Перінданор

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Перінданор, 4 мг, таблетки

терт-ブチламін периндоприлу

Перед застосуванням препарату зверніть увагу на вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Перінданор і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Перінданор
• 3. Як застосовувати препарат Перінданор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Перінданор
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Перінданор і для чого він призначений

Периндоприл належить до групи препаратів, званих інгібіторами АПФ. Дія препаратів цієї групи полягає у розширенні кровоносних судин. Це полегшує серцю насосну функцію.
Препарат Перінданор застосовується:

• для лікування гіпертонічної хвороби;
• для лікування серцевої недостатності(хвороби, при якій серце не в змозі насосувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму) [тільки Перінданор 4 мг];
• для зменшення ризику виникнення деяких серцевих подій, таких як інфаркт міокарда у пацієнтів із стабільною ішемічною хворобою серця(хвороба, при якій кровопостачання серця знижено або блоковано), які перенесли інфаркт міокарда і (або) операцію з відновлення кровопостачання міокарда шляхом розширення серцевих судин.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Перінданор

Коли не застосовувати препарат Перінданор

• якщо пацієнт має алергію на периндоприл, або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6) або на будь-який інший інгібітор АПФ.
• після третього місяця вагітності. Не рекомендується також застосування периндоприлу на ранній стадії вагітності, див. пункт «Вагітність, годування груддю і вплив на фертильність».
• якщо в минулому у пацієнта виникли такі симптоми, як труднощі з диханням, набряк обличчя або язика, інтенсивне свербіння або важка висипка на шкірі, пов'язані з лікуванням інгібітором конвертази ангіотензину, або такі симптоми виникли в інших обставинах (стан, який називається ангіоневротичним набряком).
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, який застосовується у дорослих для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності (хронічної), оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в місцях, таких як горло).
• якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншим методом. В залежності від застосовуваного пристрою, периндоприл може не бути підходящим для пацієнта.
• якщо у пацієнта є захворювання нирок, яке призводить до зниження кровопостачання нирок (звуження ниркової артерії).

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Перінданор потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо будь-який з нижченаведених станів стосується пацієнта:

• якщо пацієнт має звуження аортального клапана (звуження головної кровоносної судини, яка виходить з серця), гіпертрофічну кардіоміопатію (хвороба серцевого м'яза) або звуження ниркових артерій (артерії, які постачають нирки кров'ю),
• якщо пацієнт має будь-які інші серцеві захворювання,
• якщо пацієнт має захворювання печінки,
• якщо пацієнт має захворювання нирок або якщо він піддається діалізу,
• якщо пацієнт має неправильно підвищений рівень гормону, який називається альдостероном, у крові (первинний альдостеронізм),
• якщо пацієнт має колагеноз (хвороба сполучної тканини), таку як системний червоний вовчак чи склеродермія,
• якщо пацієнт має цукровий діабет,
• у разі застосування дієти з низьким вмістом солі або застосування замінників кухонної солі, які містять калій,
• у разі планування анестезії та (або) великої хірургічної операції,
• у разі проведення аферезу ЛПНП (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою),
• під час лікування алергічних реакцій у осіб, які алергічні на бджолиний яд та ос,
• якщо останнім часом у пацієнта виникли діарея та блювота або якщо пацієнт є дегідратованим,
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомі також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Перінданор».

• якщо пацієнт належить до чорної раси, оскільки існує більший ризик виникнення ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в місцях, таких як горло), а цей препарат може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас.
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, збільшується ризик ангіоневротичного набряку:
• расекадотрил (препарат, який застосовується для лікування діареї);
• препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вілдагліптин, препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету;
• сакубітрил (доступний у складі комбінованого препарату, який містить сакубітрил і валсартан), який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Перінданор у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Перінданор та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
На дію препарату Перінданор можуть впливати інші препарати. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності. До цих препаратів належать:

• інші препарати, які застосовуються для лікування гіпертонічної хвороби, включаючи антагоністів рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Коли не застосовувати препарат Перінданор» та «Попередження та застереження»), діуретики (препарати, які збільшують кількість виділеної сечі),
• добавки калію (в тому числі замінники солі), діуретики, які зберігають калій, та інші препарати, які збільшують рівень калію у крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу; та гепарин, препарат, який застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів),
• літій, який застосовується для лікування психічних захворювань або депресії,
• ністероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен) які застосовуються для лікування болю або високих доз ацетилсаліцилової кислоти,
• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін),
• баклофен (препарат, який застосовується для лікування спастичності м'язів при таких захворюваннях, як множинний склероз),
• препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань, таких як депресія, тривога, шизофренія тощо (наприклад, тріциклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати),
• імунодепресивні препарати (препарати, які знижують реакцію імунної системи) які застосовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації (наприклад, циклоспорин, такролімус),
• триметоприм (препарат, який застосовується для лікування інфекцій),
• естрамустин (препарат, який застосовується для лікування раку),
• препарати, які найчастіше застосовуються для лікування діареї (расекадотрил) або для профілактики відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до групи препаратів, відомих як інгібітори мТОР). Див. пункт «Попередження та застереження»,
• комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан (препарат, який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Коли не застосовувати препарат Перінданор» та «Попередження та застереження»,
• алопуринол (препарат, який застосовується для лікування подагри),
• прокайнамід (препарат, який застосовується для лікування порушень серцевого ритму),
• препарати, які розширюють кровоносні судини, включаючи нітрати,
• гепарин (препарат, який застосовується для розрідження крові),
• препарати, які застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, адреналін, норадреналін або епінефрин),
• солі золота, особливо ті, які вводяться внутрішньовенно (препарати, які застосовуються для лікування ревматоїдного артриту).

Застосування препарату Перінданор з їжею та питьєм

Рекомендується приймати препарат Перінданор до їжі.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона вважає, що може бути вагітною або планує завагітніти.
Зазвичай лікар рекомендуватиме приймати інший препарат замість препарату Перінданор, оскільки застосування препарату Перінданор на ранній стадії вагітності не рекомендується. Не рекомендується його застосування після третього місяця вагітності (у другому та третьому триместрі вагітності), оскільки це може призвести до важких ушкоджень плода.

Годування груддю

Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона годує груддю або планує годування груддю. Не рекомендується застосування препарату Перінданор під час годування груддю. У жінок, які годують груддю, лікар може рекомендувати інші препарати, особливо якщо годоване дитя є новонародженим або недоношеним.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Перінданор зазвичай не впливає на увагу, але у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння або слабкість, пов'язані з низьким артеріальним тиском. Якщо пацієнт відчуває ці симптоми, його здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини може бути порушена.

Препарат Перінданор містить лактозу.

Якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Перінданор

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку потрібно проковтнути, запивши склянкою води, найкраще щоденно о цій самій порі, вранці до їжі. Дозу, відповідну для пацієнта, встановлює лікар.
Рекомендовані дози препарату Перінданор:
Гіпертонічна хвороба:зазвичай початкова доза становить 4 мг, приймається один раз на добу, вранці. Через місяць лікування лікар може збільшити дозу до 8 мг, приймається один раз на добу.
Дозу 8 мг вважається максимально допустимою для лікування гіпертонічної хвороби.
У пацієнтів віком понад 65 років лікування повинно розпочинатися з дози 2 мг один раз на добу. Через місяць лікування лікар може збільшити дозу до 4 мг, а при необхідності до 8 мг один раз на добу.
Серцева недостатність:зазвичай початкова доза становить 2 мг на добу. Через два тижні лікар може збільшити дозу до 4 мг на добу, це максимально допустима доза для цього показання.
Стабільна ішемічна хвороба серця:зазвичай початкова доза становить 4 мг, приймається один раз на добу, вранці.
Через два тижні лікування дозу можна збільшити до 8 мг, приймається один раз на добу, це максимально допустима доза для цього показання.
У пацієнтів віком понад 65 років лікування зазвичай починається з дози 2 мг один раз на добу. Через тиждень лікування дозу можна збільшити до 4 мг один раз на добу, а через наступний тиждень - до 8 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату у дітей та підлітків.

Застосування вищої ніж рекомендована дози препарату Перінданор

У разі прийняття великої кількості таблеток необхідно якомога швидше повідомити лікаря або звернутися до лікарні на швидку допомогу. Найбільш імовірним симптомом передозування є зниження артеріального тиску, яке може призвести до головокружіння та втрати свідомості. У такому випадку допоможуть положення пацієнта з піднятими ногами.

Пропуск застосування препарату Перінданор

Важливо приймати препарат регулярно, тоді його дія буде найкращою. У разі пропуску дози необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не варто приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Перінданор

Застосування препарату Перінданор тривале, перед перерванням лікування необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно припинити приймати цей препарат і негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з нижченаведених побічних ефектів, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними:

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• сильне головокружіння або втрати свідомості, пов'язані з низьким артеріальним тиском.

Незbyt часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк; див. пункт 2 «Попередження та застереження»),
• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задихання або труднощі з диханням (спазм бронхів).

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб)

• надзвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда,
• слабкість м'язів рук або ніг, або труднощі з мовленням, які можуть бути симптомами інсульту,
• запалення підшлункової залози, яке може призвести до сильного болю у верхній частині живота, променіювання до спини та дуже поганого самопочуття,
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), яке може бути симптомом запалення печінки,
• висипка, яка часто починається з появи червоних, сверблячих плям на обличчі, руках або ногах (мультиформна еритема).

Необхідно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з нижченаведених побічних ефектів:

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• головний біль
• головокружіння
• головокружіння бінокулярного походження
• чувство оніміння або поколювання
• порушення зору
• шум у вухах (чуття шуму в вухах)
• кашель
• задихання (диспное)
• порушення функції шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, диспепсія або труднощі з травленням, діарея, запор)
• алергічні реакції (такі, як висипка, свербіння)
• м'язові спазми
• чувство слабкості

Незbyt часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• зміни настрою
• порушення сну
• сухість слизової оболонки ротової порожнини
• посилення свербіння або важка висипка
• утворення пухирів на шкірі
• порушення функції нирок
• імпотенція
• потіння
• збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних клітин)
• сонливість
• втрати свідомості
• tachykardia
• аритмія
• васкуліт
• чутливість до світла (збільшена чутливість шкіри до сонця)
• біль у суглобах
• біль у м'язах
• біль у грудній клітці
• погане самопочуття
• периферичний набряк
• гарячка
• падіння
• неправильні результати лабораторних досліджень: високий рівень калію у крові, тимчасове підвищення, після припинення лікування, низький рівень натрію, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру у крові) у пацієнтів з цукровим діабетом, підвищення рівня сечовини у крові, підвищення рівня креатиніну у крові

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1 000 осіб):

• погіршення псоріазу
• неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення активності ферментів печінки, високий рівень білірубіну у сироватці

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):

• дезорієнтація
• еозинофільне запалення легень (рідкий тип запалення легень)
• запалення слизової оболонки носа (набряк або виділення з носа)
• гостра ниркова недостатність
• зміни морфології крові, такі як зниження кількості білих кров'яних клітин і червоних кров'яних клітин, зниження рівня гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів

Після застосування інгібіторів АПФ може виникнути загущення сечі (темний колір сечі), нудота або блювота, м'язові спазми, дезорієнтація та судоми, що може бути пов'язано з неправильним виділенням гормону антидіуретика. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.
Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• цианоз, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04,
Адреса електронної пошти: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Перінданор

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Використати протягом 60 днів після відкриття алюмінієвої торбини. Торбина містить засіб, який поглинає вологу. Не ковтайте засіб, який поглинає вологу.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, етикетці та блистрі після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Перінданор

• -Активною речовиною є периндоприл з терт-бутиламіном. Одна таблетка містить 4 мг периндоприлу з терт-бутиламіном, що відповідає 3,338 мг периндоприлу.
• Крім того, препарат містить: лактозу безводну, колоїдну безводну кремнезем, мікрокристалічну целюлозу та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Перінданор та що містить упаковка

Таблетка
Перінданор 4 мг
Білі або майже білі, овальні таблетки з виштампованим символом «D» з одного боку та «5» і «8» з кожного боку розділювального жолоба на другому боці. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки Перінданор доступні в блистрах по 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 та 120 таблеток.
Блистери розміщені в алюмінієвій торбині зі засобом, який поглинає вологу. Не ковтайте засіб, який поглинає вологу.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Ваульт 14, рівень 2, Валлеттський водний фронт
Флоріана FRN 1913
Мальта

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Хал-Фар Індустріальний Естейт, Хал-Фар
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Оріон Фарма Польща Сп. з о.о.
контакт@orionpharma.info.pl

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дані про дату останньої актуалізації інструкції: