КСІЛОНІБСА 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

XILONIBSA 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл, Розчин для ін'єкцій

Лідокаїн гідрохлорид + Адреналін

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке XILONIBSA 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання XILONIBSA 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл
3. Як використовувати XILONIBSA 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання XILONIBSA 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке XILONIBSA 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл і для чого він використовується

XILONIBSA 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл є місцевим анестетиком (засобом, який зменшує або ліквідує відчуття, впливаючи на певну область), який належить до підгрупи амідів. Цей лікарський засіб використовується в стоматологічній анестезії для лікування зубів та інших процедур.

2. Що потрібно знати перед початком використання XILONIBSA 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл

Не використовуйте XILONIBSA 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл:

• у дітей молодших за 4 роки.
• якщо ви алергічні на лідокаїн гідрохлорид, анестетики типу амідів або адреналін чи будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте антидепресанти трициклічні або інгібітори моноамінооксидази (ІМАО).
• якщо ви страждаєте від важкої артеріальної гіпертензії, яка не лікується або не контролюється, порушеннями серцевого ритму, нестабільною стенокардією або мали інфаркт недавно. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки цей лікарський засіб може бути не рекомендований для вас.
• якщо ви страждаєте від порушень згортання крові (важких кровотеч).
• якщо ви страждаєте від будь-яких нервових захворювань.
• якщо ви страждаєте від дефіциту плазмової активності холінестерази.
• якщо ви страждаєте від не лікуваної або не контрольованої серцевої недостатності.
• якщо ви мали недавно операцію на коронарній артерії.
• якщо ви страждаєте від алергії або гіперчутливості до сульфітів.
• якщо ви страждаєте від важкої бронхіальної астми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання XILONIBSA 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл:

• якщо ви страждаєте від важкої артеріальної гіпертензії (високого кров'яного тиску).
• якщо ви страждаєте від будь-яких важких серцевих захворювань або мали недавно операцію на серці.
• якщо ви страждаєте від важкої анемії.
• якщо ви страждаєте від будь-яких важких захворювань печінки.
• якщо у вас погана кровообіг.
• якщо у вас порушення згортання крові або ви приймаєте антикоагулянти (засоби, які запобігають згортанню крові).
• якщо ви страждаєте від будь-яких захворювань легень, особливо алергічної астми.
• якщо ви страждаєте від будь-яких захворювань щитоподібної залози, які не лікуються.
• якщо ви страждаєте від глаукоми з вузьким кутом (втрати зору через дегенерацію сітківки).
• якщо ви страждаєте від цукрового діабету.
• якщо ви страждаєте від епілепсії.
• якщо ви страждаєте від гострої порфірії.
• якщо ви страждаєте від феохромоцитоми.
• якщо ви страждаєте від атеросклерозу.

Використання XILONIBSA 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте вашому стоматологу, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть змінити дію XILONIBSA 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл:

• Фенотіазини, бутірофенони для лікування психотичних розладів.
• Антидепресанти трициклічні або інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) для лікування депресії.
• Бета-блокатори неноселективні, такі як пропранолол, для лікування високого кров'яного тиску.
• Антикоагулянти, такі як гепарин або ацетилсаліцилова кислота, для профілактики утворення тромбів.
• Антиаритмічні засоби для регулювання серцевого ритму.
• Протизапальні засоби нестероїдної групи, такі як ібупрофен, для боротьби з запаленням, болем або лихоманкою.
• Замінники плазми (декстрани).
• Окситоцичні засоби типу ерготаміни (засоби, які використовуються для полегшення пологів).

Використання XILONIBSA 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Рекомендується не вживати харчових продуктів до тих пір, поки не відновиться чутливість, щоб запобігти ризику укусів у роті. Надмірне вживання алкоголю може зменшити чутливість до анестетиків.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У залежності від дози та місця введення, місцеві анестетики можуть впливати на функцію мозку та тимчасово змінювати рухливість та координацію. Коли вводиться цей лікарський засіб, лікар або стоматолог повинен оцінити кожен окремий випадок, щоб визначити, чи є компрометованою здатність реагувати, та чи може пацієнт водити транспортні засоби або використовувати машини, маючи право залишатися в кабінеті щонайменше 30 хвилин після процедури.

XILONIBSA 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл міститьметабісульфіт, який може рідко викликати алергічні реакції та бронхоспазм (чуття задухи).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на картридж, тому вважається практично вільним від натрію.

3. Як використовувати XILONIBSA 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл

XILONIBSA 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл буде введено вашим лікарем або стоматологом у вигляді ін'єкції.

Рекомендована доза становить 1-2 мл у дорослих, залежно від процесу анестезії, який проводиться, області, яка повинна бути знеболювана, ваги, клінічної ситуації та реакції на анестезію.

Максимальна добова доза становить 490 мг лідокаїну (розраховується для особи вагою 70 кг), не повинна перевищувати 7 мг/кг ваги тіла.

Використання в дітей

XILONIBSA 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл, Розчин для ін'єкцій, показаний дітям старшим за 4 роки. Середня доза для використання становить 20-30 мг лідокаїну гідрохлориду на сеанс. Доза лідокаїну гідрохлориду, яка може бути введена дітям, може бути альтернативно розрахованою за виразом: вага дитини (у кілограмах) х 1,33. Не перевищувати еквівалент 5 мг лідокаїну гідрохлориду на кілограм ваги тіла.

Використання XILONIBSA 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл протипоказане дітям молодшим за 4 роки.

Якщо ви використовуєте більше XILONIBSA 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл, ніж потрібно

У разі передозування можуть виникнути побічні реакції на рівні нервової системи та серцево-судинної системи.

Початковими симптомами є агітація, відчуття оніміння губ, язика та навколо рота, головокружіння, порушення зору та слуху, звук у вухах. Труднощі з мовленням, м'язова ригідність або спазми є більш серйозними симптомами, які можуть призвести до загальних судом.

Серцево-судинні симптоми включають відчуття жару, потіння, порушення артеріального тиску та серцевого ритму, які можуть призвести до серцевої недостатності.

Якщо з'являються ці ознаки токсичності, введення анестетика повинно бути негайно припинено.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, XILONIBSA 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів).

Серцево-судинні розлади:

Відчуття жару, потіння, головні болі типу мігрені, порушення ангіни пекторіс, порушення артеріального тиску та проведення серцевого імпульсу, зниження частоти серцевих скорочень, серцевої недостатності.

Розлади нервової системи:

Металічний смак, тинітус (звук у вухах), відчуття головокружіння, нудота, блювота, тривога, тремор, нервозність, нистагм (нездатність контролювати рухи очей), головний біль, збільшення частоти дихання, парестезія (втрата чутливості з відчуттям печіння) губи та/або язика, втрата свідомості та судоми.

Дихальні розлади:

Збільшення частоти дихання, за яким слідує зниження частоти дихання та може призвести до зупинки дихання.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів).

Виразка на шкірі, еритема (червоність), набряк (опухання) язика, рота, губ або горла. Особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою можуть виникнути алергічні реакції, які проявляються блювотою, діареєю, свистінням у легенях, бронхоспазмом, загульмуванням свідомості або анафілактичним шоком.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання XILONIBSA 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C та захищені від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад XILONIBSA 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл

• Активні речовини: лідокаїн гідрохлорид та адреналін.

• Інші компоненти: хлорид натрію, метабісульфіт натрію, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH), цитринова кислота моногідрат та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

XILONIBSA 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл упакований у скляні картриджі.

Упаковка містить 100 картриджів з плоским поршнем об'ємом 1,8 мл для автоаспірації.

Упаковка містить 100 картриджів з поршнем, який має порожнину, об'ємом 1,8 мл для ручної аспірації.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Інібса, С.А.

Шосе Сабадель-Гранольєрс, км 14,5

08185 Льїса-де-Валь (Барселона)

Іспанія

Телефон: +34 938 609 500

Факс: +34 938 439 695

e-mail: [email protected]

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2014

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена тільки для медичних працівників

Місцеве введення / Використання в ротоглотці.

Для виключного використання в стоматологічній анестезії.

Ін'єкції повинні проводитися повільно та з попередньою аспірацією у двох площинах (за допомогою обертання голки на 180°) для уникнення випадкової інтраваскулярної ін'єкції.

Швидкість ін'єкції не повинна перевищувати 0,5 мл за 15 секунд, що відповідає одному картриджу на хвилину.

У характеристиці препарату містяться вказівки та рекомендації для забезпечення правильного використання продукту (див. Посологія та форма введення; Попередження та особливі застереження).

Інструкції з використання:

1. Відкрити упаковку (пакет з 10 картриджів).
2. Видалити картридж та встановити його у корпус шприца.
3. Відрегулювати поршень (або голку) шприца на емальованому картриджі.
4. Вставити короткий кінець голки з подвійним кінцем у короткий кінець шприца та закрутити для закріплення.
5. Видалити та викинути захисний ковпачок з довгого кінця голки та провести ін'єкцію.

АВТОАСПІРАЦІЯ

Для проведення автоаспірації потрібен шприц з автоматичною аспірацією. Автоаспірація проводиться шляхом застосування легкого тиску на поршень та негайного звільнення. Гумовий еластичний мембранний картридж, який спочатку натискається на вісь основи шприца, створює негативний тиск усередині картриджа, що гарантує аспірацію.

РУЧНА АСПІРАЦІЯ

Для проведення ручної аспірації потрібен шприц з гаком або крюком. Ручна аспірація проводиться шляхом закріплення крюка на картриджі з анестетиком та тягнення поршня назад.