Арпренесса

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Арпренесса, 5 мг, таблетки

Арпренесса, 10 мг, таблетки

Периндоприл аргінін

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли якісь сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли якісь побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Арпренесса і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Арпренесса
• 3. Як приймати препарат Арпренесса
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Арпренесса
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Арпренесса і для чого він призначений

Препарат Арпренесса є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітор АПФ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує серцю прокачування крові.
Препарат Арпренесса, 5 мг та 10 мг, таблетки застосовується:

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії);
• для зменшення ризику виникнення серцевих інфарктів, таких як інфаркт міокарда у пацієнтів зі стабільною ішемічною хворобою серця, які перенесли інфаркт міокарда і (або) операцію з відновлення кровотоку до серця шляхом розширення судин, які постачають кров (стабільна ішемічна хвороба серця є станом, при якому постачання серця кров'ю зменшено або блоковано).

Препарат Арпренесса, 5 мг, таблетки також застосовується:

• для лікування серцевої недостатності (стан, при якому серце не в змозі прокачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму).

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Арпренесса

Коли не приймати препарат Арпренесса

• якщо пацієнт має алергію на периндоприл або на якийсь інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту, або на якийсь інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ виникли такі симптоми, як: свистячий дихання, набряк обличчя, язика або горла, інтенсивне свербіння або важкі висипання на шкірі чи якщо пацієнт або член його родини мав такі симптоми в інших обставинах (стан, названий ангіоедемою);
• якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці (краще також уникати застосування препарату Арпренесса на ранній стадії вагітності - див. пункт про вагітність);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен;
• якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншим способом. В залежності від застосовуваного пристрою, препарат Арпренесса може не бути підходящим для пацієнта.
• якщо пацієнт має порушення функції нирок, які викликають зниження постачання крові до нирок (звуження ниркової артерії);
• якщо пацієнт приймав або зараз приймає комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан, застосовуваний для лікування серцевої недостатності, оскільки збільшується ризик ангіоедеми (швидке набрякання тканин під шкірою в області горла) (див. «Попередження та заходи обережності» та «Препарат Арпренесса та інші препарати»).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Арпренесса, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• у пацієнта виявлено стеноз аорти (звуження головної кровоносної судини, яка виходить з серця), гіпертрофічну кардіоміопатію (хвороба серцевого м'яза) або звуження ниркових артерій (артерії, які постачають нирки кров'ю);
• виявляються інші серцеві захворювання;
• виявляються захворювання печінки;
• виявляються захворювання нирок або якщо пацієнт піддається діалізу;
• пацієнт має підвищене вміст гормону альдостерону в крові (первинний альдостеронізм);
• виявлена колагеноза (хвороба сполучної тканини), така як системний червоний вовчак чи склеродермія;
• виявлений цукровий діабет;
• застосовується дієта з низьким вмістом солі або замінники солі, які містять калію;
• пацієнт піддається знеболюванню та (або) хірургічній операції;
• пацієнт піддається процедурі аферезу ЛДЛ (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
• пацієнт піддається алергічній терапії для зменшення дії алергічної реакції на укус бджоли та ос;
• у пацієнта останнім часом виникла діарея або блювота чи пацієнт є обезводненим;
• у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів;
• пацієнт приймає якийсь із нижченаведених препаратів, застосовуваних для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомі також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• аліскірен. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та вміст електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати препарат Арпренесса».
• у пацієнта чорної раси існує більший ризик виникнення ангіоедеми, а препарат може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас.
• якщо пацієнт приймає якийсь із наступних препаратів, збільшується ризик ангіоедеми:
• расекадотрил (застосовується для лікування діареї);
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до групи препаратів, відомих як інгібітори мТОР (застосовуються для уникнення відторгнення трансплантованих органів);
• сакубітрил (доступний у комбінованому препараті, який містить сакубітрил і валсартан), застосовуваний для лікування хронічної серцевої недостатності;
• лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин та інші препарати, які належать до групи препаратів, відомих як гліптини (застосовуються для лікування цукрового діабету).

Ангіоедема
У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, включаючи препарат Арпренесса, повідомлялося про виникнення ангіоедеми (важка алергічна реакція; симптоми: набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням). Ця реакція може виникнути в будь-який момент під час лікування. Якщо у пацієнта виникли такі симптоми, потрібно припинити приймати препарат Арпренесса і негайно звернутися до лікаря. Див. також пункт 4.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона думає, що є (або може бути) вагітною. Препарат Арпренесса не рекомендований на ранній стадії вагітності і не повинен прийматися, якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці, оскільки препарат може викликати важкі пошкодження плода, якщо його застосовують у цей період (див. пункт про вагітність).

Діти та підлітки

Застосування периндоприлу у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендовано.

Препарат Арпренесса та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
На лікування препаратом Арпренесса можуть впливати інші препарати. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності щодо таких препаратів, як:

• інші препарати, застосовувані для лікування високого артеріального тиску, включаючи антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB), аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати препарат Арпренесса» та «Попередження та заходи обережності») або діуретики (препарати, які збільшують кількість сечі, виділеної нирками);
• препарати, які зберігають калію (наприклад, триамтерен, амілорид), препарати калію або замінники солі, які містять калію, інші препарати, які можуть збільшувати вміст калію в організмі (такі як гепарин, препарат, який застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів; триметоприм і котримоксазол, відомі також як комбінований препарат, який містить триметоприм і сульфаметоксазол, застосовувані для лікування бактеріальних інфекцій);
• препарати, які зберігають калію, застосовувані для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• літій, застосовуваний для лікування манії або депресії;
• ністероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен) застосовувані для лікування болю або великих доз ацетилсаліцилової кислоти, речовини, яка міститься у багатьох препаратах, що діють проти болю і запалення, а також запобігає утворенню тромбів крові;
• препарати, застосовувані для лікування цукрового діабету (такі як інсулін або метформін);
• баклофен (застосовується для лікування міозиту у хворобах, таких як множинний склероз);
• препарати, застосовувані для лікування психічних розладів, таких як: депресія, тривога, шизофренія тощо (наприклад, тріциклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати);
• імунодепресивні препарати (знижують реакції імунної системи) застосовувані для лікування автоімунних розладів або застосовувані після трансплантації (наприклад, циклоспорин, такролімус);
• триметоприм (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• естрамустин (застосовується для лікування раку);
• препарати, які найчастіше застосовуються для лікування діареї (расекадотрил) або для уникнення відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до групи препаратів, відомих як інгібітори мТОР). Див. пункт «Попередження та заходи обережності»;
• комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан (застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Коли не приймати препарат Арпренесса» та «Попередження та заходи обережності».
• алопуринол (застосовується для лікування подагри);
• прокайнамід (застосовується для лікування розладів серцевого ритму);
• препарати, які розширюють кровоносні судини, включаючи нітрати;
• препарати, застосовувані для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
• солі золота, особливо вводимі внутрішньовенно (застосовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту).

Препарат Арпренесса з їжею та питием

Рекомендується приймати препарат Арпренесса до їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона думає, що є (або може бути) вагітною. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити приймати препарат Арпренесса перед вагітністю або коли тільки пацієнтка дізнається, що є вагітною, та рекомендуватиме приймати інший препарат замість препарату Арпренесса. Препарат Арпренесса не рекомендований на ранній стадії вагітності і не повинен прийматися, якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці, оскільки препарат може викликати важкі пошкодження плода, якщо його застосовують у цей період.
Годування грудьми
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона годує або починає годувати грудьми. Препарат Арпренесса не рекомендований для матерів, які годують грудьми, а лікар може вибрати інший метод лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо, якщо дитина є новонародженим або було народжено передчасно.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Арпренесса зазвичай не впливає на свідомість, але у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння або слабкість, пов'язані з низьким артеріальним тиском. У такому випадку здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути порушена.

3. Як приймати препарат Арпренесса

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку потрібно проковтнути, запивши склянкою води, найкраще щоденно о цій самій порі, вранці до їжі. Дозу, підходящу для пацієнта, встановлює лікар.
Арпренесса, 5 мг, таблетки
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Рекомендовані дози такі:

Гіпертонія

Зазвичай початкова і підтримуюча доза становить 5 мг, приймається один раз на добу. Через місяць лікування, якщо потрібно, дозу можна збільшити до 10 мг, приймається один раз на добу.
Доза 10 мг на добу є найбільшою рекомендованою дозою для гіпертонії.
У пацієнтів віком 65 років або старших зазвичай початкова доза становить 2,5 мг, приймається один раз на добу. Через місяць лікування дозу можна збільшити до 5 мг один раз на добу, а потім, якщо потрібно, до 10 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Зазвичай початкова доза становить 2,5 мг, приймається один раз на добу. Через два тижні лікування дозу можна збільшити до 5 мг, приймається один раз на добу. Це є найбільшою рекомендованою дозою для серцевої недостатності.

Стабільна ішемічна хвороба серця

Зазвичай початкова доза становить 5 мг, приймається один раз на добу. Через два тижні лікування дозу можна збільшити до 10 мг, приймається один раз на добу. Це є найбільшою рекомендованою дозою для цього показання.
У пацієнтів віком 65 років або старших зазвичай початкова доза становить 2,5 мг, приймається один раз на добу. Через тиждень лікування дозу можна збільшити до 5 мг, приймається один раз на добу, а потім, якщо потрібно, до 10 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендовано застосовувати у дітей та підлітків.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Арпренесса

У разі прийому великої кількості таблеток потрібно якомога швидше повідомити лікаря або звернутися до лікарні на швидку допомогу. Найбільш імовірним симптомом передозування є зниження артеріального тиску, яке може викликати головокружіння та непритомність. У такому випадку допоможе укладення пацієнта з піднятими ногами.

Пропуск прийому препарату Арпренесса

Важливо приймати препарат регулярно, тоді його дія буде найкращою. Однак у разі пропуску дози препарату Арпренесса потрібно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Арпренесса

Оскільки лікування препаратом Арпренесса тривале, перед припиненням лікування потрібно порозумітися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Потрібно припинити приймати цей препарат і негайно звернутися до лікаря, якщо

виникне будь-який з наступних побічних ефектів, що може бути важким:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоедема; див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності») (не дуже часто - може виникнути максимум у 1 з 100 пацієнтів);
• сильне головокружіння або непритомність, викликані низьким артеріальним тиском (часто - можуть виникнути максимум у 1 з 10 пацієнтів);
• надзвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (дуже рідко - можуть виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів);
• слабкість м'язів рук або ніг, або труднощі з мовленням, що може бути симптомом інсульту (дуже рідко - може виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів);
• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням (спазм бронхів; не дуже часто - може виникнути максимум у 1 з 100 пацієнтів);
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіювання до спини, а також дуже погане самопочуття (дуже рідко - може виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів);
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), що може бути симптомом запалення печінки (дуже рідко - може виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів);
• висипання, часто починається з появи червоних, сверблячих плям на обличчі, руках або ногах (мультіформна еритема; дуже рідко - може виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів).

Потрібно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виник будь-який з наступних побічних ефектів:

Часто (можуть виникнути максимум у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль,
• головокружіння,
• головокружіння, пов'язане з порушенням функції вестибулярного апарату
• чувство поколювання та оніміння,
• порушення зору,
• шум у вухах (чуття слуху звуків),
• кашель,
• задишка,
• порушення функції шлунка та кишечника (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, нудота або труднощі з травленням, діарея, запор),
• алергічні реакції (такі як висипання, свербіння),
• спазми м'язів,
• чувство слабкості.

Не дуже часто (можуть виникнути максимум у 1 з 100 пацієнтів):

• зміни настрою,
• порушення сну,
• депресія,
• сухість у ротовій порожнині,
• посилене свербіння або важкі висипання,
• утворення згустків на шкірі,
• порушення функції нирок,
• імпотенція,
• потіння,
• збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних клітин),
• сонливість,
• непритомність,
• tachykardia,
• аритмія,
• запалення судин,
• реакція підвищеної чутливості до світла (збільшена чутливість шкіри до сонця),
• біль у суглобах,
• біль у м'язах,
• біль у грудній клітці,
• погане самопочуття,
• набряк обвивної тканини,
• гарячка,
• падіння,
• неправильні результати лабораторних досліджень: високий вміст калію в крові, тимчасове підвищення рівня креатиніну в крові.

Рідко (можуть виникнути максимум у 1 з 1 000 пацієнтів):

• посилення псоріазу,
• неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення активності печінкових ферментів, високий рівень білірубіну в сироватці,
• темний колір сечі або нудота чи блювота, спазми м'язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, названого СІАДГ (неправильне виділення гормону, який регулює водний баланс),
• зменшення виділення або відсутність виділення сечі,
• раптове почервоніння обличчя та шиї,
• гостра ниркова недостатність.

Дуже рідко (можуть виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів):

• дезорієнтація,
• еозинофільне запалення легень (рідкий тип запалення легень),
• запалення слизової оболонки носа (набряк або виділення з носа),
• зміни аналізу крові, такі як зниження кількості білих кров'яних клітин і червonyх кров'яних клітин, зниження рівня гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• синюшність, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти виробнику.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Арпренесса

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після скорочення: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Арпренесса

• Активною речовиною препарату є периндоприл аргінін. Арпренесса, 5 мг, таблетки Кожна таблетка містить 5 мг периндоприлу аргініну, що відповідає 3,395 мг периндоприлу. Арпренесса, 10 мг, таблетки Кожна таблетка містить 10 мг периндоприлу аргініну, що відповідає 6,790 мг периндоприлу.
• Інші компоненти: хлорид кальцію гексагідрат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію.

Як виглядає препарат Арпренесса і що містить упаковка

Арпренесса, 5 мг, таблетки
Білі або майже білі таблетки у формі капсули, з лінією поділу по обидва боки від таблетки. По одній стороні таблетки є позначення V1 (V знаходиться по одній стороні лінії поділу, а 1 - по другій стороні лінії поділу). Розміри таблетки: близько 8 мм х 5 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Арпренесса, 10 мг, таблетки
Білі або майже білі круглі, двогранні таблетки, з позначенням V2 по одній стороні таблетки. Діаметр таблетки: близько 8 мм.
Препарат Арпренесса випускається в тектурних пачках по:

• 30, 60 або 90 таблеток у блистерах з плівки ОПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Крка - Україна ТОВ
вул. Рівна, 5
02000, м. Київ
телефон: +38 (044) 206 20 20

Дата останнього оновлення інструкції: