ЛОСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ТЕВА-РАТІО 50/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лозартан/Гідрохлортіазид Тева-раціо 50 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою

ЕФГ

лозартан потасій/

гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лозартан/Гідрохлортіазид Тева-раціо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Тева-раціо
3. Як приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Тева-раціо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лозартану/Гідрохлортіазиду Тева-раціо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан/Гідрохлортіазид Тева-раціо і для чого він використовується

Лозартан/Гідрохлортіазид Тева - це комбінація антагоніста рецептора ангіотензину II (лозартану) і діуретика (гідрохлортіазиду).

Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан запобігає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розширення кровоносних судин і зниження артеріального тиску. Гідрохлортіазид діє шляхом збільшення виділення води і солі нирками. Це також допомагає знижувати артеріальний тиск.

Лозартан/гідрохлортіазид призначений для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Тева-раціо

Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Тева-раціо

• якщо ви алергічні на лозартан, гідрохлортіазид або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на речовини, що походять від сульфонамідів (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактерійні засоби, такі як котримоксазол, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені)
• якщо у вас є важка печінкова недостатність
• якщо у вас низький рівень калію, натрію або високий рівень кальцію, який не може бути виправлений лікуванням
• якщо у вас є подагра
• якщо ви вагітні більше 3 місяців (краще уникати прийому Лозартану/Гідрохлортіазиду Тева-раціо також під час перших місяців вагітності - див. розділ 2: Фертильність, вагітність і лактація)
• якщо у вас є важка ниркова недостатність або ваші нирки не виділяють сечу
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску, які містять аліскірен.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Тева-раціо таблетки.

Якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисlokція сітківки) або підвищення тиску в оці, і це може виникнути через кілька годин або днів після прийому Лозартану/Гідрохлортіазиду Тева-раціо. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Ви можете мати більший ризик виникнення цього, якщо раніше мали алергію на пеніцилін або сульфонаміди.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні (або якщо підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використовувати Лозартан/Гідрохлортіазид Тева-раціо на початку вагітності, і не приймайте його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, коли його приймають з цього моменту (див. розділ "Вагітність і лактація").

Важливо, щоб ваш лікар знав про це перед тим, як ви почнете приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Тева-раціо:

• якщо ви раніше мали набряк обличчя, губ, язика або горла,
• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби для виділення сечі),
• якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі,
• якщо у вас є надмірна блювота і/або діарея,
• якщо у вас є серцева недостатність,
• якщо у вас є печінкова недостатність (див. "Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Тева-раціо"),
• якщо у вас є звуження артерій, які постачають нирки (стеноз ниркової артерії), якщо у вас є тільки одна функціонуюча нирка або якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо у вас є звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (біль в грудній клітці через погану функцію серця),
• якщо у вас є звуження клапанів серця (стеноз аортального або мітрального клапана) або гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба, яка призводить до потовщення клапанів серця),
• якщо у вас є цукровий діабет,
• якщо у вас була подагра,
• якщо у вас є алергічний розлад, бронхіальна астма або стан, який викликає біль в суглобах, висипи на шкірі та гарячку (системний червоний вовчак),
• якщо у вас є високий рівень кальцію або низький рівень калію, або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію,
• якщо вам потрібно провести анестезію (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам потрібно провести дослідження для визначення функції паращитоподібної залози, повідомте вашого лікаря або медичного працівника, що ви приймаєте таблетки лозартану потасію та гідрохлортіазиду,
• якщо у вас є первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону надниркової залозою через порушення цієї залози),
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (наприклад, інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є порушення нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Тева-раціо".

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові (див. розділ 2 "Інші лікарські засоби та Лозартан/Гідрохлортіазид Тева-раціо"),

• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання, коли приймаєте Лозартан/Гідрохлортіазид Тева-раціо

Діти та підлітки

Немає досвіду використання Лозартану/Гідрохлортіазиду Тева-раціо у дітей. Тому не слід призначати Лозартан/Гідрохлортіазид Тева-раціо дітям.

Пацієнти похилого віку

Лозартан/Гідрохлортіазид Тева-раціо діє з однаковою ефективністю і є однаковим добре переносимим більшістю пацієнтів похилого віку та молодими пацієнтами. Більшість пацієнтів похилого віку потребують такої самої дози, як і молодші пацієнти.

Інші лікарські засоби та Лозартан/Гідрохлортіазид Тева-раціо

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які зберігають калій, або інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, лікарські засоби, які містять триметоприм), оскільки не рекомендується комбінувати їх з Лозартаном/Гідрохлортіазидом Тева-раціо.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в Лозартані/Гідрохлортіазиді Тева-раціо, можуть взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Препарати, які містять літій, не повинні прийматися з Лозартаном/Гідрохлортіазидом Тева-раціо без ретельного спостереження вашим лікарем. Можуть бути необхідні спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові), якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які зберігають калій, діуретики (таблетки для виділення сечі), деякі проносні засоби, гліцирризин (який міститься в льоні), лікарські засоби для лікування подагри, лікарські засоби для контролю серцевого ритму або для цукрового діабету (оральні антидіабетичні засоби або інсулін).

Також важливо, щоб ваш лікар знав про це:

• інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску,
• стероїди, лікарські засоби для лікування раку,
• лікарські засоби для лікування болю, лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій
• лікарські засоби для лікування артриту
• рецини, які використовуються для лікування високого рівня холестерину, такі як коlestiramina,
• лікарські засоби, які розслабляють м'язи,
• снодійні таблетки;
• опіоїдні лікарські засоби, такі як морфін,
• "пресорні аміни" такі як адреналін або інші лікарські засоби цієї групи

• оральні лікарські засоби для цукрового діабету або інсулін.

.

Ваш лікар може потребувати коригування дози і/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Тева-раціо" і

"Попередження і застереження").

Будь ласка, коли приймаєте Лозартан/Гідрохлортіазид Тева-раціо, повідомте вашого лікаря, коли ви плануєте зробити контрастне дослідження з йодом.

Прийом Лозартану/Гідрохлортіазиду Тева-раціо з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому цих таблеток: алкоголь і Лозартан/Гідрохлортіазид Тева-раціо можуть посилювати дії один одного.

Сіль у дієті в надмірних кількостях може протидіяти дії таблеток Лозартану/Гідрохлортіазиду Тева-раціо.

Ви повинні уникати їжі та напоїв, які містять льон, оскільки гліцирризин, який міститься в льоні, може викликати аномальні рівні електролітів у крові.

Лозартан/Гідрохлортіазид Тева-раціо можна приймати з їжею або без неї.

Фертильність, вагітність, лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні (або якщо підозрюєте, що можете бути вагітною). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Тева-раціо перед тим, як ви завагітніте, або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Лозартану/Гідрохлортіазиду Тева-раціо. Лозартан/Гідрохлортіазид Тева-раціо не рекомендується на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, коли його приймають з цього моменту.

Лактація

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується використання Лозартану/Гідрохлортіазиду Тева-раціо під час лактації, і ваш лікар обере інший лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коли ви починаєте лікування цим лікарським засобом, не слід виконувати завдання, які можуть потребувати особливої уваги (наприклад, водіння автомобіля або використання небезпечних машин) до тих пір, поки ви не дізнаєтеся, як ваш організм реагує на цей лікарський засіб.

Лозартан/Гідрохлортіазид Тева-раціо містить лактозу

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Тева-раціо таблетки

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар вирішить про відповідну дозу лозартану/гідрохлортіазиду, залежно від вашого стану і того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби. важливо продовжувати приймати лозартан/гідрохлортіазид, поки ваш лікар не призначить інше, щоб підтримувати постійний контроль над артеріальним тиском.

Артеріальна гіпертензія

Для більшості пацієнтів з артеріальною гіпертензією звичайна доза становить 1 таблетку лозартану/гідрохлортіазиду 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Її можна збільшити до 2 таблеток Лозартану/Гідрохлортіазиду Тева-раціо 50 мг/12,5 мг на добу або змінити на 1 таблетку Лозартану/Гідрохлортіазиду 100 мг/25 мг (дозу, яка в два рази сильніша) на добу. Максимальна добова доза становить 2 таблетки по 50 мг лозартану/12,5 мг гідрохлортіазиду на добу або 1 таблетка по 100 мг лозартану/25 мг гідрохлортіазиду на добу.

Прийом

Таблетки слід ковтати цілими з склянкою води.

Якщо ви прийняли过剂ку Лозартану/Гідрохлортіазиду Тева-раціо

У разі передозування зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно або зверніться безпосередньо до лікарні, щоб отримати негайну медичну допомогу. Передозування може викликати зниження артеріального тиску, серцебиття, повільний пульс, зміни складу крові та зневоднення.

Негайно повідомте вашого лікаря або фармацевта або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 915 620 420, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лозартан/Гідрохлортіазид Тева-раціо

Спробуйте прийняти Лозартан/Гідрохлортіазид Тева-раціо в день, як вам призначили. Однак, якщо ви забули одну дозу, не приймайте додаткову дозу. Просто поверніться до вашої звичайної програми.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки Лозартан/Гідрохлортіазид Тева та повідомте своєму лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Важка алергічна реакція (виразка на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це важкий, але рідкісний побічний ефект, який впливає на більше 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1 000. Можливо, буде потрібна термінова медична допомога або госпіталізація .

Було повідомлено про наступні побічні ефекти :

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

? кашель, респіраторна інфекція, кон'юнктивіт, синусит, порушення синусів.

? діарея, біль у животі, нудота, диспепсія,

? біль або спазми м'язів, біль у нозі, біль у спині,

? безсоння, головний біль, головокружіння.

? слабкість, втома, біль у грудях.

? підвищені рівні калію (що можуть викликати аномальний серцевий ритм), зниження рівня гемоглобіну

• зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність
• занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на ногах, руках, ногах і сідницях, з болем суглобів, набряком рук і ніг та болем у животі), гематома, зниження рівня лейкоцитів, порушення згортання крові, зниження рівня тромбоцитів
• втрата апетиту, підвищені рівні сечової кислоти, або подагра, підвищені рівні глюкози в крові, аномальні рівні електролітів у крові,
• тривога, нервозність, панічний розлад, (рецидивні панічні атаки), сплутаність, депресія, аномальні сновидіння, порушення сну, сонливість, порушення пам'яті,
• поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремор, головокружіння, мігрень, непритомність
• розмитість зору, свербіж або печія в очах, кон'юнктивіт, погіршення зору, жовте бачення,
• звон у вухах, звуки або щелепи в вухах, вертіго.
• низький тиск, який може бути пов'язаний із зміною положення (відчуття головокружіння або слабкості при встанні),
• ангіна (біль у грудях), аномальні серцеві ритми, інсульт (тимчасовий інсульт, "міні-інсульт"), серцевий напад,
• пальпітації,
• васкуліт, який часто пов'язаний з виразкою на шкірі або гематомою,
• свербіж у горлі, відсутність дихання, бронхіт, пневмонія, вода в легенях (що може викликати труднощі з диханням), носова кровотеча, носова конгестія,
• запор, хронічний запор, гази, порушення шлунка, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, запалення слинної залози, біль у зубах,
• жовтяниця (жовте забарвлення очей і шкіри), запалення підшлункової залози,
• кропив'янка, свербіж, запалення шкіри, виразка на шкірі, червоне забарвлення шкіри, чутливість до світла, суха шкіра, рум'янець, потіння, випадіння волосся,
• біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, жесткість, слабкість м'язів,
• часте сечовипускання, навіть уночі, аномальна функція нирок, включаючи запалення нирок, інфекцію сечовивідних шляхів, цукор у сечі,
• зниження статевого потягу, імпотенція,
• набряк обличчя, локалізований набряк (едем), гарячка.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

? гепатит (запалення печінки), аномальні тести функції печінки

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

• симптоми, подібні до грипу
• біль у м'язах невідомої етіології з темно-червоним кольором сечі (рабдоміоліз)
• низькі рівні натрію в крові (гіпонатремія)
• загальне відчуття недуги (диспноя)
• порушення смаку (дисгевзія)
• виразки та ушкодження шкіри (лупус еритематозний)
• рак шкіри та губ (рак шкіри не-меланомний)
• зниження зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дераматоз) або гострий глауком з закритим кутом].

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, Веб-сайт: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартан/Гідрохлортіазид Тева-раціо

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартан/Гідрохлортіазид Тева-раціо таблеток

? Активні речовини - лозартан-потасій та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить

50 мг лозартан-потасію та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

? Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460а), прегельтінізований крохмаль (з кукурудзи), стеарат магнію (Е572).

Покриття: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553б),

жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд Лозартан/Гідрохлортіазид Тева-раціо та зміст упаковки

? Лозартан/Гідрохлортіазид Тева 50 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою, є жовтими, овальними, двовігнутими таблетками з позначкою "5" і "0" на одній стороні та рисками на обох сторонах.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки 50 мг/12,5 мг випускаються в упаковках по 1, 14, 20, 28 ,30, 56, 60, 84, 90, 98, і 100 таблеток, календарні упаковки по 28 таблеток та лікарські упаковки по 50х1 та 280 (10х28) таблеток.

Банки з високої щільності поліетилену з кришкою з роз'ємом: 28, 100, 250 та лікарська упаковка по 500 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Тева Фарма, С.Л.У.

Вулиця Анабель Сегура 11, Будівля Альбатрос Б, 1-й поверх.

28108 Алькобендас, Мадрид.

Відповідальна особа за виробництво:

Фармачемі Б.В.

Поштова скринька 552

2003 РН Гарлем

Нідерланди

Тева Фармацевтичні роботи приватна компанія

Паллагі út 13, H-4042 Дебрецен

Угорщина

Тева Чеські промислові товариства з обмеженою відповідальністю

Остравська 29, 747 70 Опава-Комаров,

Чеська Республіка

Тева Фарма, С.Л.У

Вулиця С, № 4, Промислова зона Малпіка,

50016 Сарагоса

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: січень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на упаковці своїм мобільним телефоном (смартфоном). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70595/P_70595.html