Егоропал

Укладена інструкція: інформація для користувача

Егоропал, 25 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням

у шприці-ампулі

Егоропал, 50 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Егоропал, 75 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Егоропал, 100 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Егоропал, 150 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Паліперидон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Егоропал і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Егоропал
• 3. Як використовувати препарат Егоропал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Егоропал
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Егоропал і для чого він використовується

Препарат Егоропал містить активну речовину паліперидон, який належить до групи антипсихотичних препаратів і використовується для лікування підтримуючих симптомів шизофренії у дорослих пацієнтів, які стабілізувалися на паліперидоні або рисперидоні. Якщо пацієнт раніше реагував на паліперидон або рисперидон і має легкі або помірні симптоми, лікар може розпочати лікування препаратом Егоропал без попередньої стабілізації паліперидоном або рисперидоном. Шизофренія - це хвороба з "позитивними" і "негативними" симптомами. Позитивні симптоми означають нагромадження симптомів, які зазвичай не виникають. Особа, хвора на шизофренію, може, наприклад, чути голоси або бачити речі, які не існують (це галюцинації), вірити в речі, які не правдиві (це марення), або бути надмірно підозріливою щодо інших осіб. Негативні симптоми означають відсутність зазвичай наявних поведінок або емоцій. Особа, хвора на шизофренію, може, наприклад, видаватися відстороненою, замкненою в собі і не реагувати взагалі емоційно або може мати проблеми з зрозумілим і логічним висловлюванням. Особи, хворі на цю хворобу, також можуть відчувати депресію, тривогу, почуття провини або напруження. Препарат Егоропал може допомогти пом'якшити симптоми хвороби та запобігти їх поверненню.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Егоропал

Коли не використовувати препарат Егоропал

• якщо пацієнт має алергію на паліперидон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інший антипсихотичний препарат, включаючи речовину рисперидон.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Егоропал, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Не вивчалося використання цього препарату у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак у таких пацієнтів, які лікувалися іншими препаратами подібного типу, може виникнути підвищене ризик інсульту або смерті (див. пункт 4, Можливі побічні ефекти). Всі препарати можуть мати побічні ефекти. Деякі побічні ефекти цього препарату можуть погіршувати симптоми інших медичних станів. Через це під час лікування цим препаратом необхідно обговорити з лікарем будь-які з наступних станів, які можуть потенційно погіршитися під час лікування цим препаратом:

• якщо пацієнт має хворобу Паркінсона
• якщо у пацієнта раніше діагностували стан, симптомами якого є висока температура і штифність м'язів (відомий також як злоякісний нейролептичний синдром)
• якщо у пацієнта раніше виникли неправильні рухи язика або м'язів обличчя (пізні дискінезії)
• якщо пацієнт мав раніше низьку кількість білих кров'яних тіл (що могло бути або не musel бути спричинено діями інших препаратів)
• якщо пацієнт має цукровий діабет або схильний до його виникнення
• якщо пацієнт має пухлину молочної залози або гіпофізу
• якщо пацієнт має хворобу серця або перебуває на лікуванні хвороби серця, які схильні до гіпотонії
• якщо пацієнт має низьке кров'яне тисня у разі раптової зміни позиції на стійку або сидячу
• якщо пацієнт хворіє на епілепсію
• якщо у пацієнта виявлені порушення функції нирок
• якщо у пацієнта виявлені порушення функції печінки
• якщо у пацієнта виникла тривала або болюча ерекція
• якщо у пацієнта виникла проблема з регулюванням температури тіла або перегрівання організму
• якщо пацієнт має неправильну, підвищену концентрацію гормону пролактину в крові або підозру на пролактинозалежну пухлину
• якщо у пацієнта або його родині виникли випадки тромбозу крові в судинах, оскільки антипсихотичні препарати пов'язані з їх виникненням.

Якщо у пацієнта виник будь-який з цих станів, необхідно проконсультуватися з лікарем, який може коригувати дозу або періодично спостерігати за пацієнтом. Лікар може призначити аналіз кількості білих кров'яних тіл, оскільки у пацієнтів, які приймають цей препарат, рідко виявляється небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тіл, необхідних для боротьби з інфекціями. Навіть якщо раніше пацієнт переносив перорально паліперидон або рисперидон, після ін'єкцій паліперидону можуть рідко виникати алергічні реакції. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникла висипка, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції. Цей препарат може спричиняти збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла може негативно вплинути на здоров'я пацієнта. Лікар буде регулярно перевіряти масу тіла пацієнта. Лікар буде перевіряти, чи не виникли у пацієнта симптоми підвищеного рівня цукру в крові, оскільки у пацієнтів, які приймають цей препарат, виявлені нові випадки цукрового діабету або погіршення стану раніше існуючого цукрового діабету. У пацієнтів з раніше існуючим цукровим діабетом необхідно регулярно перевіряти рівень глюкози в крові. Оскільки цей препарат може гальмувати блювоту, він може маскувати нормальну реакцію організму на проковтування токсичних речовин або інші медичні стани. Під час операції на оці через катаракту (зацьму), зіниця (чорна частина ока) може не розширюватися достатньо. Також райдужна оболонка (кольорова частина ока) може бути м'якою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо пацієнт має заплановану операцію на оці, необхідно повідомити про це лікаря-окулиста.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід використовувати у осіб віком до 18 років.

Егоропал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати. Прийом цього препарату разом з карбамазепіном (протиепілептичним препаратом і стабілізатором настрою) може вимагати коригування дози цього препарату. Через те, що цей препарат діє в основному в мозку, взаємодія з іншими препаратами, такими як інші психотропні препарати, опіоїди, антигістамінні препарати та снодійні, які діють в мозку, може призвести до посилення побічних ефектів, таких як сонливість, або інших взаємодій з мозком. Цей препарат може спричиняти зниження кров'яного тиску, тому необхідно бути обережним при прийомі цього препарату разом з іншими препаратами, які знижують кров'яне тисня. Цей препарат може ослаблювати дію препаратів, які використовуються при хворобі Паркінсона та синдромі неспокійних ніг (наприклад, леводопа). Цей препарат може спричиняти порушення на електрокардіограмі (ЕКГ) у вигляді подовження інтервалу QT. До інших препаратів, які мають подібну дію, належать препарати, які використовуються для нормалізації ритму серця або лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні препарати. Якщо пацієнт схильний до судом, цей препарат може збільшувати ризик їх виникнення. Інші препарати, які мають подібну дію, включають деякі антидепресанти або препарати проти інфекцій, а також інші антипсихотичні препарати. Необхідно бути обережним при прийомі препарату Егоропал разом з препаратами, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Використання препарату Егоропал з алкоголем

Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не слід використовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки це не обговорено з лікарем. У новонароджених, чиї матері приймали паліперидон у останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, штифність м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ви спостерігали такі симптоми у своєї дитини, необхідно звернутися до лікаря. Цей препарат може проникати з організму матері до дитини з її молоком і нашкодити дитині. Через це під час прийому цього препарату не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і використання машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникати головокружіння, відчуття сильної втоми та порушення зору (див. пункт 4). Необхідно враховувати це у ситуаціях, коли потрібна повна увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або використання машин.

Препарат Егоропал містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, що означає, що препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Егоропал

Цей препарат вводить лікар або інший медичний працівник. Лікар повідомить пацієнта, коли необхідно зробити наступний ін'єкцію. Важливо не пропускати заплановану дозу. Якщо не можна дотримуватися графіку відвідування лікаря, необхідно негайно зв'язатися з ним телефоном, щоб якнайшвидше призначити наступний візит. Пацієнт отримує першу (150 мг) та другу (100 мг) ін'єкцію цього препарату в верхню частину плеча з інтервалом близько 1 тижня. Потім пацієнт буде отримувати ін'єкцію (в дозі від 25 мг до 150 мг) в верхню частину плеча або сідницю один раз на місяць. Якщо лікар вирішить змінити прийом тривалодійних ін'єкцій рисперидону або інших тривалодійних ін'єкцій паліперидону на цей препарат, перша ін'єкція цього препарату (в дозі від 25 мг до 150 мг) буде зроблена в верхню частину плеча або сідницю в день наступного запланованого ін'єкції. Потім буде зроблена ін'єкція (в дозі від 25 мг до 150 мг) в верхню частину плеча або сідницю один раз на місяць. В залежності від симптомів, які виникли у пацієнта, лікар може збільшувати або зменшувати введену дозу препарату на один рівень потужності під час запланованого місячного ін'єкції. Пацієнти з порушеннями функції нирок Лікар коригуватиме дозу препарату, враховуючи функцію нирок. Якщо пацієнт має легкі порушення функції нирок, лікар може зменшити дозу. Не слід використовувати цей препарат у разі помірних або важких порушень функції нирок. Пацієнти похилого віку Лікар може зменшити дозу препарату, якщо пацієнт має знижену функцію нирок.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Егоропал

Цей препарат буде вводитися під медичним наглядом, тому введення надмірної дози малоймовірне. У пацієнтів, які отримали надмірну дозу паліперидону, можуть виникнути наступні симптоми: сонливість та седація, прискорений ритм серця, зниження кров'яного тиску, неправильний запис ЕКГ (електрокардіограма) або сповільнені або неправильні рухи м'язів обличчя, тіла, рук або ніг.

Перервання прийому препарату Егоропал

Якщо пацієнт припинить приймати ін'єкції, препарат перестане діяти. Не слід припиняти прийому препарату, якщо тільки це не вирішить лікар, оскільки симптоми хвороби можуть повернутися. Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо прийому цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта виникли тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легенів, спричинивши біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо виникли такі симптоми, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• у пацієнта з деменцією виникла раптова зміна психічного стану або раптова в'ялість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо одностороннє, або порушення мови, навіть на короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.
• виникла гарячка, штифність м'язів, потіння або зниження рівня свідомості (стан, відомий як злоякісний нейролептичний синдром). Можливо, буде потрібно негайне лікування.
• у чоловіка виникла тривала або болюча ерекція. Цей стан називається пріапізмом. Можливо, буде потрібно негайне лікування.
• виникли мимовільні ритмічні рухи язика, губ або обличчя. Можливо, буде потрібно припинити лікування паліперидоном.
• виникла важка алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком губ, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, свербінням, висипкою на шкірі, а іноді зниженням кров'яного тиску (відомої як "анafilактична реакція"). Навіть якщо раніше пацієнт переносив рисперидон або паліперидон перорально, після ін'єкцій паліперидону можуть рідко виникати алергічні реакції.
• пацієнт має заплановану операцію на оці, необхідно повідомити про це лікаря-окулиста. Під час операції на оці через катаракту (зацьму), райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати м'якою, що може призвести до пошкодження ока.
• виникла небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тіл, необхідних для боротьби з інфекціями.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• труднощі з засипанням або підтриманням безперервності сну.

Часті побічні ефекти: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• симптоми застуди, інфекції сечовидільної системи, симптоми грипоподібної хвороби
• препарат Егоропал може збільшувати рівень гормону пролактину в крові (що може, але не мусить, спричиняти симптоми). Якщо виникли симптоми підвищення рівня пролактину, вони можуть включати у чоловіків: набряк молочної залози, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції або інші сексуальні порушення. У жінок вони можуть включати дискомфорт у молочній залозі, виділення молока з молочної залози, відсутність менструації або інші порушення менструального циклу
• високий рівень цукру в крові, збільшення маси тіла, зниження маси тіла, зниження апетиту
• іритабельність, депресія, тривога
• паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття штифності або напруження м'язів (що робить рухи пацієнта нерівними, різкими), а іноді навіть відчуття "замороження" рухів, після чого відбувається розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну посувисту ходу, тремор, підвищене слиновиділення та безвиразне обличчя
• невроз, відчуття сонливості або зниження уваги
• дистонія: цей стан включає повільні або тривалі мимовільні скорочення м'язів. Хоча це може стосуватися будь-якої частини тіла (що може призвести до неправильної постави тіла), jedoch дистонія найчастіше включає м'язи обличчя, включаючи неправильні рухи очей, губ, язика чи щелепи
• головокружіння
• дискінезії: цей стан включає мимовільні рухи м'язів і може мати форму повторюваних, спастичних або скручаючих рухів або судом
• тремор
• головний біль
• швидкий ритм серця
• високий кров'яний тиск
• кашель, закладений нос
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, біль у зубах
• збільшення активності ферментів печінки в крові
• біль у кістках або м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність менструації
• гарячка, слабкість, втома
• реакція в місці ін'єкції, включаючи свербіння, біль або набряк.

Недостатньо часті побічні ефекти: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів

• пневмонія, інфекція бронхів, інфекції дихальної системи, інфекція синусів, інфекція сечовидільної системи, інфекція вуха, грибкова інфекція нігтів, тонзиліт, інфекція шкіри
• зниження кількості білих кров'яних тіл, зниження кількості певного типу білих кров'яних тіл, які захищають від інфекцій, анемія
• алергічна реакція
• виникнення цукрового діабету та погіршення раніше існуючого, збільшення рівня інсуліну в крові
• збільшення апетиту
• відсутність апетиту, що призводить до недоїдання та низької маси тіла
• високий рівень тригліцеридів (жирів) в крові, збільшення рівня холестерину в крові
• розлади сну, підвищений настрій (маніакальний стан), зниження лібідо, нервозність, кошмари
• пізні дискінезії (тремтячі або судомі мимовільні рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникли мимовільні ритмічні рухи язика, губ або обличчя. Можливо, буде потрібно припинити лікування цим препаратом
• омаріння, потреба рухати частинами тіла, головокружіння при зміні позиції тіла на стійку, порушення концентрації, труднощі з мовленням, втрата або неправильне сприйняття смаку, слабке відчуття болю та дотику на шкірі, відчуття оніміння, колючості або поколювання шкіри
• погане зір, інфекція ока або кон'юнктивіт, сухе око
• відчуття головокружіння, дзвін у вухах, біль у вусі
• блокада проведення імпульсів між шлуночками серця, неправильне проведення імпульсів електричних у серці, подовження інтервалу QT у серці, швидке серцебиття при зміні позиції тіла на стійку, повільне серцебиття, неправильний запис діяльності серця на ЕКГ, відчуття серцебиття (пальпітації)
• низький кров'яний тиск, низький кров'яний тиск при зміні позиції тіла на стійку (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають цей препарат, можуть оmdlити, мати головокружіння або втрачати свідомість, коли раптово встає або піднімається)
• затруднення дихання, біль у горлі, носове кровотеча
• дискомфорт у животі, інфекція шлунка або кишок, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• інтенсивне виділення газів
• збільшення активності ферменту ГГТП (фермент печінки - гаммаглутамілтрансфераза) в крові, збільшення активності ферментів печінки в крові

Збільшення активності ферменту ГГТП (фермент печінки - гаммаглутамілтрансфераза) в крові, збільшення активності ферментів печінки в крові

• свербіння, висипка, випадання волосів, висипка, суха шкіра, червоність шкіри, акне
• збільшення активності КФК (фосфокіназа креатинова) в крові, ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м'язів
• спазми м'язів, штифність суглобів, слабкість м'язів,
• нездатність сечовиділення, часте сечовиділення, болюче сечовиділення
• порушення ерекції, порушення еякуляції, відсутність менструації та інші порушення менструального циклу (у жінок), збільшення молочної залози у чоловіків, сексуальні порушення, біль у молочній залозі, виділення молока
• набряк обличчя, губ, очей або губ, набряк тіла, кінцівок верхніх або нижніх
• збільшення температури тіла
• зміна способу ходи
• біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, погане самопочуття
• затвердіання шкіри
• падіння.

Рідкі побічні ефекти: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція ока
• інфекція шкіри, викликана кліщами, лущення та свербіння шкіри голови або тіла
• збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних тіл) в крові
• зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, відповідальних за зупинку кровотечі)
• рухи голови
• неправильне виділення гормону, який регулює кількість сечі
• цукор у сечі
• загрозливі життю ускладнення не лікованого цукрового діабету
• низький рівень цукру в крові
• надмірне пиття води
• відсутність рухів та реакцій на подразники у пацієнта, який не спить (кататонія)
• замішання
• сонна ходьба (сомнамбулізм)
• відсутність відчуттів
• неможливість досягнення оргазму
• злоякісний нейролептичний синдром (замішання, зниження або втрата свідомості, висока гарячка та важка штифність м'язів), порушення судин мозку, які включають раптове зупинку кровотоку до мозку (інсульт або "міні"-інсульт), відсутність реакцій на подразники, втрата свідомості, низький рівень свідомості, судоми, порушення рівноваги
• погана координація рухів
• глаукома (збільшення тиску в очному яблуці)
• порушення руху очей, ротаційні рухи очей, надчутливість очей до світла, підвищене сльозовиділення, червоність очей
• міготіння передсердь (неправильний ритм серця), нерегулярний ритм серця - тромб у легенях, який спричиняє біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо виникли такі симптоми, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ніг). Якщо виникли такі симптоми, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• припадки червонienia
• розлади дихання під час сну (апное сну)
• застій крові в легенях, перфузія дихальних шляхів
• шуми при диханні, свистящий дихання
• панкреатит, набряк язика, нездатність сечовиділення, дуже тверде сечовиділення
• нездатність руху кишечника
• спierzчення губ
• висипка на шкірі, пов'язана з прийомом препарату, загрубіння шкіри, лупа
• розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз)
• набряк суглобів
• нездатність сечовиділення
• дискомфорт у молочній залозі, збільшення молочної залози, збільшення молочної залози
• виділення з вагіни
• приапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного втручання)
• дуже низька температура тіла, озноб, відчуття спраги
• симптоми відміни препарату
• абсцес, викликаний інфекцією в місці ін'єкції, глибока інфекція шкіри, кіста в місці ін'єкції, гангрен в місці ін'єкції.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення: не можна визначити частоту на підставі наявних даних

• небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тіл, відповідальних за боротьбу з інфекціями
• важка алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком губ, обличчя, губ або язика, затрудненням дихання, свербінням, висипкою на шкірі, а іноді зниженням кров'яного тиску
• небезпечно надмірне пиття води - надмірна гідратація
• розлади харчування, пов'язані зі сном
• кома через неконтрольований цукровий діабет
• зниження оксигенації різних частин тіла (через зниження кровотоку)
• швидкий, поверхневий дихання, пневмонія, викликана заковтуванням їжі, порушення голосу
• нездатність руху кишечника, яка призводить до непрохідності
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• важка або загрозлива життю висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка може виникнути в роті, носі, очах та на статевих органах, а також навколо цих місць і може також поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична некроліз шкіри)
• важка алергічна реакція з набряком, який може охоплювати горло та призвести до труднощів з диханням
• відбарвлення шкіри,
• неправильна постава тіла
• у новонароджених, чиї матері приймали препарат Егоропал під час вагітності, можуть виникнути побічні ефекти препарату та (або) симптоми відміни препарату, такі як: іритабельність, повільні або тривалі скорочення м'язів, тремор, сонливість, труднощі з диханням та труднощі з годуванням
• низька температура тіла
• гангрена в місці ін'єкції та виразка в місці ін'єкції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Егоропал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та шприці-ампулі. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не слід зберігати при температурі вище 30 °С. Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Егоропал

• Активною речовиною препарату є паліперидон. Кожна шприць-ампула препарату Егоропал, 25 мг містить 39 мг пальмітату паліперидону. Кожна шприць-ампула препарату Егоропал, 50 мг містить 78 мг пальмітату паліперидону. Кожна шприць-ампула препарату Егоропал, 75 мг містить 117 мг пальмітату паліперидону. Кожна шприць-ампула препарату Егоропал, 100 мг містить 156 мг пальмітату паліперидону. Кожна шприць-ампула препарату Егоропал, 150 мг містить 234 мг пальмітату паліперидону.
• Інші компоненти: Полісорбат 20 Макрогол 4000 Кислота цитринова моногідрат Дисоду фосфат Натрію дигідрофосфат моногідрат Натрію гідроксид (для встановлення pH) Вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Егоропал та що містить упаковка

Егоропал - це біла або білувата суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі. Кожна тектурна паковка містить 1 шприць-ампулу та 2 голки. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Egis Pharmaceuticals PLC Керестурі út 30-38 1106 Будапешт Угорщина

Виробник

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A Промислова зона Сапес Родопська префектура, Блок № 5 69300 Родопі Греція Pharmathen S.A Дервенакіон 6 15351 Палліні Аттіки Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія

Егоропал

Польща

Егоропал

Угорщина

Егоропал 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, ретард-суспензія для ін'єкцій у шприці-ампулі

Чехія

Егоропал

Болгарія

Егоропал 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Егоропал 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, тривале вивільнення суспензії для ін'єкцій

Литва

Егоропал 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням у шприці

Латвія

Егоропал 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням у шприці

Словаччина

Егоропал 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Для отримання більш детальної інформації зверніться до представництва відповідального суб'єкта. EGIS Польща ТОВ: вул. Комітету оборони робітників, 45Д 02-146 Варшава Номер телефону: +48 22 417 92 00 Дата останньої актуалізації інструкції:16.12.2023

Інформація, призначена лише для медичного персоналу або працівників охорони здоров'я, і повинна бути прочитана разом з повною інформацією про препарат (Характеристика продукту лікарського засобу).

Суспензія для ін'єкцій призначена лише для одноразового використання. Перед введенням необхідно оглянути, чи немає в суспензії чужорідних тіл. Якщо в шприці-ампулі видно чужорідні тіла, не слід використовувати лікарський засіб. Упаковка містить шприць-ампулу та 2 голки з захистом [22G 1,5 дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) та 23G 1 дюйм (25,4 мм х 0,64 мм)] для інтрамускульного введення.

• 1. Встряхнути шприць-ампулу інтенсивно протягом щонайменше 10 секунд, щоб забезпечити однорідність суспензії.

• 2. Вибрати відповідну голку.

Першу індукційну дозу препарату Егоропал (150 мг) необхідно вводити в день 1 в м'яз плеча. Другу індукційну дозу препарату Егоропал (100 мг) необхідно вводити в м'яз плеча через тиждень (8-й день). У разі зміни з прийому тривалодійних ін'єкцій рисперидону на препарат Егоропал першу ін'єкцію препарату Егоропал (в дозі від 25 мг до 150 мг) можна зробити в м'яз плеча або сідниці в день наступного запланованого ін'єкції. Потім необхідно вводити ін'єкцію (в дозі від 25 мг до 150 мг) в м'яз плеча або сідниці один раз на місяць. До ін'єкцій в м'яз плеча у пацієнтів з масою тіла менше 90 кг слід використовувати голку 1 дюйм, 23G (25,4 мм х 0,64 мм) (голка з синьою насадкою). Якщо маса тіла пацієнта становить 90 кг або більше, слід використовувати голку 1,5 дюйма, 22G (38,1 мм х 0,72 мм) (голка з сірою насадкою). До ін'єкцій в м'яз сідниці слід використовувати голку 1,5 дюйма, 22G (38,1 мм х 0,72 мм) (голка з сірою насадкою).

• 3. Тримаючи шприць-ампулу з кінцем, зверненим догори, зняти гумову затичку кінця деликатним обертальним рухом.

• 4. Відірвати до половини зовнішню частину упаковки голки з захистом. Ухопити захисник голки через пластикову упаковку. Тримаючи шприць-ампулу догори, закріпити голку з захистом на шприці, деликатно вкручаючи, щоб уникнути розбиття або пошкодження кінця голки. Перед введенням необхідно завжди перевірити, чи немає ознак пошкодження або витоку.

• 5. Зняти голку простим потягом. Не слід обертати захисник голки, оскільки це може призвести до ослаблення голки на шприці-ампулі.

• 6. Установити шприць-ампулу з голкою у вертикальному положенні, щоб видалити повітря. Відповітрювати шприць, обережно пересуваючи поршень вперед.

• 7. Ввести всю вміст шприця-ампули інтрамускульно, повільно, глибоко в обраний м'яз пацієнта - плеча або сідниці. Не вводити препарат внутрішньовенно чи підшкірно.
• 8. Після закінчення ін'єкції необхідно використовувати великий палець або палець однієї руки (8а, 8б) або пласку поверхню (8в), щоб активувати систему захисту голки. Звук кліку означає правильне зabezpečení голки. Видалити шприць-ампулу з голкою належним чином.

8а

8б

8в