АНГУСТА 25 мікрограм таблетки

Введення

Опис: інформація для пацієнта

АНГУСТА 25 мкг таблетки

мізопростол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим акушером, лікарем або медсестрою.

• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим акушером, лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ангуста і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ангусту
3. Як приймати Ангусту
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ангусти

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ангуста і для чого вона використовується

Ангуста містить активну речовину мізопростол.

Ангуста використовується для допомоги у початку процесу пологів.

Мізопростол належить до групи лікарських засобів, званих простагландинами. Простагландини мають дві дії під час пологів. Одна дія полягає у тому, щоб м'якшити шийку матки для полегшення народження дитини вагінальним шляхом. Друга дія полягає у тому, щоб викликати початок скорочень, що допомагає витиснути дитину з матки. Можуть бути різні причини, через які вам може знадобитися допомога у початку цього процесу. Спитайте у вашого акушера або лікаря, якщо вам потрібна додаткова інформація.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ангусту

Не приймайтеАнгусту

• якщо ви алергічні на мізопростол або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо пологи вже почалися
• якщо ваш акушер або лікар вважають, що ваша дитина не знаходиться в доброму стані здоров'я та/або страждає
• якщо вам вводять окситоцинові препарати (лікарські засоби, які використовуються для полегшення пологів) і/або інші лікарські засоби, які допомагають почати процес пологів (див. «Не приймайте Ангусту», «Інші лікарські засоби та Ангуста» і «Як приймати Ангусту» нижче).
• якщо вам раніше робили операцію на матці або шийці матки, включно з попереднім кесаревим розтином
• якщо у вас є будь-які аномалії матки, такі як матка у формі серця (матка з двома рогами), які унеможливлюють вагінальні пологи
• якщо ваш акушер або лікар вважають, що ваша плацента блокує пологовий канал (плацента.prevія) або у вас був вагінальний кровотеча після 24 тижня вагітності з невідомих причин
• якщо ваша дитина знаходиться в позиції, яка не дозволяє їй народитися природним шляхом (погана позиція плода)
• якщо у вас є порушення функції нирок (креатинін більше 15 мл/хв/1,73 м²)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим акушером, лікарем або медсестрою перед тим, як почати приймати Ангусту.

Ангуста повинна вводитися лише кваліфікованим спеціалістом у лікарні, де є можливість моніторингу вас та вашої дитини. Вашу шийку матки буде ретельно оцінено перед тим, як ви приймете Ангусту.

Ангуста може викликати сильну стимуляцію вашої матки.

У разі якщо скорочення матки тривалі або надто сильні, або якщо ваш лікар або медсестра стурбовані вашим станом або станом вашої дитини, вони не дадуть вам більше таблеток, і ваш акушер або лікар вирішить, чи потрібно вам вводити лікарські засоби для зменшення сили або частоти скорочень.

Не було проведено дослідження щодо дії Ангусти на жінок з тяжкою прееклампсією (стан, який викликає гіпертонію у вагітних жінок, появу білка в сечі та, можливо, інші ускладнення).

Інфекції оболонок, які оточують вашу дитину (хоріоамніоніт), можуть вимагати швидких пологів. Лікар вирішить, які заходи потрібно вжити щодо лікування антибіотиками, індукції пологів або виконання кесаревого розтину.

Досвід використання Ангусти у жінок з розривом оболонок протягом більш ніж 48 годин до початку використання Ангусти обмежений або відсутній.

Ваш лікар ретельно оцінить необхідність початку лікування окситоцином (лікарським засобом, який використовується для полегшення пологів), оскільки лікування окситоцином може вплинути на дію Ангусти. Рекомендується чекати 4 години після останнього прийому Ангусти перед тим, як приймати окситоцин (див. «Не приймайте Ангусту», «Інші лікарські засоби та Ангуста» і «Як приймати Ангусту» нижче).

Не було проведено дослідження щодо використання Ангусти для початку процесу пологів у жінок, які чекають на народження більш ніж однієї дитини, а також немає досвіду використання Ангусти у жінок, які раніше мали 5 або більше дітей вагінальним шляхом.

Досвід використання Ангусти для початку процесу пологів у жінок на термін менше 37 тижнів обмежений (див. «Вагітність, лактація та фертильність» нижче).

Ви повинні приймати Ангусту лише у разі, якщо ваш акушер або лікар вважає, що вам потрібна медична допомога для початку процесу пологів.

Інформація щодо використання Ангусти у жінок з індексом Бішопа більше 6 (індекс Бішопа - це найпоширеніший метод визначення ступеня зрілості шийки матки) дуже обмежена або відсутня.

Було описано збільшення ризику утворення кров'яних згустків у малих кровоносних судинах (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) після пологів у пацієнток, у яких було індуковано пологи будь-яким методом.

Жінки, які мають порушення функції нирок або печінки, можуть потребувати корекції дози (див. «Як приймати Ангусту» нижче).

Ангуста містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

Інші лікарські засоби таАнгуста

Повідомте вашого акушера або лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не слід приймати Ангусту одночасно з іншими лікарськими засобами, які використовуються для полегшення пологів та/або початку процесу пологів (див. «Не приймайте Ангусту»). Рекомендується чекати 4 години після останнього прийому Ангусти перед тим, як приймати окситоцин (див. «Попередження та застереження» і «Як приймати Ангусту» нижче).

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Ангуста використовується для допомоги у початку пологів починаючи з 37 тижня вагітності. Коли її використовують на цьому терміні вагітності, немає ризику дефектів народження для вашої дитини. Однак не слід використовувати Ангусту в будь-який інший термін вагітності, оскільки мізопростол може викликати дефекти народження.

Лактація

Мізопростол може виділятися в грудне молоко, але очікується, що рівень і тривалість будуть дуже обмежені і не повинні заважати лактації. Лактацію можна почати через 4 години після останнього прийому Ангусти.

Фертильність

Не було виявлено жодного впливу на фертильність при використанні Ангусти для початку процесу пологів починаючи з 37 тижня вагітності.

3. Як приймати Ангусту.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим акушером, лікарем або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Ангуста буде введена кваліфікованим спеціалістом у лікарні, де є можливість моніторингу вас та вашої дитини. Вашу шийку матки буде ретельно оцінено перед тим, як ви приймете Ангусту.

Рекомендована доза становить 25 мкг кожні 2 години або 50 мкг кожні 4 години. Ангуста повинна прийматися перорально з склянкою води. Не розбивайте таблетку.

Ваш акушер або лікар вирішить, коли потрібно припинити прийом Ангусти. Ваш акушер або лікар припинить лікування Ангустою,

• якщо ви прийняли 200 мкг протягом 24 годин
• коли пологи почалися
• якщо у вас виникли надто сильні або тривалі скорочення
• якщо ваша дитина починає страждати
• якщо вам потрібно лікування окситоцином або іншими лікарськими засобами, які використовуються для полегшення пологів (див. «Не приймайте Ангусту», «Попередження та застереження» і «Інші лікарські засоби та Ангуста» вище).

Використання у пацієнток з порушенням функції нирок або печінки

Можуть знадобитися корекції дози у жінок, які мають порушення функції нирок або печінки (зниження дози і/або збільшення інтервалів між прийомами).

Використання у дівчаток та підлітків

Не було проведено дослідження щодо використання Ангусти у вагітних жінок молодше 18 років.

Якщо ви прийнялибільше Ангусти, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ангусти, ніж потрібно, це може викликати надто сильні або тривалі скорочення, або ваша дитина може почати страждати. Прийом Ангусти повинен бути припинено. Ваш акушер або лікар вирішить, чи потрібно вам вводити лікарські засоби для зменшення сили або частоти скорочень, або чи потрібно вашій дитині народитися шляхом кесаревого розтину.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникнути при використанні Ангусти

Дуже часті: можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб

• Нудота1)
• Вомітування1)
• Меконій у амніотичній рідині (передчасне виділення меконію плодом у амніотичну рідину)
• Післяпологова кровотеча2) (втрата більше 500 мл крові після пологів)

1. Відомі як дуже часті з Ангустою 50 мкг кожні 4 години.
2. Відомі як дуже часті з Ангустою 25 мкг кожні 2 години.

Часті: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• Низький індекс Апгара*1) (тест, який проводиться на 1-й та 5-й хвилині після народження, який визначає стан дитини після народження)
• Порушення частоти серцевих скорочень плода *1)
• Гіперстимуляція матки (надто сильні, часті або тривалі скорочення)
• Діарея
• Нудота 3)
• Вомітування3)
• Післяпологова кровотеча1) (втрата більше 500 мл крові після пологів)
• Озноб
• Збільшення температури тіла

*Побічний ефект у дитини

1. Відомі як часті з Ангустою 50 мкг кожні 4 години.
2. Гіперстимуляція матки була зареєстрована з порушеннями частоти серцевих скорочень плода та без них.
3. Відомі як часті з Ангустою 25 мкг кожні 2 години.

Рідкі: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• Низький індекс Апгара*1) (тест, який проводиться на 1-й та 5-й хвилині після народження, який визначає стан дитини після народження)
• Порушення частоти серцевих скорочень плода *1)

*Побічний ефект у дитини

1. Відомі як рідкі з Ангустою 25 мкг кожні 2 години.

Невідомі: Частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• Головокружіння
• Конвульсії у новонародженого* (конвульсії у дитини після народження)
• Асфіксія у новонародженого* (брак кисню в мозку та органах дитини під час народження)
• Ціаноз у новонародженого* (також називається «синдром блакитної дитини», характеризується синюватим забарвленням шкіри та слизових оболонок дитини)
• Свербіжна висипка (висипка з свербінням)
• Ацидоз плода* (підвищений рівень кислотності в крові плода)
• Передчасне відшарування плаценти (відшарування плаценти від маткової стінки до народження)
• Переривання матки

*Побічний ефект у дитини

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим акушером, лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ангусти

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після позначки EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію. Спитайте у вашого акушера, лікаря або фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ангусти

• Активна речовина - мізопростол. Кожна таблетка містить 25 мкг мізопростолу.
• Інші компоненти: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, кросповідон, кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид кремнію.

Вигляд Ангусти та вміст упаковки

Ангуста - білі, овальні, не покриті оболонкою таблетки розміром 7,5 x 4,5 мм, з рисками на одній стороні та гладкими на іншій стороні. Риску не слід використовувати для поділу таблетки.

Таблетки Ангусти випускаються в блистерних упаковках по 8 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник

Norgine B.V.

Антоніо Вівальдістрат 150

1083HP Амстердам

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Norgine B.V.

Антоніо Вівальдістрат 150

1083 HP Амстердам

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представництва власника дозволу на розповсюдження:

Norgine Іспанія, S.L.U.

Пасео де ла Кастельяна, 91, 2-й поверх

28046, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Італія, Латвія, Люксембург, Мальта, Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія, Велика Британія (Північна Ірландія), Чехія, Румунія, Швеція: АНГУСТА

Дата останнього перегляду цього опису:Жовтень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/