Пресартан Г

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Пресартан Н, 50 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Пресартан Н, 100 мг + 25 мг, покриті таблетки

Лосартан калію + Гідрохлортіазид
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Пресартан Н і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Пресартан Н
• 3. Як застосовувати препарат Пресартан Н
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Пресартан Н
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Пресартан Н і для чого він призначено

Пресартан Н є комбінацією антагоніста рецептора ангіотензину II (лосартану) і діуретика (гідрохлортіазиду).
Пресартан Н призначено для лікування первинної гіпертензії (високого кров'яного тиску).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Пресартан Н

Коли не застосовувати препарат Пресартан Н

• Якщо пацієнт має алергію на лосартан, гідрохлортіазид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо в пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на речовини, що є похідними сульфонаміду (наприклад, інші діуретики, деякі антибактерійні препарати, такі як котримоксазол; у разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем).
• Після третього місяця вагітності (необхідно також уникати застосування препарату Пресартан Н на ранній стадії вагітності
• див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо в пацієнта виявлено важкі порушення функції печінки.
• Якщо в пацієнта виявлено важкі порушення функції нирок або якщо нирки не виробляють сечу.
• Якщо в пацієнта спостерігається низький рівень калію або натрію або високий рівень кальцію, який не піддається лікуванню.
• Якщо в пацієнта спостерігається подагра.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратами, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен.

Острожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Пресартан Н необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо в пацієнта раніше спостерігалися проблеми з диханням або легенями (у тому числі пневмонія або нагромадження рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду. Якщо після прийому препарату Пресартан Н у пацієнта спостерігається важка задишка або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
• Якщо в пацієнта раніше спостерігався набряк обличчя, губ, горла та (або) язика (див. пункт «Побічні ефекти»).
• Якщо пацієнт приймає діуретики (мочогінні препарати).
• Якщо пацієнт приймає будь-які з наступних препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ), наприклад еналаприл, лізиноприл, раміприл, особливо якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.
• Якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженням солі.
• Якщо після прийому препарату Пресартан Н у пацієнта спостерігається біль у животі, нудота, блювота або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Необхідно уникати самостійного рішення про припинення прийому препарату Пресартан Н.
• Якщо в пацієнта спостерігається серцева недостатність.
• Якщо в пацієнта спостерігається звуження ниркових артерій або пацієнт має лише одну функціонуючу нирку, або нещодавно переніс операцію по трансплантації нирки.
• Якщо в пацієнта спостерігається звуження артерій (атеросклероз) або стенокардія (біль у грудній клітці, спричинений порушенням роботи серця).
• Якщо в пацієнта спостерігається звуження аортального або мітрального клапанів (звуження клапанів серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба, яка спричиняє загустіння серцевого м'яза).
• Якщо в пацієнта спостерігається цукровий діабет.
• Якщо в пацієнта раніше спостерігався подагра.
• Якщо в пацієнта спостерігаються або спостерігалися алергічні захворювання, бронхіальна астма або артрити, висипка на шкірі та гарячка (системний червоний вовчак).
• Якщо в пацієнта спостерігається високий рівень кальцію або низький рівень калію, або якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженням калію.
• Якщо пацієнт буде підданий анестезії (навіть у стоматолога) або перед операцією чи якщо будуть проведені функціональні дослідження паращитових залоз; необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Пресартан Н.
• Якщо раніше в пацієнта спостерігався злоякісний новоутворення шкіри або якщо під час лікування з'явиться несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик деяких видів злоякісних новоутворень шкіри та губ (не-меланома шкіри). Під час прийому препарату Пресартан Н необхідно захищати шкіру від дії сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо в пацієнта спостерігається зниження зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми нагромадження рідини в судинній оболонці ока (надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою) або підвищення внутрішньоочного тиску - вони можуть виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому препарату Пресартан Н. Якщо їх не лікувати, вони можуть призвести до постійної втрати зору. Ризик виникнення цих побічних ефектів може бути вищим у пацієнтів, у яких раніше спостерігався алергічний реакція на пеніцилін або сульфонаміди.
• У разі первинного гіперальдостеронізму (синдрому, спричиненого підвищенням виділення альдостерону надниркових залоз через порушення їхньої діяльності).
• Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Не рекомендується застосування препарату Пресартан Н на ранній стадії вагітності та не можна його застосовувати після третього місяця вагітності,
  оскільки застосування під час цього періоду може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
  Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.
  Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Пресартан Н».

Препарат Пресартан Н та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати.
Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в препараті Пресартан Н, можуть взаємодіяти з іншими препаратами. Необхідно уникати застосування препаратів, які містять літій, з препаратом Пресартан Н без ретельного контролю лікарем.
Необхідно бути обережним (наприклад, проводити аналізи крові) при застосуванні добавок калію, замінників солі, які містять калій, або препаратів, які зберігають калій, інших діуретиків (мочогінних препаратів),
деяких лаксативів, препаратів, які містять лікувальні властивості лакриці, препаратів, які застосовуються для лікування подагри, антиаритмічних препаратів або препаратів, які застосовуються для лікування цукрового діабету (пероральні або інсулін).
Необхідно також повідомити лікаря про застосування інших препаратів:

• які знижують артеріальний тиск,
• кортикостероїди,
• протипухлинні препарати,
• препарати, які застосовуються для лікування болю,
• протигрибкові препарати,
• препарати, які застосовуються для лікування ревматизму,
• смоли, які знижують рівень холестерину, такі як холестирамін,
• міорелаксанти,
• сонні препарати,
• опіоїди, такі як морфін,
• аміни, які підвищують артеріальний тиск, такі як адреналін або інші препарати цієї групи.

Лікар може призначити зміну дози та (або) інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає інгібітор АСЕ або аліскірен (див. також підпункти «Коли не застосовувати препарат Пресартан Н» та «Острожності та заходи обережності»).

Необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Пресартан Н у разі планування введення йодових контрастних засобів.

Пресартан Н з їжею та питтям

Необхідно уникати вживання алкоголю під час лікування препаратом Пресартан Н: алкоголь та Пресартан Н можуть посилювати свої дії.
Надмірне споживання солі в дієті може послаблювати дію препарату Пресартан Н.
Необхідно бути обережним при споживанні продуктів, які містять лакрицю, під час лікування препаратом Пресартан Н.
Препарат Пресартан Н можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, їй необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або плани) вагітності. Лікар зазвичай призначить припинення застосування препарату Пресартан Н до планованої вагітності або негайно після підтвердження вагітності та призначить прийом іншого препарату замість Пресартан Н. Не рекомендується застосування препарату Пресартан Н на ранній стадії вагітності та не можна його застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки застосування під час цього періоду може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або плани щодо годування грудьми. Не рекомендується застосування препарату Пресартан Н під час годування грудьми. Лікар може призначити прийом іншого препарату.

Застосування препарату Пресартан Н у дітей та підлітків

Немає досвіду застосування препарату у дітей та підлітків. У зв'язку з цим не рекомендується застосування препарату Пресартан Н дітям та підліткам.

Застосування препарату Пресартан Н у осіб похилого віку

Пресартан Н так само ефективний і добре переноситься як більшістю пацієнтів похилого віку, так і молодшими пацієнтами. Більшості осіб похилого віку необхідні такі ж самі дози, як і молодшим пацієнтам.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. На початку лікування не рекомендується виконувати дії, які вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування транспортними засобами, обслуговування небезпечних машин), доки не буде відомо, як пацієнт переносить препарат.

Пресартан Н містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта спостерігався непереносимість деяких цукрів, пацієнтові необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Пресартан Н містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну покриту таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Пресартан Н

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить необхідну дозу препарату Пресартан Н залежно від стану пацієнта та прийому інших препаратів. Необхідно застосовувати препарат Пресартан Н так довго, як рекомендуватиме лікар, щоб підтримувати контроль артеріального тиску.
Таблетки необхідно приймати всередину, запивючи склянкою води. Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Гіпертонія
Зазвичай застосовувана доза у більшості пацієнтів з високим артеріальним тиском становить:
1 таблетка препарату Пресартан Н по 50 мг + 12,5 мг на добу. Ця доза забезпечує 24-годинний контроль артеріального тиску. Дозу можна збільшити до 2 таблеток препарату Пресартан Н по 50 мг + 12,5 мг один раз на добу або змінити на 1 таблетку препарату Пресартан Н по 100 мг + 25 мг (більша доза) на добу.
Максимальна добова доза становить:
2 таблетки препарату Пресартан Н по 50 мг + 12,5 мг або 1 таблетка препарату Пресартан Н по 100 мг + 25 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Немає досвіду застосування препарату у дітей та підлітків. У зв'язку з цим не рекомендується застосування препарату Пресартан Н дітям та підліткам.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Пресартан Н

У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря, щоб отримати швидку медичну допомогу. Передозування може спричинити зниження артеріального тиску,tachykardію, брадикардію, зміни у складі крові, дефіцит рідини.

Пропуск застосування препарату Пресартан Н

Необхідно приймати препарат Пресартан Н щоденно о цій же порі.
Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі.

Припинення застосування препарату Пресартан Н

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо виникнуть наступні симптоми, необхідно припинити застосування препарату Пресартан Н і негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:
Важка алергічна реакція (висипка, свербіж, набряк обличчя, губ, язика або горла, який може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням).
Це важка, але рідка побічна дія, яка виникає частіше ніж у 1 пацієнта на 10 000, але рідше ніж у 1 на 1 000 пацієнтів. Можливо необхідна швидка медична допомога або госпіталізація.
Побічні ефекти, перелічені нижче, виникають з наступною частотою:
Часто: виникають у 1 до 10 осіб на 100

• кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, гайморит, риніт, порушення функції синусів,
• діарея, біль у животі, нудота, диспепсія,
• біль або спазми м'язів, біль у ногах, біль у спині,
• безсоння, головний біль, вертіго,
• слабкість, втома, біль у грудній клітці,
• збільшення рівня калію у крові (що може спричиняти порушення ритму серця), зниження рівня гемоглобіну у крові.

Незbyt часто:виникають у 1 до 10 осіб на 1 000

• анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на ногах, руках, плечах і сідницях, з болем суглобів, набряком кистей і стоп та болем у животі), синяки, зниження кількості лейкоцитів, порушення згортання крові та схильність до синяків,
• анорексія, збільшення рівня сечової кислоти або подагри, збільшення рівня цукру у крові, порушення рівня електролітів у крові,
• тривога, нервозність, панічні атаки (рецидивні панічні атаки), дезорієнтація, депресія, незвичайні сновидіння, порушення сну, сонливість, порушення пам'яті,
• чувство поколювання та оніміння або подібні порушення, біль у кінцівках, тремор, мігрень, синкоп,
• незрозуміле бачення, відчуття печіння або поколювання в очах, кон'юнктивіт, зниження гостроти зору, жовте бачення,
• чувство дзвону, звону, стукання в вухах, шум у вухах,
• низький артеріальний тиск, який може бути пов'язаний із зміною положення тіла (чувство «пустки» в голові або слабкість при встанні), стенокардія (біль у грудній клітці), порушення ритму серця, інсульт ( «міні-інсульт»), інфаркт міокарда, тахікардія,
• васкуліт, часто у поєднанні з висипкою на шкірі або синяками,
• біль у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, наявність рідини в легенях (що може спричиняти утруднення дихання), носова кровотеча, риніт, набряк,
• запор, метеоризм, гастрит, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, саліватизм, біль у зубах,
• жовтяниця (жовте забарвлення очей та шкіри), панкреатит,
• кропив'янка, свербіж, дерматит, висипка, червоне забарвлення шкіри, надчутливість до світла, сухість шкіри, приливи з червоним забарвленням, посилення потовиділення, випадання волосся,
• біль у плечах, руках, стегнах або інших суглобах, набряк суглобів, тугорухість, слабкість м'язів,
• часте сечовиділення, зокрема вночі, порушення функції нирок, включаючи нефрит, інфекції сечових шляхів, наявність цукру в сечі,
• зниження лібідо, імпотенція,
• набряк обличчя, гарячка.

Рідко:виникають у 1 до 10 осіб на 10 000

• гепатит, порушення функції печінки
• васкуліт кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Бардzo рідко: виникають рідше ніж у 1 особи на 10 000

• гостра респіраторна недостатність (симптоми включають важку задишку, гарячку, слабкість та дезорієнтацію).

Частота виникнення невідома:

• розпад м'язової тканини,
• злоякісні новоутворення шкіри та губ (не-меланома шкіри),
• порушення смаку.
• слабкість зору або біль в очах внаслідок підвищеного тиску (можливі симптоми нагромадження рідини в судинній оболонці ока - надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою - або гострої глаукоми закритого кута)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, Київ, 01021, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Пресартан Н

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат Пресартан Н після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Пресартан Н

Активними речовинами препарату є лосартан калію та гідрохлортіазид.
Пресартан Н, 50 мг + 12,5 мг
Кожна таблетка містить 50 мг лосартану калію та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
Пресартан Н, 100 мг + 25 мг
Кожна таблетка містить 100 мг лосартану калію та 25 мг гідрохлортіазиду.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, желатинізована кукурудзяна крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), стеарин магнію, оболонка Opadry White 20A18334, яка складається з:
гідроксипропілцелюлози (Е463), гіпромелози 6сП (Е464), діоксид титану (Е171).

Як виглядає препарат Пресартан Н і що містить пакування

Пресартан Н, 50 мг + 12,5 мг, має вигляд білих, подовжених, обохсторонньо опуклих покритих таблеток діаметром 13,7х6,7 мм з рискою поділу по обох сторонах.
Пресартан Н, 100 мг + 25 мг, має вигляд білих, подовжених, обохсторонньо опуклих покритих таблеток діаметром 15,3х6,7 мм з рискою поділу по обох сторонах.
Пакування містить 3 блистери PVC/PE/PVDC/Al по 10 покритих таблеток, у паперовій коробці.

Відповідальна організація

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Телефон: +48 17 865 51 00

Виробник

PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51, Греція
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Промислова 2
35-959 Ряшів, Польща

Дата останньої актуалізації інструкції: