ЛОСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД НОРМОН 100 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон100 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

лозартан потасію/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон
3. Як приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лозартану/Гідрохлортіазиду Нормону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон і для чого він використовується

Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон є комбінацією антагоніста рецептора ангіотензину II (лозартану) та діуретика (гідрохлортіазиду). Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі та зв'язується з рецепторами, присутніми в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин, що, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Гідрохлортіазид підвищує виділення води та солей нирками. Це також допомагає знижувати артеріальний тиск.

Лозартан/гідрохлортіазид призначений для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон

Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон

• Якщо ви алергічні на лозартан, гідрохлортіазид або інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на інші речовини, що належать до групи сульфонамідів (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактеріальні препарати, такі як котримоксазол, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені).
• Якщо у вас є важка печінкова недостатність.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію чи високий рівень кальцію, який не можна виправити за допомогою лікування.
• Якщо у вас є подагра.
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців (також краще уникати лозартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності, див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є важка ниркова недостатність або нирки не виділяють сечу.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат.

Якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинах ока (ексудативний дистрес) або підвищення тиску в оці, і це може виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому лозартану/гідрохлортіазиду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійного зниження зору. Ви можете мати більший ризик виникнення цього, якщо раніше мали алергію на пеніцилін або сульфонаміди.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Не рекомендується приймати лозартан/гідрохлортіазид на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може призвести до важких ушкоджень вашої дитини, якщо його приймати в цій стадії (див. розділ Вагітність).

Важливо повідомити лікаря перед тим, як почати приймати цей препарат:

• Якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дыхання після прийому лозартану/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо ви раніше мали набряк обличчя, губ, язика або горла.
• Якщо ви приймаєте діуретики (препарати для виділення сечі).
• Якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі.
• Якщо у вас є сильна нудота і/або діарея.
• Якщо у вас є серцева недостатність.
• Якщо функція вашої печінки порушена (див. розділ 2 "Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон").
• Якщо у вас є звуження артерій, які постачають нирки, якщо у вас є лише одна функціонуюча нирка або якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки.
• Якщо у вас є звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (біль в грудній клітці через погану функцію серця).
• Якщо у вас є "звуження аортального або мітрального клапана" (звуження клапанів серця) або "гіпертрофічна кардіоміопатія" (захворювання, яке призводить до загустіння м'язів серця).
• Якщо ви діабетик.
• Якщо у вас була подагра.
• Якщо у вас є алергічний розлад, бронхіальна астма або захворювання, яке призводить до болю в суглобах, висипань на шкірі та лихоманки (системний червоний лупус).
• Якщо у вас високий рівень кальцію або низький рівень калію чи якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію.
• Якщо вам потрібно провести анестезію (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам потрібно провести дослідження для визначення функції паращитоподібних залоз, ви повинні повідомити лікаря або медичного працівника, що приймаєте таблетки лозартану потасію та гідрохлортіазиду.
• Якщо у вас первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону надниркових залоз через порушення цих залоз).
• Якщо ви приймаєте деякі препарати для лікування артеріальної гіпертензії:
• • Інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є захворювання нирок, пов'язане з цукровим діабетом.
  • Аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон".

• Якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть підвищувати рівень калію в крові (див. розділ 2 "Інші препарати та Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон").
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання, поки приймаєте лозартан/гідрохлортіазид.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому цього препарату. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати цей препарат самостійно.

Діти та підлітки

Немає досвіду застосування лозартану/гідрохлортіазиду у дітей. Тому не слід призначати лозартан/гідрохлортіазид дітям.

Інші препарати та Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон

Повідоміть лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Повідоміть лікаря, якщо ви приймаєте добавки калію, солі, що містять калій, препарати, які зберігають калій, або інші препарати, які можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, препарати, які містять триметоприм), оскільки не рекомендується комбінувати їх з лозартаном/гідрохлортіазидом.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в лозартані/гідрохлортіазиді, можуть взаємодіяти з іншими препаратами.

Препарати, які містять літій, не слід приймати з лозартаном/гідрохлортіазидом без близького спостереження лікаря.

Можливо, буде потрібно приймати спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові), якщо ви приймаєте інші діуретики ("таблетки для виділення сечі"), деякі проносні препарати, препарати для лікування подагри, препарати для контролю серцебиття або для лікування цукрового діабету (оральні препарати або інсулін).

Також важливо, щоб ваш лікар знав, якщо ви приймаєте:

• Інші препарати для зниження артеріального тиску.
• Стероїди.
• Препарати для лікування раку.
• Препарати для лікування болю.
• Препарати для лікування грибкових інфекцій.
• Препарати для лікування артриту.
• Резини, які використовуються для лікування високого рівня холестерину, такі як коlestiramina.
• Препарати, які розслабляють м'язи.
• Снодійні препарати.
• Опіоїдні препарати, такі як морфін.
• "Адренергічні аміни" такі як адреналін або інші препарати цієї групи.
• Оральні препарати для лікування цукрового діабету або інсулін.

Ваш лікар може потрібно змінити дозу та/або прийняти інші заходи обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІЕЦА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон" та "Попередження та застереження").

Під час прийому лозартану/гідрохлортіазиду повідоміть лікаря, якщо вам потрібно провести рентгенологічне дослідження з контрастним засобом, який містить йод.

Прийом Лозартану/Гідрохлортіазиду з їжею та напоями

Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому цих таблеток: алкоголь та таблетки лозартану/гідрохлортіазиду можуть посилювати дії один одного.

Надмірна кількість солі в дієті може протидіяти дії таблеток лозартану/гідрохлортіазиду.

Таблетки лозартану/гідрохлортіазиду можна приймати з їжею або без неї. Не слід вживати грейпфрутовий сік під час прийому лозартану/гідрохлортіазиду.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідоміть лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Зазвичай лікар порадить вам припинити приймати лозартан/гідрохлортіазид до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший препарат замість лозартану/гідрохлортіазиду. Не рекомендується приймати лозартан/гідрохлортіазид під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може призвести до важких ушкоджень вашої дитини, якщо його приймати в цій стадії.

Лактація

Повідоміть лікаря, якщо ви перебуваєте в період лактації або збираєтеся почати лактацію. Не рекомендується приймати лозартан/гідрохлортіазид матерям, які перебувають в період лактації, і лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте продовжувати лактацію.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Лозартан/гідрохлортіазид діє так само, як і у молодих дорослих, і є рівною мірою переносимим більшістю пацієнтів похилого віку. Більшість пацієнтів похилого віку потребують такої ж дози, як і молодші пацієнти.

Водіння автомобіля та використання машин

Під час початку лікування цим препаратом не слід виконувати завдання, які вимагають особливої уваги (наприклад, водіння автомобіля або використання небезпечних машин) до тих пір, поки ви не дізнаєтеся, як ваш організм реагує на цей препарат.

Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Застосування у спортсменів:цей препарат містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

3. Як приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон

Слідувати точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Лікар визначить відповідну дозу лозартану/гідрохлортіазиду, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші препарати. важливо продовжувати приймати лозартан/гідрохлортіазид, поки лікар не призначить інше, для підтримання постійного контролю артеріального тиску.

Артеріальна гіпертензія

Для більшості пацієнтів з артеріальною гіпертензією звичайна доза становить 1 таблетку лозартану/гідрохлортіазиду 50 мг лозартану/12,5 мг гідрохлортіазиду на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Дозу можна збільшити до 2 таблеток по 50 мг лозартану/12,5 мг гідрохлортіазиду на добу або змінити на 1 таблетку по 100 мг лозартану/25 мг гідрохлортіазиду (більш потужна доза) на добу. Максимальна добова доза становить 2 таблетки по 50 мг лозартану/12,5 мг гідрохлортіазиду на добу або 1 таблетка по 100 мг лозартану/25 мг гідрохлортіазиду на добу.

Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон 100 мг/12,5 мг призначений для пацієнтів, які приймають лозартан 100 мг, і для тих, кого лікар вважає необхідним додатковий контроль артеріального тиску.

Прийом цього препарату повинен бути точним, як вказано лікарем.

Прийом

Таблетки потрібно ковтати цілими з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Лозартану/Гідрохлортіазиду Нормону, ніж потрібно

У разі передозування зверніться до лікаря негайно, щоб отримати медичну допомогу. Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, палпітацій, повільного серцебиття, змін у складі крові та зневоднення.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон

Спробуйте приймати лозартан/гідрохлортіазид щодня, як вам призначено. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Просто поверніться до звичайного графіку.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки лозартану/гідрохлортіазиду та повідомте своєму лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Важка алергічна реакція (виразка на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це важкий побічний ефект, але рідкий, який впливає на більш ніж 1 пацієнта з 10 000, але менше ніж 1 пацієнт з 1 000. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога або госпіталізація.

Дуже рідко (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб)

Гостра труднощі з диханням (симптоми включають важку труднощі з диханням, гарячку, слабкість і сплутаність).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часто (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладення носа, синусит, розлад синусів.
• Діарея, біль у животі, нудота, диспепсія.
• Біль або спазми м'язів, біль у нозі, біль у спині.
• Безсоння, головний біль, головокружіння.
• Слабкість, втома, біль у грудях.
• Повышений рівень калію (що може викликати аномальний серцевий ритм), зниження рівня гемоглобіну.
• Зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність.
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Рідко (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на ногах, руках, ногах і сідницях, з болем у суглобах, набряком рук і ніг та болем у животі), гематома, зниження рівня лейкоцитів, проблеми з згортанням крові, зниження рівня тромбоцитів.
• Втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або подагра, підвищений рівень глюкози в крові, аномальні рівні електролітів у крові.
• Тревога, нервозність, панічні розлади (рецидивні панічні атаки), сплутаність, депресія, аномальні сновидіння, розлади сну, сонливість, порушення пам'яті.
• Оніміння або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремор, мігрень, обморок.
• Затьмарене зір, свербіж або печія в очах, кон'юнктивіт, погіршення зору, жовте бачення.
• Дзвін у вухах, шум або тріск у вухах, вертіго.
• Низький артеріальний тиск, який може бути пов'язаний із зміною положення (відчуття головокружіння або слабкості при встанні), стенокардія (біль у грудях), аномальні серцеві скорочення, інсульт (транзиторний ішемічний атака (ТІА), "міні-інсульт"), серцевий напад, серцебиття.
• Васкуліт, який часто пов'язаний з виразкою на шкірі або гематомою.
• Біль у горлі, задуха, бронхіт, пневмонія, вода в легенях (що викликає труднощі з диханням), носова кровотеча, ринорея, закладення носа.
• Запор, хронічний запор, метеоризм, розлади шлунка, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, запалення слинної залози, біль у зубах.
• Жовтяниця (жовте забарвлення очей і шкіри), запалення підшлункової залози.
• Кропив'янка, свербіж, запалення шкіри, виразка на шкірі, червоність шкіри, чутливість до світла, сухість шкіри, гіперемія, потіння, випадіння волосся.
• Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, загальмованість, слабкість м'язів.
• Часте сечовипускання, навіть уночі, аномальна функція нирок, включаючи запалення нирок, інфекцію сечових шляхів, цукор у сечі.
• Зниження статевого потягу, імпотенція.
• Набряк обличчя, локалізований набряк (едем), гарячка.

Рідко (можуть вплинути на до 1 з 1 000 осіб)

• Інтестінальний ангіоневроз: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
• Гепатит (запалення печінки), аномальні показники функції печінки.

Невідомо (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Симптоми, подібні до грипу.
• Біль у м'язах невідомої етіології з темною сечею (колір чаю) (рабдоміоліз).
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатремія).
• Загальне відчуття недуги (недуга).
• Порушення смаку (дисгевзія).
• Рак шкіри та губ (не-меланома шкіри).
• Погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний ексудат) або гострий глауком закритого кута).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану/Гідрохлортіазиду Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану/Гідрохлортіазиду

Активні речовини - лозартан потасію та гідрохлортіазид.

Інші компоненти (експіцієнти):

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, прегельятинізований кукурудзяний крохмаль та стеарат магнію.
• Матеріал покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E-171) та макрогол.

Кожна таблетка Лозартану/Гідрохлортіазиду Нормон містить 100 мг лозартану потасію та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Лозартану/Гідрохлортіазиду Нормон з плівковим покриттям білі, круглі, з гравіюванням "L" на одній стороні та гладкі на іншій, діаметром 10,5 мм.

Блістерні упаковки з алюмінію-ПВХ/ПЕ/ПВДК у упаковках по 28 таблеток з плівковим покриттям.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6

28760 Трес-Кантос-Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6

28760 Трес-Кантос-Мадрид

Іспанія

Або

Лабораторії Ліконса С.А.

Авеніда Міралькампо, 7, Пол. Інд. Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)