Ангуста

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

АНГУСТА, 25 мкг, таблетки

Мізопростол

Перш ніж приймати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до акушера, лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це акушера, лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Ангуста і для чого його приймають
• 2. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу Ангуста
• 3. Як приймати лікарський засіб Ангуста
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Ангуста
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Ангуста і для чого його приймають

Лікарський засіб Ангуста містить активну речовину мізопростол.
Лікарський засіб Ангуста застосовується для полегшення початку процесу пологів.
Мізопростол належить до групи лікарських засобів, званих простагландинами. Простагландини мають подвійну дію під час пологів. Одна з них полягає в розслабленні шийки матки, щоб дитина могла легше народитися через вагіну. Друга полягає в виклику скорочень, які допоможуть у виштовхуванні дитини з матки. Можуть бути кілька причин, через які може знадобитися допомога у започаткуванні цього процесу. Більше інформації може надати лікар.

2. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу Ангуста

Коли не приймати лікарський засіб Ангуста:

• якщо пацієнтка має алергію на мізопростол або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• коли пологи вже розпочалися;
• якщо акушер або лікар вважає, що стан здоров'я дитини незадовільний і (або) якщо дитина загрожена;
• якщо вводяться лікарські засоби, які стимулюють скорочення матки (сприяють народженню дитини) і (або) інші лікарські засоби для початку пологів (див. нижче «Остережності та заходи обережності», «Лікарський засіб Ангуста та інші лікарські засоби» та «Як приймати лікарський засіб Ангуста»);
• якщо раніше проводилися операції на шийці матки або матці, включаючи попередні пологи через кесарів розтин;
• у разі аномалій будови матки, таких як «серцеподібна матка» (двгорбова матка), які можуть унеможливити пологи природним шляхом;
• у разі, якщо акушер або лікар вважає, що плацента закриває родовий канал (плацента, яка передує) або якщо у пацієнтки були невияснені кровотечі з вагіни після 24 тижня поточної вагітності;
• якщо дитина не знаходиться в матці в правильному положенні, яке дозволяє народитися природним шляхом (неправильне положення плода);
• якщо пацієнтка має ниркову недостатність (коефіцієнт фільтрації клубочків менше 15 мл/хв/1,73 м²).

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийняття лікарського засобу Ангуста необхідно обговорити це з акушером, лікарем або медсестрою.
Лікарський засіб Ангуста повинен вводитися лише кваліфікованим акушерським персоналом у стаціонарних умовах, які дозволяють постійно моніторити стан плода та діяльність матки. Лікар точно оцінить стан шийки матки перед введенням лікарського засобу Ангуста.
Лікарський засіб Ангуста може викликати надмірну стимуляцію матки.
Коли скорочення матки тривалі або надто сильні, або коли лікар чи медсестра побоюються стану пацієнтки або дитини, пацієнтка не отримує більше таблеток. Акушер або лікар може вирішити, що необхідно застосувати лікарські засоби, які зменшать силу або частоту скорочень матки.
Дія лікарського засобу Ангуста не вивчалася у жінок з тяжким станом передчасних пологів (стан, при якому у жінки вагітної виявляється високий тиск, наявність білка в сечі та, можливо, інші ускладнення).
Інфекція оболонок, які оточують дитину (вагінальна інфекція), може вимагати швидких пологів.
Лікар прийме необхідні рішення щодо лікування антибіотиками, індукції пологів або кесарів розтину.
Немає або обмежений досвід застосування лікарського засобу Ангуста у жінок, у яких відбулося відділення водної оболонки понад 48 годин до застосування лікарського засобу Ангуста.
Якщо лікар вважає, що необхідно почати введення окситоцину (лікарський засіб, який застосовується для полегшення пологів), він дуже ретельно розгляне це, оскільки лікування окситоцином може вплинути на дію лікарського засобу Ангуста. Після введення останньої дози лікарського засобу Ангуста рекомендується зачекати 4 години перед введенням окситоцину (див. вище «Коли не застосовувати лікарський засіб Ангуста» та нижче «Лікарський засіб Ангуста та інші лікарські засоби» та «Як приймати лікарський засіб Ангуста»).
Немає досвіду застосування лікарського засобу Ангуста для початку процесу пологів у жінок з багатоводністю чи у жінок, які раніше народили 5 або більше дітей природним шляхом.
Існує обмежений досвід застосування лікарського засобу Ангуста до 37 тижня вагітності (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
Лікарський засіб Ангуста можна застосовувати лише тоді, коли акушер або лікар вважає, що з медичної точки зору пацієнтка потребує допомоги у започаткуванні процесу пологів.
Немає або обмежена інформація про застосування лікарського засобу Ангуста у жінок вагітних, у яких стан шийки матки більше 6 за шкалою Бішопа (шкала Бішопа є найбільш часто застосовуваним методом оцінки зрілості шийки матки до природних пологів).
Збільшене ризик формування кров'яних згустків у малих судинах по всьому тілу (розсіяне внутрішньосудинне згортання) після пологів було описано у пацієнток, незалежно від застосованого методу виклику пологів.
У пацієнток вагітних з порушеннями функції нирок або печінки може бути необхідним зменшення дози (див. «Як приймати лікарський засіб Ангуста»).

Лікарський засіб Ангуста містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

Лікарський засіб Ангуста та інші лікарські засоби

Повідомте акушера або лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Лікарського засобу Ангуста не можна вводити одночасно з лікарськими засобами, які застосовуються для полегшення пологів та (або) лікарськими засобами, які допомагають розпочати пологи (див. вище «Коли не застосовувати лікарський засіб Ангуста»).
Рекомендується, щоб після введення останньої дози лікарського засобу Ангуста зачекати 4 години перед введенням окситоцину (див. вище «Остережності та заходи обережності» та нижче «Як приймати лікарський засіб Ангуста»).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Лікарський засіб Ангуста застосовується для полегшення початку процесу пологів від 37 тижня вагітності.
Застосування лікарського засобу в цьому періоді вагітності не пов'язане з ризиком вад розвитку у дитини. Однак не слід застосовувати лікарський засіб Ангуста в будь-якому іншому періоді вагітності, оскільки мізопростол може в цьому випадку викликати вади розвитку.
Годування грудьми
Мізопростол може проникати в молоко матері, але вважається, що концентрації та час проникнення дуже обмежені і не повинні становити перешкоди для годування грудьми. Годування грудьми можна розпочати через 4 години після введення останньої дози лікарського засобу Ангуста.
Вплив на фертильність
Застосування лікарського засобу Ангуста для початку процесу пологів від 37 тижня вагітності не має впливу на фертильність.

3. Як приймати лікарський засіб Ангуста

Цей лікарський засіб завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями акушера, лікаря або медсестри. У разі сумнівів зверніться до лікаря. Лікарський засіб Ангуста повинен вводитися лише кваліфікованим акушерським персоналом у стаціонарних умовах, які дозволяють постійно моніторити стан плода та діяльність матки. Лікар точно оцінить стан шийки матки перед введенням лікарського засобу Ангуста.
Рекомендована доза становить 25 мкг кожні дві години або 50 мкг кожні чотири години. Лікарський засіб Ангуста повинен прийматися перорально, запиваємий склянкою води. Таблеток не слід розчавлювати.
Акушер або лікар вирішить, коли слід припинити введення лікарського засобу Ангуста. Застосування лікарського засобу Ангуста буде припинено, якщо:
пацієнтка отримала 200 мкг лікарського засобу протягом 24 годин;
коли розпочнуться пологи;
якщо скорочення матки надто сильні або тривалі;
якщо виникнуть ознаки загрози дитині;
якщо необхідно введення окситоцину або інших лікарських засобів, які застосовуються для полегшення пологів (див. вище «Коли не застосовувати лікарський засіб Ангуста», «Остережності та заходи обережності» та «Лікарський засіб Ангуста та інші лікарські засоби»).

Застосування у пацієнток з порушеннями функції нирок або печінки.

У жінок вагітних з порушеннями функції нирок або печінки може бути необхідним коригування дози (застосування меншої дози та (або) збільшення інтервалів між прийомами).

Застосування у дітей та підлітків

Не вивчалося застосування лікарського засобу Ангуста у жінок вагітних молодше 18 років.

Прийом більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Ангуста

Прийом більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Ангуста може призвести до посилення скорочень або загрози дитині. Слід припинити введення лікарського засобу Ангуста. Акушер або лікар може вирішити, що необхідно застосувати лікарські засоби, які зменшать силу або частоту скорочень матки або пологи через кесарів розтин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Після застосування лікарського засобу Ангуста можуть виникнути наступні побічні ефекти.
Дуже часто: можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб
Нудота
Вомітування
Наявність меконію у воді плоду (ранній стул, виділений дитиною у воду плоду)
Кровотеча після пологів (втрата понад 500 мл крові після пологів)
Звітувалося дуже часто після застосування лікарського засобу Ангуста у дозі 50 мкг кожні 4 години.
Звітувалося дуже часто після застосування лікарського засобу Ангуста у дозі 25 мкг кожні 2 години.
Часто: можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб
Низький бал у шкалі Апгар* (огляд, який проводиться у дитини в 1-й та 5-й хвилині після пологів, який оцінює стан здоров'я новонародженого після народження)
Неправильне серцебиття у плода*
Надмірна стимуляція матки (занадто сильні, занадто часті та занадто тривалі скорочення матки)
Діарея
Нудота
Вомітування
Кровотеча після пологів (втрата понад 500 мл крові після пологів)
Дрижання
Збільшення температури тіла
*Побічні ефекти у дитини
Звітувалося часто після застосування лікарського засобу Ангуста у дозі 50 мкг кожні 4 години.
Надмірну стимуляцію матки звітувалося як з такою, так і без порушень серцебиття у плода
Звітувалося дуже часто після застосування лікарського засобу Ангуста у дозі 25 мкг кожні 2 години.
Незbyt часто: можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб
Низький бал у шкалі Апгар* (огляд, який проводиться у дитини в 1-й та 5-й хвилині після пологів, який оцінює стан здоров'я новонародженого після народження)
Неправильне серцебиття у плода*
*Побічні ефекти у дитини
Звітувалося незbyt часто після застосування лікарського засобу Ангуста у дозі 25 мкг кожні 2 години.
Невідомо: Частота не може бути визначена на основі наявних даних
Головокружіння
Конвульсії у новонародженого*
Гіпоксія у новонародженого* (гіпоксія мозку та органів дитини під час пологів)
Цианоз у новонародженого* (також званий «синдромом блакитної дитини», характеризується синім забарвленням шкіри та слизових оболонок у новонародженого)
Сверблячий висип
Кислотоз у плода* (збільшення рівня кислот у крові дитини)
Передчасне відшарування плаценти (відшарування плаценти від стінки матки до народження дитини)
Переривання матки
*Побічні ефекти у дитини

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це акушера, лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, Україна, тел.: +380 44 279 64 30, факс: +380 44 279 64 31, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальному суб'єкту.
Звітування про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Ангуста

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано після: Номер серії (Lot).
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Ангуста

• Активною речовиною лікарського засобу є мізопростол. Кожна таблетка містить 25 мкг мізопростолу.
• Інші складники: гіпромелоза (3 мПа·с), мікрокристалічна целюлоза (PH102), кукурудзяний крохмаль, кроскармелоза натрію, кросповідон (тип B), безводний колоїдний діоксид кремнію

Як виглядає лікарський засіб Ангуста та що містить упаковка

Лікарський засіб Ангуста являє собою білі, непокриті, овальні таблетки розміром 7,5 мм х 4,5 мм, з рискою поділу на одному боці та гладеньким на іншому боці. Риска поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.
Лікарський засіб Ангуста упаковується в блистері та поставляється в пачці з 8 таблетками.

Відповідальний суб'єкт

Norgine B.V.
Антоніо Вівальдістрат 150
1083 HP Амстердам
Нідерланди

Виробник

Norgine B.V.
Антоніо Вівальдістрат 150
1083 HP Амстердам
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Ісландія, Люксембург, Латвія, Мальта, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина, Італія та Велика Британія (Північна Ірландія): АНГУСТА
Дата останньої актуалізації інструкції:жовтень 2023 р.