ПАЛІПЕРИДОН ТЕВА 150 МГ та ПАЛІПЕРИДОН ТЕВА 100 МГ СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ПРОЛОНГОВАНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Паліперідон Тева 50 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією EFG

Паліперідон Тева 75 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією EFG

Паліперідон Тева 100 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією EFG

Паліперідон Тева 150 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією EFG

Упаковка для початку лікування:

Паліперідон Тева 150 мг та Паліперідон Тева 100 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Паліперідон Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Паліперідон Тева
3. Як використовувати Паліперідон Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Паліперідону Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Паліперідон Тева і для чого він використовується

Паліперідон Тева містить активну речовину паліперідон, який належить до класу антипсихотичних лікарських засобів і використовується як підтримуюче лікування симптомів шизофренії у дорослих пацієнтів, які були стабілізовані паліперідоном або рисперидоном.

Якщо ви раніше мали позитивну реакцію на паліперідон або рисперидон і маєте легкі або помірні симптоми, ваш лікар може призначити лікування Паліперідон Тева без попередньої стабілізації паліперідоном або рисперидоном.

Шизофренія - це розлад із "позитивними" і "негативними" симптомами. "Позитивний" означає надмірність симптомів, які зазвичай не присутні. Наприклад, людина з шизофренією може чути голоси або бачити речі, які не існують (галюцинації), мати помилкові переконання (делюзії) або мати надмірну підозрілість до інших. "Негативний" відноситься до відсутності поведінки або почуттів, які зазвичай присутні. Наприклад, людина з шизофренією може ізолюватися від інших і не реагувати на жодні емоційні стимули або можуть мати проблеми з чіткою і логічною мовою. Люди, які страждають на цей розлад, також можуть відчувати депресію, тривогу, провину або напруженість.

Паліперідон Тева може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання і запобігти їх поверненню.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Паліперідон Тева

Не використовуйтепаліперідон

• якщо ви алергічні на паліперідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви алергічні на будь-який інший антипсихотичний лікарський засіб, включно з рисперидоном.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Паліперідон Тева.

Цей лікарський засіб не був вивчений у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак пацієнти похилого віку з деменцією, які лікуються іншими подібними лікарськими засобами, можуть мати підвищений ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, можливі побічні ефекти).

Усі лікарські засоби мають побічні ефекти, і деякі з них можуть погіршити симптоми інших захворювань. Тому важливо обговорити з вашим лікарем будь-які з наступних захворювань, які можуть погіршити під час лікування цим лікарським засобом:

• якщо ви маєте хворобу Паркінсона
• якщо ви коли-небудь були діагностовані з захворюванням, симптомами якого є підвищена температура і міготливість м'язів (також відоме як синдром нейролептичної мальгнії)
• якщо ви коли-небудь мали аномальні рухи мови або обличчя (тардива дискінезія)
• якщо ви мали низький рівень білих клітин крові (що може бути викликано іншими лікарськими засобами)
• якщо ви діабетик або маєте схильність до цукрового діабету
• якщо ви мали рак молочної залози або пухлину гіпофізу мозку
• якщо ви маєте захворювання серця або приймаєте лікування серцевих захворювань, які можуть зробити вас більш схильними до зниження артеріального тиску
• якщо ви маєте низький артеріальний тиск, коли встаєте або швидко змінюєте положення
• якщо ви маєте епілепсію
• якщо ви маєте проблеми з нирками
• якщо ви маєте проблеми з печінкою
• якщо ви маєте тривалу або болючу ерекцію
• якщо ви маєте труднощі з регулюванням температури тіла або відчуваєте спеку
• якщо ви маєте аномально високий рівень гормону пролактину в крові або якщо ви маєте пухлину, яка залежить від пролактину
• якщо ви або хтось з вашої родини має історію утворення тромбів, оскільки антипсихотичні лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо ви маєте будь-яке з цих захворювань, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися корекція вашої дози або спостереження за вами протягом певного часу.

Через те, що дуже рідко у пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, спостерігається низький рівень білих клітин крові, необхідних для боротьби з інфекціями, ваш лікар може перевіряти рівень білих клітин крові.

Навіть якщо ви раніше добре переносили пероральний паліперідон або рисперидон, рідко трапляються алергічні реакції після ін'єкцій Паліперідону Тева. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте висип, набряк горла, свербіж або проблеми з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції.

Цей лікарський засіб може спричинити збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

У пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, спостерігається цукровий діабет або погіршення діабету, який вже існував. Ваш лікар повинен перевіряти ознаки підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів з діабетом, який уже існував, необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Через те, що цей лікарський засіб може зменшити блювотний рефлекс, існує можливість того, що він може маскувати нормальну реакцію організму на прийняття токсичних речовин або інших захворювань.

Під час операції на оці з катарактою пупила (коло чорне в центрі ока) може не збільшуватися в розмірах, як це потрібно. Крім того, райдужна оболонка (колірна частина ока) може ставати флячією під час операції, що може викликати пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на оці, повідомте вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Паліперідон Тева

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Прийом цього лікарського засобу разом з карбамазепіном (антиепілептичним та стабілізуючим настрій засобом) може потребувати зміни вашої дози цього лікарського засобу.

Через те, що цей лікарський засіб діє в основному на мозок, взаємодія з іншими лікарськими засобами, які також діють на мозок, може викликати посилення побічних ефектів, таких як сонливість або інші ефекти на мозок, наприклад, інші психіатричні лікарські засоби, опіоїди, антигістамінні засоби та снодійні засоби.

Через те, що цей лікарський засіб може зменшити артеріальний тиск, ви повинні бути обережні, якщо приймаєте цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, які також зменшують артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб може зменшити ефект лікарських засобів від хвороби Паркінсона та синдрому безсоння ніг (наприклад, леводопа).

Цей лікарський засіб може викликати аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), яка вказує на необхідність тривалого періоду для проходження електричного імпульсу через певну частину серця (відоме як "продовження інтервалу QT"). Інші лікарські засоби, які мають цей ефект, включають деякі лікарські засоби для лікування серцевого ритму або для лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні лікарські засоби.

Якщо ви схильні до розвитку судом, цей лікарський засіб може збільшити ваші шанси на розвиток судом. Інші лікарські засоби, які мають цей ефект, включають деякі лікарські засоби для лікування депресії або для лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні лікарські засоби.

Паліперідон Тева повинен використовуватися з обережністю з лікарськими засобами, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Використання Паліперідону Тева з алкоголем

Алкоголь повинен бути уникнутий.

Вагітність,годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ви не повинні використовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали паліперідон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, міготливість або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб може переходити від матері до дитини через грудне молоко і може нашкодити дитині. Тому ви не повинні годувати грудьми, поки приймаєте цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати головокружіння, надмірна втома та проблеми з зором (див. розділ 4). Це повинно бути враховано при необхідності максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Паліперідон Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Паліперідон Тева

Ваш лікар або інший медичний працівник введе цей лікарський засіб. Ваш лікар призначить час наступної ін'єкції. важливо не пропускати жодної з запланованих ін'єкцій. Якщо ви не можете відвідати лікаря, негайно зв'яжіться з ним, щоб призначити інший термін якнайшвидше.

Ви отримаєте першу ін'єкцію (150 мг) та другу ін'єкцію (100 мг) цього лікарського засобу в верхню частину руки з інтервалом приблизно в один тиждень. Після цього ви отримаєте ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці один раз на місяць.

Якщо ваш лікар змінює вас з рисперидону довготривалої дії на цей лікарський засіб, ви отримаєте першу ін'єкцію цього лікарського засобу (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці під час наступної запланованої ін'єкції. Після цього ви отримаєте ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці один раз на місяць.

Залежно від ваших симптомів, лікар може збільшити або зменшити кількість лікарського засобу, який ви отримуєте, на рівні дози під час місячних ін'єкцій.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може коригувати дозу цього лікарського засобу згідно з вашою нирковою функцією. Якщо у вас легкі проблеми з нирками, ваш лікар може призначити меншу дозу. Ви не повинні використовувати цей лікарський засіб, якщо у вас помірні або важкі проблеми з нирками.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар може зменшити дозу цього лікарського засобу, якщо ваша ниркова функція знижена.

Якщо ви приймаєте більше Паліперідону Тева, ніж потрібно

Ви отримаєте цей лікарський засіб під медичним наглядом; тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість паліперідону, можуть відчувати такі симптоми: сонливість або седація, швидка серцева діяльність, низький артеріальний тиск, аномалії на електрокардіограмі (запис електричної діяльності серця), або повільні або аномальні рухи обличчя, тіла, рук або ніг.

Якщо ви припиняєте лікування Паліперідон Тева

Якщо ви припиняєте отримання ін'єкцій, ви втрачите ефект лікарського засобу. Ви не повинні припиняти використання цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього, оскільки симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо:

• виступають кров'яні згустки у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться за медичною допомогою негайно.
• у вас є деменція і ви відчуваєте раптову зміну свого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або у вас виникають труднощі з мовленням, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту.
• ви відчуваєте жар, м'язову ригідність, потіння чи зниження рівня свідомості (розлад, відомий як "Синдром нейролептичної малії"). Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.
• ви чоловік і відчуваєте тривалу чи болючу ерекцію. Це називається пріапізмом. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.
• ви відчуваєте ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Це може бути ознакою необхідності відміни паліперидони.
• ви відчуваєте сильну алергічну реакцію, характеризовану жаром, набряком рота, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску (тобто "анafilактичну реакцію"). Навіть якщо раніше ви переносили пероральну рісперидону чи паліперидону, інколи з'являються алергічні реакції після ін'єкцій паліперидони.
• ви плануєте операцію на оці, повідомте своєму офтальмологу, що приймаєте цей препарат. Під час операції на оці з приводу катаракти можливо, що райдужна оболонка (колірна частина ока) стане м'якою під час операції (що називається "синдромом м'якої райдужної оболонки"), що може викликати пошкодження ока.
• ви відчуваєте небезпечно низький рівень певного типу білих клітин крові, необхідних для боротьби з інфекціями.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• труднощі з сном.

Часті побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів

• симптоми простуди, інфекції сечовивідних шляхів, відчуття, ніби у вас грип
• паліперидона може підвищувати рівні певної гормони, що виявляються в аналізах крові (що може чи не може викликати симптоми). Коли з'являються симптоми підвищення рівня цієї гормони, вони можуть включати (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з досягненням чи утриманням ерекції чи інші сексуальні дисфункції; (у жінок) незручність у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність місячних чи інші проблеми з циклом.
• підвищення рівня цукру в крові, підвищення ваги, зниження ваги, зниження апетиту
• ірритабільність, депресія, тривога
• паркінсонізм: ця хвороба може включати повільний чи змінений рух, відчуття м'язової ригідності чи напруги (що викликає різкі рухи) та інколи відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, підвищення слини та/або слиновиділення і зниження виразності обличчя
• незручність, відчуття сонливості чи меншої уваги
• дистонія: це розлад, що включає повільну чи тривалу м'язову контракцію. Хоча будь-яка частина тіла може бути уражена (і може викликати аномальні постави), дистонія часто уражає м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика чи щелепи
• головокружіння
• дискінезія: цей розлад включає м'язові рухи, що не піддаються контролю, і може включати повторювані, спазматичні чи скруті рухи, або спазми
• тремор (agitación)
• головний біль
• швидке серцебиття
• підвищення артеріального тиску
• кашель, кон'юнктивіт
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, біль у зубах
• підвищення рівня трансаміназ у крові
• біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність місячних
• жар, слабкість, втома (зниження сили)
• реакція на місці ін'єкції, включаючи свербіння, біль чи набряк.

Побічні ефекти, що виникають рідше: можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів

• пневмонія, інфекція легень (бронхіт), інфекція дихальних шляхів, інфекція носа, інфекція сечового міхура, інфекція вух, інфекція нігтів, ангіна, інфекція шкіри
• зниження кількості білих клітин крові, зниження рівня певного типу білих клітин крові, що допомагають боротися з інфекціями, анемія
• алергічна реакція
• цукровий діабет чи погіршення діабету, підвищення рівня інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) в крові
• підвищення апетиту
• зниження апетиту, що викликає недоїдання та зниження ваги тіла
• підвищення рівня тригліцеридів у крові (жир), підвищення рівня холестерину у крові
• розлад сну, ейфорія (манія), зниження статевого потягу, нервозність, кошмари
• дискінезія, що виникає пізно (спазми чи рухи, що не піддаються контролю, на обличчі, язика чи інших частинах тіла). Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде необхідне відміна цього препарату.
• запаморочення, незручність, що викликає рух частин тіла, головокружіння при встанні, порушення уваги, проблеми з мовленням, відсутність чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи свербіння шкіри
• запаморочення зору, інфекція очей чи "червоне око", сухість очей
• відчуття, ніби все обертається (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• переривання проведення між верхніми та нижніми частинами серця, аномалія у діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, швидке серцебиття при встанні, повільне серцебиття, аномалії у записі електричної діяльності серця (електрокардіограма чи ЕКГ), відчуття серцебиття чи стуку в грудній клітці (пальпітації)
• зниження артеріального тиску, низький артеріальний тиск при встанні (тому деякі люди, які приймають цей препарат, можуть відчувати слабкість, головокружіння чи запаморочення, коли встають чи сідають раптом)
• переривчасте дихання, біль у горлі, носові кровотечі
• незручність у животі, інфекція шлунка чи кишок, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• надмірне виділення газів чи метеоризм
• підвищення рівня ГГТ (ферменту печінки, що називається гамма-глутамілтрансферазою) у крові, підвищення рівня ферментів печінки у крові
• кропив'янка (або "уртикарія"), свербіння, висип, випадіння волосся, екзема, сухість шкіри, червоність шкіри, акне, підшкірні абсцеси
• підвищення рівня КФК (креатинфосфокінази) у крові, ферменту, що інколи виділяється при розкладанні м'язів
• м'язові спазми, ригідність суглобів, м'язова слабкість
• незтримання сечі, часте сечовипускання, біль при сечовипусканні
• імпотенція, розлад еякуляції, відсутність місячних чи інші проблеми з циклом (у жінок), розвиток грудей у чоловіків, сексуальна дисфункція, біль у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз
• набряк обличчя, рота, очей чи губ, набряк тіла, рук чи ніг
• підвищення температури тіла
• зміна походи
• біль у грудній клітці, незручність у грудній клітці, відчуття незручності
• затвердіння шкіри
• падіння.

Рідкі побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція очей
• інфекція шкіри, викликана кліщами, підшкірний абсцес на шкірі голови з свербінням під шкірою
• підвищення рівня еозинофілів (типу білих клітин крові) у крові
• зниження рівня тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупинити кровотечі)
• agitación голови
• неповна секреція гормону, що контролює виділення сечі
• цукор у сечі
• ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що можуть бути смертельними
• зниження рівня цукру в крові
• надмірне споживання води
• відсутність руху чи реакції на оточення, будучи при свідомості (кататонія)
• замішання
• сонна ходьба
• відсутність емоцій
• нездатність досягнути оргазму
• синдром нейролептичної малії (замішання, зниження чи втрата свідомості, висока температура та сильна м'язова ригідність), проблеми з кровоносними судинами мозку, що включають раптову втрату кровопостачання мозку (інсульт чи "міні-інсульт"), відсутність реакції на стимули, втрата свідомості, зниження рівня свідомості, конвульсії (епілептичні напади), розлад рівноваги
• анормальна координація
• глаукома (підвищення тиску у очному яблуці)
• проблеми з рухом очей, гиро очей, підвищена чутливість очей до світла, підвищене сльозовиділення, червоність очей
• фібриляція передсердь (анормальний серцевий ритм), нерегулярне серцебиття
• кров'яний згусток у легенях, що викликає біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться за медичною допомогою негайно.
• кров'яні згустки у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ноги). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться за медичною допомогою негайно
• червоність
• труднощі з диханням під час сну (апное сну)
• конгестія легень, конгестія дихальних шляхів
• крепітантні звуки у легенях, свистіння
• інфекція підшлункової залози, набряк язика, неконтрольоване виділення калу, дуже тверді фекалії
• закупорка кишок
• тріщини на губах
• висип на шкірі, пов'язаний з препаратом, загустіння шкіри, луска
• розпад м'язових волокон та м'язовий біль (рабдоміоліз)
• набряк суглобів
• нездатність сечовипускання
• незручність у молочних залозах, зростання молочних залоз, зростання грудей
• виділення з вагіни
• приапізм (тривала ерекція, що може потребувати хірургічного втручання) низька температура тіла, озноб, відчуття спраги,
• симптоми відміни препарату
• накопичення гною через інфекцію на місці ін'єкції, глибока інфекція шкіри, кіста на місці ін'єкції, синяк на місці ін'єкції.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• небезпечно низький рівень певного типу білих клітин крові, необхідних для боротьби з інфекціями
• сильна алергічна реакція, характеризована жаром, набряком рота, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску
• надмірне споживання води
• розлад харчування, пов'язаний зі сном
• кома через неконтрольований цукровий діабет
• зниження рівня кисню в частинах тіла (через зниження кровотоку)
• швидке та поверхневе дихання, пневмонія, викликана аспірацією їжі, розлад голосу
• відсутність руху кишечника, що викликає закупорку
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• важкий висип на шкірі, що може бути смертельним, з пухирями та лущенням шкіри, що може починатися навколо рота, носа, очей та геніталій та поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона чи токсична епідермальна некроліз)
• сильна алергічна реакція з набряком, що може уражати горло, викликаючи труднощі з диханням
• збліднення шкіри
• анормальна постава
• новонароджені діти матерів, які приймали паліперидону під час вагітності, можуть відчувати побічні ефекти препарату та/або симптоми відміни, такі як незручність, м'язові спазми, слабкість чи утримання, агітація, сонливість, проблеми з диханням чи труднощі з харчуванням
• зниження температури тіла
• мертві клітини шкіри на місці ін'єкції та виразка на місці ін'єкції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, що не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Паліперидони Тева

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на шприці та коробці після "CAD" чи "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Паліперидону Тева

Активний інгредієнт - паліперидон

Кожна передplněна шприц Паліперидону Тева 50 мг містить 78 мг палмітату паліперидону в 0,5 мл

Кожна передplněна шприц Паліперидону Тева 75 мг містить 117 мг палмітату паліперидону в 0,75 мл.

Кожна передplněна шприц Паліперидону Тева 100 мг містить 156 мг палмітату паліперидону в 1 мл.

Кожна передplněна шприц Паліперидону Тева 150 мг містить 234 мг палмітату паліперидону в 1,5 мл.

Упаковка для початку лікування:

Кожна передplněна шприц Паліперидону Тева 100 мг містить 156 мг палмітату паліперидону в 1 мл.

Кожна передplněна шприц Паліперидону Тева 150 мг містить 234 мг палмітату паліперидону в 1,5 мл.

Інші компоненти:

Полісорбат 20

Макрогол 4000

Цитринова кислота моногідрат

Дисодний фосфат

Моногідрат дигідрогенфосфату натрію

Гідроксид натрію (для регулювання pH)

Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Паліперидон Тева - це ін'єкційна суспензія пролонгованої дії білого або білуватого кольору, яка поставляється в передplněному шприці (ін'єкція пролонгованої дії)

Кожна упаковка містить 1 передplněний шприц і 2 голки.

Упаковка для початку лікування:

Кожна упаковка містить 1 упаковку Паліперидону Тева 150 мг і 1 упаковку Паліперидону Тева 100 мг.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальний за виробництво:

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1,

Hafnarfjörður 220.

Ісландія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: лютий 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних спеціалістів і повинна читатися разом з повною інформацією про лікарський засіб (Огляд характеристик продукту).

Ін'єкційна суспензія призначена для одноразового використання. Перед введенням її потрібно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок. Не використовувати продукт, якщо шприц не є вільним від сторонніх частинок.

Упаковка містить передplněний шприц і дві голки безпеки (голку діаметром 22 з довжиною 1,5 дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) та голку діаметром 23 з довжиною 1 дюйм (25,4 мм х 0,64 мм)) для ін'єкцій у м'яз. Паліперидон Тева також доступний у вигляді пакету для початку лікування, який містить дві передplněні шприци (150 мг + 100 мг) та дві додаткові голки безпеки.

1. Встряхніть шприц енергійно у вертикальному положенні не менше 10 секунд, щоб забезпечити однорідну суспензію. Тримайте шприц з носиком у вертикальному положенні. Ніжно вдарьте по шприцу, щоб забезпечити, що всі повітряні бульбашки піднялися до верху шприца

1. Виберіть відповідну голку.

Перша доза початку Паліперидону Тева (150 мг) вводиться в день 1 у м'яз дельтовід, використовуючи голку для ін'єкції в дельтовід. Друга доза початку Паліперидону Тева (100 мг) вводиться також у м'яз дельтовід через тиждень (день 8), використовуючи голку для ін'єкції в дельтовід.

Якщо пацієнта переводять з рісперидону ін'єкційного пролонгованої дії на Паліперидон Тева, перша ін'єкція Паліперидону Тева (діапазон доз 25 мг до 150 мг) може бути введена в м'яз дельтовід або в м'яз сідниць, використовуючи відповідну голку для місця ін'єкції, у момент наступної запланованої ін'єкції.

Пізніше ін'єкції підтримки можна вводити як у м'яз дельтовід, так і в м'яз сідниць, використовуючи відповідну голку для місця ін'єкції.

У разі ін'єкції в дельтовід, якщо пацієнт важить менше 90 кг, використовуйте голку діаметром 23 з довжиною 1 дюйм (25,4 мм х 0,64 мм) (голка з осердям синього кольору); якщо пацієнт важить 90 кг або більше, використовуйте голку діаметром 22 з довжиною 1,5 дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) (голка з осердям сірого кольору).

У разі ін'єкції в сідниці використовуйте голку діаметром 22 з довжиною 1,5 дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) (голка з осердям сірого кольору).

1. Тримайте шприц у вертикальному положенні, зніміть гумовий захисник з носика шприца з легким рухом обертання.

1. Відкрийте пакет з голкою безпеки до половини. Утримуйте кришечку голки за допомогою паперу з пластику. Тримайте шприц, спрямований догори. Підключіть голку безпеки до з'єднання Люера шприца з легким рухом обертання, щоб уникнути тріщин або пошкоджень куба голки. Завжди перевіряйте на наявність ознак пошкоджень або витоків перед введенням.
2. 

1. Потягніть за захисник, щоб відокремити його від голки за прямою лінією. Не обертайте захисник, оскільки голка може відокремитися від шприца.

1. Помістіть шприц з голкою у вертикальне положення для видалення повітря. Видаліть повітря з шприца, повільно натискаючи на поршень вперед, поки не вийдуть 3 краплі суспензії.

1. Введіть весь вміст повільно, глибоко в м'яз дельтовід або сідниць пацієнта. Не вводіть внутрішньовенно або підшкірно.

1. Після закінчення ін'єкції використовуйте великий палець або інший палець руки (8а, 8б) або плоску поверхню (8в), щоб активувати систему захисту голки. Система повністю активується, коли чути клацання. Витратьте шприц з голкою належним чином.

8а

8б

8в

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, проводиться згідно з місцевими правилами.