МІЗОФАР 200 мікрограмів ВАГІНАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

MISOFAR 200 мікрограмів вагінальні таблетки

Мізопростол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Місофар 200 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Місофар 200
3. Як використовувати Місофар 200
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Місофар 200
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Місофар 200 і для чого він використовується

Місофар 200 - вагінальні таблетки, які належать до групи лікарських засобів, званих простагландинами. Конкретно, це синтетичний аналог простагландину Е1.

Місофар 200 призначений:

• для розширення шийки матки у жінок, які не вагітні, перед гістероскопією діагностичною та/або хірургічною чи іншими гінекологічними процедурами, які вимагають доступу до маткової порожнини.
• для лікування невполного аборту або індукованого аборту без ускладнень, в монотерапії або в поєднанні з мифепристоном.

Рішення про спосіб лікування невполного аборту повинно базуватися на клінічному стані особи та перевагах лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Місофар 200

Не використовуйте Місофар 200

• якщо ви алергічні на мізопростол, простагландини або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо вам не можна призначати окситоцинові препарати або тривалі скорочення матки вважаються невідповідними;
• для розширення шийки матки у жінок, які не вагітні, перед гістероскопією чи іншими гінекологічними процедурами, які вимагають доступу до маткової порожнини: якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.
• для лікування невполного аборту та індукованого аборту: при відомому або підозрюваному позаматковому вагітності.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Місофар 200.

Повідомте вашого лікаря:

• якщо у вас є проблеми з згортанням крові або ви маєте анемію.

• якщо у вас є недоїдання;
• якщо ви маєте історію кесаревого розтину або великої хірургічної операції на матці;
• якщо ви страждаєте на епілепсію або мали епілептичні напади;
• якщо ви страждаєте на захворювання нирок, печінки, серця чи артерій;
• якщо ви страждаєте на низький тиск (гіпотонію).

Було описано підвищене ризик коагуляції крові після пологів у пацієнтів, яким було проведено індукцію пологів якимось методом.

Проміжок між прийомом мифепристону та мізопростолу повинен бути 1-2 доби, згідно з наявною інформацією. Для більшої інформації зверніться до опису лікарських засобів, які містять мифепристон.

Ризик розриву матки збільшується з тривалістю вагітності. Розрив матки - це рідка ускладнення; у випадках пізньої вагітності це повинно бути враховано в клінічному судженні, а також доступності системи охорони здоров'я для термінового лікування розриву матки.

Після лікування з'явиться матковий кровотеча, яке може тривати до 2-3 тижнів (зазвичай 9 днів), і може бути більш або менш інтенсивним. Ваш лікар повідомить вам, як керувати кровотечею. Якщо кровотеча дуже сильна і/або тривала, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання Місофар 200 з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Місофар 200, такі як антикоагулянти (аценокумарол), антикислотні препарати, які містять магній, протизапальні засоби (НПЗ) та лаксативи.

Використання Місофар 200 з харчами та напоями

Не відомі взаємодії Місофар 200 з харчами та напоями.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви використовуєте його згідно з рекомендаціями, не слід очікувати жодного клінічного ефекту, оскільки Місофар 200 повинен призначатися тільки жінкам у фертильному віці, які не вагітні, та/або жінкам після менопаузи.

Мізопростол виділяється в грудне молоко, але його концентрація незначна через 5 годин після прийому.

Керування транспортними засобами та використання машин

Не спостерігалися ефекти на керування транспортними засобами чи використання машин.

Місофар 200 міститьгідрогенований рициновий олій, який може викликати алергічні реакції в місці застосування.

3. Як використовувати Місофар 200

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Місофар 200, а також дозу, з якою потрібно почати та як продовжити лікування.

• Для розширення шийки матки у жінок, які не вагітні, перед гістероскопією чи іншими гінекологічними процедурами, які вимагають доступу до маткової порожнини, рекомендована доза становить 400 мікрограмів мізопростолу, введених за 2-8 годин до процедури в матках без історії кесаревого розтину або рубців на матці, і за 2-4 години до процедури в матках з історією кесаревого розтину або рубців на матці.

• Для лікування невполного аборту з розміром матки менше 14 тижнів: використовуйте 600 мкг мізопростолу в монотерапії або через 1-2 доби після прийому мифепристону. залежно від клінічної оцінки та різних рекомендацій або місцевих протоколів також можна використовувати 800 мкг мізопростолу. Якщо це необхідно, можна призначити додаткові дози через 24 години.

• Для лікування невполного аборту з розміром матки 14 тижнів або більше: використовуйте 400 мкг мізопростолу кожні три години, в монотерапії або через 1-2 доби після прийому мифепристону. Можна повторити використання мізопростолу в вказаному інтервалі, залежно від необхідності для успішного проведення аборту.

Ваш лікар вирішить, скільки максимально допустимих доз потрібно пацієнтці з попереднім кесаревим розтином.

Дозу потрібно адаптувати до реакції пацієнтки та завжди підтримувати на мінімально ефективному рівні.

Шлях введення Місофар 200 - вагінальний.

Слідуйте наступним рекомендаціям з застосування:

• Митіть руки ретельно.

• Видаліть вагінальну таблетку з блистеру.
• Лежіть на спині з колінами, притиснутими до грудей.
• Пальцем вказівного або середнього пальця введіть вагінальну таблетку в вагіну якомога глибше без відчуття дискомфорту.

Якщо ви вважаєте, що дія Місофар 200 надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Використання в дітей та підлітків

Місофар 200 не вивчався у жінок молодше 18 років.

Якщо ви використовуєте більше Місофар 200, ніж потрібно

Якщо ви використовували більшу кількість таблеток, ніж вказав ваш лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Передозування може проявитися матковими скороченнями (із ризиком внутрішньоутробної смерті плода), гіпертермією (підвищенням температури), тахіпнеєю (підвищенням частоти дихання), гіпотензією (низьким тиском), судомами з ознобом, агітацією та емесією (вомітом).

У разі масової передозування лікування буде симптоматичним.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Місофар 200 може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найважливіші побічні ефекти, які можуть виникнути, це:

• Гіпертензія до лікарського засобу, розрив матки та зупинка серця.

Найбільш часті побічні ефекти:

• Інфекції та інвазії: інфекція матки (ендометрит та захворювання пельвіальної області).
• Захворювання шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, діарея та біль у животі (біль у череві).

Інші побічні ефекти, які інколи описуються:

• Інфекції та інвазії: загальна інфекція (сепсис) та септичний шок.
• Захворювання крові та лімфатичної системи: анемія.
• Захворювання імунної системи: реакції гіпертензії (алергії).
• Психічні розлади: синкопа (притуплення), невроз.
• Захворювання нервової системи: головокружіння, сплутаність, сонливість (сон), головний біль, тремор, тривога.
• Очні розлади: порушення зору та кон'юнктивіт (інфекція ока).
• Серцево-судинні розлади: гіпертензія (високий тиск), гіпотензія (низький тиск), аритмія серця (порушення частоти серцебиття).
• Судинні розлади: флебіт (запалення вен), набряк (набухання), тромбоемболія (утворення тромбів у судинах).
• Дихальні, грудні та медіастинальні розлади: кашель, задишка (задишка), бронхіт, пневмонія, епістаксис (носова кровотеча).
• Шкірні та підшкірні розлади: висип (червоні плями), висипний екзантема (алергія шкіри), дерматит (запалення шкіри), алопеція (випадання волосся).
• М'язово-сkeletal розлади: артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м'язах), м'язові спазми та скорочення, біль у спині.
• Ниркові та сечові розлади: описані випадки поліурії (збільшення частоти сечовипускання) та гематурії (кров у сечі).
• У вагітності, післяпологовому періоді (тижні після пологів) та перинатальних захворюваннях: аномальна скорочувальна активність матки (збільшення частоти, тонусу чи тривалості) з чи без брадикардії плода, розрив матки, передчасний розрив плодових оболонок, передчасне відшарування плаценти, амніоніт (інфекція плодових вод), емболія (утворення тромбів) легеневої артерії плодових вод, вагінальне кровотеча.
• Захворювання репродуктивної системи та молочної залози: рідко трапляється дисменорея (біль при менструації) та вагінальне кровотеча.
• Загальні розлади та порушення в місці застосування: транзиторна гарячка, озноб та загальний дискомфорт.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Місофар 200

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Місофар 200

• Активний інгредієнт - мізопростол. Кожна вагінальна таблетка містить 200 мікрограмів мізопростолу.

• Інші компоненти (ексципієнти) - гідроксипропілметилцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі) та гідрогенований рициновий олій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Місофар 200 - вагінальні таблетки білого кольору, капсульної форми з виїмкою. Продаються в упаковках по 4 вагінальні таблетки.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Лабораторії БІАЛ, С.А.

вул. Алькала, 265, буд. 2, поверх 2

28027 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

ПROM ВІР, С.А:

вул. Лагуна, 66-68-70. Промислова зона Уртінса II

28923 Алькоркон (Мадрид) – Іспанія

Місцевий представник:

Екслтіс Гелскеер, С.Л.

авеню Міралькампо, 7

Промислова зона Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес

(Гвадалахара), Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: 09/2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/