Престаріум 10 мг

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Prestarium 10 мг

10 мг, покриті таблетки

Периндоприл аргінін

Перед прийомом препарату уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в інструкції, повідоміть про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Prestarium 10 мг і для чого він призначений
• 2. Відомі застереження перед прийомом препарату Prestarium 10 мг
• 3. Як приймати препарат Prestarium 10 мг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Prestarium 10 мг
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Prestarium 10 мг і для чого він призначений

Препарат Prestarium 10 мг є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітор АПФ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує серцю перекачування крові.
Препарат Prestarium 10 мг застосовується:

• для лікування гіпертонії(артеріальної гіпертензії);
• для зменшення ризику виникнення серцевих інфарктів, таких як інфаркт міокарда у пацієнтів зі стабільною ішемічною хворобою серця, які перенесли інфаркт міокарда і (або) операцію з відновлення кровотоку до серця шляхом розширення судин, які постачають кров (стабільна ішемічна хвороба серця є станом, при якому постачання серця кров'ю зменшено або блоковано).

2. Відомі застереження перед прийомом препарату Prestarium 10 мг

Коли не приймати препарат Prestarium 10 мг:

• якщо пацієнт має алергію на периндоприл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6), або на будь-який інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту;
• якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ виникли такі симптоми, як: свистячий дихання, набряк обличчя, язика або горла, інтенсивне свербіння або важкі висипання на шкірі або якщо пацієнт або член його сім'ї мав такі симптоми в інших обставинах (стан, який називається ангіонеуротичним набряком);
• якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці (краще також уникати прийому препарату Prestarium 10 мг на ранній стадії вагітності - див. пункт про вагітність);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен;
• якщо пацієнт проходить діаліз або фільтрацію крові іншим способом. В залежності від використовуваного пристрою, препарат Prestarium 10 мг може не бути підходящим для пацієнта.
• якщо пацієнт має порушення функції нирок, які призводять до зниження постачання крові до нирок (звуження ниркової артерії);
• якщо пацієнт приймав або зараз приймає комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан, призначений для лікування серцевої недостатності, оскільки збільшується ризик ангіонеуротичного набряку (швидкий набряк тканин під шкірою в області горла) (див. «Попередження та застереження» та «Препарат Prestarium 10 мг та інші препарати»).

Попередження та застереження

Перед прийомом препарату Prestarium 10 мг обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо будь-яка з наступних ситуацій стосується пацієнта, коли:

• у пацієнта виявлено звуження аорти (звуження основної кровоносної судини, яка виходить з серця), гіпертрофічну кардіоміопатію (хвороба серцевого м'яза) або звуження ниркових артерій (артерії, які постачають кров до нирок);
• існують інші серцеві захворювання;
• існують захворювання печінки;
• існують захворювання нирок або пацієнт проходить діаліз;
• пацієнт має підвищений рівень гормону альдостерону в крові (первинний альдостеронізм);
• виявлено колагеноз (хвороба сполучної тканини), такий як системний червоний вовчак чи склеродермія;
• виявлено цукровий діабет;
• пацієнт приймає дієту з низьким вмістом солі або замінники солі, які містять калію;
• пацієнт проходить знеболювання та (або) хірургічну операцію;
• пацієнт проходить процедуру аферезу ЛДЛ (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
• пацієнт проходить лікування для зменшення алергічної реакції на укуси бджіл та ос;
• у пацієнта нещодавно виникла діарея або блювота, або пацієнт є обезводненим;
• у пацієнта виявлено нетолерантність до певних цукрів;
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, призначених для лікування гіпертонії:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомі також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• аліскірен. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати препарат Prestarium 10 мг».
• у пацієнта африканського походження існує більший ризик виникнення ангіонеуротичного набряку, а препарат може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску порівняно з пацієнтами інших рас.
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, збільшується ризик ангіонеуротичного набряку:
• расекадотрил (призначається для лікування діареї);
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати групи інгібіторів мТОР (призначаються для уникнення відторгнення трансплантатів органів та для лікування раку);
• сакубітрил (доступний у комбінованому препараті, який містить сакубітрил і валсартан), призначений для лікування хронічної серцевої недостатності;
• лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин та інші препарати групи препаратів, відомих як гліптіни (призначаються для лікування цукрового діабету).

Ангіонеуротичний набряк
У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, включаючи препарат Prestarium 10 мг, повідомлялося про виникнення ангіонеуротичного набряку (важка алергічна реакція; симптоми: набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням). Ця реакція може виникнути в будь-який момент під час лікування. Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, слід припинити прийом препарату Prestarium 10 мг та негайно звернутися до лікаря. Див. також пункт 4.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона думає, що є (або може бути) вагітною. Препарат Prestarium 10 мг не рекомендується на ранній стадії вагітності і не повинен прийматися, якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці, оскільки препарат може спричинити серйозну шкоду плоду, якщо його приймати в цьому стані (див. пункт про вагітність).

Діти та підлітки

Примушування периндоприлу у дітей та підлітків у віці до 18 років не рекомендується.

Препарат Prestarium 10 мг та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
На лікування препаратом Prestarium 10 мг можуть впливати інші препарати. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності щодо таких препаратів, як:

• інші препарати, призначені для лікування гіпертонії, включаючи антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB), аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати препарат Prestarium 10 мг» та «Попередження та застереження») або діуретики (препарати, які збільшують кількість сечі, виділеної нирками);
• препарати, які зберігають калію (наприклад, триамтерен, амілорид), препарати калію або замінники солі, які містять калію, інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в організмі (такі як гепарин, препарат, який застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів; триметоприм і котримоксазол, відомий також як комбінований препарат, який містить триметоприм і сульфаметоксазол, призначений для лікування бактеріальних інфекцій);
• препарати, які зберігають калію, призначені для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• літій, який застосовується при манії або депресії;
• ністероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен) застосовуються для знеболювання або великі дози ацетилсаліцилової кислоти, речовини, яка міститься у багатьох препаратах, застосовується для знеболювання та зниження температури тіла, а також для профілактики утворення тромбів крові;
• препарати, призначені для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін);
• баклофен (призначається для лікування міастенії у хворобах, таких як множинний склероз);
• препарати, призначені для лікування психічних розладів, таких як: депресія, тривога, шизофренія тощо (наприклад, тріциклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати);
• імунодепресивні препарати (знижують реакцію імунної системи) застосовуються для лікування аутоімунних розладів або застосовуються після трансплантації органів (наприклад, циклоспорин, такролімус);
• триметоприм (призначається для лікування бактеріальних інфекцій);
• естрамустин (призначається для лікування раку);
• препарати, які найчастіше застосовуються для лікування діареї (расекадотрил) або для уникнення відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати групи інгібіторів мТОР). Див. пункт «Попередження та застереження»;
• комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан (призначається для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Коли не приймати препарат Prestarium 10 мг» та «Попередження та застереження».
• алопуринол (призначається для лікування подагри);
• прокайнамід (призначається для лікування порушень серцевого ритму);
• препарати, які розширюють кровоносні судини, включаючи нітрати;
• препарати, призначені для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
• солі золота, особливо вводяться внутрішньовенно (призначаються для лікування симптомів ревматоїдного артриту).

Препарат Prestarium 10 мг з їжею та питтям

Рекомендується приймати препарат Prestarium 10 мг до їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона думає, що є (або може бути) вагітною. Зазвичай лікар рекомендує припинити прийом препарату Prestarium 10 мг перед вагітністю або коли тільки пацієнтка дізнається, що є вагітною, та призначає інший препарат замість препарату Prestarium 10 мг. Препарат Prestarium 10 мг не рекомендується на ранній стадії вагітності і не повинен прийматися, якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці, оскільки препарат може спричинити серйозну шкоду плоду, якщо його приймати після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона годує або починає годувати грудьми. Препарат Prestarium 10 мг не рекомендується для матерів, які годують грудьми, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або народженим передчасно.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Prestarium 10 мг зазвичай не впливає на увагу, але у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння або слабкість, пов'язані з низьким артеріальним тиском. У такому випадку здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути порушена.

Препарат Prestarium 10 мг містить лактозу

Якщо пацієнт був проінформований лікарем про нетолерантність певних цукрів, перед прийомом цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Препарат Prestarium 10 мг містить натрій

Препарат Prestarium 10 мг містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, що означає, що препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Prestarium 10 мг

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід ковтати, запиваємою склянкою води, найкраще щоденно о цій самій порі, вранці до їжі. Дозу, підходящу для пацієнта, встановлює лікар.
Рекомендовані дози наступні:
Гіпертонія: зазвичай початкова і підтримуюча доза становить 5 мг, приймається один раз на добу. Через місяць лікування у разі потреби дозу можна збільшити до 10 мг, приймається один раз на добу. Дозу 10 мг на добу вважається максимально допустимою для гіпертонії.
У пацієнтів у віці 65 років або старших зазвичай початкова доза становить 2,5 мг, приймається один раз на добу. Через місяць лікування дозу можна збільшити до 5 мг один раз на добу, а потім у разі потреби до 10 мг один раз на добу.
Стабільна ішемічна хвороба серця:зазвичай початкова доза становить 5 мг, приймається один раз на добу. Через два тижні лікування дозу можна збільшити до 10 мг, приймається один раз на добу. Це вважається максимально допустимою дозою для цього показання.
У пацієнтів у віці 65 років або старших зазвичай початкова доза становить 2,5 мг, приймається один раз на добу. Через тиждень лікування дозу можна збільшити до 5 мг один раз на добу, а потім через наступний тиждень - до 10 мг один раз на добу.

Примушування у дітей та підлітків

Примушування препарату у дітей та підлітків не рекомендується.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Prestarium 10 мг

У разі прийому великої кількості таблеток слід якомога швидше повідомити лікаря або звернутися до лікарні на швидку допомогу.
Найбільш імовірним симптомом передозування є зниження артеріального тиску, яке може спричинити головокружіння та непритомність. У такому випадку корисно покласти пацієнта з піднятими ногами.

Пропуск прийому дози препарату Prestarium 10 мг

Важливо приймати препарат регулярно, тоді його дія буде найкращою.
Слід прийняти пропущену дозу якомога швидше, за винятком ситуації, коли наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Prestarium 10 мг

Оскільки лікування препаратом Prestarium 10 мг тривале, перед припиненням лікування слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Слід припинити прийом цього препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо виникне

будь-який з наступних побічних ефектів,який може бути серйозним:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням (ангіонеуротичний набряк; див. пункт 2 «Попередження та застереження»)(не дуже часто - може виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів);
• сильне головокружіння або непритомність, спричинені низьким артеріальним тиском (часто - можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів);
• надзвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (дуже рідко - можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів);
• слабкість м'язів рук або ніг, або труднощі з мовленням, які можуть бути симптомами інсульту (дуже рідко - можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів);
• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням (спазм бронхів; не дуже часто - може виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів);
• запалення підшлункової залози, яке може спричинити сильний біль у верхній частині живота, променіювання до спини, а також дуже погане самопочуття (дуже рідко - може виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів);
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), яке може бути симптомом запалення печінки (дуже рідко - може виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів);
• висипання, часто починається з появи червоних, сверблячих плям на обличчі, руках або ногах (мультиформна еритема; дуже рідко - може виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів).

Слід повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головні болі,
• головокружіння,
• чувство оніміння,
• порушення зору,
• шуми в вухах (враження про слухання звуків),
• кашель,
• задишка,
• порушення функції шлунка та кишечника (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, нудота або труднощі з травленням, діарея, запор),
• алергічні реакції (наприклад, висипання, свербіння),
• міозит,
• чувство слабкості;

Не дуже часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• депресія,
• зміни настрою,
• порушення сну
• сухість у ротовій порожнині,
• посилене свербіння або важкі висипання,
• утворення згустків пухирів на шкірі,
• порушення функції нирок,
• імпотенція,
• потіння,
• збільшення кількості еозінофілів (вид лейкоцитів),
• сонливість,
• непритомність,
• тахікардія,
• аритмія,
• васкуліт,
• чутливість до світла (збільшена чутливість шкіри до сонця),
• біль у суглобах,
• біль у м'язах,
• біль у грудній клітці,
• погане самопочуття,
• периферичний набряк,
• гарячка,
• падіння,
• неправильні результати лабораторних аналізів: високий рівень калію в крові, тимчасове підвищення рівня креатиніну в крові;

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів):

• гостра ниркова недостатність,
• темна барва сечі, нудота або блювота, міозит, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, який називається СІАДГ (неправильна секреція антидіуретичного гормону).
• зниження виділення або відсутність виділення сечі,
• раптове почервоніння обличчя та шиї,
• посилення псоріазу,
• неправильні результати лабораторних аналізів: підвищення активності печінкових ферментів, високий рівень білірубіну в сироватці;

Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• дезорієнтація,
• еозінофільне запалення легень (рідкий тип запалення легень),
• запалення слизової оболонки носа (набряк або виділення з носа),
• зміни аналізу крові, такі як зниження кількості лейкоцитів і тромбоцитів, зниження рівня гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів.

Якщо виникнуть такі симптоми, слід якомога швидше звернутися до лікаря.
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): ціаноз, оніміння і біль у пальцях рук або ніг (симптом Рейно).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна адреса: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Prestarium 10 мг

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після слова «EXP» (скорочення, який використовується для опису терміну придатності). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Слово «Lot» на упаковці означає номер серії препарату.
Зберігайте контейнер щільно закритим для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Prestarium 10 мг

• Активною речовиною є периндоприл аргінін. Одна покрита таблетка містить 6,790 мг периндоприлу (що відповідає 10 мг периндоприлу аргініну).
• Інші компоненти ядра таблетки: лактоза моногідрат, стеарин магнію, мальтодекстрин, колоїдна кремнезем гідрофобна, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А); компоненти оболонки: гліцерол, гіпромелоза, комплекс міді з хлорофілліном, макрогол 6000, стеарин магнію, діоксид титану (Е171).

Як виглядає препарат Prestarium 10 мг і що містить упаковка

Препарат Prestarium 10 мг - це зелені, круглі, двогранні покриті таблетки з позначенням

з однієї сторони і
з іншої сторони. Таблетки доступні в пачках по 30, 60 або 90 таблеток.

Відповідальна організація:

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франція

Виробник:

Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran
45520 Gidy
Франція
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow
Ірландія
ANPHARM ПрАТ
вул. Аннополь, 6Б
03036, м. Київ

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Coversum-Arginin 10 мг-фільмоблішки
Бельгія
COVERSYL 10 мг
Кіпр
COVERSYL 10 мг
Чехія
Prestarium Neo Forte
Данія
COVERSYL NOVUM 10 мг
Естонія
Prestarium Arginine 10 мг
Фінляндія
COVERSYL NOVUM 10 мг
Франція
COVERSYL 10 мг
Німеччина
COVERSUM Arginin 10 мг
Греція
COVERSYL 10 мг
Ірландія
COVERSYL Arginine 10 мг покриті таблетки
Італія
COVERSYL 10 мг
Латвія
PRESTARIUM 10 мг
Литва
PRESTARIUM 10 мг
Люксембург
COVERSYL 10 мг
Мальта
COVERSYL 10 мг
Нідерланди
COVERSYL arg 10 мг
Норвегія
PERINDOPRILARGININ SERVIER 10 мг
Польща
Prestarium 10 мг
Португалія
COVERSYL 10 мг
Словаччина
PRESTARIUM A 10 мг
Словенія
BIOPREXANIL 10 мг
Швеція
COVERSYL NOVUM 10 мг
Велика Британія
(Північна Ірландія)
COVERSYL Arginine 10 мг
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника компанії-постачальника:
Servier Polska Sp. z o.o.
Номер телефону: (22) 594-90-00

Дата останньої актуалізації інструкції: