МІЗОФАР 25 мікрограмів ВАГІНАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

MISOFAR 25 мікログрамів вагінальні таблетки

Мізопростол

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Місофар 25 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Місофар 25
3. Як використовувати Місофар 25
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Місофар 25
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Місофар 25 і для чого він використовується

Місофар 25 - вагінальні таблетки, які належать до групи лікарських засобів, званих простагландинами. Конкретно, це синтетичний аналог простагландини Е1.

Місофар 25 - агент, який використовується для стимуляції матки, призначений для дозрівання шийки матки та індукції пологів у строк, особливо у випадках незрілої шийки матки, якщо немає протипоказань для плода чи матері.

2. Що потрібно знати перед початком використання Місофар 25

Не використовуйте Місофар 25

• якщо ви алергічні на мізопростол, простагландини або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо вам не можна вводити окситоцин або тривалі скорочення матки вважаються невідповідними;
• якщо у вас є деякі з наступних ознак:

• Історія кесаревого розтину або великої операції на матці
• Несумісність між головкою плода та тазом
• Трансверсальна позиція плода
• Сумніви або клінічні ознаки попереднього страждання плода
• Історія важких пологів та/або травматичних пологів
• Багатоплідність, з шістьма або більше попередніми пологами у строк
• У випадках акушерських надзвичайних ситуацій, коли відношення користі та ризику для плода та матері радять хірургічне втручання
• Багатоплідна вагітність
• Невідома причина вагінальних секрецій і/або нерегулярне маткове кровотеча під час поточної вагітності

• якщо у вас є протипоказання для вагінальних пологів, наприклад, при плацентарній previa або активному генітальному герпесі;
• якщо у вас є фактори ризику розвитку емболії амніотичної рідини, прееклампсії або еклампсії;
• якщо вам одночасно вводять окситоцин або інші стимулятори маткових скорочень.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або акушеркою перед початком використання Місофар 25.

Повідомте вашого лікаря:

• якщо у вас є проблеми з згортанням крові або ви маєте анемію;
• якщо у вас є недоїдання;
• якщо ви страждаєте на епілепсію або мали епілептичні напади;
• якщо ви страждаєте на якусь ниркову, печінкову, серцеву чи артеріальну хворобу;
• якщо у вас є низький кров'яний тиск (гіпотонія);
• якщо у вас є розрив waters;
• якщо у вас є інфекція плацентарної оболонки та амніотичної рідини (хоріоамніоніт), захворювання вагітності, зване молярною гідропсією, та/або внутрішньоутробна смертність плода.

Перед використанням Місофар 25:

• Індекси співвідношення голови плода та тазу повинні бути ретельно виміряні.

Перед і під час використання Місофар 25:

• Шийка матки повинна бути оцінена за допомогою звичайних гінекологічних процедур, таких як вагінально-абдомінальне пальпування.
• Маткова активність та стан плода повинні бути ретельно контролюються для виявлення можливих нежаданих реакцій, таких як гіпертонія, тривалі маткові скорочення або страждання плода.

У разі розвитку гіперконтрактильності або гіпертонії матки (збільшення скорочень або тонусу матки), або якщо серцевий ритм плода не є адекватним, слід провести заходи, щоб не створити ризику ні для матері, ні для плода.

Як і з іншими агентами, що стимулюють матку, слід враховувати ризик розриву матки, особливо якщо є попередня шрам на матці.

Було описано підвищення ризику дисемінованої внутрішньосудинної коагуляції (важкого кровотечі) після пологів у пацієнтів, яким було проведено індукцію пологів якимось методом.

Використання Місофар 25 з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Місофар 25, такі як антикоагулянти (аценокумарол), антикислотні засоби, що містять магній, протизапальні засоби (НПЗП) та лаксативи.

Мізопростол може посилювати дію окситоцину (лікарського засобу, який сприяє початку та роботі пологів, стимулюючи маткові скорочення). Одночасне введення окситоцину та інших лікарських засобів, що стимулюють маткові скорочення, протипоказане. У разі, якщо лікар вирішить введення мізопростолу та окситоцину послідовно, слід ретельно контролювати маткову активність.

Використання Місофар 25 з харчовими продуктами та напоями

Не відомі взаємодії Місофар 25 з харчовими продуктами та напоями.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Місофар 25 використовується для допомоги у початку пологів починаючи з 37 тижня вагітності. Коли його використовують у цей період вагітності, немає ризику вад розвитку плода. Однак не слід використовувати Місофар 25 в будь-який інший період вагітності, оскільки мізопростол може викликати вади розвитку плода.

Мізопростол виділяється у грудне молоко, але його концентрація незначна через 5 годин після введення.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не спостерігалися ефекти на водіння транспортних засобів чи використання машин.

Місофар 25 міститьгідрогенований ріциновий олій, який може викликати реакції на шкірі. Хоча кількість, присутня у препараті, ймовірно, недостатня для викликання цього ефекту, слід враховувати.

3. Як використовувати Місофар 25

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Місофар 25, а також дозу, з якої ви почнете, і як продовжите лікування.

Рекомендована доза становить одну таблетку по 25 мікログрамів мізопростолу кожні 4-6 годин, до максимальної кількості 4-6 таблеток.

Дозу слід коригувати відповідно до реакції пацієнта та завжди підтримувати на найнижчому рівні, який забезпечує задовільну реакцію матки.

Шлях введення Місофар 25 - вагінальний.

Ви лежатимете на гінекологічному столі, і лікар або акушерка введуть таблетки у вагіну після ретельного миття рук.

Якщо ви вважаєте, що дія Місофар 25 надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікарю.

Використання у дітей та підлітків

Місофар 25 не досліджувався у жінок молодше 18 років.

Якщо ви використовуєте більше Місофар 25, ніж потрібно

Передозування може проявлятися гіпертонічними матковими скороченнями (з ризиком смерті плода всередині матки), гіпертонією (збільшенням температури), тахіпнеєю (збільшенням частоти дихання), гіпотонією (низьким кров'яним тиском), конвульсіями з ознобом, агітацією та блювотою.

Якщо маткова активність або побічні ефекти досягли надмірної інтенсивності, слід зменшити дозу або припинити введення та оцінити необхідність симптоматичного лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або акушеркою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Місофар 25 може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найважчіші побічні ефекти, які можуть виникнути, це:

• Гіперчутливість до лікарського засобу, розрив матки та зупинка серця.

Найбільш часті побічні ефекти:

• Захворювання шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, діарея та біль у животі (біль у шлунку).

Інші побічні ефекти, які описані час від часу:

• Захворювання імунної системи: реакції гіперчутливості (алергії).
• Психічні розлади: синкоп (обморок), невроз.
• Захворювання нервової системи: головокружіння, сплутаність, сонливість (сон), головний біль, тремор, тривога.
• Очні захворювання: порушення зору та кон'юнктивіт (інфекція ока).
• Серцево-судинні захворювання: гіпертонія (високий кров'яний тиск), гіпотонія (низький кров'яний тиск), порушення серцевого ритму.
• Судинні захворювання: флебіт (запалення вен), набряк (набухання), тромбоемболія (утворення кров'яних згустків у судинах).
• Дихальні, грудні та медіастинальні захворювання: кашель, коротке дихання (задишка), бронхіт, пневмонія, носова кровотеча.
• Захворювання шкіри та підшкірної клітковини: висип (червоні плями), висипний екзантем (алергія на шкірі), дерматит (запалення шкіри), випадіння волосся.
• М'язово-скелетні захворювання: артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м'язах), м'язові спазми та скорочення, біль у спині.
• Ниркові та сечові захворювання: описані випадки поліурії (збільшення частоти сечовипускання) та гематурії (кров у сечі).
• У період вагітності, післяпологового періоду (тижнів після пологів) та перинатальних захворювань: аномальна маткова активність (збільшення частоти, тонусу або тривалості) з або без брадикардії плода (сповільнення серцевого ритму), розрив матки, передчасний розрив плодових оболонок, передчасне відшарування плаценти, амніоніт (інфекція амніотичної рідини), емболія (кров'яні згустки) легенів амніотичної рідини, вагінальне кровотеча.
• Захворювання репродуктивної системи та молочної залози: рідко спостерігаються дисменорея (біль під час менструації) та вагінальне кровотеча.
• Загальні захворювання та порушення в місці введення: тимчасове підвищення температури тіла, озноб.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Місофар 25

Не вимагає особливих умов зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Місофар 25

• Активний інгредієнт - мізопростол. Кожна вагінальна таблетка містить 25 мікрограмів мізопростолу.

• Інші компоненти (експіцієнти) - гідроксипропілметилцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі) та гідрогенований ріциновий олій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Місофар 25 - вагінальні таблетки білого кольору, круглі з надрізом у вигляді хреста на одному з боків. Вони випускаються в упаковках по 8 вагінальних таблеток.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Лабораторії БІАЛ, С.А.

вул. Алькала, 265, буд. 2, поверх 2

28027 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

ПROM INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, С.А:

вул. Лагуна, 66-68-70, Промисловий парк Уртінса II

28923 Алькоркон (Мадрид) - Іспанія

Місцевий представник:

Екслтіс Хелскеа, С.Л.

авеню Міракампо, 7

Промисловий парк Міракампо

19200 Асукека-де-Енарес

(Гвадалахара), Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: травень 2019

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/