КСИЛОНОР СПРЕЙ 150 мг + 1,5 мг на грам, розчин для розпилення в ротову порожнину

Вступ

Опис: інформація для користувача

Xylonor Spray, 150 мг + 1,5 мг на грам, розчиндля вприскування у рот

Лідокаїн і цетrimonium

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим дантистом, лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим дантистом, лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Xylonor Spray і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Xylonor Spray
3. Як використовувати Xylonor Spray
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Xylonor Spray
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Xylonor Spray і для чого він використовується

Xylonor Spray - це місцевий анестетик, який містить місцевий анестетик лідокаїн і бактеріцидний агент цетrimonium. Він належить до групи місцевих анестетиків нервової системи.

Xylonor Spray призначений для місцевої анестезії внутрішніх частин рота (губ, щік, ясен, піднебіння, основи рота, язика) під час стоматологічних процедур. Його може застосовувати лише дантист. Він призначений для дорослих, підлітків і дітей старше 6 років.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Xylonor Spray

Не використовувати Xylonor Spray

• Якщо ви алергічні на лідокаїн або цетrimonium чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на інші місцеві анестетики.
• У дітей молодше 6 років.

Попередження та застереження

Поговоріть з вашим дантистом перед тим, як використовувати Xylonor Spray, якщо у вас є запалення або інфекція в області, яку потрібно знеболити.

Інші лікарські засоби та Xylonor Spray

Повідомте вашого дантиста, лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим дантистом, якщо у вас є травми в роті, оскільки лідокаїн може легко проникнути в кров і взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.

Вживання їжі під час використання Xylonor Spray

Уникайте жування гумки або вживання їжі до тих пір, поки не відновиться нормальна чутливість після використання цього лікарського засобу. В іншому випадку існує ризик того, що ви можете вкусити губи, щоки або язик.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим дантистом, лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб можна використовувати під час вагітності та лактації без будь-якого ризику для плода або новонародженого, якщо його використовувати згідно з інструкціями.

Не спостерігалося жодного впливу на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Xylonor Spray не має жодного впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Xylonor Spray містить алкоголь (етанол 96%)

Цей лікарський засіб містить 606 мг алкоголю (етанолу 96%) у максимальній добовій дозі 1,3 г продукту, що відповідає 45,45% (м/м).

Він може викликати легке відчуття печіння на відкритих ранах.

3. Як використовувати Xylonor Spray

Тільки дантисти та стоматологи мають право використовувати Xylonor Spray.

Необхідно використовувати мінімальну дозу, яка забезпечує ефективну анестезію.

Посологія:

Дорослі:

Одна ін'єкція звільняє дозу близько 10 мг лідокаїну, покриваючи площу близько 1 см². Максимальна добова доза не повинна перевищувати 20 ін'єкцій, що відповідає 200 мг лідокаїну.

Педіатрична популяція (від 6 років)

Одна ін'єкція звільняє дозу близько 10 мг лідокаїну, покриваючи площу близько 1 см². Максимальна добова доза лікарського засобу для педіатричної популяції залежить від віку пацієнта.

Від 6 до 11 років (або 25 кг ваги), максимальна добова доза лікарського засобу не повинна перевищувати 5 ін'єкцій, що відповідає 50 мг лідокаїну.

Від 12 до 18 років (або 40-55 кг ваги), максимальна добова доза лікарського засобу не повинна перевищувати 10 ін'єкцій, що відповідає 100 мг лідокаїну.

Не слід використовувати в дітей молодше 6 років через ризик асфіксії.

Використання в дітей

Необхідно проявляти особливу обережність при лікуванні дітей.

Дантісти будуть регулювати дозу згідно з віком і вагою дітей.

Якщо ви використовуєте більше Xylonor Spray, ніж потрібно

У нормальних умовах використання в стоматології не можна очікувати ефектів передозування з продуктом для місцевого застосування лише.

Однак, наступні симптоми можуть бути ознаками токсичності через надмірну дозу Xylonor Spray:

пекучість, свербіж, відчуття оніміння навколо рота без явної фізичної причини, головокружіння, нервозність, тривога, страх, еuforia, замішання, сонливість, гіперчутливість слуху, шум у вухах, розмите зір, нудота, блювота, відчуття жару, холоду, оніміння, судоми, тремори, конвульсії, втрату свідомості, депресію, зупинку дихання або серцебиття, аномальний серцебиття або інші проблеми з координацією серцебиття, низький або високий тиск, порушення кровообігу, стенокардія.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим дантистом, лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого дантиста, лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашого дантиста, лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Висип, свербіж, кропив'янка, запалення обличчя, губ, ясен, язика та/або горла і труднощі з диханням, свистіння, бронхіальна астма: ці можуть бути симптомами гіперчутливості (алергії/алергічної реакції)

Інші побічні ефекти, які не згадані вище, також можуть виникнути:

Не відомо (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Висип, червоність
• Свербіж
• Відшарування та виразка ясен
• Відчуття аномалії всередині та навколо рота
• Запалення місця застосування, печіння в місці застосування

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим дантистом, лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Xylonor Spray

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на тубі та в коробці після зазначення "Термін придатності". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію. Запитайте вашого дантиста, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Xylonor Spray

• Активні речовини - лідокаїн 150 мг/г та цетrimonium 1,5 мг/г

Кожна ін'єкція звільняє приблизно 10 мг лідокаїну та 0,1 мг цетrimonium.

• Інші компоненти - сакарин (Е954), м'ятний смак, дипропіленгліколь, етанол (96%).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб - це прозорий розчин. Він упакований в багаторазову упаковку.

Комерційна упаковка - це флакон об'ємом 36 г.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

SEPTODONT

58, Rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés - Франція

Дата останнього перегляду опису: Травень 2022

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Для професійного використання дантистами та стоматологами.

Необхідно використовувати мінімальну дозу, яка забезпечує ефективну анестезію.

Посологія

Дорослі

Одна ін'єкція звільняє дозу близько 10 мг лідокаїну, покриваючи площу близько 1 см². Максимальна добова доза не повинна перевищувати 20 ін'єкцій, що відповідає 200 мг лідокаїну.

Педіатрична популяція (від 6 років)

Одна ін'єкція звільняє дозу близько 10 мг лідокаїну, покриваючи площу близько 1 см². Максимальна добова доза лікарського засобу для педіатричної популяції залежить від віку пацієнта.

Від 6 до 11 років (або 25 кг ваги), максимальна добова доза лікарського засобу не повинна перевищувати 5 ін'єкцій, що відповідає 50 мг лідокаїну.

Від 12 до 18 років (або 40-55 кг ваги), максимальна добова доза лікарського засобу не повинна перевищувати 10 ін'єкцій, що відповідає 100 мг лідокаїну.

Не слід використовувати в дітей молодше 6 років через ризик асфіксії.

Популяція похилого віку

Рекомендується проявляти особливу обережність при призначенні мінімальної дози, яка забезпечує ефективну анестезію, у пацієнтів похилого віку.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Рекомендується проявляти особливу обережність при призначенні мінімальної дози, яка забезпечує ефективну анестезію, у пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Рекомендується проявляти особливу обережність при призначенні мінімальної дози, яка забезпечує ефективну анестезію, у пацієнтів з порушеннями функції нирок.

Пацієнти з порушеннями функції серцево-судинної системи

Рекомендується проявляти особливу обережність при призначенні мінімальної дози, яка забезпечує ефективну анестезію, у пацієнтів з порушеннями функції серцево-судинної системи.

Пацієнти з епілепсією

Рекомендується проявляти особливу обережність при призначенні мінімальної дози, яка забезпечує ефективну анестезію, у пацієнтів з епілепсією.

Форма застосування

Перорально.

Розчин слід наносити на слизову оболонку, яка була попередньо висушена.

Помістіть кінчик канюлі на відстані 2-4 см від місця, яке потрібно знеболити. Цю операцію можна повторити в трьох різних місцях рота під час однієї сесії.

Попередження та застереження щодо застосування

• Хоча очікується незначне системне всмоктування лідокаїну, лікарський засіб слід використовувати з обережністю, коли його застосовують в області, яка запалена або інфікована, через ризик швидкого системного всмоктування лідокаїну.
• Потрібно проводити аспірацію та ізоляцію слини за допомогою ватного тампона в місці лікування місцевої анестезії.
• Існує ризик травматизму через укус (губ, щік, язика), але з цим лікарським засобом очікується, що він буде дуже низьким, через обмежену площу застосування. Коли його поєднують з місцевими ін'єкційними анестетиками, слід вказувати пацієнту уникати жування гумки або вживання їжі до тих пір, поки не відновиться чутливість.
• Слід уникати використання орофарінгеальних анестетиків, оскільки це може вплинути на здатність ковтання, особливо у дітей, і, таким чином, викликати задуху. Неправильне спрямування анестетика на м'яке піднебіння або горло може викликати тимчасову параліцію цих ділянок і тимчасові незручності для пацієнта. Це швидко проходить. Для уникнення проблем з задухою та інших, продукт не слід розпилювати в задній частині горла.
• Цей лікарський засіб містить 606 мг алкоголю (етанолу 96%) у максимальній добовій дозі 1,3 г продукту, що відповідає 45,45% (м/м).

Він може викликати легке відчуття печіння на відкритих ранах.

Передозування

У нормальних умовах застосування в стоматології малоймовірно виникнення передозування з лікарським засобом для місцевого застосування лише.

Однак, слід бути обережним при використанні продукту в поєднанні з місцевими ін'єкційними анестетиками, оскільки ризик токсичності центральної нервової системи та серцево-судинної токсичності може виникнути при високих рівнях лідокаїну в крові через надмірну дозу або швидке всмоктування. На даний момент не було зареєстровано жодного випадку передозування з цим продуктом.

Симптоматологія:

Наступні реакції можуть виникнути при високих рівнях лідокаїну в крові через надмірну дозу або швидке всмоктування, особливо при поєднанні з місцевими ін'єкційними анестетиками:

Центральна нервова система (ЦНС):

Високі рівні лідокаїну в крові можуть викликати стимуляцію ЦНС (включаючи конвульсії) за якою слідує депресія ЦНС (включаючи зупинку дихання) і може характеризуватися наступними ознаками та симптомами зростаючої тяжкості: оніміння навколо рота, головокружіння, нервозність, тривога, страх, еuforia, замішання, сонливість, гіперчутливість слуху, шум у вухах, розмите зір, нудота, блювота, відчуття жару або холоду, оніміння, судоми, тремори, конвульсії, втрату свідомості, депресію та зупинку дихання. Стимуляційні маніфестації (наприклад, судоми, тремори та конвульсії) можуть бути дуже короткими або не виникати зовсім, в цьому випадку перша маніфестація токсичності може бути сонливістю, яка переходить у втрату свідомості та зупинку дихання.

Серцево-судинна система:

Серцево-судинні маніфестації загалом депресивні та характеризуються брадикардією, гіпотензією, аритмією та колапсом серцево-судинної системи, що може привести до зупинки серця. Гіпертензія, тахікардія та стенокардія можуть бути викликані одночасним застосуванням з місцевим ін'єкційним анестетиком, який містить адреналін.

Лікування передозування:

Наявність апарату для реанімації повинна бути забезпечена до початку стоматологічної анестезії з місцевою анестезією.

Якщо підозрюється наявність ознак гострої токсичності, лікарський засіб слід промити негайно.

Необхідно швидко надати пацієнту кисень, якщо це необхідно, використовуючи вентиляцію. Змініть положення пацієнта на супіну, якщо це необхідно.

У разі зупинки серця слід негайно провести реанімацію.