Цервіділ

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Cervidil, 10 мг, вагінальна терапевтична система

Динопростон

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.
• Cervidil повинен застосовуватися виключно під наглядом відповідного спеціаліста.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Cervidil і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Cervidil
• 3. Як застосовувати Cervidil
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Cervidil
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Cervidil і для чого його застосовують

Cervidil містить активну речовину динопростон 10 мг і застосовується для полегшення початку процесу
пологів, якщо закінчилося 37 тижнів вагітності. Динопростон розширює частину родового каналу, звану
шийкою матки, щоб дозволити дитині пройти. Можуть бути кілька причин, через які пацієнтка може
потрібувати допомогу в початку цього процесу. Потрібно запитати лікаря, якщо пацієнтка хоче
отримати більше інформації.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Cervidil

Коли не застосовувати препарат Cervidil

Препарат Cervidil не буде введено:

• якщо розмір голови дитини може спричинити будь-які проблеми під час пологів
• якщо дитина не знаходиться в матці в правильному положенні, що дозволяє народити дитиною природним шляхом
• якщо стан здоров'я дитини незадовільний і (або) якщо дитина загроза
• якщо пацієнтка раніше перенесла важку операцію або розрив шийки матки
• якщо в пацієнтки є невиліковне запальне захворювання малого тазу (інфекція матки, яєчників, фаллопієвих труб і (або) шийки матки)
• якщо плацента закриває родовий канал
• якщо в пацієнтки є невиявлене кровотеча з вагіни під час поточної вагітності
• якщо в пацієнтки раніше проводилися операції на матці, включаючи пологи через кесарів розтин
• якщо пацієнтка має алергію на динопростон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Лікар або медсестра не введуть препарат Cervidil або видалять препарат, якщо він вже був введений:

• після початку пологів
• якщо пацієнтка потребує введення препарату, наприклад, препарату, що містить окситоцин, для підтримки прогресу пологів
• якщо скорочення матки надто сильні або тривалі
• якщо дитина загроза
• якщо в пацієнтки з'являються побічні ефекти (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).

Досвід застосування препарату Cervidil у пацієнток з перерваними плодовими оболонками обмежений. Якщо препарат Cervidil вже був введений, то лікар або медсестра видалять препарат, коли плодові оболонки перервуться або планується їх перервання лікарем або медсестрою.

Попередження і застереження

Перед початком застосування препарату Cervidil потрібно повідомити лікаря або медсестру, якщо
будь-яка з наступних ситуацій відноситься до пацієнтки:

• якщо в пацієнтки є або раніше була астма (затруднення дихання) або глаукома (очна хвороба)
• якщо в пацієнтки були надто сильні або тривалі скорочення матки під час попередньої вагітності
• якщо в пацієнтки є захворювання легенів, печінки або нирок
• якщо пацієнтка має більше однієї дитини
• якщо пацієнтка мала більше трьох пологів у термін
• якщо пацієнтка приймає обезболюючий або протизапальний препарат, що містить нестероїдні протизапальні препарати (відомі також як НПЗП), наприклад, аспірин
• якщо пацієнтка має 35 років або більше, якщо під час вагітності виникли ускладнення, такі як цукровий діабет, високий тиск крові та низький рівень гормонів щитоподібної залози (гіпотиреоз) або якщо вагітність триває довше 40 тижнів через підвищений ризик розвитку дисемінованого внутрішньосудинного згортання - рідкого захворювання, яке впливає на згортання крові.

Діти і підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Cervidil у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Cervidil і інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз
або останнім часом, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.
Cervidil може зробити пацієнтку більш чутливою до препаратів, що належать до класу препаратів
, які стимулюють скорочення матки, які застосовуються для посилення скорочень. Не рекомендується вводити ці препарати разом з препаратом Cervidil.

Вагітність і годування грудьми

Cervidil застосовується для полегшення початку пологів у термін. Препарат Cervidil не повинен застосовуватися
в інших періодах вагітності. Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Cervidil під час годування грудьми.
Cervidil може проникати в молоко матері, але вважається, що кількість та час проникнення обмежені
і не повинні становити перешкоди для годування грудьми. Не спостерігалося впливу на новонароджених
, яких годують грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не стосується, оскільки Cervidil повинен застосовуватися виключно у зв'язку з пологами.

3. Як застосовувати препарат Cervidil

Cervidil буде введено пацієнтці кваліфікованим медичним персоналом у лікарні або клініці, які
оснащені апаратами для моніторингу стану пацієнтки та її дитини.
Лікар або медсестра помістить один вагінальний терапевтичний систем (вагінальну вкладку)
у вагіну пацієнтки біля шийки матки. Пацієнтка не буде цього робити самостійно. Перед
введенням у вагіну лікар або медсестра можуть покрити вкладку вагінальним змазкою. Смужка
відповідної довжини залишиться поза вагіною, щоб полегшити видалення вагінальної вкладки, коли
з'явиться така потреба.
Пацієнтка буде лежати під час цієї процедури і повинна залишатися в лежачому положенні протягом
приблизно 20-30 хвилин після введення вагінальної вкладки Cervidil.
Після введення у вагіну вагінальна вкладка поглинає вологу, що дозволяє повільно вивільняти
динопростон.
Під час того, як вагінальна вкладка залишається у вагіні, допомагаючи в початку пологів, пацієнтка
буде регулярно обстежуватися, зокрема щодо:

• розширення шийки матки,
• скорочень матки,
• болів під час пологів і стану здоров'я дитини.

Залежно від прогресу пологів лікар або медсестра вирішить, як довго Cervidil повинен залишатися
у вагіні. Cervidil може залишатися у вагіні протягом максимум 24 годин.
При видаленні з вагіни вагінальна вкладка буде збільшена в 2-3 рази порівняно з її
початковими розмірами і буде еластичною.

Застосування препарату Cervidil протягом часу, довшого ніж рекомендовано

Якщо Cervidil застосовується протягом часу, довшого ніж рекомендовано, то це може привести до посилення
скорочень матки або загрози дитині. Вагінальна вкладка Cervidil буде негайно видалена.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожної
пацієнтки.
Часто:можуть з'являтися не частіше ніж у 1 з 10 пацієнток:

• Посилені скорочення матки з впливом або без впливу на стан дитини
• Стан здоров'я дитини може бути загрозою і (або) частота серцевих скорочень дитини може бути швидшою або повільнішою за нормальну
• Зміна забарвлення водної плоди

Не дуже часто:можуть з'являтися не частіше ніж у 1 з 100 пацієнток:

• Головний біль
• Знижене кров'яний тиск
• Новородженому дитині важко дихати безпосередньо після народження
• Новородженому дитині високий рівень білірубіну, продукту розкладу червоних кров'яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри і очей
• Свербіння
• Надмірне кровотеча з вагіни після пологів
• Плацента відокремлюється від стінки матки до народження дитини
• Поганий загальний стан новонародженого дитини одразу після народження
• Повільний прогрес пологів
• Запалення слизових оболонок, що вистилають матку
• Матка матері не скорочується після пологів через відсутність нормальних скорочень матки
• Чувство печіння в області статевих органів
• Гарячка

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Смерть плоду, народження мертвої дитини і смерть новонародженого; особливо після виникнення важких подій, таких як розрив матки.
• Дисеміноване внутрішньосудинне згортання - рідке захворювання, яке впливає на згортання крові. Це може спричиняти утворення кров'яних згустків і може збільшувати ризик кровотечі.
• Плідова вода, яка оточує дитину під час вагітності, може проникнути в кровотік матері під час пологів і заблокувати кров'яні судини, що призводить до стану, званого анафілактоїдним синдромом вагітності, який може включати симптоми, такі як: затруднення дихання, низький кров'яний тиск, неспокій і озноб; загрозливі для життя порушення згортання крові, судоми, кома, кровотеча і рідина в легенях, загроза життю плоду, така як повільна серцева діяльність.
• Реакції гіперчутливості і важкі алергічні реакції (анафілактична реакція), які можуть включати: затруднення дихання, зниження дихання, слабкий і швидкий пульс, головокружіння, свербіння, червоність шкіри і висипка.
• Біль у животі
• Нудота
• Вомітування
• Діарея
• Свербіння в області статевих органів
• Розрив м'яза матки

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Алеї Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Cervidil

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на фольговій упаковці та паперовій коробці після напису EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано після напису (Lot).
Зберігати в морозильній камері (від -10°C до -25°C). Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Після застосування лікарі або медсестри викинуть весь продукт як клінічний відхід. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Cervidil

• Активною речовиною препарату є динопростон, більш відомий як Простагландин Е. Кожна вагінальна терапевтична система містить 10 мг динопростону, який вивільняється з швидкістю близько 0,3 мг на годину протягом 24 годин. Інші компоненти:
• Гідрогельовий полімер, що містить: макрогол 8000, 1,2,6-гексанотріол, 4,4'-діізоціанат циклогексилометану, хлорид заліза
• Нитка поліестеру

Як виглядає Cervidil і що містить упаковка

Вагінальна терапевтична система є маленькою, прямокутною пластиковою вкладкою, розміщеною в аплікаторі
з тканини, призначеного для видалення вкладки з вагіни. Пластикова вкладка є гідрогельовим полімером,
який пухне у присутності вологи і вивільняє динопростон. Аплікатор має довгу смужку, яка дозволяє
лікарям або медсестрам видалити вкладку з вагіни, коли з'являється така потреба.
Кожна вагінальна терапевтична система окремо розміщена в герметично закритій фольговій упаковці, виготовленій з ламінованої фольги алюмінієво/поліетиленої та упакованій у паперову коробку.
Упаковка містить 5 вагінальних терапевтичних систем.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Ferring GmbH
Віттланд 11
Д-24109 Кіль
Німеччина

Виробники

Ferring GmbH
Віттланд 11
Д-24109 Кіль
Німеччина

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія
PROPESS 10 мг вагінальна система вивільнення
Бельгія
PROPESS 10 мг допоміжний засіб для вагінального застосування, PROPESS 10 мг система
вивільнення, PROPESS 10 мг вагінальна система вивільнення активної речовини
Болгарія
ПРОПЕС 10 мг вагінальна система доставки ліків / PROPESS 10 мг вагінальна система доставки
Хорватія
Propess 10 мг система для введення у вагіну
Кіпр
Propess
Данія
Propess, вагінальний вкладень
Естонія
Фінляндія
Propess
Propess 10 мг депо-препарат, вагінальний
Франція
PROPESS 10 мг, система вагінального вивільнення
Греція
PROPESS 10 мг система вагінального введення
Іспанія
PROPESS 10 мг система вагінального вивільнення
Нідерланди
Propess, вагінальна система введення 10 мг
Ірландія
Propess 10 мг вагінальна система доставки
Литва
Propess
Люксембург
PROPESS 10 мг система вагінального вивільнення
Латвія
Propess
Німеччина
PROPESS 10 мг вагінальна система вивільнення
Норвегія
Propess
Польща
Cervidil
Португалія
PROPESS 10 мг, система вагінального вивільнення
Чехія
CERVIDIL
Румунія
PROPESS 10 мг/24 години система з вагінальним вивільненням
Словаччина
Cervidil 10 мг вагінальний вкладень
Словенія
Propess 10 мг вагінальна система доставки
Швеція
Propess 10 мг вагінальний вкладень
Угорщина
Propess 10мг вагінальна система доставки препарату
Велика Британія
(Північна Ірландія)
PROPESS 10 мг вагінальна система доставки
Італія
PROPESS 10 мг – Вагінальна система
Дата останньої актуалізації інструкції:09/2021
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

ІНСТРУКЦІЯ ВЖИТТЯ

Введення

• 1. Щоб вийняти Cervidil з упаковки, потрібно спочатку перервати фольгу уздовж верхньої частини упаковки. Не слід використовувати ножиці чи гострі інструменти для перерізання фольги, оскільки це може пошкодити продукт. Потрібно взятися за аплікатор, щоб ніжно висунути продукт з упаковки. Тримаючи вагінальну терапевтичну систему між вказівним і середнім пальцями, введіть її у вагіну. За необхідності можна використовувати невелику кількість розчинної у воді змазки.
• 2. Cervidil поміщають поперек, високо у задньому склепінні вагіни.
• 3. Потрібно залишити частину смужки (приблизно 2 см) виходячи з вагіни, щоб полегшити видалення вагінальної терапевтичної системи. За необхідності смужку можна ще більше скоротити.
• 4. Потрібно переконатися, що пацієнтка лежить або сидить протягом 20-30 хвилин після введення вкладки, щоб дозволити їй напухнути.

Видалення

Cervidil можна швидко і легко видалити шляхом ніжного потягування смужки аплікатора.
Після видалення потрібно переконатися, що весь продукт (вагінальна терапевтична система і аплікатор) був видалений
із вагіни.