Препіділ

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Препіділ

500 мкг/3 г, гель для шийки матки

Динопростон

Перед застосуванням препарату слід ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо який-небудь із побічних ефектів погіршиться або з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Препіділ і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Препіділ
• 3. Як застосовувати препарат Препіділ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Препіділ
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Препіділ і для чого він призначений

Препарат Препіділ застосовують для сприяння індукції пологів у строк, коли це необхідно з поłożницьких або внутрішніх причин. Динопростон є простагландином, який прискорює дозрівання шийки матки. Простагландини можуть стимулювати скорочення органів, що містять гладкі м'язи, і модулювати реакцію цих органів на гормональні стимули.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Препіділ

Коли не застосовувати препарат Препіділ:

• якщо пацієнтка має алергію на простагландини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнтки існують протипоказання до застосування препаратів, які посилюють скорочення матки, або у яких не рекомендовані тривалі скорочення матки, наприклад, у наступних випадках:
• вища множинна вагітність (шість або більше виношених вагітностей),
• опізнене встановлення голови,
• попередні операції на матці, такі як кесарів розтин або гістеректомія,
• неспівмірність тазово-головна,
• нагальні поłożницькі стани, при яких співвідношення користі до ризику для плоду або для матері свідчить за виконання хірургічної операції,
• положення плоду інше ніж головне,
• клінічне підозření раннього загрозження плоду на підставі його серцевої діяльності,
• інфекція нижніх шлях родів,
• недіагностовані виділення і (або) неправильне кровотеча під час вагітності,
• важкий і (або) травматичний полог у анамнезі,
• чоловічий орган, що виступає над входом у таз,
• активна хвороба серця, легенів, нирок або печінки,
• плід, що прикриває матку.

Остережності та заходи обережності

Препарат Препіділ повинен застосовуватися лише в лікарнях і клініках зі спеціалізованими поłożницькими відділеннями і тільки тоді, коли забезпечена 24-годинна медична допомога. Перед і під час його введення необхідно ретельне моніторинг скорочень матки, стану плоду і характеристик шийки (відкриття, зм'якшення і розширення), щоб виявити будь-які небажані реакції, наприклад, надмірне напруження, тривалі скорочення матки або стан загрози плоду. У разі виявленої раніше гіпертонії матки або надмірної її скорчливості лікар повинен призначити безперервне моніторинг скорочень, а також стану матері і плоду. Необхідна обережність при введенні препарату Препіділ пацієнткам з порушеннями кровообігу, печінки або нирок, активною астмою або астмою, глаукомою (або підвищеним внутрішньоочним тиском), епілепсією, артеріальною гіпертонією, розривом плодових оболонок, а також у пацієнток з багатоплідною вагітністю. У разі тривалих сильних скорочень ризик розриву матки повинен бути завжди врахований. Перед застосуванням препарату Препіділ повинні бути ретельно оцінені пропорції тазово-головні. Лікування пацієнток з надмірним напруженням стінки матки або її надмірною скорчливістю, або у яких серцева діяльність плоду викликає занепокоєння, повинно бути спрямоване на збереження доброго загального стану плоду і матері. Як і у випадку всіх речовин з дією, подібною до окситоцину, у разі надмірної активності або неправильного болю матки повинна бути врахована можливість розриву матки. Наслідком розриву матки може бути проникнення до кровотоку жінки заторного тканинного матеріалу плідового походження (в тому числі амніотичної рідини). Через наявність антигенів плідового походження в цьому тканинному матеріалі у жінки може виникнути реакція анафілактоїдна, так званий "ціążовий синдром анафілактоїдний" (англ. Anaphylactoid Syndrom of pregnancy). Застосування екзогенних простагландинів може посилити реакцію на окситоцин. Препарату Препіділ не слід застосовувати вище внутрішнього отвору шийки, оскільки при позаамніотичному введенні спостерігалася надмірна стимуляція матки.

Інші препарати та Препіділ

Простагландини посилюють дію окситоцину на матку, тому їх не слід застосовувати одночасно. У разі послідовного застосування цих препаратів рекомендується щільне спостереження за пацієнткою. Рекомендований інтервал між внутрішньовенними введеннями окситоцину і застосуванням препарату Препіділ становить від 6 до 12 годин. Повідомте лікаря про можливе вживання алкоголю, а також про всі препарати, які ви приймаєте зараз або останнім часом, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Обов'язково проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості одночасного застосування препарату Препіділ та інших препаратів.

Застосування препарату Препіділ у пацієнток з порушеннями функції нирок і (або) печінки

Пацієнтки з важкими захворюваннями нирок і (або) печінки, пов'язаними з порушеннями метаболізму, повинні перебувати під щільним спостереженням.

Препарат Препіділ з їжею і питтям

Повідомте лікаря про можливе вживання алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Препіділ застосовується лише під час вагітності з метою сприяння індукції пологів.

3. Як застосовувати препарат Препіділ

Препарат Препіділ призначено лише для застосування лікарем або під його контролем у лікарнях і клініках, обладнаних апаратами для моніторингу стану пацієнтки та її дитини. Про дозу та частоту застосування вирішує лікар. У разі сумнівів зверніться до лікаря. (Див. Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи. Частота і інтенсивність побічних ефектів препарату Препіділ залежать від дози і частково також від способу застосування. Під час застосування препарату Препіділ спостерігалися наступні побічні ефекти:

У матері:

• реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактична реакція, анафілактичний шок, псевдоанafilактична реакція),
• неправильні скорочення матки (що відбуваються з підвищеною частотою, з підвищеним напруженням і тривалістю) з зміною або без зміни частоти серцевих скорочень плоду,
• гіпертонія,
• зупинка серцевої діяльності,
• розрив матки,
• нудота, блювота і діарея,
• легенева емболія/емболія амніотичної рідини,
• короткочасні шуми, які вислуховуються над легенями,
• спазм бронхів/астма,
• диспное,
• чуття стискання в грудній клітці,
• кашель,
• біль у спині,
• відшарування плаценти,
• наглий розширення шийки матки,
• гіпертермія,
• чуття тепла, біль, подразнення в області вагіни,
• виразка. У пацієнток може виникнути підвищення температури тіла і кількості лейкоцитів, ці симптоми зникають після закінчення лікування.

У плоду/новонародженому:

• загроза плоду/порушення частоти серцевих скорочень плоду під час або після лікування препаратом Препіділ,
• передчасні пологи,
• смерть плоду, пологів мертвої дитини, смерть новонародженого; особливо після виникнення важких побічних ефектів, таких як розрив матки,
• оцінка стану новонародженого після пологів менша ніж 7 балів за шкалою Апгар,
• кислотоз плоду.

Як і у випадку з будь-якими іншими препаратами, що застосовуються внутрішньоутробно, слід пам'ятати про ризик місцевих інфекцій внаслідок позаамніотичного застосування препарату. У разі виникнення інфекції повинно бути призначене відповідне лікування. Унаслідок застосування препарату Препіділ можуть виникнути інші, ніж перелічені вище, побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів Ал. Єрусалимська 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Препіділ

Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C). Зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Препіділ

• Активною речовиною препарату є динопростон ( динопростонум). 3 г гелю містить 500 мкг динопростону.
• Інші компоненти: колоїдна безводна кремнезем, триацетин.

Як виглядає препарат Препіділ і що містить пакування

3 г гелю в шприці з поліетилена, розміщеному в стерильному пакуванні, а також катетер з пластмаси, розміщений в стерильному пакуванні, в паперовій коробці. Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Хорватії, країні експорту:

Pfizer Croatia d.o.o. Славонська авеню 6, 10000 Загреб, Хорватія

Виробник:

Pfizer Manufacturing België NV Рейксьвей 12, 2870 Пурс, Бельгія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o. вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o. вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111 91-222 Лодзь Номер дозволу в Хорватії, країні експорту: HR-H-599786838-01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 353/24

Дата затвердження інструкції: 03.10.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак] -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Для того щоб препарат був правильно введений, пацієнтка повинна лежати на спині і мати встановлений вагінальний дзеркало. Усієї кількості шприця (500 мкг динопростону = 3 г препарату Препіділ) повинно бути введено стерильно в канал шийки матки за допомогою катетера з пластмаси, що входять до складу пакування. Препарату Препіділ не слід вводити вище внутрішнього отвору шийки. Після введення гелю пацієнтка повинна залишитися в лежачому становищі протягом щонайменше 15 хвилин, щоб максимально обмежити витік гелю. Зміст шприця може бути застосовано лише для однієї пацієнтки. Не слід намагатися вводити невелику кількість гелю, що залишилася в катетері з пластмаси. Слід уникати контакту препарату зі шкірою і вимити руки після його застосування. Після використання шприця, катетера з пластмаси та всіх невикористаних частин пакування слід видалити згідно з місцевими правилами. ІНСТРУКЦІЯ З АПЛІКАЦІЇ ШПРИЦЯ Вийняти стерильний катетер з пластмаси та стерильний шприц з зовнішнього пакування.

• 1. Зняти захисну кришечку (кришечка буде служити як продовження поршня).
• 2. Вставити кришечку в шприц.
• 3. Щільно насадити вільний кінець стерильного катетера з пластмаси на кінець шприця. Правильне закріплення кінця підтверджується звуком клацання. Тоді слід почати введення гелю.

У разі введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Препіділ

Препарат Препіділ доступний лише в однодозових пакуваннях, тому симптоми передозування можуть виникнути в звичайних умовах лише у пацієнток з гіперчутливістю до препарату. Симптомами передозування можуть бути: надмірне напруження матки або неправильно інтенсивні або часті скорочення матки, які можуть привести до стану загрози плоду. У разі передозування слід застосовувати симптоматичне лікування. У разі тривалої надмірної стимуляції матки та (або) загрози плоду після припинення застосування препарату Препіділ корисним може бути внутрішньовенне введення бета-міметика. Якщо симптоматичне лікування виявиться неефективним, показане проведення негайних пологів.

Пояснення символів, що зустрічаються на пакуванні катетера

STERILE ENDOCERVICAL CATHETER – стерильний катетер для шийки матки

Медичний виріб

Одноразовий стерильний бар'єрний захист, стерилізований радіаційно

Для одноразового використання

Не стерилізувати повторно

Не використовувати, якщо пакування пошкоджене

Термін придатності катетера

Номер серії катетера

Виробник катетера