Егоропал

Упаковка з інструкцією: інформація для користувача

Егоропал, 25 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням

у шприці-ампулі

Егоропал, 50 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Егоропал, 75 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Егоропал, 100 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Егоропал, 150 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Паліперидон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Егоропал і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання Егоропала
• 3. Як використовувати Егоропал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Егоропал
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Егоропал і для чого він використовується

Препарат Егоропал містить активну речовину паліперидон, яка належить до групи антипсихотичних препаратів і використовується для лікування підтримуючих симптомів шизофренії у дорослих пацієнтів, які стабілізувалися на паліперидоні або рисперидоні.
Якщо пацієнт раніше реагував на паліперидон або рисперидон і має легкі або помірні симптоми, лікар може розпочати лікування препаратом Егоропал без попередньої стабілізації на паліперидоні або рисперидоні.
Шизофренія - це хвороба з "позитивними" і "негативними" симптомами. Позитивні симптоми означають нагромадження симптомів, які зазвичай не спостерігаються. Людина, яка хворіє на шизофренію, може, наприклад, чути голоси або бачити речі, які не існують (це галюцинації), вірити в речі, які не правдиві (це марення), або бути надмірно підозріливою щодо інших людей. Негативні симптоми означають відсутність зазвичай спостережуваних поведінок або емоцій. Людина, яка хворіє на шизофренію, може, наприклад, здаватися відстороненою, замкнутою в собі і не реагувати взагалі емоційно або може мати проблем з зрозумілим і логічним висловлюванням. Люди, які страждають на цю хворобу, також можуть відчувати депресію, тривогу, почуття провини або напруження.
Препарат Егоропал може допомогти пом'якшити симптоми хвороби і запобігти їх поверненню.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання Егоропала

Коли не використовувати Егоропал

• якщо пацієнт має алергію на паліперидон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інший антипсихотичний препарат, включаючи речовину рисперидон.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Егоропал, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Не вивчалося використання цього препарату у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак у таких пацієнтів, які лікувалися іншими препаратами подібного типу, може спостерігатися підвищене ризик інсульту або смерті (див. пункт 4, Можливі побічні ефекти).
Всі препарати можуть мати побічні ефекти. Деякі побічні ефекти цього препарату можуть погіршувати симптоми інших медичних станів. З цього приводу під час лікування цим препаратом необхідно обговорити з лікарем будь-які з наступних станів, які можуть потенційно погіршитися під час лікування цим препаратом:

• якщо пацієнт має хворобу Паркінсона
• якщо у пацієнта раніше діагностували стан, симптомами якого є висока температура і штифність м'язів (відомий також як злий нейролептичний синдром)
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися неправильні рухи мови або м'язів обличчя (пізні дискінезії)
• якщо пацієнт мав раніше низьку кількість білих кров'яних тілець (що могло бути або не musel бути спричинено дією інших препаратів)
• якщо пацієнт має цукровий діабет або схильний до його розвитку
• якщо пацієнт має пухлину молочної залози або гіпофізу
• якщо пацієнт має хворобу серця або перебуває на лікуванні хвороби серця, які схильні до гіпотонії
• якщо пацієнт має низьке кров'яне тисня у разі раптової зміни положення на стоячу або сидячу
• якщо пацієнт хворіє на епілепсію
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки
• якщо у пацієнта спостерігається тривала або болюча ерекція
• якщо у пацієнта спостерігається проблема з регулюванням температури тіла або перегрівання організму
• якщо пацієнт має неправильне, підвищене рівня гормону пролактину в крові або підозру на пролактинозалежну пухлину
• якщо у пацієнта або його родині спостерігалися випадки тромбозу крові в судинах, оскільки антипсихотичні препарати асоційовані з їх виникненням.

Якщо у пацієнта спостерігається будь-який з цих станів, необхідно проконсультуватися з лікарем, який може коригувати дозу або періодично спостерігати за пацієнтом.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити аналіз кількості білих кров'яних тілець, оскільки у крові пацієнтів, які приймають цей препарат, рідко спостерігається небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.
Навіть якщо раніше пацієнт переносив перорально паліперидон або рисперидон, після ін'єкцій паліперидону можуть рідко спостерігатися алергічні реакції. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта спостерігається висип, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.
Цей препарат може спричиняти підвищення маси тіла. Значне підвищення маси тіла може негативно впливати на здоров'я пацієнта. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде регулярно перевіряти масу тіла пацієнта.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде перевіряти, чи не спостерігаються у пацієнта симптоми підвищеного рівня цукру в крові, оскільки у пацієнтів, які приймають цей препарат, спостерігаються нові випадки цукрового діабету або погіршення стану раніше існуючого цукрового діабету. У пацієнтів з раніше існуючим цукровим діабетом необхідно регулярно перевіряти рівень глюкози в крові.
Оскільки цей препарат може гальмувати блювоту, він може маскувати нормальну реакцію організму на ковтання токсичних речовин або інші медичні стани.
Під час операції на оці через катаракту (затуманення кришталика), зіниця (чорна частина ока) може не розширюватися достатньо. Також райдужна оболонка (кольорова частина ока) може бути слабкою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо пацієнт має заплановану операцію на оці, необхідно повідомити про це лікарю-окулисту.

Діти і підлітки

Цього препарату не слід використовувати у осіб віком до 18 років.

Егоропал і інші препарати

Необхідно повідомити лікарю про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Прийом цього препарату разом з карбамазепіном (протиепілептичний препарат і стабілізатор настрою) може потребувати коригування дози цього препарату.
Через те, що цей препарат діє в основному в мозку, взаємодія з іншими препаратами, такими як інші психотропні препарати, опіоїди, антигістамінні препарати та снодійні, які діють на мозок, може призвести до посилення побічних ефектів, таких як сонливість, або інших взаємодій на мозок.
Цей препарат може спричиняти зниження кров'яного тиску, тому необхідно бути обережним при прийомі цього препарату разом з іншими препаратами, які знижують кров'яний тиск.
Цей препарат може ослаблювати дію препаратів, які використовуються при хворобі Паркінсона та синдромі неспокійних ніг (наприклад, леводопа).
Цей препарат може спричиняти порушення на електрокардіограмі (ЕКГ) у вигляді подовження інтервалу QT у серці. До інших препаратів, які мають подібну дію, належать препарати, які використовуються для нормалізації ритму серця або лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні препарати.
Якщо пацієнт схильний до судом, цей препарат може підвищувати ризик їх виникнення. Інші препарати, які мають подібну дію, включають деякі антидепресанти або препарати проти інфекцій, а також інші антипсихотичні препарати.
Необхідно бути обережним при прийомі препарату Егоропал разом з препаратами, які підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Вживання препарату Егоропал з алкоголем

Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки це не обговорено з лікарем.
У новонароджених, чиї матері приймали паліперидон у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть спостерігатися наступні симптоми: тремор, штифність м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ви спостерігаєте такі симптоми у своєї дитини, необхідно звернутися до лікаря.
Цей препарат може проникати з організму матері до дитини разом з її молоком і нашкодити дитині.
Тому під час прийому цього препарату не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час лікування цим препаратом можуть спостерігатися головокружіння, відчуття крайньої втоми та порушення зору (див. пункт 4). Необхідно враховувати це в ситуаціях, коли вимагається повна увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або обслуговування машин.

Препарат Егоропал містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, що означає, що препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Егоропал

Цей препарат вводиться лікарем або іншим медичним працівником. Лікар повідомить пацієнта, коли необхідно зробити наступний ін'єкцію. Важливо не пропустити заплановану дозу. Якщо не можна відвідати лікаря в призначений термін, необхідно негайно зв'язатися з ним телефоном, щоб якнайшвидше призначити наступний візит.
Пацієнт отримує першу (150 мг) і другу (100 мг) ін'єкцію цього препарату в верхню частину плеча з інтервалом приблизно 1 тиждень. Потім пацієнт буде отримувати ін'єкцію (в дозі від 25 мг до 150 мг) в верхню частину плеча або сідниць один раз на місяць.
Якщо лікар вирішить змінити прийом тривалодійних ін'єкцій рисперидону або інших тривалодійних ін'єкцій паліперидону на цей препарат, перша ін'єкція цього препарату (в дозі від 25 мг до 150 мг) буде зроблена в верхню частину плеча або сідниць у день наступної запланованої ін'єкції. Потім буде зроблена ін'єкція (в дозі від 25 мг до 150 мг) в верхню частину плеча або сідниць один раз на місяць.
Залежно від спостережуваних у пацієнта симптомів лікар може збільшувати або зменшувати вводиму дозу препарату на один рівень потужності під час запланованого місячного ін'єкції.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар коригуватиме дозу препарату, враховуючи функцію нирок. Якщо пацієнт має легкі порушення функції нирок, лікар може зменшити дозу. Не слід приймати цей препарат у разі помірних або важких порушень функції нирок.
Пацієнти похилого віку
Лікар може зменшити дозу препарату, якщо пацієнт має знижену функцію нирок.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Егоропал

Цей препарат буде вводитися під медичним наглядом, тому введення надмірної дози є малоймовірним.
У пацієнтів, які отримали надмірну дозу паліперидону, можуть спостерігатися наступні симптоми: сонливість і седація, прискорений ритм серця, зниження кров'яного тиску, неправильний запис ЕКГ (електрокардіограма) або сповільнені або неправильні рухи м'язів обличчя, тіла, рук або ніг.

Перерване використання препарату Егоропал

Якщо пацієнт припинить приймати ін'єкції, препарат перестане діяти. Не слід припиняти приймати препарат, якщо тільки це не вирішить лікар, оскільки симптоми хвороби можуть повернутися.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта спостерігаються тромби в судинах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоність ноги), які можуть переміщатися судинами до легенів, спричинюючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі спостереження таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• у пацієнта з деменцією спостерігається раптова зміна психічного стану або раптова в'ялість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо одностороннє, або порушення мови, навіть на короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.
• спостерігається гарячка, штифність м'язів, потіння або зниження рівня свідомості (стан, відомий як злий нейролептичний синдром). Можливо, необхідно негайне лікування.
• у чоловіка спостерігається тривала або болюча ерекція. Цей стан називається пріапізмом. Можливо, необхідно негайне лікування.
• спостерігаються мимовільні ритмічні рухи мови, губ або обличчя. Можливо, необхідно припинити лікування паліперидоном.
• спостерігається важка алергічна реакція, яка характеризується гарячкою, набряком губ, обличчя, щік або язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі, а іноді зниженням кров'яного тиску (відомої як "анafilактична реакція"). Навіть якщо раніше пацієнт переносив рисперидон або паліперидон перорально, після ін'єкцій паліперидону можуть рідко спостерігатися алергічні реакції.
• пацієнт має заплановану операцію на оці, необхідно повідомити про це лікарю-окулисту. Під час операції на оці через катаракту (затуманення кришталика), райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати слабкою, що може призвести до пошкодження ока.
• спостерігається небезпечно низька кількість певних білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.

Можуть спостерігатися наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти: можуть спостерігатися частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• труднощі з засипанням або підтриманням безперервності сну.

Часті побічні ефекти: можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• симптоми грипу, інфекції сечових шляхів, грипоподібні симптоми
• препарат Егоропал може підвищувати рівень гормону пролактину в крові (що може, але не мусить, спричиняти симптоми). Якщо спостерігаються симптоми підвищення рівня пролактину, вони можуть включати у чоловіків: набряк молочних залоз, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції або інші порушення статевої сфери. У жінок вони можуть включати дискомфорт у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність місячних або інші порушення менструального циклу
• високий рівень цукру в крові, підвищення маси тіла, зниження маси тіла, зниження апетиту
• дрожливість, депресія, тривога
• паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття штифності або напруження м'язів (що робить рухи пацієнта нерівними, раптовими), а іноді навіть відчуття "замороження" рухів, після якого відбувається їх розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну ходу, тремор, підвищене слиновиділення/слюнотеча та безвиразне обличчя
• нервозність психорухового характеру, відчуття сонливості або зниження уваги
• дистонія: цей стан включає повільні або тривалі мимовільні скорочення м'язів. Хоча це може стосуватися будь-якої частини тіла (що може призвести до неправильної постави тіла), jedoch дистонія найчастіше включає м'язи обличчя, включаючи неправильні рухи очей, губ, язика чи щелепи
• головокружіння
• дискінезії: цей стан включає мимовільні рухи м'язів і може мати форму повторюваних, спастичних або скручающих рухів або судом
• тремор
• головний біль
• швидкий ритм серця
• високий кров'яний тиск
• кашель, закладення носа
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, біль у зубах
• підвищена активність ферментів печінки в крові
• біль у кістках або м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність місячних
• гарячка, слабкість, втома
• реакція в місці ін'єкції, включаючи свербіння, біль або набряк.

Недостатньо часті побічні ефекти: можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів

• пневмонія, інфекція бронхів, інфекції дихальних шляхів, інфекція синусів, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, грибкова інфекція нігтів, тонзиліт, інфекція шкіри
• зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості певних білих кров'яних тілець, які захищають від інфекцій, анемія
• алергічна реакція
• вznikнення цукрового діабету і погіршення раніше існуючого, підвищення рівня інсуліну в крові
• підвищення апетиту
• відсутність апетиту, що призводить до недоїдання і низької маси тіла
• високий рівень тригліцеридів (жирів) в крові, підвищення рівня холестерину в крові
• порушення сну, підвищений настрій (маніакальний стан), зниження лібідо, нервозність, кошмари
• пізні дискінезії (тремтячі або судомні неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря у разі спостереження мимовільних ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Можливо, необхідно припинити лікування цим препаратом
• омаріння, потреба рухати частинами тіла, головокружіння при зміні положення тіла на стоячу, порушення концентрації уваги, труднощі з мовленням, втрата або неправильне сприйняття смаку, оніміння відчуттів болю та дотику на шкірі, відчуття поколювання, колючення або оніміння шкіри
• погане зір, інфекція ока або кон'юнктивіт, сухе око
• відчуття головокружіння, звук у вухах, біль у вухах
• блокада проведення імпульсів між порожнинами серця, неправильне проведення імпульсів серця, подовження інтервалу QT у серці, швидкий ритм серця при зміні положення тіла на стоячу, повільний ритм серця, неправильний запис діяльності серця на ЕКГ, відчуття стука серця (пальпітації)
• низький кров'яний тиск, низький кров'яний тиск при зміні положення тіла на стоячу (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають цей препарат, можуть оmdlити, відчувати головокружіння або втрачати свідомість, коли раптово встаєють або піднімаються)
• плоске дихання, біль у горлі, носове кровотеча
• дискомфорт у животі, інфекція шлунка або кишечника, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• інтенсивне виділення газів
• підвищена активність ферменту ГГТП (фермент печінки - гаммаглутамілтрансфераза) в крові, підвищена активність ферментів печінки в крові

можуть спостерігатися:

• кропив'янка, свербіння, висип на шкірі, випадання волосів, висип, суха шкіра, червоність шкіри, акне
• підвищена активність КФК (фосфокіназа креатинова) в крові, ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м'язів
• спазми м'язів, штифність суглобів, слабкість м'язів,
• нездатність контролювати сечовипускання, часте сечовипускання, болюче сечовипускання
• порушення ерекції, порушення еякуляції, відсутність місячних і інші порушення менструального циклу (у жінок), збільшення молочних залоз у чоловіків, порушення статевої сфери, біль у молочних залозах, виділення молока
• набряк обличчя, губ, очей або губ, набряк тіла, верхніх або нижніх кінцівок
• підвищення температури тіла
• зміна способу ходьби
• біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, погане самопочуття
• зв'язування шкіри
• падіння.

Рідкі побічні ефекти: можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція ока
• дерматит, лущення та свербіння шкіри голови або тіла
• підвищення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних тілець) в крові
• зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, відповідальних за зупинку кровотечі)
• рухи голови
• неправильне виділення гормону, який регулює кількість сечі
• цукор у сечі
• життєво небезпечні ускладнення не лікованого цукрового діабету
• низький рівень цукру в крові
• надмірне пиття води
• без рухів і реакцій на подразники у пацієнта, який не спить (кататонія)
• замішання
• сонячні прогулянки (ходіння під час сну)
• без відчуттів
• неможливість досягнути оргазму
• злий нейролептичний синдром (замішання, зниження або втрата свідомості, висока гарячка та важка штифність м'язів), порушення судин мозку, які включають раптове зупинення кровотоку до мозку (інсульт або "міні-інсульт"), відсутність реакцій на подразники, втрата свідомості, низький рівень свідомості, судомні напади, порушення рівноваги
• погана координація рухів
• глаукома (підвищення тиску в очному яблуці)
• порушення рухів очей, ротаційні рухи очей, підвищена чутливість очей до світла, підвищене сльозотеча, червоність очей
• міготіння передсердь (неправильний ритм серця), нерегулярний ритм серця - тромб у легенях, який спричинює біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі спостереження таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• тромби в судинах, особливо в нижніх кінцівках (симптоми включають набряк, біль та червоність нижніх кінцівок). У разі спостереження таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• наступи червоного кольору
• порушення дихання під час сну (апное сну)
• застій крові в легенях, перфузія дихальних шляхів
• шуми при диханні, свистящий дихання
• панкреатит, набряк язика, нездатність контролювати стул, дуже тверді фекалії
• непрохідність кишечника
• сплескування губ
• висип на шкірі, пов'язаний з прийомом препарату, загрубіння шкіри, лупа
• розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз)
• набряк суглобів
• нездатність контролювати сечовипускання
• дискомфорт у молочних залозах, збільшення молочних залоз, збільшення грудей
• виділення з poхової
• приапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного втручання)
• дуже низька температура тіла, озноб, відчуття спраги
• симптоми відміни препарату
• абсцес, викликаний інфекцією в місці ін'єкції, глибока інфекція шкіри, кіста в місці ін'єкції, гангрен в місці ін'єкції.

Побічні ефекти з невідомою частотою: не можна визначити частоту на підставі наявних даних

• небезпечно низька кількість певних білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями
• важка алергічна реакція, яка характеризується гарячкою, набряком губ, обличчя, щік або язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі, а іноді зниженням кров'яного тиску
• небезпечно надмірне пиття води - надмірна гідратація
• порушення харчування, пов'язані зі сном
• кома через неконтрольований цукровий діабет
• зниження насичення різних частин тіла киснем (через зниження кровотоку)
• швидке, поверхневе дихання, пневмонія, викликана заковтуванням їжі, порушення голосу
• без перистальтики кишечника, що призводить до непрохідності
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• важка висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка може виникнути в роті, носі, очах та на статевих органах, а також навколо цих місць, і може також поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична некроліз шкіри)
• важка алергічна реакція з набряком, який може охоплювати горло та призводити до труднощів з диханням
• відбарвлення шкіри,
• неправильна постава тіла
• у новонароджених, чиї матері приймали препарат Егоропал під час вагітності, можуть спостерігатися побічні ефекти препарату та (або) симптоми відміни препарату, такі як: дратівливість, повільні або тривалі скорочення м'язів, тремор, сонливість, труднощі з диханням та труднощі з годуванням
• низька температура тіла
• гангрена в місці ін'єкції та виразка в місці ін'єкції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
04050, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-13-60
Факс: +38 (044) 206-13-60
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти підмові, відповідальному за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Егоропал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та шприці-ампулі.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30 °C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Егоропал

• Активною речовиною препарату є паліперидон. Кожна шприць-ампула препарату Егоропал, 25 мг містить 39 мг пальмітату паліперидону. Кожна шприць-ампула препарату Егоропал, 50 мг містить 78 мг пальмітату паліперидону. Кожна шприць-ампула препарату Егоропал, 75 мг містить 117 мг пальмітату паліперидону. Кожна шприць-ампула препарату Егоропал, 100 мг містить 156 мг пальмітату паліперидону. Кожна шприць-ампула препарату Егоропал, 150 мг містить 234 мг пальмітату паліперидону.
• Інші компоненти: Полісорбат 20 Макрогол 4000 Кислота цитринова моногідрат Дисоду фосфат Соду дигідрофосфат моногідрат Соду гідроксид (для встановлення pH) Вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Егоропал і що містить упаковка

Егоропал - це біла або білувата суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі.
Кожна тверда коробка містить 1 шприць-ампулу та 2 голки.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підстава, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Підстава, відповідальна за лікарський засіб

Egis Pharmaceuticals PLC
вул. Керестурі, 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
Промислова зона Сапес
Ном Родопі
69300 Родопі
Греція
Pharmathen S.A
вул. Дервенакіон, 6
15351 Палліні-Аттіка
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія
Егоропал
Польща
Егоропал
Угорщина
Егоропал 25мг, 50мг, 75мг, 100мг, 150мг, ретард-суспензія для ін'єкцій у шприці-ампулі
Чехія
Егоропал
Болгарія
Егоропал 25мг, 50мг, 75мг, 100мг, 150мг, ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням у шприці-ампулі
Егоропал 25мг, 50мг, 75мг, 100мг, 150мг, пролонгована суспензія для ін'єкцій
Литва
Егоропал 25мг, 50мг, 75мг, 100мг, 150мг, пролонгована ін'єкційна суспензія у шприці-ампулі
Латвія
Егоропал 25мг, 50мг, 75мг, 100мг, 150мг, ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням у шприці-ампулі
Словаччина
Егоропал 25мг, 50мг, 75мг, 100мг, 150мг, ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Для отримання більш детальної інформації зверніться до представництва підстави, відповідальної за лікарський засіб.
EGIS Україна ТОВ:
вул. Комітетів Оборони Робітників, 45Д
02146, м. Київ
Номер телефону: +38 (044) 490-70-70
Дата останньої актуалізації інструкції:16.12.2023

Інформація, призначена лише для медичного персоналу або працівників охорони здоров'я, і повинна бути прочитана разом з повною інформацією про лікарський засіб (Характеристика лікарського засобу).

Суспензія для ін'єкцій призначена лише для одноразового використання. Перед ін'єкцією необхідно оглянути, чи немає в суспензії сторонніх тіл. Якщо в шприці-ампулі спостерігаються сторонні тіла, не слід використовувати лікарський засіб.
Упаковка містить шприць-ампулу та 2 голки з захистом [22G 1,5 дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) та 23G 1 дюйм (25,4 мм х 0,64 мм)] для ін'єкції в м'яз.

• 1. Встряхнути шприць-ампулу інтенсивно протягом щонайменше 10 секунд, щоб забезпечити однорідність суспензії.

• 2. Вибрати відповідну голку.

Першу ін'єкцію препарату Егоропал (150 мг) слід вводити в день 1 в м'яз плеча, використовуючи голку для ін'єкцій в плечо. Другу ін'єкцію препарату Егоропал (100 мг) слід вводити в м'яз плеча через тиждень (8-й день), використовуючи голку для ін'єкцій в плечо.
У разі зміни з прийому рисперидону в формі тривалодійних ін'єкцій на препарат Егоропал першу ін'єкцію препарату Егоропал (в дозі від 25 мг до 150 мг) можна зробити в м'яз плеча або сідниць у день наступної запланованої ін'єкції, використовуючи відповідну голку.
Місячні підтримуючі ін'єкції можна вводити в м'яз плеча або сідниць, використовуючи відповідну голку.
Для ін'єкцій в м'яз плеча у пацієнтів з масою тіла менше 90 кг слід використовувати голку 1 дюйм, 23G (25,4 мм х 0,64 мм) (голка з синьою насадкою). Якщо маса тіла пацієнта становить 90 кг або більше, слід використовувати голку 1,5 дюйма, 22G (38,1 мм х 0,72 мм) (голка з сірою насадкою).
Для ін'єкцій в м'яз сідниць слід використовувати голку 1 ½ дюйма, 22G (38,1 мм х 0,72 мм) (голка з сірою насадкою).

• 3. Тримаючи шприць-ампулу з кінцем, спрямованим вгору, зняти гумову затичку кінця ніжним обертальним рухом.

• 4. Відірвати зовнішню частину упаковки голки з захистом до половини. Узяти захисник голки через пластикову упаковку. Тримаючи шприць-ампулу з кінцем, спрямованим вгору, закріпити голку з захистом на шприці, ніжно вкручаючи, щоб уникнути розбиття або пошкодження кінця голки. Перед ін'єкцією необхідно завжди перевірити, чи немає ознак пошкодження або витоку.

• 5. Зняти голку простим потягом. Не слід обертати захисник голки, оскільки це може призвести до ослаблення голки на шприці-ампулі.

• 6. Установити шприць-ампулу з голкою в вертикальному положенні, щоб видалити повітря. Оповітрити шприць, ніжно пересуваючи поршень вперед.

• 7. Ввести всю вміст шприць-ампули в м'яз, повільно, глибоко в обраний м'яз пацієнта - плечо або сідниці. Не слід вводити препарат внутрішньовенно або підшкірно.
• 8. Після закінчення ін'єкції необхідно використовувати великий палець або палець однієї руки (8а, 8б) або плоскую поверхню (8в), щоб активувати систему захисту голки. Звук кліку означає правильне закриття голки. Видалити шприць-ампулу з голкою належним чином.

8а

8б

8в