за 6 місяців є протипоказаним у зв'язку з вищим ризиком розвитку метгемоглобінемії.
У пацієнтів із поганим загальним станом та супутніми захворюваннями (наприклад, захворювання судин, атеросклероз судин, діабетична полінейропатія та поганий стан печінки чи нирок) рекомендується зменшена доза.
У разі порушення функції нирок або печінки рекомендується застосування нижчих доз.
Прілотекал вводиться спінально.
Обладнання, препарати та персонал, який може діяти в разі нагальної ситуації, повинні бути негайно доступні. У рідких випадках після застосування місцевих анестетиків повідомлялося про серйозні реакції, навіть попри відсутність гіперчутливості у пацієнта.

Отримання більшої ніж рекомендована дози препарату Прілотекал

Мало ймовірно, що пацієнт отримає надто багато препарату Прілотекал, якщо він буде введений лікарем, який має досвід застосування спінальної анестезії. Однак, якщо випадково буде введена доза безпосередньо в кров, у пацієнта можуть розвинутися проблеми з зором або слухом, м'язові тремори, тремор, судоми, епілептичні напади та втрату свідомості. У будь-якому випадку, коли пацієнт отримує препарат Прілотекал, відповідне обладнання для лікування повинно бути доступне у разі передозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Прілотекал може викликати побічні ефекти, хоча вони не завжди спостерігаються у всіх пацієнтів.
Так, як у разі всіх місцевих анестетиків, часто можуть спостерігатися зниження артеріального тиску та сповільнення серцебиття.
Пацієнт може відчувати нудоту, мати знижене кров'яний тиск або сповільнене серцебиття. Інші можливі побічні ефекти включають: головний біль після операції, блювоту та труднощі з сечовипусканням.
Можливі побічні ефекти включають:

Дуже часто: можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 осіб

Зниження артеріального тиску, нудота.

Часто: можуть спостерігатися у 1 з 10 осіб

Парестезії, головокружіння, блювота.

Незbyt часто: можуть спостерігатися у 1 з 100 осіб

Судоми, парестезії навколо рота, втрату свідомості, тремор, відчуття оніміння язика, проблеми з мовленням, проблеми зі слухом, шум у вухах, проблеми з зором, біль у спині, тимчасове слабіння м'язів. Сповільнення серцебиття, підвищення артеріального тиску.

Рідко: можуть спостерігатися у 1 з 1000 осіб

Метгемоглобінемія, ціаноз, анафілактичний шок, анафілактичні реакції, алергічні реакції, свербіж.
Запалення арахноїдальної оболони, невропатія, зміни в периферичних нервах.
Подвійне бачення. Зупинка серцебиття, нерегулярне серцебиття. Гальмування дихання.
Мало ймовірно, щоб розчин для ін'єкцій Прілотекал викликав серйозні побічні ефекти, якщо тільки він не був випадково неправильно введений або застосований разом з іншими місцевими анестетиками. У такому разі можуть спостерігатися: оніміння язика, запаморочення, головокружіння, тремори та судоми. У дуже рідких випадках після застосування прилокаїну може спостерігатися: інфаркт міокарда, проблеми з диханням, втрату чуття в нижніх частинах тіла та алергічні реакції, які можуть викликати висип, набряк або дуже низький кров'яний тиск.
Рідкісним, але серйозним побічним ефектом спінальної анестезії є висока або повна блокада спинного мозку, разом з наступним гальмуванням функції серцево-судинної та дихальної систем.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Степана Бандери, 20, м. Київ, 04655, Україна, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adm@dlr.gov.ua, веб-сайт: http://www.dlr.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Прілотекал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Прілотекал після закінчення терміну його дії, вказаного на ампулах та зовнішній упаковці. Термін дії (EXP) означає останній день місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Не слід зберігати в холодильнику чи заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Використовувати негайно після першого відкриття.
Не слід застосовувати препарат Прілотекал, якщо розчин не є прозорим та вільним від частинок.
Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами. Через обмеження застосування в лікарнях видалення залишків препарату здійснюється безпосередньо лікарнею. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Прілотекал

Активною речовиною препарату є хлорид прилокаїну.
1 мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг хлориду прилокаїну (що відповідає 2%).
1 ампула з 5 мл розчину містить 100 мг хлориду прилокаїну.
Інші компоненти: безводна або моногідратна глюкоза, вода для ін'єкцій, гідроксид натрію 1Н (для регулювання pH).

Як виглядає препарат Прілотекал та що містить упаковка

Розчин для ін'єкцій. Прозорий, безбарвний розчин.
Препарат Прілотекал поставляється в ампулах з безбарвного скла типу I.
Коробка з 10 ампулами, кожна з яких містить по 5 мл розчину для ін'єкцій.

Відповідальний суб'єкт

B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Мельзунген
Німеччина

Виробник:

Sirton Pharmaceuticals SPA
Piazza XX Settembre 2
22079 Вілла-Гвардія (CO)
Італія
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11

• 48155 - Мюнстер Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: вересень 2020

Наступна інформація призначена тільки для фахового медичного персоналу:
{ ЧПЛ додана в кінці друкованої інструкції як частина, яку можна відокремити.}