Пресартан Г

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Презартан Н, 50 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Презартан Н, 100 мг + 25 мг, покриті таблетки

Лозартан калій + Гідрохлортіазид
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Презартан Н і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Презартан Н
• 3. Як застосовувати препарат Презартан Н
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Презартан Н
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Презартан Н і для чого він застосовується

Презартан Н є комбінацією антагоніста рецептора ангіотензину II (лозартану) і діуретика
(гідрохлортіазиду).
Презартан Н призначено для лікування первинної гіпертензії (високого кров'яного тиску).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Презартан Н

Коли не застосовувати препарат Презартан Н

• Якщо пацієнт має алергію на лозартан, гідрохлортіазид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до речовин, що є похідними сульфонаміду (наприклад, інші препарати групи тіазидів, деякі антибактерійні препарати, такі як котримоксазол; у разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем).
• Після третього місяця вагітності (також необхідно уникати застосування препарату Презартан Н на ранній стадії вагітності
• див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо у пацієнта виявлені важкі порушення функції печінки.
• Якщо у пацієнта виявлені важкі порушення функції нирок або коли нирки не виробляють сечу.
• Якщо у пацієнта низький рівень калію або натрію або високий рівень кальцію, який не піддається лікуванню.
• Якщо у пацієнта відбувається підагра.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить алісікрен.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Презартан Н необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо в минулому після прийому гідрохлортіазиду у пацієнта були проблеми з диханням або легенями (у тому числі пневмонія або нагромадження рідини в легенях). Якщо після прийому препарату Презартан Н у пацієнта з'являється важка задишка або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
• Якщо у пацієнта в минулому був набряк обличчя, губ, горла та (або) язика (див. пункт «Побічні ефекти»).
• Якщо пацієнт приймає діуретики (мочогінні препарати).
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ), наприклад еналаприл, лізиноприл, раміприл, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• алісікрен.
• Якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженням солі.
• Якщо після прийому препарату Презартан Н у пацієнта з'являється біль у животі, нудота, блювота або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Презартан Н.
• Якщо у пацієнта є серцева недостатність.
• Якщо у пацієнта є звуження ниркових артерій або пацієнт має тільки одну функціонуючу нирку, або нещодавно переніс операцію по трансплантації нирки.
• Якщо у пацієнта є звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (біль у грудній клітці, викликаний порушенням роботи серця).
• Якщо у пацієнта є звуження аортального або мітрального клапана (звуження клапанів серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба, що викликає загуснення м'яза серця).
• Якщо у пацієнта є цукровий діабет.
• Якщо у пацієнта колись був підагра.
• Якщо у пацієнта є або були алергічні захворювання, бронхіальна астма або артрит, висипка на шкірі та гарячка (системний червоний вовчак).
• Якщо у пацієнта високий рівень кальцію або низький рівень калію, або якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженням калію.
• Якщо пацієнт буде підданий анестезії (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо будуть проводитися функціональні дослідження паращитоподібних залоз; необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Презартан Н.
• Якщо в минулому у пацієнта був злоякісний новоутворення шкіри або якщо під час лікування з'являється несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик деяких видів злоякісних новоутворень шкіри та губ (не-меланома шкіри). Під час прийому препарату Презартан Н необхідно захищати шкіру від дії сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо у пацієнта з'являється зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми нагромадження рідини в судинній оболонці ока (надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою) або підвищення внутрішньоочного тиску - вони можуть виникнути через кілька годин до тижня після прийому препарату Презартан Н. Якщо їх не лікувати, вони можуть привести до постійної втрати зору. Ризик виникнення цих побічних ефектів може бути вищим у пацієнтів, у яких раніше був виявлений алергічний синдром на пеніцилін або сульфонаміди.
• У разі первинного гіпералдостеронізму (синдрому, викликаний підвищеним виділенням альдостерону надниркових залоз через порушення цих залоз).
• Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Не рекомендується застосування препарату Презартан Н на ранній стадії вагітності та не слід його приймати після третього місяця вагітності,
  оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
  Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.
  Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Презартан Н».

Препарат Презартан Н та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в препараті Презартан Н, можуть взаємодіяти з іншими препаратами. Не слід застосовувати препарати, що містять літій, з препаратом Презартан Н без ретельного контролю лікарем.
Необхідно бути обережним (наприклад, проводити аналізи крові) у разі застосування добавок калію, замінників солі, що містять калій, або препаратів, що зберігають калій, інших діуретиків (мочогінних препаратів),
деяких проносних препаратів, препаратів, що містять лікувальні властивості льону, препаратів, що застосовуються для лікування підагри,
противірусних препаратів або препаратів для лікування цукрового діабету (оральні препарати або інсулін).
Необхідно також повідомити лікаря про застосування інших препаратів:

• що знижують артеріальний тиск,
• кортикостероїди,
• протипухлинні препарати,
• протибольові препарати,
• протигрибкові препарати,
• протиревматичні препарати,
• жувачки, що знижують рівень холестерину, такі як холестирамін,
• міорелаксанти,
• сонні препарати,
• опіоїдні препарати, такі як морфін,
• аміни, що підвищують артеріальний тиск, такі як адреналін або інші препарати цієї групи.

Лікар може призначити зміну дози та (або) інші обережності:

• якщо пацієнт приймає інгібітор АСЕ або алісікрен (див. також підпункти «Коли не застосовувати препарат Презартан Н» та «Попередження та обережність»).

Необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Презартан Н у разі планування введення йодових контрастних засобів.

Презартан Н з їжею та питтям

Не слід споживати алкоголь під час лікування препаратом Презартан Н: алкоголь і Презартан Н можуть взаємно посилювати свої дії.
Надмірне споживання солі в дієті може послаблювати дію препарату Презартан Н.
Необхідно бути обережним у разі споживання продуктів, що містять лікувальні властивості льону, під час лікування препаратом Презартан Н.
Препарат Презартан Н можна приймати незалежно від їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину,
необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай призначить припинення застосування препарату Презартан Н перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та призначить прийом іншого препарату замість препарату Презартан Н. Не рекомендується застосування препарату Презартан Н на ранній стадії вагітності та не слід його приймати після 3-го місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Презартан Н під час годування грудьми. Лікар може призначити застосування іншого препарату.

Застосування препарату Презартан Н у дітей та підлітків

Відсутній досвід застосування препарату у дітей та підлітків. У зв'язку з цим не слід застосовувати препарат Презартан Н дітям та підліткам.

Застосування препарату Презартан Н у осіб похилого віку

Презартан Н так само ефективний і добре переноситься як більшістю пацієнтів похилого віку, так і молодшими пацієнтами. Більшість осіб похилого віку потребує таких самих доз, як і молодші особи.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. На початку лікування не слід виконувати дії, що вимагають підвищеної уваги (такі як керування транспортними засобами, обслуговування небезпечних машин), допоки не буде відомо, як пацієнт переносить препарат.

Презартан Н містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

Презартан Н містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну покриту таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Презартан Н

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну дозу препарату Презартан Н залежно від стану пацієнта та прийомів інших препаратів. Необхідно застосовувати препарат Презартан Н так довго, як призначить лікар, щоб підтримувати контроль артеріального тиску.
Таблетки слід ковтати, запиваючи склянкою води. Препарат можна приймати незалежно від їжі.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Гіпертензія
Зазвичай застосовувана доза у більшості пацієнтів з високим артеріальним тиском становить:
1 таблетка препарату Презартан Н 50 мг + 12,5 мг на добу. Ця доза забезпечує 24-годинний контроль артеріального тиску. Дозу можна збільшити до 2 таблеток препарату Презартан Н 50 мг + 12,5 мг раз на добу або змінити на 1 таблетку препарату Презартан Н 100 мг + 25 мг (більша доза) на добу.
Максимальна добова доза становить:
2 таблетки препарату Презартан Н 50 мг + 12,5 мг або 1 таблетка препарату Презартан Н 100 мг + 25 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Відсутній досвід застосування препарату у дітей та підлітках. У зв'язку з цим не слід застосовувати препарат Презартан Н дітям та підліткам.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Презартан Н

У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря, щоб отримати швидку медичну допомогу. Передозування може спричинити зниження артеріального тиску,tachykardію, брадикардію,
зміни у складі крові, дегідратацію.

Пропуск застосування препарату Презартан Н

Необхідно приймати препарат Презартан Н щоденно о цій самій порі.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі.

Припинення застосування препарату Презартан Н

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо виникнуть наступні симптоми, необхідно припинити застосування препарату Презартан Н і негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:
Важка алергічна реакція (висипка, свербіж, набряк обличчя, губ, язика або горла, який може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням).
Це важка, але рідка побічна дія, яка виникає частіше ніж у 1 пацієнта на 10 000, але рідше ніж у 1 на 1 000 пацієнтів. Можливо, буде необхідна швидка медична допомога або госпіталізація.
Побічні ефекти, перелічені нижче, виникають з наступною частотою:
Часто: виникають у 1 до 10 осіб на 100

• кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, гайморит, риніт, порушення функції синусів,
• діарея, біль у животі, нудота, диспепсія,
• біль або спазми м'язів, біль у ногах, біль у спині,
• безсоння, головний біль, вертіго,
• слабкість, втома, біль у грудній клітці,
• збільшення рівня калію в крові (що може спричиняти порушення ритму серця), зниження рівня гемоглобіну в крові.

Незbyt часто:виникають у 1 до 10 осіб на 1 000

• анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на ногах, руках, плечах і сідницях, з больовими суглобами, набряком кистей і ступнів і болем у животі), синяки, зниження кількості лейкоцитів, порушення згортання крові та схильність до синяків,
• анорексія, збільшення рівня сечовини або підагри, збільшення рівня цукру в крові, порушення рівня електролітів в крові,
• тривога, нервозність, панічні атаки (рецидивні панічні атаки), дезорієнтація, депресія, незвичайні сновидіння, порушення сну, сонливість, порушення пам'яті,
• чувакування або оніміння або подібні порушення, біль у кінцівках, тремор, мігрень, синкоп,
• затьмарене зір, відчуття печіння або колючості в очах, кон'юнктивіт, зниження гостроти зору, жовте зір,
• ототоксичність, шум у вухах,
• гіпотонія, яка може бути пов'язана з зміною положення тіла (чувакування «пустоти» в голові або слабкість при встанні), стенокардія (біль у грудній клітці), порушення ритму серця, інсульт ( «міні-інсульт»), інфаркт міокарда, тахікардія,
• васкуліт, часто у поєднанні з висипкою на шкірі або синяками,
• біль у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, наявність рідини в легенях (що спричиняє утруднення дихання), носова кровотеча, риніт, кон'юнктивіт,
• запор, метеоризм, гастрит, спазми шлунка, блювота, сухість слизової оболонки рота, саліватизм, біль у зубах,
• жовтяниця (жовтіння очей і шкіри), панкреатит,
• кропив'янка, свербіж, дерматит, висипка, червоність шкіри, гіперчутливість до світла, сухість шкіри, гіперемія з червоним кольором, посилення потовиділення, випадання волосся,
• біль у плечах, руках, стегнах або інших суглобах, набряк суглобів, тугорукість, слабкість м'язів,
• часте сечовиділення, включаючи нічне, порушення функції нирок, включаючи нефрит, інфекції сечових шляхів, наявність цукру в сечі,
• зниження лібідо, імпотенція,
• набряк обличчя, гарячка.

Рідко:виникають у 1 до 10 осіб на 10 000

• гепатит, порушення функції печінки
• васкуліт кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Бардzo рідко: виникають рідше ніж у 1 особи на 10 000

• гостра респіраторна недостатність (симптоми включають важку задишку, гарячку, слабкість і дезорієнтацію).

Частота виникнення невідома:

• розпад м'язової тканини,
• злоякісні новоутворення шкіри та губ (не-меланома шкіри),
• порушення смаку.
• слабкість зору або біль в оці внаслідок підвищеного тиску (можливі симптоми нагромадження рідини в судинній оболонці ока - надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою - або гострого глаукому замкнутого кута)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022,
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Презартан Н

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Презартан Н після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: EXP. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта,
як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Презартан Н

Активними речовинами препарату є лозартан калій та гідрохлортіазид.
Презартан Н, 50 мг + 12,5 мг
Кожна таблетка містить 50 мг лозартану калійового та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
Презартан Н, 100 мг + 25 мг
Кожна таблетка містить 100 мг лозартану калійового та 25 мг гідрохлортіазиду.
Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, желатинізована кукурудзяна крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), стеарин магнію, оболонка Opadry White 20A18334 із складом:
гідроксипропілцелюлоза (Е463), гіпромелоза 6сП (Е464), діоксид титану (Е171).

Як виглядає препарат Презартан Н і що містить пакування

Препарат Презартан Н, 50 мг + 12,5 мг, має форму покритих таблеток, білих, подовжніх, обохсторонньо-випуклих
діаметром 13,7x6,7 мм з лінією поділу по обох сторонах.
Препарат Презартан Н, 100 мг + 25 мг, має форму покритих таблеток, білих, подовжніх, обохсторонньо-випуклих
діаметром 15,3x6,7 мм з лінією поділу по обох сторонах.
Пакування містить 3 блистери PVC/PE/PVDC/Al по 10 покритих таблеток, в паперовому пучку.

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел: +48 17 865 51 00

Виробник

PharmaPath S.A.
28is Октовріу 1
Агія Варвара, 123 51, Греція
Bausch Health Poland сп. з о.о.
вул. Промислова 2
35-959 Ряшів, Польща

Дата останньої актуалізації інструкції: