Престаріум 2,5 мг

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Престаріум 2,5 мг

2,5 мг, покриті таблетки

Периндоприл аргінін

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Престаріум 2,5 мг і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Престаріум 2,5 мг
• 3. Як використовувати препарат Престаріум 2,5 мг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Престаріум 2,5 мг
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Престаріум 2,5 мг і для чого він призначений

Препарат Престаріум 2,5 мг є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітор АПФ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує серцю перекачування крові.
Препарат Престаріум 2,5 мг застосовується:

• для лікування високого артеріального тиску(гіпертонії);
• для лікування серцевої недостатності(стан, при якому серце не в змозі перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму);
• для зниження ризику виникнення серцевих інфарктів, таких як інфаркт міокарда у пацієнтів зі стабільною ішемічною хворобою серця, які перенесли інфаркт міокарда і (або) операцію з відновлення кровопостачання серця шляхом розширення судин, що постачають кров (стабільна ішемічна хвороба серця - стан, при якому кровопостачання серця знижено або блоковано).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Престаріум 2,5 мг

Коли не використовувати препарат Престаріум 2,5 мг:

• якщо пацієнт має алергію на периндоприл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6), або на будь-який інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту;
• якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ виникли такі симптоми, як: свистячий дихання, набряк обличчя, язика або горла, інтенсивне свербіння або важкі висипання на шкірі або

якщо пацієнт або член його родини мав такі симптоми в інших обставинах (стан, названий ангіоедемою);

• якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці (краще також уникати використання препарату Престаріум 2,5 мг на ранній стадії вагітності - див. пункт про вагітність);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат для зниження артеріального тиску, що містить алісікрен;
• якщо пацієнт проходить діаліз або фільтрацію крові іншим способом. В залежності від використовуваного пристрою, препарат Престаріум 2,5 мг може не бути підходящим для пацієнта.
• якщо пацієнт має порушення функції нирок, які призводять до зниження кровопостачання нирок (звуження ниркової артерії);
• якщо пацієнт приймав або зараз приймає комбінований препарат, що містить сакубітрил і валсартан, призначений для лікування серцевої недостатності, оскільки підвищується ризик ангіоедеми (швидкий набряк тканин під шкірою в області горла) (див. «Попередження та обережність» та «Престаріум 2,5 мг та інші препарати»).

Попередження та обережність

Перш ніж прийняти препарат Престаріум 2,5 мг, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо будь-яка з наступних ситуацій стосується пацієнта, коли:

• в пацієнта виявлено стеноз аорти (звуження основної кровоносної судини, що виходить з серця), гіпертрофічну кардіоміопатію (хвороба серцевого м'яза) або звуження ниркових артерій (судини, що постачають нирки кров'ю);
• існують інші серцеві захворювання;
• існують захворювання печінки;
• існують захворювання нирок або пацієнт проходить діаліз;
• пацієнт має підвищене вміст гормону, названого альдостероном, в крові (первинний альдостеронізм);
• виявлено колагеноз (хвороба сполучної тканини), такий як системний червоний вовчак чи склеродермія;
• виявлено цукровий діабет;
• пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі або використовує замінники солі, що містять калію;
• пацієнт проходить знеболювання та (або) хірургічну операцію;
• пацієнт проходить процедуру аферезу ЛДЛ (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
• пацієнт проходить лікування для зменшення дії алергічної реакції на укус бджоли та ос;
• в пацієнта останнім часом виникла діарея або блювота, або пацієнт є обезводненим;
• в пацієнта виявлено нетолерантність до певних цукрів;
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, призначених для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомі також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• алісікрен. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Престаріум 2,5 мг».
• у пацієнта африканської раси існує підвищений ризик виникнення ангіоедеми, а препарат може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску порівняно з пацієнтами інших рас.
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, підвищується ризик ангіоедеми:
• расекадотрил (призначається для лікування діареї);
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до групи препаратів, названих інгібіторами мТОР (призначаються для уникнення відторгнення трансплантованих органів та для лікування раку);

Ангіоедема
У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, включаючи препарат Престаріум 2,5 мг, повідомлялося про виникнення ангіоедеми (важка алергічна реакція; симптоми: набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням). Ця реакція може виникнути в будь-який момент під час лікування. Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату Престаріум 2,5 мг та негайно звернутися до лікаря. Див. також пункт 4.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона вважає, що є вагітною. Препарат Престаріум 2,5 мг не рекомендується на ранній стадії вагітності і не повинен бути прийнятий, якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці, оскільки препарат може спричинити серйозну шкоду плоду, якщо його приймати в цьому стані (див. пункт про вагітність).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати периндоприл у дітей та підлітків віком до 18 років.

Престаріум 2,5 мг та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
На лікування препаратом Престаріум 2,5 мг можуть впливати інші препарати. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності щодо таких препаратів, як:

• інші препарати, призначені для лікування високого артеріального тиску, включаючи антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB), алісікрен (див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Престаріум 2,5 мг» та «Попередження та обережність») або діуретики (препарати, що збільшують кількість сечі, виділеної нирками);
• препарати, що зберігають калію (наприклад, триамтерен, амілорид), препарати калію або замінники солі, що містять калію, інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в організмі (такі як гепарин, препарат, що застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків; триметоприм і котримоксазол, відомі також як комбінований препарат, що містить триметоприм і сульфаметоксазол, призначені для лікування бактеріальних інфекцій);
• препарати, що зберігають калію, призначені для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• літій, застосовуваний для лікування манії або депресії;
• ністероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен) застосовувані для знеболювання або великі дози ацетилсаліцилової кислоти, речовини, що містяться у багатьох препаратах, застосовуваних для знеболювання та зниження температури, а також для профілактики утворення кров'яних згустків;
• препарати, призначені для лікування цукрового діабету (такі як інсулін або метформін);
• баклофен (призначається для лікування міастенії у хворобах, таких як розсіяний склероз);
• препарати, призначені для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривога, шизофренія тощо (наприклад, тріциклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати);
• імунодепресивні препарати (що знижують реакції імунної системи) застосовувані для лікування автоімунних розладів або після трансплантації (наприклад, циклоспорин, такролімус);
• триметоприм (призначається для лікування бактеріальних інфекцій);
• естрамустин (призначається для лікування раку);
• препарати, що найчастіше застосовуються для лікування діареї (расекадотрил) або для уникнення відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до групи препаратів, названих інгібіторами мТОР). Див. пункт «Попередження та обережність»;

Препарат комбінований, що містить сакубітрил і валсартан (призначається для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Коли не використовувати препарат Престаріум 2,5 мг» та «Попередження та обережність».

• алопуринол (призначається для лікування подагри);
• прокайнамід (призначається для лікування розладів серцевого ритму);
• препарати, що розширюють кровоносні судини, включаючи нітрати;
• препарати, призначені для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
• солі золота, особливо вводимі внутрішньовенно (призначаються для лікування симптомів ревматоїдного артриту).

Престаріум 2,5 мг з їжею та питтям

Рекомендується приймати препарат Престаріум 2,5 мг перед їжею.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність

Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона вважає, що є вагітною. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити прийом препарату Престаріум 2,5 мг перед вагітністю або коли тільки пацієнтка дізнається, що є вагітною, та призначить інший препарат замість Престаріуму 2,5 мг. Препарат Престаріум 2,5 мг не рекомендується на ранній стадії вагітності і не повинен бути прийнятий, якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці, оскільки препарат може спричинити серйозну шкоду плоду, якщо його приймати після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона годує або починає годувати грудьми. Препарат Престаріум 2,5 мг не рекомендується для матерів, які годують грудьми, та лікар може вибрати інший метод лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або було народжено передчасно.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Престаріум 2,5 мг зазвичай не впливає на увагу, але у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння або слабкість, пов'язані з низьким артеріальним тиском. У такому випадку здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути порушена.

Престаріум 2,5 мг містить лактозу

Якщо пацієнт був проінформований лікарем про нетолерантність певних цукрів, перед прийняттям цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Престаріум 2,5 мг містить натрій

Престаріум 2,5 мг містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в таблетці, що означає, що препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Престаріум 2,5 мг

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку необхідно проковтнути, запивши склянкою води, найкраще щоденно о цій самій порі, вранці перед їжею. Дозу, підходящу для пацієнта, встановлює лікар.
Рекомендовані дози наступні:
Гіпертонія: зазвичай початкова і підтримуюча доза становить 5 мг, приймається один раз на добу. Через місяць лікування у разі потреби дозу можна збільшити до 10 мг, приймаються один раз на добу. Доза 10 мг на добу є максимальною рекомендованою для гіпертонії.
У пацієнтів віком 65 років або старших зазвичай початкова доза становить 2,5 мг, приймається один раз на добу. Через місяць лікування дозу можна збільшити до 5 мг один раз на добу, а потім у разі потреби до 10 мг один раз на добу.
Серцева недостатність: зазвичай початкова доза становить 2,5 мг, приймається один раз на добу. Через два тижні лікування дозу можна збільшити до 5 мг, приймаються один раз на добу. Це є максимальною рекомендованою дозою для серцевої недостатності.
Стабільна ішемічна хвороба серця: зазвичай початкова доза становить 5 мг, приймається один раз на добу. Через два тижні лікування дозу можна збільшити до 10 мг, приймаються один раз на добу. Це є максимальною рекомендованою дозою для цього показання.
У пацієнтів віком 65 років або старших зазвичай початкова доза становить 2,5 мг, приймається один раз на добу. Через тиждень лікування дозу можна збільшити до 5 мг, приймаються один раз на добу, а через наступний тиждень - до 10 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Престаріум 2,5 мг

У разі прийому великої кількості таблеток необхідно якнайшвидше повідомити лікаря або звернутися до лікарні на швидку допомогу.
Найбільш імовірним симптомом передозування є зниження артеріального тиску, що може спричинити головокружіння та непритомність. У такому випадку корисно уложити пацієнта з піднятими ногами.

Пропуск прийому препарату Престаріум 2,5 мг

Важливо приймати препарат регулярно, тоді його дія буде найкращою.
Необхідно прийняти пропущену дозу якнайшвидше, за винятком ситуації, коли наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Престаріум 2,5 мг

Оскільки лікування препаратом Престаріум 2,5 мг є тривалим, перед припиненням лікування необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно припинити прийом цього препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів,

що можуть бути серйозними:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедема; див. пункт 2 «Попередження та обережність»)(не дуже часто - може виникнути максимум у 1 з 100 пацієнтів);
• сильне головокружіння або непритомність, спричинені низьким артеріальним тиском (часто - можуть виникнути максимум у 1 з 10 пацієнтів);
• надзвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (дуже рідко - можуть виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів);
• слабкість м'язів рук або ніг, або труднощі з мовленням, що може бути симптомом інсульту (дуже рідко - може виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів);
• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задихання або труднощі з диханням (спазм бронхів; не дуже часто - може виникнути максимум у 1 з 100 пацієнтів);
• запалення підшлункової залози, яке може спричинити сильний біль у верхній частині живота, променіювання до спини та дуже погане самопочуття (дуже рідко - може виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів);
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), що може бути симптомом запалення печінки (дуже рідко - може виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів);
• висипання, часто починається з появи червоних, сверблячих плям на обличчі, руках або ногах (мультиформна еритема; дуже рідко - може виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів).

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

часто (могуть виникнути максимум у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль,
• головокружіння,
• чувство оніміння,
• розлади зору,
• шум у вухах (чуття слуху звуків),
• кашель,
• задихання,
• розлади шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, біль у животі, розлади смаку, нудота або труднощі з травленням, діарея, запор),
• алергічні реакції (такі як висипання, свербіння),
• м'язові спазми,
• чувство слабкості;

не дуже часто (могуть виникнути максимум у 1 з 100 пацієнтів):

• депресія,
• зміни настрою,
• розлади сну,
• сухість у ротовій порожнині,
• сильне свербіння або важкі висипання,
• утворення згустків пухирів на шкірі,
• розлади функції нирок,
• імпотенція,
• потіння,
• збільшення кількості еозинофілів (вид лейкоцитів),
• сонливість,
• непритомність,
• tachykardia,
• аритмія,
• васкуліт,
• чутливість до світла (збільшена чутливість шкіри до сонця),
• біль у суглобах,
• біль у м'язах,
• біль у грудній клітці,
• погане самопочуття,
• обвисання,
• гарячка,
• падіння,
• абсолютні результати лабораторних досліджень: високий рівень калію в крові, тимчасове підвищення рівня калію після припинення лікування, низький рівень натрію, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові) у пацієнтів з цукровим діабетом, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові;

рідко (могуть виникнути максимум у 1 з 1 000 пацієнтів):

• гостра ниркова недостатність,
• темний колір сечі, нудота або блювота, м'язові спазми, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, названого СІАДГ (неправильне виділення гормону антидіуретика).
• зниження виділення або відсутність виділення сечі,
• раптове почервоніння обличчя та шиї,
• збільшення псоріазу,
• абсолютні результати лабораторних досліджень: підвищення активності ферментів печінки, високий рівень білірубіну в сироватці;

дуже рідко (могуть виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів):

• дезорієнтація,
• еозинофільне запалення легень (рідкий тип запалення легень),
• запалення слизової оболонки носа (набряк або виділення з носа),
• зміни аналізу крові, такі як зниження кількості лейкоцитів і червоних кров'яних тілець, зниження рівня гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів.

Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних): ціаноз, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (симптом Рейно).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Жилянська, 14
01001 Київ
Телефон: +38 (044) 279-12-34
Факс: +38 (044) 279-12-35
Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Престаріум 2,5 мг

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після слова «EXP» (абревіатура, що використовується для опису терміну придатності). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Слово «Лот» на упаковці означає номер партії препарату.
Зберігайте контейнер щільно закритим для захисту від вологи.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Престаріум 2,5 мг

• Активною речовиною є периндоприл аргінін. Одна покрита таблетка містить 1,6975 мг периндоприлу (що відповідає 2,5 мг периндоприлу аргініну).
• Інші компоненти ядра таблетки: лактоза моногідрат, стеарин магнію, мальтодекстрин, колоїдна кремнезем гідрофобна, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А); компоненти оболонки: гліцерол, гіпромелоза, макрогол 6000, стеарин магнію, діоксид титану (Е171).

Як виглядає препарат Престаріум 2,5 мг та що містить упаковка

Препарат Престаріум 2,5 мг - білі, круглі, опуклі покриті таблетки. Таблетки випускаються в пачках по 30 або 90 таблеток.

Відповідальна особа:

Servier Laboratories
50, rue Carnot
92284 Сюрен
Франція

Виробник:

Servier Laboratories Industrie (LSI)
905 route de Saran
45520 Гіді
Франція
Servier (Ірландія) Industries Ltd (SII)
Gorey Road - Arklow - Co. Віклоу
Ірландія

Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Кіпр

COVERSYL 2.5 мг

Данія

COVERSYL NOVUM 2,5 мг

Фінляндія

COVERSYL NOVUM 2,5 мг

Франція

COVERSYL 2,5 мг pelliculé

Німеччина

COVERSUM Arginin 2.5 мг

Греція

COVERSYL 2,5 мг/таб

Ірландія

COVERSYL Arginine 2.5 мг film-coated таблетки

Італія

COVERSYL 2.5 мг

Литва

PRESTARIUM 2.5 мг

Нідерланди

COVERSYL arg 2,5 мг

Норвегія

PERINDOPRILARGININ SERVIER 2,5 мг

Польща

PRESTARIUM 2,5 мг

Словаччина

PRESTARIUM A 2.5 мг

Словенія

BIOPREXANIL 2.5 мг filmsko oblozene таблетки

Швеція

COVERSYL NOVUM 2,5 мг

Велика Британія

(Північна Ірландія)
COVERSYL Arginine 2.5 мг

Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи:
Servier Польща Sp. з о.о.
Номер телефону: (22) 594-90-00

Дата останньої актуалізації брошури: