ЛОСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ФАРМАЛІДЕР 50/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНИКА

Лозартан/Гідрохлортіазид Фармалідер 100 мг/25 мг плівкові таблетки EFG

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте цю брошуру:

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не вказаний у цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Лозартан/Гідрохлортіазид Фармалідері для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Фармалідер
3. Як приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Фармалідер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лозартану/Гідрохлортіазиду Фармалідера

Додаткова інформація

1. Що таке ЛОЗАРТАН/ГІДРОХЛОРТІАЗИД АПОТЕКС і для чого він використовується

Лозартан/Гідрохлортіазид Фармалідер є комбінацією антагоніста рецептора ангіотензину II (лозартану) та діуретика (гідрохлортіазиду).

Лозартан/Гідрохлортіазид Фармалідер призначений для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. ПЕРШ НІЖ ПРИЙМАТИ ЛОЗАРТАН/ГІДРОХЛОРТІАЗИД АПОТЕКС

Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Фармалідер

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до лозартану, гідрохлортіазиду або будь-якого іншого компонента цього препарату.
• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до інших речовин, що походять від сульфамідів (наприклад, інших тіазидів, деяких антибактеріальних засобів, таких як котримоксазол, запитайте свого лікаря, якщо ви не впевneni)
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Найкраще уникати також Лозартану/Гідрохлортіазиду Фармалідера під час перших місяців вагітності – див. розділ Вагітність).
• якщо у вас важка печінкова недостатність
• якщо у вас важка ниркова недостатність або ваші нирки не виробляють сечу
• якщо у вас низькі рівні калію або натрію, високі рівні кальцію, які не можна виправити лікуванням
• якщо у вас підагра.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують препаратом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (короїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і це можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому Лозартану/Гідрохлортіазиду Фармалідера. Без лікування це може призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати більший ризик розвитку цього стану.

Будьте обережні з Лозартаном/Гідрохлортіазидом Фармалідером

Повідомте своєму лікарю, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використовувати Лозартан/Гідрохлортіазид Фармалідер на початку вагітності, і ви не повинні приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині, коли його приймають з цього моменту (див. розділ Вагітність).

Важливо повідомити своєму лікарю перед прийомом Лозартану/Гідрохлортіазиду Фармалідера:

• якщо раніше у вас була набряклість обличчя, губ, язика або горла
• якщо ви приймаєте діуретики (препарати для сечовиділення)
• якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі
• якщо у вас є надмірне блювання і/або діарея
• якщо у вас серцева недостатність
• якщо у вас звуження артерій, які供лять нирки (стеноз ниркової артерії), якщо у вас тільки одна функціонуюча нирка або якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки
• якщо у вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (біль у грудній клітці через погану функцію серця)
• якщо у вас звуження клапанів серця (стеноз аортального або мітрального клапана) або гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба, яка призводить до загущення клапанів серця)
• якщо у вас цукровий діабет
• якщо у вас була підагра
• якщо у вас є алергічний розлад, бронхіальна астма або стан, який викликає біль у суглобах, висипку на шкірі та гарячку (системний червоний вовчак)
• якщо у вас високі рівні кальцію або низькі рівні калію, або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію
• якщо вам потрібно зробити анестезію (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам потрібно зробити тести для визначення функції паращитоподібної залози, ви повинні повідомити своєму лікарю або медичному працівнику, що приймаєте таблетки лозартану потасію та гідрохлортіазиду
• якщо у вас первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією альдостерону надниркової залозою через порушення цієї залози).

• якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Фармалідер".

• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання, поки ви приймаєте Лозартан/Гідрохлортіазид.

Прийом інших препаратів

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які ви купили без рецепта.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься у Лозартані/Гідрохлортіазиді Фармалідері, можуть взаємодіяти з іншими препаратами. Препарати, які містять літій, не повинні прийматися з Лозартаном/Гідрохлортіазидом Фармалідером без ретельного контролю вашого лікаря. Можуть бути необхідні спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові), якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, які містять калій, або препарати, які зберігають калій, діуретики (таблетки для сечовиділення), деякі проносні засоби, препарати для лікування підагри, препарати для контролю серцебиття або для цукрового діабету (оральні препарати або інсулін). Також важливо, щоб ваш лікар знав, чи приймаєте ви інші препарати для зниження артеріального тиску, стероїди, препарати для лікування раку, препарати для лікування болю, препарати для лікування грибкових інфекцій або препарати для лікування артриту, смоли, використовувані для лікування високого рівня холестерину, такі як коlestirамін, препарати, які розслабляють м'язи, снодійні таблетки; опіоїдні препарати, такі як морфін, "аміни-пресори" такі як адреналін або інші препарати цієї групи; (оральні препарати для цукрового діабету або інсулін).

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Фармалідер" і "Будьте обережні з Лозартаном/Гідрохлортіазидом Фармалідером").

Будь ласка, коли приймаєте Лозартан/Гідрохлортіазид Фармалідер, повідомте своєму лікарю, коли ви плануєте зробити контрастне дослідження з йодом.

Прийом Лозартану/Гідрохлортіазиду Фармалідера з харчуванням і напоями

Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки Лозартану/Гідрохлортіазиду Фармалідера можуть посилювати дію один одного.

Сіль у дієті в надмірних кількостях може протидіяти дії таблеток Лозартану/Гідрохлортіазиду Фармалідера.

Лозартан/Гідрохлортіазид Фармалідер можна приймати з або без харчування.

Вагітність і лактація

Вагітність

Повідомте своєму лікарю, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Фармалідер до вагітності або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший препарат замість Лозартану/Гідрохлортіазиду Фармалідера. Не рекомендується використовувати Лозартан/Гідрохлортіазид Фармалідер на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині, коли його приймають з цього моменту.

Лактація

Повідомте своєму лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується використовувати Лозартан/Гідрохлортіазид Фармалідер під час годування грудьми, і ваш лікар обере інший лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми.

Порадьтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Використання у дітей і підлітків

Немає досвіду використання Лозартану/Гідрохлортіазиду Фармалідера у дітей. Тому не слід приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Фармалідер дітям.

Використання у пацієнтів похилого віку

Лозартан/Гідрохлортіазид Фармалідер діє з однаковою ефективністю і є однаковим добре переносимим більшістю пацієнтів похилого віку і молодих пацієнтів. Більшість пацієнтів похилого віку потребують такої ж дози, як і молодші пацієнти.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Коли ви починаєте лікування цим препаратом, не повинні виконувати завдання, які потребують особливої уваги (наприклад, водіння автомобіля або використання небезпечних машин) до тих пір, поки ви не дізнаєтеся, як ви переносите свій препарат.

Важлива інформація про деякі компоненти Лозартану/Гідрохлортіазиду Фармалідера

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Використання у спортсменів

Цей препарат містить Гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ЛОЗАРТАН/ГІДРОХЛОРТІАЗИД АПОТЕКС

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Лозартану/Гідрохлортіазиду Фармалідера, вказаним вашим лікарем. Ваш лікар визначить відповідну дозу Лозартану/Гідрохлортіазиду Фармалідера, залежно від вашого стану і того, чи приймаєте ви інші препарати. важливо продовжувати приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Фармалідер, поки ваш лікар не порадить вам інакше, для підтримання постійного контролю артеріального тиску.

Високий артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів з високим артеріальним тиском звичайна доза становить 1 таблетку лозартану/гідрохлортіазиду 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Її можна збільшити до 2 таблеток лозартану/гідрохлортіазиду 50 мг/12,5 мг на добу або змінити на 1 таблетку лозартану/гідрохлортіазиду 100 мг/25 мг (дозу, що є сильнішою) на добу. Максимальна добова доза становить 2 таблетки лозартану/гідрохлортіазиду 50 мг/12,5 мг на добу або 1 таблетка лозартану/гідрохлортіазиду 100 мг/25 мг на добу.

Якщо ви приймаєте більше Лозартану/Гідрохлортіазиду Фармалідера, ніж потрібно

У разі передозування зверніться до свого лікаря негайно або прямуйте до лікарні, щоб отримати негайну медичну допомогу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон: 915 620 420, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, зміни складу крові і зневоднення.

Якщо ви забули прийняти Лозартан/Гідрохлортіазид Фармалідер

Спробуйте прийняти Лозартан/Гідрохлортіазид Фармалідер у день, як вам призначили. Однак, якщо ви забули одну дозу, не приймайте додаткову дозу. Просто поверніться до свого звичайного режиму.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Лозартан/Гідрохлортіазид Фармалідер може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки Лозартану/Гідрохлортіазиду Фармалідера і повідомте про це своєму лікарю негайно або прямуйте до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Серйозна алергічна реакція (висипка на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це серйозний побічний ефект, але рідкісний, який виникає у більш ніж 1 пацієнта з 10 000, але у менше 1 пацієнта з 1000. Він може потребувати негайної медичної допомоги або госпіталізації.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Часті(виникають у менше 1 особи з 10, але у більше 1 особи з 100):

• Кашель, респіраторна інфекція, кон'юнктивіт, синусит, порушення синусів,
• Діарея, біль у животі, нудота, диспепсія,
• Біль або спазми м'язів, біль у нозі, біль у спині,
• Безсоння, головний біль, запаморочення,
• Слабкість, втома, біль у грудній клітці,
• Високі рівні калію (що може викликати аномальний серцебиття), зниження рівня гемоглобіну.

Рідкі(виникають у менше 1 особи з 100, але у більше 1 особи з 1000):

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі, (іноді особливо на ногах, руках, плечах і сідницях, з больовими суглобами, набряком рук і ніг і больовими животом), гематоми, зниження рівня лейкоцитів, порушення згортання крові і гематоми,
• Потеря апетиту, високі рівні сечовини або підагра, високі рівні цукру в крові, аномальні рівні електролітів у крові,
• Тревога, нервозність, панічні атаки (рецидивні панічні атаки), сплутаність, депресія, аномальні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам'яті,
• Оніміння або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремор, мігрень, обморок,
• Затьмарене зір, свербіж або печія в очах, кон'юнктивіт, погіршення зору, жовте бачення,
• Звоніння, гудіння, шум або клацання в вухах,
• Низький артеріальний тиск, який може бути пов'язаний з змінами положення (відчуття головокружіння або слабкості при встанні), стенокардія (біль у грудній клітці), аномальний серцебиття, інсульт (транзиторний інсульт, "міні-інсульт"), інфаркт міокарда, серцебиття,
• Васкуліт (воспалення судин), який часто супроводжується висипкою на шкірі або гематомою,
• Свербіж горла, відсутність дихання, бронхіт, пневмонія, вода в легенях (що може викликати труднощі з диханням), носова кровотеча, носова слизь, кон'юнктивіт,
• Запор, гази, порушення шлунка, спазми шлунка, блювання, сухість у роті, запалення слинної залози, біль у зубах,
• Жовтяниця (жовте забарвлення очей і шкіри), запалення підшлункової залози,
• Кропив'янка, свербіж, запалення шкіри, висипка на шкірі, червоність шкіри, чутливість до світла, сухість шкіри, рубцування, потіння, випадіння волосся,
• Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, жесткість, слабкість м'язів,
• Часте сечовиділення, навіть вночі, аномальна ниркова функція, включно з запаленням нирок, інфекцією сечовивідних шляхів, цукром у сечі,
• Зниження статевого потягу, імпотенція,
• Набряк обличчя, гарячка.

Рідкісні(виникають у більше 1 пацієнта з 10 000 і менше 1 пацієнта з 1000):

• Гепатит (воспалення печінки), аномальні тести функції печінки.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Рак шкіри і губ (не-меланомний рак шкіри)
• Зниження зору або біль в очах через високий тиск в оці [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (короїдальний випот) або глаукома].

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не вказаний у цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, фармацевтом або медичним працівником, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання ЛОЗАРТАНУ/ГІДРОХЛОРТІАЗИДУ ФАРМАЛІДЕРА

Тримайте поза досяжністю і зору дітей.

Не використовуйте Лозартан/Гідрохлортіазид Фармалідер після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте Лозартан/Гідрохлортіазид Фармалідер у оригінальній упаковці.

Тримайте блистер у зовнішній упаковці. Не відкривайте блистер, поки не будете готові прийняти таблетку.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Лозартану/ГідрохлортіазидуFarmalider

Активними речовинами є лозартан потасій та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить як активні речовини 100 мг лозартану потасію та 25 мг гідрохлортіазиду.

Лозартан/Гідрохлортіазид Farmalider містить наступні інактивні речовини: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропіл целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль та стеарат магнію.

Лозартан/Гідрохлортіазид Farmalider 100 мг/25 мг містить 8,48 мг (0,216 мЕкв) потасію.

Лозартан/Гідрохлортіазид Farmalider також містить Opadry Y-1-7000 White (гіпромелоза, діоксид титану (E-171) та поліетиленгліколь 400).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Лозартан/Гідрохлортіазид Farmalider 100 мг/25 мг є плівково-покритими таблетками, білого кольору, овальної форми та з виїмкою на одній стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Лозартан/Гідрохлортіазид Farmalider постачається в наступних розмірах упаковок:

Прозорий блистер білого кольору з PVC/Алюмінію, в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Farmalider S.A.

C/ La Granja, 1

28108 Alcobendas

Мадрид. Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Atlantic Pharma Produçoes de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Португалія

Цей листок затверджено вчервні 2020

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/