ПАЛЬМЕУКС 25 мг СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ПРОЛОНГОВАНОЇ ДІЇ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ EFG

Введення

Опис: інформація для користувача

Палмекс 25мг суспензія для ін'єкційз тривалою дією в попередньо заповненому шприці EFG

Палмекс 50мг суспензія для ін'єкцій з тривалою дією в попередньо заповненому шприці EFG

Палмекс 75мг суспензія для ін'єкцій з тривалою дією в попередньо заповненому шприці EFG

Палмекс 100мг суспензія для ін'єкцій з тривалою дією в попередньо заповненому шприці EFG

Палмекс 150мг суспензія для ін'єкцій з тривалою дією в попередньо заповненому шприці EFG

Паліперидон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Палмекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Палмекс
3. Як використовувати Палмекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Палмексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Палмекс і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину паліперидон, яка належить до класу антипсихотичних препаратів, і використовується як підтримуюче лікування симптомів шизофренії у дорослих пацієнтів, які були стабілізовані паліперидоном або рисперидоном.

Якщо ви раніше реагували на паліперидон або рисперидон і маєте легкі або помірні симптоми, ваш лікар може призначити лікування Палмексом без попередньої стабілізації паліперидоном або рисперидоном.

Шизофренія - це розлад з симптомами «позитивними» і «негативними». Позитивний означає надмірність симптомів, які зазвичай не присутні. Наприклад, людина з шизофренією може чути голоси або бачити речі, які не існують (галюцинації), мати помилкові переконання (делюзії) або мати надмірну недовіру до інших. Негативний відноситься до відсутності поведінки або почуттів, які зазвичай присутні. Наприклад, людина з шизофренією може ізолюватися від інших і не реагувати на жодні емоційні стимули або можуть мати проблеми з чіткою і логічною мовою. Люди, які страждають на цей розлад, також можуть відчувати депресію, тривогу, провину або напругу.

Цей препарат може допомогти полегшити симптоми вашої хвороби і запобігти їх поверненню.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Палмекс

Не використовувати Палмекс:

• якщо ви алергічні на паліперидон або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на будь-який інший антипсихотичний препарат, включаючи рисперидон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Палмекс.

Цей препарат не був вивчений у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак пацієнти похилого віку з деменцією, які приймають інші подібні препарати, можуть мати підвищений ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, можливі побічні ефекти).

Усі препарати мають побічні ефекти, і деякі з них можуть погіршити симптоми інших захворювань. Тому важливо обговорити з вашим лікарем будь-які з наступних захворювань, які можуть погіршитися під час лікування цим препаратом:

• якщо у вас є хвороба Паркінсона
• якщо ви раніше були діагностовані з захворюванням, симптомами якого є підвищена температура і міоз (також відоме як синдром нейролептичної мальігнації)
• якщо ви раніше мали аномальні рухи мови або обличчя (тардива дискінезія)
• якщо у вас були низькі рівні лейкоцитів у крові (що може бути викликано іншими препаратами)
• якщо ви діабетик або маєте схильність до цукрового діабету
• якщо у вас був рак молочної залози або пухлина гіпофізу
• якщо у вас є захворювання серця або ви приймаєте лікування серцевих захворювань, які можуть зробити вас більш схильним до зниження артеріального тиску
• якщо у вас є низький артеріальний тиск, коли ви встаєте або швидко встаєте
• якщо у вас є епілепсія
• якщо у вас є захворювання нирок
• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо у вас є тривала або болюча ерекція
• якщо у вас є труднощі з регулюванням температури тіла або ви перебуваєте в гарячому середовищі
• якщо у вас є аномально високий рівень пролактину в крові або якщо у вас є пухлина, яка залежить від пролактину
• якщо у вас або у членів вашої сім'ї є історії тромбозу, оскільки антипсихотичні препарати можуть бути пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо у вас є будь-яке з цих захворювань, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися корекція вашої дози або спостереження за вами протягом певного часу.

Через те, що в дуже рідких випадках у пацієнтів, які приймають цей препарат, спостерігався низький рівень лейкоцитів у крові, необхідний для боротьби з інфекціями, ваш лікар може перевіряти рівень лейкоцитів у крові.

Навіть якщо ви раніше переносили пероральний паліперидон або рисперидон, рідко трапляються алергічні реакції після ін'єкцій Палмексу. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте висип, набряк горла, свербіж або проблеми з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції.

Цей препарат може викликати збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

У пацієнтів, які приймають цей препарат, спостерігалося цукровий діабет або погіршення діабету, тому ваш лікар повинен перевіряти ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів з діабетом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Через те, що цей препарат може знижувати блювотний рефлекс, існує можливість того, що він може маскувати нормальну реакцію організму на прийняття токсичних речовин або інших захворювань.

Під час операції на очах з катарактою зіниці (коло чорного в центрі ока) можуть не розширюватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати флактідною під час операції, що може викликати пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на очах, повідомте про це вашого офтальмолога, що ви приймаєте цей препарат.

Діти та підлітки

Не використовувати цей препарат у дітей молодших 18 років.

Інші препарати та Палмекс

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Прийом цього препарату разом з карбамазепіном (антиепілептичним та стабілізуючим настрій препаратом) може потребувати зміни вашої дози цього препарату.

Через те, що цей препарат діє в основному на мозок, взаємодія з іншими препаратами, які також діють на мозок, може викликати посилення побічних ефектів, таких як сонливість або інші ефекти на мозок, такі як інші психіатричні препарати, опіоїди, антигістамінні препарати та снодійні.

Через те, що цей препарат може знижувати артеріальний тиск, вам потрібно бути обережним, якщо ви приймаєте цей препарат з іншими препаратами, які також знижують артеріальний тиск.

Цей препарат може знижувати ефект препаратів для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Цей препарат може викликати аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), яка вказує на те, що необхідний тривалий період для проходження електричного імпульсу через певну частину серця (відоме як «продовження інтервалу QT»). Інші препарати, які мають цей ефект, включають деякі препарати для лікування серцевого ритму або для лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні препарати.

Якщо ви схильні до розвитку судом, цей препарат може збільшити ваші шанси на розвиток судом. Інші препарати, які мають цей ефект, включають деякі препарати для лікування депресії або для лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні препарати.

Палмекс слід використовувати з обережністю з препаратами, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Палмекс з алкоголем

Відповідно уникайте алкоголю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Не слід використовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем. Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали паліперидон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, міоз або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, вам потрібно звернутися до вашого лікаря.

Цей препарат може передаватися від матері до дитини через грудне молоко та може нашкодити дитині. Тому не слід годувати грудьми під час прийому цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння, надмірна втома та проблеми з зором (див. розділ 4). Це потрібно враховувати при необхідності максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Палмекс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

.

3. Як використовувати Палмекс.

Ваш лікар або інший медичний працівник введе цей препарат. Ваш лікар призначить час наступної ін'єкції. важливо не пропускати жодної з призначених ін'єкцій. Якщо ви не можете відвідати лікаря, зверніться до нього негайно, щоб призначити іншу дату якнайшвидше.

Ви отримаєте першу ін'єкцію (150 мг) та другу ін'єкцію (100 мг) цього препарату в верхню частину руки з інтервалом приблизно один тиждень. Після цього ви отримаєте ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці один раз на місяць.

Якщо ваш лікар заміняє рисперидон ін'єкцій з тривалою дією на цей препарат, ви отримаєте першу ін'єкцію цього препарату (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці під час наступної призначеної ін'єкції. Після цього ви отримаєте ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці один раз на місяць.

Залежно від ваших симптомів лікар може збільшити або зменшити кількість препарату, який ви отримуєте на рівні дози під час місячних ін'єкцій.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Ваш лікар може коригувати дозу цього препарату відповідно до функції нирок. Якщо у вас легкі захворювання нирок, лікар може призначити меншу дозу. Не слід використовувати цей препарат, якщо у вас середні або важкі захворювання нирок.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар може зменшити дозу цього препарату, якщо функція нирок знижена.

Якщо ви отримали більше Палмексу, ніж потрібно

Ви отримаєте цей препарат під медичним наглядом; тому малоймовірно, що ви отримаєте过剂ку.

Пацієнти, які отримали надмірну кількість паліперидону, можуть відчувати такі симптоми: сонливість або седація, швидка серцебиття, низький артеріальний тиск, аномалії на електрокардіограмі (запис електричної діяльності серця), або повільні або аномальні рухи обличчя, тіла, рук або ніг.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту

Якщо ви припините лікування Палмексом

Якщо ви припините отримувати ін'єкції, ви втратите ефект препарату. Не слід припиняти використання цього препарату, якщо тільки лікар не призначить це, оскільки можуть повернутися симптоми.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо:

• ви спостерігаєте кров'яні згустки у венах, особливо у ногах (симптоми включають запалення, біль і червоніння ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• у вас є деменція і ви спостерігаєте раптову зміну вашого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або у вас виникають труднощі з мовленням, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту.
• ви спостерігаєте лихоманку, м'язову ригідність, потовиділення чи зниження рівня свідомості (розлад, відомий як «Синдром нейролептичної мальігнації»). Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.
• ви чоловік і спостерігаєте тривалу чи болючу ерекцію. Це називається пріапізмом. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.
• ви спостерігаєте ритмічні мимовільні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде необхідне скасування паліперидону.
• ви спостерігаєте тяжку алергічну реакцію, характеризовану лихоманкою, набуханням рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску (тобто «анafilактичну реакцію»). Навіть якщо раніше ви переносили пероральний рісперидон або паліперидон, у рідких випадках з'являлися алергічні реакції після отримання ін'єкцій паліперидону.
• у вас заплановано операція на оці, переконайтеся, що повідомите своєму офтальмологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Під час операції на оці через катаракту можливо, що райдужна оболонка (колірна частина ока) стане м'якою під час операції (що називається «синдромом м'якої райдужної оболонки»), що може викликати пошкодження ока.
• у вас спостерігається небезпечно низький рівень певного типу білих клітин крові, необхідних для боротьби з інфекціями крові.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• труднощі з сном.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• симптоми простуди, інфекції сечовидільної системи, відчуття, ніби у вас грип
• Палмеукс може підвищувати рівні певної гормони, званої «пролактином», яка виявляється в аналізах крові (що може чи не може викликати симптоми). Коли з'являються симптоми підвищення пролактину, вони можуть включати (у чоловіків) набухання грудей, труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції чи інші сексуальні дисфункції; (у жінок) незручність у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій чи інші проблеми з циклом.
• підвищення цукру в крові, підвищення ваги, зниження ваги, зниження апетиту
• ірритація, депресія, тривога
• паркінсонізм: ця хвороба може включати повільний чи змінений рух, відчуття м'язової ригідності чи напруження (що викликає раптові рухи) та інколи відчуття «замороження» руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу,тягання ніг, тремор під час відпочинку, підвищення слини та/або слинівання і втрату виразності обличчя.
• незручність, відчуття сонливості чи меншої уваги
• дістонія: це розлад, який включає мимовільну повільну чи тривалу контракцію м'язів. Хоча будь-яка частина тіла може бути уражена (і може викликати аномальні постави), дістонія часто уражає м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, мови чи щелепи.
• головокружіння
• дискінезія: цей розлад включає мимовільні м'язові рухи та може включати повторювані, спазматичні чи скруті рухи, або спазми.
• тремор (agitación)
• головний біль
• швидке серцебиття
• підвищення артеріального тиску
• кашель, кон'юнктивіт
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, біль у зубах
• підвищення трансаміназ печінки в крові
• біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність менструації
• виділення молока з грудей
• лихоманка, слабкість, втома (знесиління)
• реакція на місці ін'єкції, включаючи свербіння, біль чи набухання.

Побічні ефекти рідше: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• пневмонія, інфекція легенів (бронхіт), інфекція дихальних шляхів, інфекція носа, інфекція сечового міхура, інфекція вух, інфекція нігтів, ангіна, інфекція шкіри
• зниження кількості білих клітин крові, зниження певного типу білих клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями, зниження тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу), анемія
• алергічна реакція
• цукровий діабет чи погіршення цукрового діабету, підвищення інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру в крові) в крові
• підвищення апетиту
• зниження апетиту, яке викликає недоїдання та зниження ваги тіла
• підвищення тригліцеридів в крові (жир), підвищення холестерину в крові
• розлад сну, ейфорія (манія), зниження статевого потягу, нервозність, кошмари
• дискінезія, яка виникає пізно (спазми чи мимовільні рухи, які не можна контролювати на обличчі, мові чи інших частинах тіла). Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте мимовільні ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде необхідне скасування цього лікарського засобу.
• оглушення, незручність, яка викликає рух частин тіла, головокружіння при встанні, порушення уваги, проблеми з мовленням, втрата чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи свербіння шкіри
• затьмарене зір, інфекція очей чи «червоне око», сухість очей
• відчуття, ніби все обертається (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• переривання проведення між верхніми та нижніми частинами серця, аномалія в електричній діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, швидке серцебиття при встанні, повільне серцебиття, аномалії в електричному зображенні серця (електрокардіограма чи ЕКГ), відчуття коливання чи стуку в грудній клітці (пальпітації)
• зниження артеріального тиску, низький артеріальний тиск при встанні (тому деякі люди, які приймають цей лікарський засіб, можуть відчувати слабкість, головокружіння чи оглушення, коли вони встають чи сідають раптово)
• переривчасте дихання, кон'юнктивіт дихальних шляхів, задишка, біль у горлі, носові кровотечі
• незручність у животі, інфекція шлунка чи кишок, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• надмірне виділення газу чи метеоризм
• підвищення ГГТ (ферменту печінки, званої гамма-глутамілтрансферазою) в крові, підвищення ферментів печінки в крові
• кропив'янка (або «уртикарія»), свербіння, висип, випадіння волосся, екзема, сухість шкіри, червоність шкіри, акне
• підвищення КФК (креатинфосфокінази) в крові, ферменту, який інколи виділяється при розкладанні м'язів
• м'язові спазми, ригідність суглобів, м'язова слабкість, біль у шиї
• незтримність (втрата контролю) сечі, часте сечовипускання, біль при сечовипусканні
• імпотенція, розлад еякуляції, відсутність менструації чи інші проблеми з циклом (у жінок), розвиток грудей у чоловіків, сексуальна дисфункція, біль у грудях
• набухання обличчя, рота, очей чи губ, набухання тіла, рук чи ніг
• підвищення температури тіла
• зміна походи
• біль у грудній клітці, незручність у грудній клітці, відчуття незручності
• затвердіння шкіри
• падіння.

Побічні ефекти рідко: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція очей
• інфекція шкіри, викликана кліщами, абсцес під шкірою
• підвищення еозінофілів (типу білих клітин крові) в крові
• неповна секреція гормону, який контролює виділення сечі
• цукор у сечі
• ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, які можуть бути смертельними
• зниження цукру в крові
• надмірне споживання води
• відсутність руху чи реакції при пробудженні (кататонія)
• замішання
• сонна ходьба
• відсутність емоцій
• неможливість досягти оргазму
• синдром нейролептичної мальігнації (замішання, зниження чи втрата свідомості, висока лихоманка та важка м'язова ригідність), проблеми з кровоносними судинами мозку, які включають раптову втрату кровотоку до мозку (інсульт чи «міні»-інсульт), відсутність реакції на стимули, втрата свідомості, зниження рівня свідомості, конвульсії (епілептичні напади), розлад рівноваги
• анормальна координація
• глаукома (підвищення тиску ока)
• проблеми з рухом очей, обертання очей, підвищена чутливість очей до світла, підвищене сльозотечення, червоність очей
• фібриляція передсердь (анормальний серцевий ритм), нерегулярне серцебиття
• кров'яні згустки в венах, особливо у ногах (симптоми включають набухання, біль та червоніння ноги). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• червоність
• труднощі з диханням під час сну (апное сну)
• конгестія легенів
• крепітація легенів
• інфекція підшлункової залози, набухання мови, недержання калу, дуже твердий стул
• тріщини на губах
• висип на шкірі, пов'язаний з лікарським засобом, загустіння шкіри, луска
• розрив м'язових волокон та м'язовий біль (рабдоміоліз)
• набухання суглобів
• неможливість сечовипускання
• незручність у грудях, зростання грудних залоз, зростання молочної залози
• виділення з вагіни
• надто низька температура тіла, озноб, відчуття спраги
• симптоми відміни лікарського засобу
• нагромадження гною через інфекцію в місці ін'єкції, глибока інфекція шкіри, кіста в місці ін'єкції, синяк в місці ін'єкції.

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• небезпечно низький рівень певного типу білих клітин крові, необхідних для боротьби з інфекціями
• тяжка алергічна реакція, характеризована лихоманкою, набуханням рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску
• надмірне споживання води
• розлад харчування, пов'язаний зі сном
• кома через неконтрольований цукровий діабет
• agitación голови
• кров'яні згустки в легенях, які викликають біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• зниження рівня кисню в частинах тіла (через зниження кровотоку)
• швидке та поверхневе дихання, пневмонія, викликана аспірацією їжі, розлад голосу
• закупорка кишечника, відсутність руху кишечника, який викликає закупорку
• жовтість шкіри та очей (жовтяниця)
• важкий висип чи загибель шкіри з пухирцями та лущенням, який може починатися всередині та навколо рота, носа, очей та геніталій та поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона чи токсична епідермальна некроліз)
• тяжка алергічна реакція з набуханням, яке може впливати на горло, викликаючи труднощі з диханням
• збліднення шкіри, луска шкіри чи волосистої частини голови
• анормальна постава
• новонароджені діти матерів, які приймали Палмеукс під час вагітності, можуть відчувати побічні ефекти лікарського засобу та/або симптоми відміни, такі як незручність, м'язові спазми чи тривале оніміння, агитація, сонливість, проблеми з диханням чи труднощі з харчуванням
• приапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного лікування)
• зниження температури тіла

мертві клітини шкіри в місці ін'єкції та виразка в місці ін'єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Палмеуксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та на попередньо заповненому шприці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумніву запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Палмексу

Активним інгредієнтом є паліперидон.

Кожна попередньо заповнена шприц Палмексу 25 мг містить 25 мг паліперидону (у вигляді палмітату паліперидону).

Кожна попередньо заповнена шприц Палмексу 50 мг містить 50 мг паліперидону (у вигляді палмітату паліперидону).

Кожна попередньо заповнена шприц Палмексу 75 мг містить 75 мг паліперидону (у вигляді палмітату паліперидону).

Кожна попередньо заповнена шприц Палмексу 100 мг містить 100 мг паліперидону (у вигляді палмітату паліперидону).

Кожна попередньо заповнена шприц Палмексу 150 мг містить 150 мг паліперидону (у вигляді палмітату паліперидону).

Інші компоненти:

Полісорбат 20

Макрогол

Цитринова кислота моногідрат

Ангідрид фосфату натрію

Моногідрат дигідрофосфату натрію

Гідроксид натрію (для регулювання pH)

Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Палмексу - це ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням білого або білуватого кольору, яка поставляється в попередньо заповненому шприці.

Кожна упаковка містить 1 попередньо заповнений шприц і 2 голки.

Власник дозволу на маркетинг

Amdipharm Limited

3 Burlington Road

D04 RD68 Дублін 4,

Ірландія

Виробник

Pharmathen S.A

Dervenakion 6,

Pallini Attiki, 15351,

Греція

або

Pharmathen International S.A

Промислова зона Сапес,

Родопська префектура, блок № 5,

Родопі 69300,

Греція

Місцевий представник:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Мадрид (Іспанія)

Тел: +34 900 834 889

[email protected]

Дата останнього перегляду цієї інформації:Вересень 2021.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників і повинна бути прочитана разом з повною інформацією про препарат (Резюме характеристик продукту).

Ін'єкційна суспензія призначена для одноразового використання. Перед введенням її потрібно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок. Не використовувати продукт, якщо шприц не є вільним від сторонніх частинок.

Упаковка містить попередньо заповнений шприц і дві голки безпеки (голку діаметром 22 з довжиною 1 ½ дюйма і голку діаметром 23 з довжиною 1 дюйм) для інтримускульного введення

1. Витрясіть шприц енергійно протягом至少 10 секунд, щоб забезпечити однорідну суспензію.

1. Виберіть відповідну голку.

Перша стартова доза Палмексу (150 мг) вводиться на 1-й день в м'яз дельтовидної частини плеча, використовуючи голку для ін'єкції в дельтовидну частину плеча. Друга стартова доза Палмексу (100 мг) вводиться також в м'яз дельтовидної частини плеча через тиждень (8-й день) з використанням голки для ін'єкції в дельтовидну частину плеча.

Якщо пацієнта переводять з рісперидону довгої дії на Палмексу, перша ін'єкція Палмексу (діапазон доз 25-150 мг) можна вводити в м'яз дельтовидної частини плеча або в м'яз сідниць, використовуючи відповідну голку для місця ін'єкції в момент наступної запланованої ін'єкції.

Пізніше ін'єкції підтримання можна вводити як в м'яз дельтовидної частини плеча, так і в м'яз сідниць, використовуючи відповідну голку для місця ін'єкції.

У разі ін'єкції в дельтовидну частину плеча, якщо пацієнт вагою менше 90 кг, використовуйте голку діаметром 23 з довжиною 1 дюйм (25,4 мм х 0,64 мм) (голка з валом синього кольору); якщо пацієнт вагою 90 кг або більше, використовуйте голку діаметром 22 з довжиною 1 ½ дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) (голка з валом сірого кольору).

У разі ін'єкції в м'яз сідниць використовуйте голку діаметром 22 з довжиною 1 ½ дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) (голка з валом сірого кольору).

1. Тримаючи шприц у вертикальному положенні, зніміть захисний ковпачок з кінчика шприца з рухом обертання.

1. Відкрийте до половини пакет блістера голки безпеки. Утримуйте кришку голки за допомогою паперу з пакета, який ви тільки що відкрили. З'єднайте голку безпеки з луер-з'єднанням шприца простим рухом обертання за годинниковою стрілкою.

1. Потягніть за захисний ковпачок, щоб відокремити його від голки, рухаючи його по прямій лінії. Не обертайте захисний ковпачок, оскільки голка може відокремитися від шприца.

1. Помістіть шприц з голкою в вертикальне положення для видалення повітря. Видаліть повітря з шприца, повільно тиснувши на поршень.

1. Введіть увесь вміст повільно, глибоко в м'яз дельтовидної частини плеча або сідниць пацієнта. Не вводіть внутрішньовенно або підшкірно.

1. Після закінчення ін'єкції використовуйте великий палець або інший палець руки (8а, 8б) або плоску поверхню (8в), щоб активувати систему захисту голки. Система повністю активується, коли чути клацання. Витратьте шприц з голкою належним чином.

8а

8б

8в