ЛОСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ФАРМАЛІДЕР 100/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Лозартан/Гідрохлортіазид Фармалідер 100 мг/25 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте цю брошуру:

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який інший побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Лозартан/Гідрохлортіазид Фармалідері для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Фармалідер
3. Як приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Фармалідер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лозартану/Гідрохлортіазиду Фармалідера

Додаткова інформація

1. Що таке ЛОЗАРТАН/ГІДРОХЛОРТІАЗИД ФАРМАЛІДЕР і для чого він використовується

Лозартан/Гідрохлортіазид Фармалідер є комбінацією антагоніста рецептора ангіотензину II (лозартану) та діуретика (гідрохлортіазиду).

Лозартан/Гідрохлортіазид Фармалідер призначений для лікування первинної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. ПЕРШ НІЖ ПРИЙМАТИ ЛОЗАРТАН/ГІДРОХЛОРТІАЗИД ФАРМАЛІДЕР

Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Фармалідер

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до лозартану, гідрохлортіазиду або будь-якого іншого компонента цього препарату.
• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до інших речовин, що походять від сульфамідів (наприклад, інших тіазидів, деяких антибактеріальних препаратів, таких як котримоксазол, запитайте у свого лікаря, якщо ви не впевнені)
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Найкраще уникати прийому Лозартану/Гідрохлортіазиду Фармалідера під час перших місяців вагітності – див. розділ Вагітність).
• якщо у вас є важка печінкова недостатність
• якщо у вас є важка ниркова недостатність або ваші нирки не виробляють сечу
• якщо у вас низький рівень калію або натрію, високий рівень кальцію, який не можна виправити за допомогою лікування
• якщо у вас є подагра.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, які можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому Лозартану/Гідрохлортіазиду Фармалідера. Без лікування це може призвести до постійного втрати зору. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати більший ризик розвитку цього стану.

Будьте особливо обережні з Лозартаном/Гідрохлортіазидом Фармалідером

Повідомте своєму лікарю, якщо ви вагітні (або якщо підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використовувати Лозартан/Гідрохлортіазид Фармалідер на початку вагітності, і ви не повинні приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашому дитятку, коли його приймають після цього терміну (див. розділ Вагітність).

Важливо повідомити своєму лікарю перед прийомом Лозартану/Гідрохлортіазиду Фармалідера:

• якщо раніше у вас була набряклість обличчя, губ, язика або горла
• якщо ви приймаєте діуретики (препарати для виділення сечі)
• якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі
• якщо у вас є надмірна блювота і/або діарея
• якщо у вас є серцева недостатність
• якщо у вас є звуження артерій, які доходять до нирок (стеноз ниркової артерії), якщо у вас є тільки одна функціонуюча нирка або якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки
• якщо у вас є звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (біль у грудях через погану функцію серця)
• якщо у вас є звуження клапанів серця (стеноз аортального або мітрального клапанів) або гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба, яка призводить до загуснення клапанів серця)
• якщо ви цукровий діабетик
• якщо у вас була подагра
• якщо у вас є алергічний розлад, бронхіальна астма або стан, який викликає біль у суглобах, висипання на шкірі та гарячку (системний червоний лупус)
• якщо у вас є високий рівень кальцію або низький рівень калію чи якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію
• якщо вам потрібно провести анестезію (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам потрібно провести тести для визначення функції паращитоподібної залози, ви повинні повідомити своєму лікарю або медичному працівнику, що приймаєте таблетки лозартану потасію та гідрохлортіазиду
• якщо у вас є первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією альдостерону надниркової залозою через порушення цієї залози).

• якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) через регулярні інтервали.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Фармалідер".

• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захищайте свою шкіру від сонячного випромінювання та ультрафіолетових променів під час прийому Лозартану/Гідрохлортіазиду Фармалідера.

Прийом інших препаратів

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, або недавно приймали інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься у Лозартані/Гідрохлортіазиді Фармалідері, можуть взаємодіяти з іншими препаратами. Препарати, які містять літій, не повинні прийматися з Лозартаном/Гідрохлортіазидом Фармалідером без того, щоб ваш лікар проводив ретельний контроль. Можуть бути необхідні спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові), якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, які містять калій, або препарати, які зберігають калій, діуретики (таблетки для виділення сечі), деякі проносні препарати, препарати для лікування подагри, препарати для контролю ритму серця або для цукрового діабету (оральні препарати або інсулін). Також важливо, щоб ваш лікар знав, чи приймаєте ви інші препарати для зниження артеріального тиску, стероїди, препарати для лікування раку, препарати для лікування болю, препарати для лікування грибкових інфекцій або препарати для лікування артриту, смоли, які використовуються для високого рівня холестерину, такі як коlestiramina, м'язові релаксанти, снодійні таблетки; опіоїдні препарати, такі як морфін, "аміни-пресори" такі як адреналін або інші препарати цієї групи; (оральні препарати для цукрового діабету або інсулін).

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Фармалідер" і "Будьте особливо обережні з Лозартаном/Гідрохлортіазидом Фармалідером").

Будьте уважні, приймаючи Лозартан/Гідрохлортіазид Фармалідер, повідомте своєму лікарю, коли ви плануєте зробити контрастний засіб з йодом.

Прийом Лозартану/Гідрохлортіазиду Фармалідера з їжею та напоями

Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки Лозартану/Гідрохлортіазиду Фармалідера можуть посилювати дії один одного.

Сіль у дієті в надмірних кількостях може протидіяти дії таблеток Лозартану/Гідрохлортіазиду Фармалідера.

Лозартан/Гідрохлортіазид Фармалідер можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність і лактація

Вагітність

Повідомте своєму лікарю, якщо ви вагітні (або якщо підозрюєте, що можете бути вагітною). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Фармалідер до вагітності або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший препарат замість Лозартану/Гідрохлортіазиду Фармалідера. Не рекомендується використовувати Лозартан/Гідрохлортіазид Фармалідер на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашому дитятку, коли його приймають після цього терміну.

Лактація

Повідомте своєму лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується використання Лозартану/Гідрохлортіазиду Фармалідера під час грудного вигодовування, і ваш лікар обере інше лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Використання у дітей та підлітків

Немає досвіду використання Лозартану/Гідрохлортіазиду Фармалідера у дітей. Тому не слід приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Фармалідер дітям.

Використання у пацієнтів похилого віку

Лозартан/Гідрохлортіазид Фармалідер діє з однаковою ефективністю та є однаковим добре переносимим більшістю пацієнтів похилого віку та молодих пацієнтів. Більшість пацієнтів похилого віку потребують такої ж дози, як і молодші пацієнти.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коли ви починаєте лікування цим препаратом, не слід виконувати завдання, які можуть потребувати особливої уваги (наприклад, водіння автомобіля або використання небезпечних машин) до тих пір, поки ви не дізнаєтеся, як ваш організм переносить ваш препарат.

Важлива інформація про деякі компоненти Лозартану/Гідрохлортіазиду Фармалідера

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Використання у спортсменів

Цей препарат містить Гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ЛОЗАРТАН/ГІДРОХЛОРТІАЗИД ФАРМАЛІДЕР

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Лозартану/Гідрохлортіазиду Фармалідера, вказаним вашим лікарем. Ваш лікар визначить відповідну дозу Лозартану/Гідрохлортіазиду Фармалідера, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші препарати. важливо продовжувати приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Фармалідер, поки ваш лікар не порадить інше, для підтримання постійного контролю артеріального тиску.

Високий артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів з високим артеріальним тиском звичайна доза становить 1 таблетку лозартану/гідрохлортіазиду 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Її можна збільшити до 2 таблеток лозартану/гідрохлортіазиду 50 мг/12,5 мг на добу або змінити на 1 таблетку лозартану/гідрохлортіазиду 100 мг/25 мг (більш потужна доза) на добу. Максимальна добова доза становить 2 таблетки лозартану/гідрохлортіазиду 50 мг/12,5 мг на добу або 1 таблетка лозартану/гідрохлортіазиду 100 мг/25 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Лозартану/Гідрохлортіазиду Фармалідера, ніж мали б

У разі передозування зверніться до свого лікаря негайно або прямуйте до лікарні для отримання негайної медичної допомоги.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби. Телефон: 915 620 420, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, палпітацій, повільного пульсу, змін у складі крові та зневоднення.

Якщо ви забули прийняти Лозартан/Гідрохлортіазид Фармалідер

Спробуйте прийняти Лозартан/Гідрохлортіазид Фармалідер у звичайний день, як вам призначили. Однак, якщо ви забули одну дозу, не приймайте додаткову дозу. Просто поверніться до свого звичайного режиму.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Лозартан/Гідрохлортіазид Фармалідер може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки Лозартану/Гідрохлортіазиду Фармалідера та негайно повідомте своєму лікарю або прямуйте до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Серйозна алергічна реакція (висипання на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це серйозний, але рідкий побічний ефект, який впливає на понад 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1000. Він може потребувати негайної медичної допомоги або госпіталізації.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Часті(впливають на менше 1 особи з 10, але більше 1 особи з 100):

• Кашель, респіраторна інфекція, кон'юнктивіт, синусит, порушення синусів,
• Діарея, біль у животі, нудота, диспепсія,
• Біль або спазми м'язів, біль у нозі, біль у спині,
• Безсоння, головний біль, головокружіння,
• Слабкість, втома, біль у грудях,
• Високий рівень калію (що може викликати аномальний ритм серця), зниження рівня гемоглобіну.

Рідкі(впливають на менше 1 особи з 100, але більше 1 особи з 1000):

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі, (іноді особливо на ногах, руках, ногах і сідниці, з болем у суглобах, набряком рук і ніг та болем у животі), гематоми, зниження рівня лейкоцитів, порушення згортання крові та гематоми,
• Потеря апетиту, високий рівень сечовини або подагра, високий рівень глюкози у крові, аномальні рівні електролітів у крові,
• Тревога, нервозність, панічні атаки (рецидивні панічні атаки), сплутаність, депресія, аномальні сновидіння, порушення сну, сонливість, порушення пам'яті,
• Оніміння або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремор, мігрень, обморок,
• Затьмарене зір, свербіж або печія в очах, кон'юнктивіт, погіршення зору, жовте бачення,
• Звоніння, шум, звуки або клацання в вухах,
• Низький артеріальний тиск, який може бути пов'язаний із зміною положення (відчуття головокружіння або слабкості при встанні), стенокардія (біль у грудях), аномальний ритм серця, інсульт (транзиторний інсульт, "міні-інсульт"), інфаркт міокарда, палпітації,
• Васкуліт, який часто супроводжується висипанням на шкірі або гематомою,
• Свербіж у горлі, задуха, бронхіт, пневмонія, вода в легенях (що може викликати труднощі з диханням), носова кровотеча, риніт, кон'юнктивіт,
• Запор, гази, порушення шлунка, спазми шлунка, нудота, сухість у роті, запалення слинної залози, біль у зубах,
• Жовтяниця (жовте забарвлення очей і шкіри), запалення підшлункової залози,
• Кропив'янка, свербіж, запалення шкіри, висипання на шкірі, червоність шкіри, чутливість до світла, сухість шкіри, рум'янець, потіння, випадіння волосся,
• Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, тугість, слабкість м'язів,
• Часте сечовипускання, навіть вночі, аномальна функція нирок, включно з запаленням нирок, інфекцією сечових шляхів, цукром у сечі,
• Зниження статевого потягу, імпотенція,
• Набряк обличчя, гарячка.

Рідкісні(впливають на понад 1 пацієнта з 10 000 та менше 1 пацієнта з 1000):

• Гепатит (запалення печінки), аномальні тести функції печінки.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Рак шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри)
• Зниження зору або біль в очах через високий тиск в оці [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або глаукома].

Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який інший побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу України: https://www.notificaram.es.Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. ЗБЕРІГАННЯ ЛОЗАРТАНУ/ГІДРОХЛОРТІАЗИДУ ФАРМАЛІДЕРА

Тримайте поза досяжністю та зору дітей.

Не використовуйте Лозартан/Гідрохлортіазид Фармалідер після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте Лозартан/Гідрохлортіазид Фармалідер у оригінальній упаковці.

Тримайте блистер у зовнішній упаковці. Не відкривайте блистер, поки не будете готові прийняти таблетку.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Лозартану/ГідрохлортіазидуFarmalider

Активними речовинами є лозартан потасій та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить як активні речовини 100 мг лозартану потасію та 25 мг гідрохлортіазиду.

Лозартан/Гідрохлортіазид Farmalider містить наступні інактивні речовини: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропіл целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль та стеарат магнію.

Лозартан/Гідрохлортіазид Farmalider 100 мг/25 мг містить 8,48 мг (0,216 мЕкв) потасію.

Лозартан/Гідрохлортіазид Farmalider також містить Opadry Y-1-7000 White (гіпромелоза, діоксид титану (E-171) та поліетиленгліколь 400).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лозартан/Гідрохлортіазид Farmalider 100 мг/25 мг - це таблетки, покриті плівкою, білого кольору, овальні та з виїмкою на одній стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Лозартан/Гідрохлортіазид Farmalider поставляється в наступних розмірах упаковки:

Прозорий блистер білого кольору з PVC/Алюмінію, в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Farmalider S.A.

C/ La Granja, 1

28108 Alcobendas

Мадрид. Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Atlantic Pharma Produçoes de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Португалія

Цей листок затверджено вчервні 2020

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/