ПРОСТАГЛАНДИН E2 ПФАЙЗЕР 10 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Простагландин Е2Pfizer 10мг/мл концентрат для розчину для інфузії

динопростона

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Простагландин Е2 Pfizer 10 мг/мл і для чого він використовується.

1. Що потрібно знати перед початком використання Простагландину Е2 Pfizer 10 мг/мл .
2. Як використовувати Простагландин Е2 Pfizer 10 мг/мл

1. Можливі побічні ефекти.

1. Збереження Простагландину Е2 Pfizer 10 мг/мл
2. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Простагландин Е2 Pfizer 10 мг/мл і для чого він використовується

Простагландини - це природні речовини, які виробляються організмом, і мають різні функції, серед яких є стимуляція скорочень матки (органу вагітності та пологів).

Простагландин Е2 Pfizer 10 мг/мл - це лікарський засіб, який буде введений вам вашим лікарем шляхом інфузії в вену, і який стимулює м'язи матки, викликаючи скорочення, подібні до тих, які спостерігаються під час пологів.

Простагландин Е2 Pfizer 10 мг/мл використовується при викидні (для видалення мертвого плода з матки) та при молі гідратидної (анормальному зростанні плаценти).

2. Що потрібно знати перед початком використання Простагландину Е2 Pfizer 10 мг/мл

Не використовуйте ПростагландинЕ2Pfizer 10мг/мл:

• якщо ви алергічні на динопростону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є будь-яка з наступних ситуацій, при яких не слід використовувати лікарські засоби, які стимулюють скорочення матки, або при яких тривалі скорочення матки не є придатними:

• якщо вам раніше робили кесарів розтин або важку операцію на матці
• якщо вам сказали, що у вас є ризик ускладнень під час пологів

• якщо у вас є захворювання серця, легенів, печінки або нирок, яке не контролюється на даний момент.
• якщо у вас є інфекція матки, яєчників або фаллопієвих труб (запальне захворювання тазу) і ви не отримуєте лікування, або якщо раніше у вас була така інфекція.
• якщо вам одночасно вводять лікарський засіб окситоцин або інші лікарські засоби, які також стимулюють скорочення матки (див. розділ "Використання Простагландину Е2 Pfizer 10 мг/мл з іншими лікарськими засобами").
• якщо у вас є ризик внутрішньосудинної коагуляції та/або фібринолізу (проблеми з коагуляцією).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Простагландину Е2 Pfizer 10 мг/мл концентрату для розчину для інфузії:

• якщо у вас є бронхіальна астма або ви мали астму раніше (застосування, яке характеризується труднощами з диханням).
• якщо у вас є глаукома (застосування, яке може викликати зниження зору) або підвищений тиск у очах.
• якщо у вас є підвищений тиск крові.
• якщо у вас є порушення функції серця чи судин.
• якщо у вас є порушення функції нирок чи печінки.
• якщо у вас є епілепсія.
• якщо вам більше 35 років, якщо у вас були ускладнення під час вагітності або якщо ви перебуваєте на термін більше 40 тижнів вагітності.
• якщо вам вводять окситоцин, оскільки ваш лікар повинен зробити інтервал у 6 годин між введенням цих лікарських засобів і повинен уважно контролювати вашу матку.
• якщо ви очікуєте народження декільох дітей.
• якщо у вас відбулося відходження вод.
• якщо у вас є алкоголізм, захворювання печінки або епілепсія (див. розділ "Цей лікарський засіб містить алкоголь").

Під час використання цього лікарського засобу лікар буде контролювати скорочення матки.

Використання Простагландину Е2Pfizer 10мг/мл концентрату для розчину для інфузії з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Простагландину Е2 Pfizer 10 мг/мл концентрату для розчину для інфузії. У цих випадках ваш лікар може вирішити, що необхідно змінити дозу або припинити лікування одним з лікарських засобів.

Простагландин Е2 Pfizer 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузії може посилювати дію лікарського засобу окситоцин, який стимулює скорочення матки, тому ці лікарські засоби не повинні використовуватися одночасно. Якщо лікар вважає необхідним введення окситоцину, він повинен зробити інтервал у 6 годин між введенням цих лікарських засобів і повинен уважно контролювати вашу матку.

Вагітність та лактація

У разі викидня важливо, щоб викидень був повним, тому ваш лікар може призначити відповідне лікування для повного видалення плода.

Цей лікарський засіб містить алкоголь. Не очікується, що він буде мати шкідливі ефекти при умовах використання цього лікарського засобу.

Відновлення та використання машин

Кількість етанолу (алкоголю) в цьому лікарському засобі може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Цей лікарський засіб містить алкоголь

Цей лікарський засіб містить 400 мг алкоголю (етанолу) в кожній ампулі. Кількість алкоголю в ампулі еквівалентна менше 10 мл пива або 4 мл вина.

Очікується, що мала кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме шкідливих ефектів.

3. Як використовувати Простагландин Е2 Pfizer 10 мг/мл

Лікування буде введено вам кваліфікованими фахівцями в управлінні цим лікарським засобом і буде проводитися лише в лікарнях або клініках з доступом до інтенсивної терапії та екстреної хірургії.

Цей лікарський засіб буде введено вам кваліфікованим медичним працівником шляхом інфузії в вену. Ваш лікар буде оцінювати тривалість лікування, а також дозу, яку буде введено вам, і регулювати її відповідно до ваших індивідуальних потреб. Також він буде контролювати вашу реакцію на лікування.

Якщо лікар виявить, що цей лікарський засіб не має ефекту в перші 12-14 годин після його введення, він припинить лікування. Не рекомендується введення цього лікарського засобу безперервно протягом більше двох днів.

Якщо ви використали більше ПростагландинуЕ2Pfizer10мг/мл, ніж потрібноЦей лікарський засіб повинен бути введений під наглядом вашого лікаря, тому малоймовірно, що ви отримаєте більше Простагландину Е2 Pfizer 10 мг/мл, ніж потрібно. Однак, якщо ви вважаєте, що отримали більше Простагландину Е2 Pfizer 10 мг/мл, ніж потрібно, негайно повідомте лікаря.

Перевиробництво цього лікарського засобу може проявлятися у вигляді збільшення активності матки (сильніші, частіші та болісніші скорочення). Однак це явище тимчасове і зазвичай закінчується після зміни положення жінки та введення їй кисню. Також можуть бути введені лікарські засоби, які називаються бета-адренергічні засоби (мають дію, подібну до адреналіну).

Якщо активність матки буде надто інтенсивною, лікар може зменшити дозу або припинити лікування. Якщо активність матки буде надто інтенсивною, лікар прийме необхідні заходи.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати ПростагландинЕ2Pfizer10мг/млОскільки цей лікарський засіб повинен бути введений під наглядом лікаря, малоймовірно, що ви забудете про введення дози. Однак, якщо ви вважаєте, що не отримали дози, повідомте лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.Інфекції та інвазії: інфекції шкіри.

Забурення крові та лімфатичної системи: після реєстрації лікарських засобів, які стимулюють скорочення матки, було виявлено, що вони можуть збільшувати ризик появи внутрішньосудинної коагуляції після пологів (проблеми з коагуляцією всередині судин).

Забурення імунної системи: сильні алергічні реакції.

Забурення нервової системи:головокружіння, непритомність, головний біль, тремор, червоність шкіри (симптоми вазовагальної реакції).

Забурення очей: підвищення тиску всередині очей.

Забурення серцево-судинної системи:зупинка серця.Забурення судин:підвищений тиск крові.

Забурення дихальної системи, грудної клітки та медіастину:кашель, труднощі з диханням (астма, задишка), спазм бронхів (бронхоспазм), відчуття стиснення.

Забурення шлунково-кишкового тракту:нудота, блювота, діарея, біль у животі.

Забурення шкіри та підшкірної клітковини:висипання на шкірі.Забурення м'язів та кісток: біль у спині.Вагітність, пологи та захворювання новонароджених: аномальні скорочення матки, розрив матки, передчасний розрив плодових оболонок (розрив водяної оболонки до часу), запалення оболонок та рідини, які оточують плід (амніоніт), відшарування плаценти до часу, легенева емболія амніотичної рідини (закупорка легенів рідиною, яка оточує плід у матці).

Наступні побічні реакції зустрічаються з невідомою частотою, смерть плода, мертвородність, смерть новонародженого, особливо після появи сильних побічних ефектів, таких як розрив матки.

Забурення репродуктивної системи та молочних залоз: швидке розширення шийки матки.Загальні порушення та порушення в місці введення: гарячка, тимчасове підвищення температури тіла, озноб, подразнення та червоність в місці введення, які зникають через 2-5 годин.Додаткові дослідження: підвищення кількості білих кров'яних тілечок, яке повертається до норми після закінчення лікування.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів http;//www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Простагландину Е2 Pfizer 10 мг/мл

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Розбавлений розчин повинен бути використаний протягом 24 годин після його приготування та повинен бути збережений у холодильнику між 2°C та 8°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. У разі сумніву, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ПростагландинуЕ2Pfizer 10мг/мл концентрату для розчину для інфузії

• Активний інгредієнт - динопростона. Кожен мілілітр концентрату містить 10 мг динопростони (також називається простагландин Е2).
• Інші компоненти - етанол.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Простагландин Е2 Pfizer 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузії випускається в упаковках, які містять 1 ампулу по 0,5 мл стерильного розчину. Кожна ампула містить 5 мг динопростони (також називається простагландин Е2), з якою кваліфікований медичний працівник підготує розбавлений розчин перед введенням.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Alcobendas (Madrid). España

Відповідальна особа за виробництво:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Bélgica

Дата останньої ревізії цього опису:Листопад 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців медичної галузі:

Потрібно бути обережним при роботі з цим продуктом, щоб уникнути контакту з шкірою. Руки повинні бути добре вимиті з мильним розчином та водою після введення препарату.

Концентрат для розчину для інфузії повинен бути введений лише шляхом внутрішньовенної інфузії.

Цей лікарський засіб повинен бути розбавлений перед використанням за допомогою відповідних розбавників. Підготовка розбавленого розчину з Простагландину Е2 Pfizer 10 мг/мл концентрату для розчину для інфузії здійснюється шляхом видалення 0,5 мл з ампули за допомогою асептичної техніки. Видалена кількість додається до 1.000 мл стерильного фізіологічного розчину або дексрози у 5%, так що кінцева концентрація становить 5 мкг/мл. Розчин повинен бути перемішаний, щоб забезпечити однорідність.

Перед введенням проводиться візуальний огляд, щоб перевірити наявність частинок або забарвлення, якщо це можливо.

Для введення цього лікарського засобу шляхом внутрішньовенної інфузії можна використовувати апарат для введення крапельної інфузії (60 крапель/мл) або насос для інфузії з постійною швидкістю.

Використовується дозатор, який випускає 60 крапель/мл (апарат для дітей) або насос для інфузії з постійною швидкістю. Початкова швидкість інфузії становить 2,5 мкг/хв (30 крапель/хв), яка підтримується протягом至少 30 хвилин. Якщо реакція матки є задовільною, підтримується така ж швидкість; якщо ні, вона збільшується до 5 мкг/хв (60 крапель/хв). Якщо не спостерігається задовільна активність матки після至少 4 годин із такою ж швидкістю інфузії, вона може бути збільшена до 10 мкг/хв (120 крапель/хв), якщо побічні ефекти це дозволяють, та підтримується до тих пір, поки не відбудеться викидень або не буде визнано, що лікування неефективне.

Якщо побічні ефекти, які з'являються, є важливими, швидкість інфузії повинна бути зменшена вдвічі або інфузія повинна бути припинена.

Не рекомендується тривале введення лікарського засобу протягом більше двох днів.

Якщо використовується насос для інфузії з постійною швидкістю, може знадобитися інша концентрація розчину (наприклад, 15 мкг/мл), залежно від типу насоса, хоча швидкість введення дози (мкг/хв) залишається такою ж, як описано вище.

Поява гіпертонії матки вимагає припинення лікування до тих пір, поки не буде відновлений нормальний стан. Потім буде проведена повторна оцінка лікування та, якщо це необхідно, інфузія буде відновлена, але з нижчою швидкістю, складаючою 50% від останньої дози, яка була використана.

Якщо не спостерігається жодної реакції протягом перших 12-14 годин після початку лікування, лікування повинно бути припинено.