ПРОПЕСС 10 мг ВАГІНАЛЬНА СИСТЕМА ВИВІЛНЕННЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

П

Динопростона

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

• Пропесс повинен бути введений лише медичними працівниками під наглядом спеціаліста.

Зміст опису

1. Що таке Пропесс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пропесс
3. Як використовувати Пропесс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пропессу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пропесс і для чого він використовується

Пропесс містить активну речовину динопростону 10 мг і використовується для допомоги у початку процесу пологів, завжди якщо закінчилися 37 тижнів вагітності. Динопростона розширює шийку матки, щоб дозволити виходу дитини. Існують різні причини, через які може знадобитися допомога у початку цього процесу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо хочете дізнатися більше.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пропесс

Не використовуйте Пропесс

Пропесс не повинен бути використаний:

• якщо розмір голови вашої дитини надто великий і може викликати будь-які проблеми під час пологів
• якщо ваша дитина не знаходиться в правильному положенні всередині матки для нормальних пологів
• якщо ваша дитина не здоровая і/або страждає
• якщо раніше ви мали велику операцію або розрив шийки матки (матки)
• якщо у вас є невиліковані запальні захворювання тазу (інфекція матки, яєчників, фаллопієвих труб і/або шийки матки)
• якщо плацента блокує пологовий канал
• якщо під час цієї вагітності у вас був або є невідомий вагінальний кровотеча
• якщо вам раніше робили операцію на матці, включаючи кесарів розтин
• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до динопростони або будь-якого іншого компонента Пропессу (включно з розділом 6).

Ваш лікар або акушерка не повинні використовувати Пропесс або, якщо вони вже зробили це, повинні видаляти його:

• коли пологи почалися
• якщо вам вводять препарат, наприклад окситоцин (стимулятор матки), щоб допомогти в прогресі пологів
• якщо у вас дуже сильні або тривалі скорочення
• якщо ваша дитина починає страждати

• якщо з'являються побічні ефекти (див. розділ 4).

Досвід використання Пропессу, якщо ви розірвали воду, обмежений. Ваш лікар або акушерка видалятимуть його, якщо ви розірвали воду природним або штучним шляхом.

Попередження та обережність

Перед застосуванням Пропессу, будь ласка, повідомте вашого лікаря або акушерку, якщо у вас є щось з наступного:

• якщо ви страждаєте або раніше страждали астмою (затрудненням дихання) або глаукомою (очною хворобою)
• якщо ви мали дуже сильні або тривалі скорочення під час попередньої вагітності
• якщо у вас є будь-яка захворювання легенів, печінки або нирок
• якщо у вас багатоводяна вагітність
• якщо ви народили більше трьох дітей
• якщо ви приймаєте препарати для лікування болю та/або запалення, які містять нестероїдні протизапальні засоби (також відомі як НПЗЗ), наприклад аспірин
• якщо вам 35 років або більше, якщо у вас були ускладнення під час вагітності, такі як цукровий діабет, високий тиск, низький рівень гормонів щитоподібної залози (гіпотиреоз), або якщо вагітність триває понад 40 тижнів, через підвищений ризик розвитку дисемінованої внутрішньосудинної коагуляції (ДВК), рідкої хвороби, яка впливає на коагуляцію крові.

Діти та підлітки

Не було проведено дослідження щодо використання Пропессу в дівчаток та підлітків молодше 18 років.

Використання Пропессу з іншими препаратами:

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Пропесс може зробити вас більш чутливими до інших препаратів групи окситоцину, які використовуються для посилення скорочень матки. Не рекомендується вводити ці препарати разом з Пропессом.

Вагітність та годування груддю

Пропесс використовується починаючи з 38 тижня вагітності, щоб допомогти у початку процесу пологів. Пропесс не повинен бути використаний у інших стадіях вагітності.

Не було проведено дослідження щодо використання Пропессу під час годування груддю. Пропесс може виділятися у kolostrumі та грудному молоці, але очікується, що рівень і тривалість будуть дуже обмежені та не завадять годуванню груддю. Не було зафіксовано жодних ефектів на дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Без суттєвого значення, оскільки Пропесс повинен бути використаний лише у зв'язку з пологами.

3. Як використовувати Пропесс

Пропесс буде введений вам кваліфікованим медичним працівником у лікарні або клініці, де є обладнання для моніторингу вас та вашої дитини.

Лікар або акушерка введуть систему вивільнення у вашу вагіну, біля шийки матки. Ви не повинні робити цього самостійно. Перед застосуванням Пропессу лікар або акушерка покриють систему вивільнення невеликою кількістю желатинового лубриканту. Ви повинні залишити достатню кількість стрічки зовні вагіни, щоб полегшити видалення системи вивільнення, коли це необхідно.

Ви повинні лежати під час введення Пропессу та повинні залишатися в цьому положенні протягом наступних 20-30 хвилин.

Після введення система вивільнення поглинає частину вологи з області, що дозволяє динопростоні вивільнятися повільно.

Як тільки система вивільнення буде введена, щоб допомогти у початку пологів, вас будуть періодично контролювати, зокрема:

• Ступінь зрілості шийки матки
• Скорочення матки
• Біль під час пологів та моніторинг стану здоров'я дитини

Лікар або акушерка вирішать, скільки часу потрібно залишити Пропесс, залежно від вашої еволюції. Пропесс може бути залишений на максимум 24 години.

У момент видалення продукту з вагіни система вивільнення збільшиться в розмірі до 2-3 разів порівняно з початковим станом і стане гнучкою.

Якщо ви використовуєте більше Пропессу, ніж потрібно

Якщо ви використовували Пропесс протягом більш тривалого часу, ніж потрібно, це може призвести до збільшення скорочень або спричинити страждання дитини. Пропесс, систему вивільнення, потрібно негайно видалити.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті:можуть впливати до 1 особи з 10

• збільшення скорочень матки, яке може вплинути або не вплинути на дитину.
• дитина може відчувати страждання та/або її серцевий ритм може бути швидшим або повільнішим, ніж зазвичай.
• Зміна кольору амніотичної рідини.

Нечасті:можуть впливати до 1 особи з 100

• Головний біль
• Зниження артеріального тиску
• Дитина має труднощі з диханням одразу після народження
• Дитина має високий рівень білірубіну в крові, продукту розкладу червоних кров'яних тілець, який може викликати жовтяницю шкіри та очей.
• Свербіж
• Сильне вагінальне кровотеча після пологів
• Плацента відокремлюється від маткової стінки до народження дитини
• Зниження загального стану новонародженого одразу після народження
• Повільний прогрес пологового процесу
• Запалення мембран, які викривають внутрішню поверхню матки
• Матка не скорочується після пологів через відсутність нормальних маткових скорочень
• Чувство печіння в генітальній області
• Ліхорадка

Частота невідома:частота не може бути оцінена на основі доступних даних:

• Смерть дитини, мертвородження та смерть новонародженого (неонатальна смертність); особливо після серйозних подій, таких як розрив матки.
• Дисемінована внутрішньосудинна коагуляція (ДВК); рідка хвороба, яка впливає на коагуляцію крові, викликаючи коагули та збільшуючи ризик кровотечі після пологів.
• Рідини, які оточують дитину під час вагітності, можуть проникнути в кровоток матері під час пологів та блокувати кровоносний суд, що призводить до стану, відомого як анафілактоїдний синдром вагітності, який може включати симптоми, такі як: відсутність повітря, низький тиск, тривога та озноб, проблеми, які загрожують життю, з коагуляцією крові, судоми, комою, кровотечею та рідиною в легенях, страждання дитини типу низького серцевого ритму.
• Серйозні алергічні реакції, які включають труднощі з диханням, відсутність повітря, слабкий або прискорений пульс, головокружіння, свербіж, червоність шкіри та сильний висип.
• Біль в животі
• Нудота
• Вомітання
• Діарея
• Набухання генітальної області
• Розрив матки

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату

5. Збереження Пропессу

Тримайте його поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Пропесс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та алюмінієвому пакеті. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у морозильній камері (-10 до -25°C). Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Пропессу:

• Активна речовина - динопростона, також відома як простагландин Е2. Кожна система вивільнення містить 10 мг динопростони, яка вивільняється приблизно 0,3 мг/годину протягом 24 годин.
• Інші компоненти: полімер макроголу (гідрогель) та поліестерова нитка.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Система вивільнення - це невеликий пластиковий прямокутник у системі вивільнення.

Пластиковий прямокутник - це гідрогельний полімер, який набухає у присутності вологи, вивільняючи динопростону.

Система вивільнення має довгу стрічку, яка дозволяє лікарю або акушерці видалити її, коли це необхідно.

Кожна система вивільнення поставляється в окремому алюмінієвому пакеті, виготовленому з ламінованої алюмінієвої стрічки, та упаковується в контейнер.

Контейнер, який містить 5 систем вивільнення.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

FERRING S.A.U.

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº 3, 1º

28040 Madrid, ІСПАНІЯ.

Відповідальний за виробництво:

Ferring GmbH

Wittland 11

24109 Kiel

НІМЕЧЧИНА

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, PROPESS 10 мг вагінальна система вивільнення

Бельгія, PROPESS 10 мг допоміжний засіб для вагінального застосування, PROPESS 10 мг система вивільнення, PROPESS 10 мг вагінальна система вивільнення

Болгарія, ?????? 10 мг ????????? ?????????????????? ??????? / PROPESS 10 мг вагінальна система вивільнення

Хорватія, Propess 10 мг система для введення у матку

Кіпр, Propess

Чехія, CERVIDIL

Данія, Propess, вагінальний засіб

Естонія, Propess

Фінляндія, Propess 10 мг депо-препарат для вагіни, emättimeen

Франція, PROPESS 10 мг, система вивільнення

Німеччина, PROPESS 10 мг вагінальна система вивільнення

Греція, PROPESS 10 мг σ?στημα ενδοκολπικ?ς χορ?γησης

Угорщина, Propess 10mg х?velyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Ірландія, Propess 10 мг вагінальна система вивільнення

Італія, PROPESS 10 мг – Пристрій для вагінального застосування

Латвія, Propess

Литва, Propess

Люксембург, PROPESS 10 мг система вивільнення

Нідерланди, Propess, вагінальна система введення 10 мг

Норвегія, Propess

Польща, Cervidil

Португалія, PROPESS 10 мг, система вивільнення

Румунія, PROPESS 10 мг/24 години система з вивільненням

Словаччина, Cervidil 10 мг вагінальний інсерт

Словенія, Propess 10mg вагінальна система введення

Іспанія, PROPESS 10 мг система вивільнення

Швеція, Propess 10 мг вагінальний засіб

Велика Британія (Північна Ірландія), PROPESS 10mg вагінальна система вивільнення

Дата останнього перегляду цього опису:вересень 2021.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Застосування

Видалення

Пропесс можна видалити швидко та легко, потягнувши за стрічку. Після видалення перевірте, чи вийшов весь продукт (система вивільнення та система видалення) з вагіни.