МІСООН 400 мікрограм таблетки

Вступ

Опис:інформація для користувача

MisoOne 400 мікрограмів таблетки

Мізопростол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке MisoOne і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати MisoOne
3. Як приймати MisoOne
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання MisoOne

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке MisoOne і для чого він використовується

Таблетки MisoOne містять мізопростол, який схожий на хімічну речовину, названу "простагландин", яку організм виробляє природним чином. Мізопростол стимулює скорочення матки та м'якшить шийку матки.

Для медикаментозного переривання вагітності: MisoOne використовується після прийому іншого лікарського засобу, мифепристону. Його слід приймати не пізніше 49 днів після першого дня останньої менструації.

Для хірургічного переривання вагітності: MisoOne приймається лише перед хірургічним переруванням вагітності під час першого триместру вагітності (в період 12 тижнів після першого дня менструації).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати MisoOne

Не приймайте MisoOne

• якщо ви алергічні на мізопростол, іншу простагландину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо вагітність не підтверджена біологічним тестом або ультразвуковим дослідженням,
• якщо ваш лікар підозрює, що може бути позаматкова вагітність (яйцеклітина імплантована поза маткою),
• якщо ви не можете приймати мифепристон (коли мифепристон використовується в поєднанні з MisoOne).
• для медикаментозного переривання вагітності: якщо перший день останньої менструації був більше 49 днів тому (7 тижнів).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати MisoOne:

• якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок,
• якщо у вас анемія або недоїдання,
• якщо ви страждаєте на захворювання серцево-судинної системи (серцеве захворювання або захворювання судин),
• якщо у вас підвищений ризик захворювання серцево-судинної системи. Фактори ризику включають вік понад 35 років, куріння та підвищений тиск, високий рівень холестерину в крові або цукровий діабет,
• якщо ви страждаєте на захворювання, яке може вплинути на згортання крові,
• якщо ви раніше мали кесарів розтин або інші хірургічні втручання на матці.

Перед тим, як приймати мифепристон і MisoOne, буде проведено аналіз групи крові. Якщо ваша група крові негативна, лікар порекомендує необхідне лікування.

Медичні працівники повинні переконатися, що через ризик невдачі методу та вад розвитку плоду, спостережених у вагітностях, які продовжуються, пацієнти інформуються про ризик тератогенності та планується повторний візит для перевірки завершення викидня (див. розділ Вагітність, лактація та фертильність).

Для медикаментозного переривання вагітності:

Якщо ви використовуєте внутрішньоматковий пристрій, його слід видалити перед тим, як прийняти перший лікарський засіб, мифепристон.

Для хірургічного переривання вагітності:

Оскільки немає даних про підготовку шийки матки мізопростолом перед хірургічним переруванням вагітності після першого триместру, MisoOne не приймається пізніше 12 тижнів після першого дня менструації.

Через можливе появлення вагінального кровотечі після прийому цього лікарського засобу, його слід приймати, переважно, в центрі лікування перед хірургічною процедурою.

Інші лікарські засоби та MisoOne

Повідомте вашому лікареві про прийом будь-яких інших лікарських засобів, включаючи ті, які не потребують рецепта.

Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Протизапальні лікарські засоби, які не належать до стероїдів (НПЗЛ) як ацетилсаліцилова кислота або диклофенак.
• Антациди або антациди, які містять магній (використовуються для лікування кислотності шлунку та кислотної нудоти).

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Невдача переривання вагітності (продовження вагітності) після прийому MisoOne асоціюється з триразовим підвищенням ризику вад розвитку плоду, зокрема, паралічу обличчя, деформацій голови та кінцівок. Вади розвитку плоду також спостерігалися, коли цей лікарський засіб приймався самостійно. Для медикаментозного переривання вагітності слідприймати інший лікарський засіб, мифепристон, між 36 і 48 годинами до прийому MisoOne.

Ризик невдачі MisoOne збільшується:

• якщо його не приймають перорально,
• з тривалістю вагітності,
• з кількістю попередніх вагітностей.

Для медикаментозного переривання вагітності, якщо його приймають пізніше 49 днів після першого дня останньої менструації.

У разі невдачі переривання вагітності після прийому цього лікарського засобу ризик для плоду невідомий. Якщо ви вирішите продовжити вагітність, слід провести повний пренатальний контроль з ультразвуковим дослідженням в спеціалізованій клініці з особливою увагою до кінцівок та голови. Ваш лікар дасть додаткові рекомендації.

Якщо ви вирішите продовжити переривання вагітності, буде застосовано нову процедуру. Ваш лікар інформуватиме вас про можливі варіанти.

Вам слід уникати нового запліднення до наступної менструації після прийому цього лікарського засобу. Вам слід застосовувати контрацептивні заходи негайно після того, як лікар підтвердить переривання вагітності.

Лактація

Якщо ви перебуваєте в періоді лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Оскільки цей лікарський засіб проникає в грудне молоко, вам слід перервати лактацію під час лікування ним.

Фертильність

Цей лікарський засіб не впливає на фертильність. Ви можете завагітніти після завершення переривання вагітності. Вам слід застосовувати контрацептивні заходи негайно після того, як лікар підтвердить переривання вагітності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння. Будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин після прийому цього лікарського засобу, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

MisoOne містить гідрогенований рициновий олій

Цей лікарський засіб може викликати незручності в шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенований рициновий олій.

3. Як приймати MisoOne

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування для дорослих

• Одна таблетка приймається перорально.

Прийом таблетки

• У всіх випадках:
• Проглотіть таблетку цілою з склянкою води.
• Якщо ви блюєте в течение 30 хвилин після прийому таблетки, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Вам слід прийняти іншу таблетку.

Зв'яжіться з центром, який призначив вам лікарський засібнегайно після процедури (медикаментозної або хірургічної) переривання вагітності:

• якщо у вас спостерігається вагінальне кровотечі протягом більше 12 днів і/або якщо воно дуже інтенсивне (наприклад, вам потрібно більше 2 прокладок на годину протягом 2 годин)
• якщо у вас сильний біль в животі
• якщо у вас температура або якщо у вас холодно і ви тремтите.

• Для медикаментозного переривання вагітності.

Алгоритм дій для прийому MisoOne для медикаментозного переривання вагітності буде наступним:

1. У центрі охорони здоров'я вам буде дано перший лікарський засіб, мифепристон, який слід приймати перорально.
2. Через 36 – 48 годин ви приймете MisoOne перорально. Вам слід відпочити не менше 3 годин після прийому цього лікарського засобу.
3. Можливо, ви викиднете ембріон через кілька годин після прийому MisoOne або протягом наступних днів. Ви можете відчувати вагінальне кровотечі протягом 12 днів після прийому першого лікарського засобу, мифепристону, і кровотечі будуть менш інтенсивними з часом.
4. Вам слід повернутися в центр через 14 - 21 день після прийому першого лікарського засобу, мифепристону, для повторного візиту для перевірки завершення викидня.

Важливі моменти, які слід пам'ятати під час прийому цього лікарського засобу:

Ця таблетка слід приймати перорально.

Для медикаментозного переривання вагітності, MisoOne слід приймати між 36 і 48 годинами після прийому 600мг мифепристону.

Якщо ви не слідуєте цим інструкціям, ризик побічних ефектів збільшується.

• Для хірургічного переривання вагітності.

Таблетку слід приймати за 3-4 години до хірургічної процедури переривання вагітності.

Алгоритм дій для прийому MisoOne для хірургічного переривання вагітності буде наступним.

1. Прийняття MisoOne перорально

1. Хірургічна процедура буде проведена через 3-4 години після прийому

У вас буде вагінальне кровотечі, яке триватиме в середньому 12 днів після хірургічної процедури, і кровотечі будуть менш інтенсивними з часом.

1. Вам слід повернутися в центр через 14-21 день після хірургічної процедури для проведення контрольного візиту.

Інші важливі моменти, які слід пам'ятати:

• У всіх випадках

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо алюмінієва фольга блистеру пошкоджена або якщо таблетка зберігалася поза упаковкою.

У разі надзвичайної ситуації або якщо у вас виникли питання, зверніться до центру, який призначив вам лікарський засіб. Вам не потрібно чекати запланованого візиту.

• Для медикаментозного переривання вагітності.

• Вагінальне кровотечі не означає, що викидень завершено після переривання вагітності.
• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб пізніше 49 днів після першого дня останньої менструації або якщо не приймаєте його перорально.

Якщо вагітність продовжується або викидень є незавершеним, ваш лікар порекомендує інші варіанти переривання вагітності.

Рекомендується не подорожувати далеко від центру, який призначив вам лікарський засіб, до проведення повторного візиту.

• Для хірургічного переривання вагітності.

• Після прийому MisoOne існує ризик переривання вагітності до початку хірургічної процедури, хоча цей ризик низький.
• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте його пізніше 12 тижнів після першого дня останньої менструації (перший триместр вагітності).

Використання у дітей та підлітків

Є лише обмежені дані про використання мізопростолу у підлітків.

Якщо ви прийняли більше MisoOne, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Лікар призначить вам точну кількість MisoOne; тому малоймовірно, що ви приймете надмірну кількість таблеток. Прийом надмірної кількості таблеток може викликати такі симптоми, як сонливість, тремор, судоми, труднощі з диханням, біль в животі, діарея, температура, біль у грудній клітці, низький тиск та повільний серцевий ритм, який може бути смертельним.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти MisoOne

Якщо ви забули прийняти мифепристон або MisoOne, ймовірно, що переривання вагітності не буде завершено ефективно. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або центром, який призначив вам лікарський засіб, якщо ви забули прийняти MisoOne.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Можливі наступні побічні ефекти:

Важкі побічні ефекти

Ризик важких побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарський засіб після:

• 49 днів після першого дня останньої менструації для медикаментозного переривання вагітності.

або

• 12 тижнів після першого дня останньої менструації для хірургічного переривання вагітності

Важкі побічні ефекти включають:

• Алергічна реакція. Серйозна висипка на шкірі, яка супроводжується свербінням, пухирями або ранами.
• Серцево-судинні інциденти. Біль у грудній клітці, труднощі з диханням, сплутаність або нерегулярний серцевий ритм. Це може призвести до зупинки серця.

Інші важкі побічні ефекти включають:

• Важкі або смертельні випадки токсичного або септичного шоку. Температура з болем у м'язах, прискоренням серцевого ритму, головокружінням, діареєю, блювотою або відчуттям слабкості. Ці побічні ефекти можуть виникнути, якщо ви не приймаєте лікарський засіб перорально або якщо ви приймаєте його пізніше 49 днів після першого дня останньої менструації для медикаментозного переривання вагітності.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря або до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Скорочення або спазми матки
• Діарея
• Нудота або блювота
• Вагінальне кровотечі

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Абундантне вагінальне кровотечі
• Біль в животі
• Легкі або помірні спазми шлунку та кишечника
• Інфекція матки (ендометрит та захворювання пельві)
• Вади розвитку плоду (вади плоду)

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• Температура
• Смерть плоду
• Біль у голові, головокружіння та відчуття слабкості або загального нездоров'я
• Кропив'янка та захворювання шкіри, які можуть бути важкими
• Розрив матки (розрив матки): розрив матки після прийому простагландинів у другому або третьому триместрі вагітності, переважно у жінок з попередніми пологами або з шрамом після кесарів розтину

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

• Місцева інфламація обличчя та/або горла, яка може супроводжуватися кропив'янкою

Інші побічні ефекти включають:

• Відчуття холоду, озноб
• Біль у спині

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання MisoOne

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте ознаки псування коробки або блистеру.

Всі таблетки, які зберігаються поза блистером або не використані негайно, слід викидати.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад МісоОн

Активна речовина - мізопростол.

Одна таблетка МісоОн містить 400 мікрограмів мізопростолу.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю), гідрогенований рициновий олії.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білі, круглі та плоскі таблетки діаметром 11 мм та товщиною 4,5 мм, з виїмкою на кожній стороні та двома кодами "M", вигравірованими на одному боці. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

МісоОн випускається в упаковках по 1, 4, 16 або 40 таблеток.

Таблетки упаковані в попередньо вирізаний блистер з PVC-PCTFE/Алюмінію або OPA-Alu-PVC/Алюмінію.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

EXELGYN

216 бульвар Сен-Жермен

75007 Париж, Франція

Відповідальний за виробництво

Nordic Pharma B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Хофддорп, Нідерланди

Або

Delpharm Lille SAS

Parc D’Activités Roubaix Est

22 Rue de Toufflers, Cs 50070

59452 Ліс-ле-Ланнуа Седекс, Франція

Або

Laboratoires MACORS

22 Rue des Caillottes

89000 Осер, Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Nordic Pharma S.A.U.

Адольфо Перес Есківель 3, 2-й поверх, офіс 17,

Будинок Лас Америкас III,

28232 Парк Емпресаріал Лас Розас,

Мадрид, Іспанія

+34 916 404 041

info@nordicpharma.com

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

• Австрія: Топогін
• Бельгія: Топогін
• Болгарія: Топогін
• Хорватія: Міспрегнол
• Кіпр: МісоОн
• Чехія: Міспрегнол
• Німеччина: МісоОн
• Данія: Топогін
• Естонія: Топогін
• Іспанія: МісоОн
• Фінляндія: Топогін
• Франція: МісоОн
• Греція: МісоОн
• Італія: Місоон
• Ірландія: МісоОн
• Люксембург: Топогін
• Латвія: Місоон
• Литва: МісоОн
• Нідерланди: МісоОн
• Норвегія: Топогін
• Португалія: Топогін
• Румунія: Топогін
• Швеція: Топогін
• Словенія: Топогін
• Велика Британія (Північна Ірландія): Топогін

Дата останнього перегляду цього листка:06/2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/