Арпренесса

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Арпренесса, 5 мг, таблетки

Арпренесса, 10 мг, таблетки

Периндоприл аргінін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед прийомом препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме для цієї особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат Арпренесса і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Арпренесса
• 3. Як приймати препарат Арпренесса
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Арпренесса
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Арпренесса і для чого він призначено

Препарат Арпренесса є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітор АПФ). Він діє шляхом розширення судин, що полегшує серцю прокачування крові.
Препарат Арпренесса, 5 мг та 10 мг, таблетки застосовується:

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії);
• для зменшення ризику виникнення серцевих інфарктів, таких як інфаркт міокарда у пацієнтів зі стабільною ішемічною хворобою серця, які перенесли інфаркт міокарда та (або) операцію з відновлення кровотоку до серця шляхом розширення судин, які постачають кров (стабільна ішемічна хвороба серця є станом, при якому постачання серця кров'ю зменшено або блоковано).

Препарат Арпренесса, 5 мг, таблетки також застосовується:

• для лікування серцевої недостатності (стан, при якому серце не в змозі прокачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму).

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Арпренесса

Коли не приймати препарат Арпренесса

• якщо пацієнт має алергію на периндоприл або на будь-який інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6);
• якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ виникли такі симптоми, як: свистячий дихання, набряк обличчя, язика або горла, інтенсивне свербіння або важкі висипання на шкірі чи якщо пацієнт або член його родини мав такі симптоми в інших обставинах (стан, названий ангіоневротичним набряком);
• якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці (краще також уникати застосування препарату Арпренесса на ранній стадії вагітності - див. пункт про вагітність);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен;
• якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншим методом. В залежності від застосовуваного пристрою, препарат Арпренесса може не бути підходящим для пацієнта.
• якщо пацієнт має порушення функції нирок, які призводять до зменшення постачання крові до нирок (звуження ниркової артерії);
• якщо пацієнт приймав або зараз приймає комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан, застосовуваний для лікування серцевої недостатності, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкий набряк тканин під шкірою в області горла) (див. «Попередження та застереження» та «Препарат Арпренесса та інші препарати»).

Попередження та застереження

Перед початком прийому препарату Арпренесса необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• у пацієнта виявлено стеноз аорти (звуження основної судини, яка виходить з серця), гіпертрофічну кардіоміопатію (хвороба серцевого м'яза) або звуження ниркових артерій (артерії, які постачають кров до нирок);
• існують інші серцеві захворювання;
• існують захворювання печінки;
• існують захворювання нирок або пацієнт піддається діалізу;
• пацієнт має підвищений рівень гормону альдостерону в крові (первинний альдостеронізм);
• виявлено колагеноз (хвороба сполучної тканини), таку як системний червоний вовчак чи склеродермія;
• виявлено цукровий діабет;
• застосовується дієта з низьким вмістом натрію або замінники солі, які містять калію;
• пацієнт піддається знеболюванню та (або) хірургічній операції;
• пацієнт піддається процедурі аферезу ЛДЛ (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
• пацієнт піддається алергічній терапії для зменшення дії алергічної реакції на укус бджоли та ос;
• у пацієнта останнім часом виникла діарея або блювота чи пацієнт є обезводненим;
• у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів;
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомі також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• аліскірен. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами часу. Див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати препарат Арпренесса».
• у пацієнта чорної раси існує підвищений ризик виникнення ангіоневротичного набряку, а препарат може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас.
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, збільшується ризик ангіоневротичного набряку:
• расекадотрил (застосовується для лікування діареї);
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до групи препаратів, відомих як інгібітори мТОР (застосовуються для уникнення відторгнення трансплантованих органів);
• сакубітрил (доступний у комбінованому препараті, який містить сакубітрил і валсартан), застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин та інші препарати, які належать до групи препаратів, відомих як гліптини (застосовуються для лікування цукрового діабету).

Ангіоневротичний набряк
У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, включаючи препарат Арпренесса, повідомлялося про виникнення
ангіоневротичного набряку (важка алергічна реакція; симптоми: набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням). Ця реакція може виникнути в будь-який момент під час лікування. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату Арпренесса та негайно звернутися до лікаря. Див. також пункт 4.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона думає, що є (або може бути) вагітною. Препарат Арпренесса не
рекомендується на ранній стадії вагітності і не слід його приймати, якщо пацієнтка є вагітною
після 3 місяців, оскільки препарат може викликати серйозні пошкодження у дитини, якщо його застосовують у цей період (див. пункт про вагітність).

Діти та підлітки

Застосування периндоприлу у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендується.

Препарат Арпренесса та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
На лікування препаратом Арпренесса можуть впливати інші препарати. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності щодо таких препаратів, як:

• інші препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB), аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати препарат Арпренесса» та «Попередження та застереження») або діуретики (препарати, які збільшують кількість сечі, виділеної нирками);
• препарати, які зберігають калію (наприклад, триамтерен, амілорид), препарати калію або замінники солі, які містять калію, інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в організмі (такі як гепарин, препарат, який застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів; триметоприм і котримоксазол, відомі також як комбінований препарат, який містить триметоприм і сульфаметоксазол, застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• препарати, які зберігають калію, застосовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• літій, який застосовується для лікування манії або депресії;
• ністероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен) застосовуються для лікування болю або великих доз ацетилсаліцилової кислоти, речовини, яка міститься у багатьох препаратах, яка діє проти болю і запалення, а також запобігає утворенню тромбів крові;
• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету (такі як інсулін або метформін);
• баклофен (застосовується для лікування шийного м'язового тонусу при захворюваннях, таких як розсіяний склероз);
• препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів, таких як: депресія, тривога, шизофренія тощо (наприклад, тріциклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати);
• імунодепресивні препарати (застосовуються для лікування автоімунних розладів або після трансплантації органів);
• триметоприм (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• естрамустин (застосовується для лікування раку);
• препарати, які найчастіше застосовуються для лікування діареї (расекадотрил) або для уникнення відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до групи препаратів, відомих як інгібітори мТОР). Див. пункт «Попередження та застереження»;
• комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан (застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Коли не приймати препарат Арпренесса» та «Попередження та застереження».
• алопуринол (застосовується для лікування подагри);
• прокайнамід (застосовується для лікування серцевих аритмій);
• препарати, які розширюють судини, включаючи нітрати;
• препарати, які застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
• солі золота, особливо вводяться внутрішньовенно (застосовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту).

Препарат Арпренесса з їжею та питтям

Рекомендується приймати препарат Арпренесса до їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона думає, що є (або може бути) вагітною. Зазвичай лікар
рекомендує припинити прийом препарату Арпренесса до вагітності або коли тільки пацієнтка дізнається, що є вагітною, та рекомендує приймати інший препарат замість препарату Арпренесса. Препарат Арпренесса не
рекомендується на ранній стадії вагітності і не слід його приймати, якщо пацієнтка є вагітною
після 3 місяців, оскільки препарат може викликати серйозні пошкодження у дитини, якщо його застосовують після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує або починає годувати грудьми. Препарат Арпренесса не
рекомендується для матерів, які годують грудьми, а лікар може вибрати інший метод лікування, якщо
пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо, якщо дитина є новонародженим або було народжено
передчасно.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Арпренесса зазвичай не впливає на свідомість, але у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння або слабкість, пов'язані з низьким артеріальним тиском. У такому випадку здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути порушена.

3. Як приймати препарат Арпренесса

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку необхідно проковтнути, запивши склянкою води, найкраще щоденно о цій самій порі, вранці до
їжі. Дозу, підходящу для пацієнта, встановлює лікар.
Арпренесса, 5 мг, таблетки
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Рекомендовані дози такі:

Гіпертонія

Зазвичай початкова та підтримуюча доза становить 5 мг, приймається один раз на добу. Після місяця
лікування у разі потреби дозу можна збільшити до 10 мг, приймається один раз на добу.
Доза 10 мг на добу є найбільшою рекомендованою дозою для гіпертонії.
У пацієнтів віком 65 років або старших зазвичай початкова доза становить 2,5 мг, приймається один раз на добу. Після місяця лікування дозу можна збільшити до 5 мг один раз на добу, а потім у разі потреби до 10 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Зазвичай початкова доза становить 2,5 мг, приймається один раз на добу. Після двох тижнів лікування
дозу можна збільшити до 5 мг, приймається один раз на добу. Це є найбільшою рекомендованою дозою для серцевої недостатності.

Стабільна ішемічна хвороба серця

Зазвичай початкова доза становить 5 мг, приймається один раз на добу. Після двох тижнів лікування
дозу можна збільшити до 10 мг, приймається один раз на добу. Це є найбільшою рекомендованою дозою для цього показання.
У пацієнтів віком 65 років або старших зазвичай початкова доза становить 2,5 мг, приймається один раз на добу. Після тижня лікування дозу можна збільшити до 5 мг, приймається один раз на добу, а потім після другого тижня - до 10 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування у дітей та підлітків.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Арпренесса

У разі прийому великої кількості таблеток необхідно якнайшвидше повідомити лікаря або звернутися до
лікарні на швидку допомогу. Найбільш імовірним симптомом передозування є зниження артеріального тиску, яке може викликати головокружіння та втрату свідомості. У такому випадку корисно укладення пацієнта з піднятими ногами.

Пропуск прийому препарату Арпренесса

Важливо приймати препарат регулярно, тоді його дія буде найкращою. Однак у разі пропуску дози препарату Арпренесса
необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Арпренесса

Оскільки лікування препаратом Арпренесса є тривалим, перед припиненням лікування необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно припинити прийом цього препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо

виникне будь-який з наступних побічних ефектів, який може бути серйозним:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк; див. пункт 2 «Попередження та застереження») (не дуже часто - може виникнути максимум у 1 з 100 пацієнтів);
• сильне головокружіння або втрату свідомості, викликані низьким артеріальним тиском (часто - можуть виникнути максимум у 1 з 10 пацієнтів);
• надзвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (дуже рідко - можуть виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів);
• слабкість м'язів рук або ніг, або труднощі з мовленням, які можуть бути симптомами інсульту (дуже рідко - можуть виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів);
• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням (спазм бронхів; не дуже часто - можуть виникнути максимум у 1 з 100 пацієнтів);
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіювання до спини та дуже погане самопочуття (дуже рідко - можуть виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів);
• жовтяниця, яка може бути симптомом запалення печінки (дуже рідко - можуть виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів);
• висипання, часто починається з появи червоних, сверблячих плям на обличчі, руках або ногах (мультиформна еритема; дуже рідко - можуть виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів).

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

Часто (могут виникнути максимум у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль,
• головокружіння,
• головокружіння, пов'язане з порушенням функції вестибулярного апарату
• чувство поколювання та оніміння,
• порушення зору,
• шум у вухах (чуття слуху звуків),
• кашель,
• задишка,
• порушення функції шлунка та кишечника (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, нудота або труднощі з травленням, діарея, запор),
• алергічні реакції (такі як висипання, свербіння),
• спазми м'язів,
• чувство слабкості.

Не дуже часто (могут виникнути максимум у 1 з 100 пацієнтів):

• зміни настрою,
• порушення сну,
• депресія,
• сухість у ротовій порожнині,
• посилення свербіння або важкі висипання,
• утворення бульбусів на шкірі,
• порушення функції нирок,
• імпотенція,
• потіння,
• збільшення кількості еозинофілів (вид лейкоцитів),
• сонливість,
• втрату свідомості,
• тахікардія,
• аритмія,
• васкуліт,
• реакція підвищеної чутливості до світла (збільшена чутливість шкіри до сонця),
• біль у суглобах,
• біль у м'язах,
• біль у грудній клітці,
• погане самопочуття,
• обмежений набряк,
• гарячка,
• падіння,
• порушення результатів лабораторних аналізів: високий рівень калію в крові, тимчасове зниження рівня натрію, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові) у пацієнтів з цукровим діабетом, збільшення рівня сечовини в крові, збільшення рівня креатиніну в крові.

Рідко (могут виникнути максимум у 1 з 1 000 пацієнтів):

• посилення псоріазу,
• порушення результатів лабораторних аналізів: збільшення активності печінкових ферментів, високий рівень білірубіну в сироватці,
• темний колір сечі, нудота або блювота, спазми м'язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, названого СІАДГ (неправильна секреція гормону антидіуретика),
• зменшення виділення або відсутність виділення сечі,
• раптове почервоніння обличчя та шиї,
• гостра ниркова недостатність.

Дуже рідко (могут виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів):

• дезорієнтація,
• еозінофільне запалення легень (рідкий тип запалення легень),
• запалення слизової оболонки носа (набряк або виділення з носа),
• зміни аналізу крові, такі як зниження кількості лейкоцитів та еритроцитів, зниження рівня гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• цианоз, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (симптом Рейно).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Арпренесса

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після скорочення: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Арпренесса

• Активною речовиною препарату є периндоприл аргінін. Арпренесса, 5 мг, таблетки Кожна таблетка містить 5 мг периндоприлу аргініну, що відповідає 3,395 мг периндоприлу. Арпренесса, 10 мг, таблетки Кожна таблетка містить 10 мг периндоприлу аргініну, що відповідає 6,790 мг периндоприлу.
• Інші компоненти: хлорид кальцію гексагідрат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид силіцію безводна, стеарат магнію.

Як виглядає препарат Арпренесса та що містить упаковка

Арпренесса, 5 мг, таблетки
Білі або майже білі таблетки капсульної форми, з лінією поділу по обидва боки від таблетки. По одній стороні таблетки знаходиться позначення V1 (V знаходиться по одній стороні від лінії поділу, а 1 - по другій стороні лінії поділу). Розміри таблетки: близько 8 мм х 5 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Арпренесса, 10 мг, таблетки
Білі або майже білі круглі, двогранні таблетки, з позначенням V2 по одній стороні таблетки. Діаметр таблетки: близько 8 мм.
Препарат Арпренесса випускається в тектурних пачках по:

• 30, 60 або 90 таблеток у блистерних упаковках з плівки ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Крка - Польща ТОВ
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00

Дата останньої актуалізації інструкції: