Престаріум 5 мг

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Престаріум 5 мг

5 мг, покриті таблетки

Периндоприл аргінін

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Престаріум 5 мг і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Престаріум 5 мг
• 3. Як використовувати препарат Престаріум 5 мг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Престаріум 5 мг
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Престаріум 5 мг і для чого він використовується

Препарат Престаріум 5 мг є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітор АПФ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує серцю прокачування крові.
Препарат Престаріум 5 мг використовується:

• для лікування високого артеріального тиску(гіпертонії);
• для лікування серцевої недостатності(стан, при якому серце не може прокачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму);
• для зменшення ризику виникнення серцевих інцидентів, таких як інфаркт міокарда у пацієнтів зі стабільною ішемічною хворобою серця, які перенесли інфаркт міокарда і (або) операцію з відновлення кровопостачання серця шляхом розширення судин, які постачають кров (стабільна ішемічна хвороба серця є станом, при якому кровопостачання серця знижено або блоковано).

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Престаріум 5 мг

Коли не використовувати препарат Престаріум 5 мг:

• якщо пацієнт має алергію на периндоприл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6), або на будь-який інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту;
• якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ виникли такі симптоми, як: свистячий дихання, набряк обличчя, язика або горла, інтенсивне свербіння або важкі висипання на шкірі або

якщо пацієнт або член його родини мав такі симптоми в інших обставинах (стан
називається ангіоедемою);

• якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці (краще також уникати використання препарату Престаріум 5 мг на ранній стадії вагітності - див. пункт про вагітність);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен;
• якщо пацієнт проходить діаліз або фільтрацію крові іншим способом. В залежності від використовуваного пристрою, препарат Престаріум 5 мг може не бути підходящим для пацієнта.
• якщо пацієнт має порушення функції нирок, які призводять до зниження кровопостачання нирок (звуження ниркової артерії);
• якщо пацієнт приймав або зараз приймає комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан, який використовується для лікування серцевої недостатності, оскільки збільшується ризик ангіоедеми (швидкий набряк тканин під шкірою в області горла) (див. «Попередження та застереження» та «Престаріум 5 мг та інші препарати»).

Попередження та застереження

Перш ніж прийняти препарат Престаріум 5 мг, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо будь-яка з наступних ситуацій стосується пацієнта, коли:

• у пацієнта виявлено стеноз аорти (звуження основної кровоносної судини, яка виходить з серця), гіпертрофічну кардіоміопатію (хвороба серцевого м'яза) або звуження ниркових артерій (артерії, які постачають нирки кров'ю);
• існують інші серцеві захворювання;
• існують захворювання печінки;
• існують захворювання нирок або пацієнт проходить діаліз;
• пацієнт має підвищений рівень гормону, який називається альдостероном, в крові (первинний альдостеронізм);
• виявлено колагеноз (хвороба сполучної тканини), таку як системний червоний вовчак чи склеродермія;
• виявлено цукровий діабет;
• використовується дієта з низьким вмістом солі або замінники солі, які містять калію;
• пацієнт проходить знеболювання та (або) хірургічну операцію;
• пацієнт проходить процедуру аферезу ЛДЛ (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
• пацієнт проходить лікування для зменшення алергічної реакції на укуси бджіл і ос;
• у пацієнта останнім часом виникла діарея або блювота, або пацієнт є обезводненим;
• у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів;
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомий також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• аліскірен. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Престаріум 5 мг».
• у пацієнта африканського походження існує більший ризик виникнення ангіоедеми, а препарат може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас.
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, збільшується ризик ангіоедеми:
• расекадотрил (використовується для лікування діареї);
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до групи препаратів, відомих як інгібітори

mTOR (використовуються для уникнення відторгнення трансплантованих органів та для лікування раку).

• сакубітрил (доступний у комбінованому препараті, який містить сакубітрил і валсартан), який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин та інші препарати, які належать до групи препаратів, відомих як гліптіни (використовуються для лікування цукрового діабету).

Ангіоедема
У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, включаючи препарат Престаріум 5 мг, повідомлялося про виникнення
ангіоедеми (важка алергічна реакція; симптоми: набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням). Ця реакція може виникнути в будь-який момент під час лікування. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно припинити приймати препарат Престаріум 5 мг
і негайно звернутися до лікаря. Див. також пункт 4.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона думає, що є (або може бути) вагітною. Препарат Престаріум 5 мг
не рекомендується на ранній стадії вагітності і не повинен бути прийнятий, якщо пацієнтка є вагітною
після 3 місяців, оскільки препарат може викликати серйозні пошкодження плода, якщо його приймати в цьому стані (див. пункт про вагітність).

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати периндоприл у дітей та підлітків віком до 18 років.

Престаріум 5 мг та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає,
а також про препарати, які він планує приймати.
На лікування з використанням препарату Престаріум 5 мг можуть впливати інші препарати. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності щодо таких препаратів, як:

• інші препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB), аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Престаріум 5 мг» та «Попередження та застереження») або діуретики (препарати, які збільшують кількість сечі, яку виробляють нирки);
• препарати, які зберігають калію (наприклад, триамтерен, амілорид), препарати калію або замінники солі, які містять калію, інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в організмі (такі як гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків; триметоприм і котримоксазол, відомий також як комбінований препарат, який містить триметоприм і сульфаметоксазол, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• препарати, які зберігають калію, які використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• літій, який використовується для лікування манії або депресії;
• ністероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен) які використовуються для лікування болю або великих доз ацетилсаліцилової кислоти, речовини, яка міститься у багатьох препаратах, які використовуються для лікування болю та запалення, а також для профілактики утворення кров'яних згустків;
• препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету (такі як інсулін або метформін);
• баклофен (використовується для лікування мі'язової напруги у хворобах, таких як розсіяний склероз);
• препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, таких як: депресія, тривога, шизофренія тощо (наприклад, тріциклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати);
• імунодепресивні препарати (знижують реакції імунної системи) які використовуються для лікування автоімунних розладів або після трансплантації (наприклад, циклоспорин, такролімус);
• триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• естрамустин (використовується для лікування раку);
• препарати, які найчастіше використовуються для лікування діареї (расекадотрил) або для уникнення відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до групи препаратів, відомих як інгібітори

mTOR). Див. пункт «Попередження та застереження»;

• комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Коли не використовувати препарат Престаріум 5 мг» та «Попередження та застереження».
• алопуринол (використовується для лікування подагри);
• прокайнамід (використовується для лікування порушень серцевого ритму);
• препарати, які розширюють кровоносні судини, включаючи нітрати;
• препарати, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
• солі золота, особливо ті, які вводяться внутрішньовенно (використовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту).

Престаріум 5 мг з їжею та питтям

Рекомендується приймати препарат Престаріум 5 мг перед їжею.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Вагітність

Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона думає, що є (або може бути) вагітною. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити приймати препарат Престаріум 5 мг перед вагітністю або як тільки пацієнтка дізнається,
що є вагітною, та рекомендуватиме приймати інший препарат замість препарату Престаріум 5 мг. Препарат Престаріум
5 мг не рекомендується на ранній стадії вагітності і не повинен бути прийнятий, якщо пацієнтка є вагітною
після 3 місяців, оскільки препарат може викликати серйозні пошкодження плода, якщо його приймати після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона годує або починає годувати грудьми. Препарат Престаріум 5 мг не рекомендується для матерів, які годують грудьми, а лікар може вибрати інший метод лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо, якщо дитина є новонародженим або була народжена передчасно.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Престаріум 5 мг зазвичай не впливає на увагу, але у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння або слабкість, пов'язані з низьким артеріальним тиском. У такому випадку здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути порушена.

Престаріум 5 мг містить лактозу

Якщо пацієнт був проінформований лікарем про непереносимість певних цукрів, перед використанням
цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Престаріум 5 мг містить натрій

Престаріум 5 мг містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, що означає, що препарат вважається
«безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Престаріум 5 мг

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку необхідно проковтнути, запивши склянкою води, найкраще щоденно о цій самій порі, вранці перед
їжею. Дозу, підходящу для пацієнта, встановлює лікар.
Рекомендовані дози наступні:
Гіпертонія: зазвичай початкова і підтримуюча доза становить 5 мг, приймається один раз на
добу. Через місяць лікування у разі потреби дозу можна збільшити до 10 мг, приймається один раз на
добу. Дозу 10 мг на добу є максимально допустимою для гіпертонії.
У пацієнтів віком 65 років або старших зазвичай початкова доза становить 2,5 мг, приймається один раз
на добу. Через місяць лікування дозу можна збільшити до 5 мг один раз на добу, а потім у разі потреби до 10 мг один раз на добу.
Серцева недостатність: зазвичай початкова доза становить 2,5 мг, приймається один раз на добу. Через два
тижні лікування дозу можна збільшити до 5 мг, приймається один раз на добу. Це є максимально допустима доза для серцевої недостатності.
Стабільна ішемічна хвороба серця:зазвичай початкова доза становить 5 мг, приймається один раз на добу. Через два
тижні лікування дозу можна збільшити до 10 мг, приймається один раз на добу. Це є максимально допустима доза для цього показання.
У пацієнтів віком 65 років або старших зазвичай початкова доза становить 2,5 мг, приймається один раз на
добу. Через тиждень лікування дозу можна збільшити до 5 мг, приймається один раз на добу, а через наступний
тиждень - до 10 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використовувати у дітей та підлітків.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Престаріум 5 мг

У разі прийому великої кількості таблеток необхідно якомога швидше повідомити лікаря або звернутися
до шпиталю на швидку допомогу.
Найбільш імовірним симптомом передозування є зниження артеріального тиску, яке може
спричинити головокружіння та непритомність. У такому випадку корисним буде укладення пацієнта з піднятими ногами.

Пропуск прийому дози препарату Престаріум 5 мг

Важливо приймати препарат регулярно, тоді його дія буде найкращою.
Необхідно прийняти пропущену дозу якомога швидше, за винятком ситуації, коли наближається час прийому
наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Престаріум 5 мг

Оскільки лікування з використанням препарату Престаріум 5 мг є тривалим, перед припиненням лікування
необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Необхідно припинити приймати цей препарат і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів побічних ефектів,

що можуть бути серйозними:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедема; див. пункт 2 «Попередження та застереження»)(не дуже часто - може виникнути максимум у 1 з 100 пацієнтів);
• сильне головокружіння або непритомність, викликані низьким артеріальним тиском (часто - можуть виникнути максимум у 1 з 10 пацієнтів);
• надзвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (дуже рідко - можуть виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів);
• слабкість м'язів рук або ніг, або труднощі з мовленням, що може бути симптомом інсульту (дуже рідко - може виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів);
• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням (спазм бронхів; не дуже часто - може виникнути максимум у 1 з 100 пацієнтів);
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіючий до спини, та дуже погане самопочуття (дуже рідко - може виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів);
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), що може бути симптомом запалення печінки (дуже рідко - може виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів);
• висипання, часто починається з появи червоних, сверблячих плям на обличчі, руках або ногах (мультиформна еритема; дуже рідко - може виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів).

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів побічних ефектів:

часто (можуть виникнути максимум у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль,
• головокружіння,
• поколювання,
• розлади зору,
• шум у вухах (сприйняття звуків),
• кашель,
• задишка,
• розлади шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, біль у животі, розлади смаку, нудота або труднощі з травленням, діарея, запор),
• алергічні реакції (такі як висипання, свербіння),
• м'язові спазми,
• слабкість;

не дуже часто (можуть виникнути максимум у 1 з 100 пацієнтів):

• депресія,
• зміни настрою,
• розлади сну,
• сухість у роті,
• інтенсивне свербіння або важкі висипання,
• утворення пухирів на шкірі,
• розлади функції нирок,
• імпотенція,
• потіння,
• збільшення кількості еозінофілів (вид білих кров'яних клітин),
• сонливість,
• непритомність,
• tachykardia,
• аритмія,
• васкуліт,
• чутливість до світла (збільшена чутливість шкіри до сонця),
• біль у суглобах,
• біль у м'язах,
• біль у грудній клітці,
• погане самопочуття,
• периферичний набряк,
• гарячка,
• падіння,
• ненормальні результати лабораторних досліджень: високий рівень калію в крові, тимчасове зниження рівня натрію, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові) у пацієнтів з цукровим діабетом, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові;

рідко (можуть виникнути максимум у 1 з 1 000 пацієнтів):

• гостра ниркова недостатність,
• темний колір сечі, нудота або блювота, м'язові спазми, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, який називається СІАДГ (неправильна секреція гормону, який пригнічує діурез).
• зниження виділення або відсутність виділення сечі,
• раптове почервоніння обличчя та шиї,
• збільшення симптомів псоріазу,
• ненормальні результати лабораторних досліджень: підвищення активності печінкових ферментів, високий рівень білірубіну в сироватці;

дуже рідко (можуть виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів):

• дезорієнтація,
• еозінофільне запалення легень (рідкий тип запалення легень),
• запалення слизової оболонки носа (набряк або виділення з носа),
• зміни у зображенні крові, такі як зниження кількості білих кров'яних клітин і червоних кров'яних клітин, зниження рівня гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів.

Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних): ціаноз,
оніміння і біль у пальцях рук або ніг (симптом Рейно).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Аль. Єрусалимська 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітити подміотові відповідальному.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Престаріум 5 мг

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після слова «EXP»
(абревіатура, яка використовується для опису терміну придатності). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис «Лот» на упаковці означає номер серії препарату.
Зберігати контейнер щільно закритим для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Престаріум 5 мг

• Активною речовиною є периндоприл аргінін. Одна покрита таблетка містить 3,395 мг периндоприлу (що відповідає 5 мг периндоприлу аргініну).
• Інші компоненти таблеткової основи: лактоза моногідрат, стеарин магнію, мальтодекстрин, колоїдна кремнеземна кислота, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А); компоненти оболонки: гліцерол, гіпромелоза, комплекс міді з хлорофілліном, макрогол 6000, стеарин магнію, діоксид титану (Е171).

Як виглядає препарат Престаріум 5 мг і що містить упаковка

Препарат Престаріум 5 мг - це світло-зелені, подовжні покриті таблетки з позначенням
з однієї сторони
і з виїмкою для полегшення поділу по обидві сторони. Таблетку можна поділити на дві половини.
Таблетки випускаються в пачках по 30, 60 або 90 таблеток.

Відповідальна особа:

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Сюрен
Франція

Виробник:

Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran
45520 Гіді
Франція
Servier (Ірландія) Індустріес Лтд (SII)
Горей Роуд - Арклоу - Ко. Вексфорд
Ірландія
ANPHARM Підприємство фармацевтичне С.А.
вул. Аннополь 6Б
03-236 Варшава

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами: