КСІЛОНІБСА 10 мг/розпилення, розчин для зовнішнього застосування у вигляді спрею

Введення

Опис: інформація для користувача

Хілонібса 10 мг/пульсація, розчин для інгаляції на шкіру

Лідокаїн

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Хілонібса 10 мг/пульсація і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Хілонібса 10 мг/пульсація
3. Як використовувати Хілонібса 10 мг/пульсація
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Хілонібса 10 мг/пульсація
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хілонібса 10 мг/пульсація і для чого вона використовується

Хілонібса 10 мг/пульсація містить лідокаїн і належить до групи місцевих анестетиків типу аміди.

Хілонібса 10 мг/пульсація призначена для поверхневої анестезії слизових оболонок у хірургії, акушерстві, стоматології та оториноларингології.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Хілонібса 10 мг/пульсація

Не використовуйте Хілонібса 10 мг/пульсація:

• якщо ви алергічні на лідокаїн або на анестетики типу аміди або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати приймати Хілонібса 10 мг/пульсація:

• якщо ви людина похилого віку і слабка.
• якщо ви страждаєте на епілепсію, гіповолемію, блокаду атріовентрикулярної чи інші порушення провідності.
• якщо ви маєте брадикардію або порушення дихання.
• якщо ви маєте порушення функції печінки.
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність і циркуляторну недостатність.
• якщо ви страждаєте на порушення ниркової функції.

Необхідно уникати застосування надмірних доз, а також застосування лікарського засобу на інфікованих або запалених тканинах, оскільки в цих випадках абсорбція лідокаїну відбувається дуже швидко, і можуть виникнути системні побічні ефекти.

Необхідно уникати контакту лідокаїну з очима. У разі контакту з очима, якщо це необхідно, вийміть контактні лінзи з ока людини. Промийте очі великою кількістю води протягом 15 хвилин, тримаючи повіки відокремленими. Не дозволяйте воді потрапляти в незачеплений очей. Надайте допомогу офтальмологу.

Пацієнти, які приймають лікарські засоби протиаритмічної дії класу III (наприклад, аміодарон), повинні перебувати під суворим спостереженням і проводити моніторинг за допомогою електрокардіограми (ЕКГ), оскільки кардіальні ефекти можуть бути адитивними.

Діти

Не рекомендується використання Хілонібса 10 мг/пульсація у дітей молодших 6 років через ризик дуже швидкої абсорбції анестетика і ризик ларінгеального спазму у новонароджених.

Лідокаїн повинен застосовуватися з обережністю у дітей старших 6 років, не перевищуючи максимальної рекомендованої дози.

Прийом Хілонібса 10 мг/пульсація з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідомте лікаря, якщо ви нещодавно приймали або пройшли лікування одним з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, таких як фенітоїн.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування СНІДу (азатанавір, дуранавір).
• Інші місцеві або загальні анестетики (галотан).
• Мочогінні лікарські засоби (ацетазоламід, діуретики петлі і тязиди).
• Циметидин або бета-блокатори.

Вживання Хілонібса 10 мг/пульсація з харчами і напоями

Рекомендується не вживати харчів або рідин до тих пір, поки не відновиться чутливість, щоб запобігти ризику укусів у роті.

Вагітність, лактація і фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не рекомендується використання Хілонібса 10 мг/пульсація під час вагітності, оскільки вона проходить через плацентарний бар'єр. Однак, не було доведено жодних доказів аномалій розвитку плода.

Застосування Хілонібса 10 мг/пульсація під час вагітності повинно бути обмежено лише тими випадками, коли потенційна користь виправдовує можливі ризики для плода.

Лактація

Хілонібса 10 мг/пульсація виділяється в грудне молоко, але при терапевтичних дозах не очікується жодних ефектів на новонароджених/дітей у період лактації.

Фертильність

Не було зареєстровано жодних ефектів на фертильність при застосуванні Хілонібса 10 мг/пульсація.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вплив Хілонібса 10 мг/пульсація на здатність водити транспортні засоби і використовувати машини є малим.

У залежності від дози і місця застосування, місцеві анестетики можуть впливати на функцію мозку і тимчасово порушувати рухливість і координацію. Коли застосовується цей лікарський засіб, лікар повинен оцінити кожен окремий випадок, щоб визначити, чи є компрометованою здатність реагувати, і чи може пацієнт водити транспортні засоби або використовувати машини.

Хілонібса 10 мг/пульсація може викликати головокружіння, сонливість, розмитість зору і нудоту. Якщо після застосування Хілонібса 10 мг/пульсація виникають будь-які з цих побічних ефектів, ви повинні чекати, поки вони не зникнуть, перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини.

Хілонібса 10 мг/пульсація містить етанол

Цей лікарський засіб містить 241 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл. Це може викликати відчуття паління на пошкодженій шкірі.

3. Як використовувати Хілонібса 10 мг/пульсація

Хілонібса 10 мг/пульсація буде застосовуватися вашим лікарем.

Необхідно застосовувати мінімальну дозу, яка забезпечує необхідний ефект анестезії, уникуючи застосування надмірних доз.

Не слід застосовувати більше 20 пульсацій для досягнення бажаної анестезії у дорослих.

У стоматології

Рекомендується застосовувати від 1 до 5 застосувань на слизові оболонки.

У оториноларингології

Коли використовується для пункції максилярного синуса, рекомендується застосовувати 3 інгаляції.

У гінекології та акушерстві

Рекомендується застосовувати близько 20 інгаляцій (що відповідає 200 мг).

Необхідно враховувати, що максимальна добова доза для дорослого пацієнта вагою близько 70 кг становить 200 мг (що відповідає 20 застосувань з дозувальною клапаною). Не слід застосовувати більше 20 застосувань на одного дорослого пацієнта. Якщо дозування проводиться за вагою пацієнта, не слід перевищувати дозу 3 мг/кг ваги тіла на добу.

Застосування у дітей

Доза лідокаїну у дітей повинна бути调整ована залежно від характеру процедури і особливостей пацієнта. У дітей старших 6 років максимальна доза повинна бути розрахована залежно від ваги тіла, приймаючи за максимальну добову дозу 3 мг/кг ваги тіла на добу.

Не рекомендується використання Хілонібса 10 мг/пульсація у дітей молодших 6 років.

Якщо ви застосували більше Хілонібса 10 мг/пульсація, ніж потрібно

Як і з іншими місцевими анестетиками, через надмірне дозування або швидку абсорбцію можуть виникнути системні реакції, які можуть впливати на центральну нервову систему і серцево-судинну систему. У цих випадках лікування повинно проводитися за допомогою підтримки життєво важливих функцій, і якщо виникають конвульсії, проводиться внутрішньовенне введення барбітуратів короткої дії (наприклад, тіопенталу) або бензодіазепінів (діазепаму).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Хілонібса 10 мг/пульсація може викликати місцеві реакції (кашель, чхання) під час застосування або одразу після нього.

Інші побічні реакції, які можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу, це:

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів).

Серцево-судинні розлади: Гіпотензія, аритмії, брадикардія, зупинка серцевої діяльності.

Розлади нервової системи: Металічний смак, тиннітус, відчуття головокружіння, нудота, блювота, тривога, тремор, нистагм, головний біль, підвищення частоти дихання, парестезії (втрата чутливості з відчуттям паління) губи і/або язика, втата свідомості і конвульсії, кома і зупинка дихання (у разі передозування).

Розлади дихальної системи: Тахіпное, за якою слідує брадипное, що може викликати апнею.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів).

Загальні розлади і порушення в місці застосування:Алергічні реакції, висип, еритема, свербіж, набряк язика, рота, губ або горла, і в найбільш тяжких випадках анафілактичний шок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Хілонібса 10 мг/пульсація

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігають при температурі вище 25°C.

Зберігають у первинній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хілонібса 10 мг/пульсація

• Активний інгредієнт - лідокаїн.
• Інші допоміжні речовини - етанол 96%, ментол, сакарина, макрогол 400, банановий аромат і очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Хілонібса 10 мг/пульсація - прозорий або майже прозорий розчин з характерним запахом.

Хілонібса 10 мг/пульсація випускається в флаконі об'ємом 50 мл, який містить близько 500 пульсацій. Кожен флакон містить дозувальну клапан, яка забезпечує дозу 10 мг лідокаїну на одну пульсацію.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Інібса, С.А.

Шосе Сабадель-Гранольєрс, км 14,5

08185 Льєса-де-Валь (Барселона)

Іспанія

Телефон: +34 938 609 500

Факс: +34 938 439 695

e-mail: [email protected]

Місцевий представник

Лафісан С.А.У.

Анабель Сегура, 11, Будівля А, 4-й поверх, двері Д

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2016

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/