НІАПЕЛЬФ 25 мг СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ПРОЛОНГОВАНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ніапельф 25 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

Ніапельф 50 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

Ніапельф 75 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

Ніапельф 100 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

Ніапельф 150 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

Паліперидон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ніапельф і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ніапельф
3. Як використовувати Ніапельф
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ніапельфу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ніапельф і для чого він використовується

Ніапельф містить активну речовину паліперидон, який належить до класу лікарських засобів антипсихотичної дії, і використовується як підтримуюче лікування симптомів шизофренії у дорослих пацієнтів, які були стабілізовані паліперидоном або рисперидоном.

Якщо ви раніше реагували на паліперидон або рисперидон і маєте легкі або помірні симптоми, ваш лікар може призначити лікування Ніапельфом без попередньої стабілізації паліперидоном або рисперидоном.

Шизофренія - це розлад з "позитивними" і "негативними" симптомами. "Позитивний" означає надмірність симптомів, які зазвичай не присутні. Наприклад, людина з шизофренією може чути голоси або бачити речі, які не існують (галюцинації), мати помилкові переконання (делюзії) або мати надмірну підозрілість до інших. "Негативний" відноситься до відсутності поведінки або почуттів, які зазвичай присутні. Наприклад, людина з шизофренією може ізолюватися від інших і не реагувати на жодний емоційний стимул або можуть мати проблеми з чіткою і логічною мовою. Люди, які страждають на цей розлад, також можуть відчувати депресію, тривогу, провину або напруженість.

Паліперидон може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання і запобігти їх повторенню.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ніапельф

Не використовуйте Ніапельф

• якщо ви алергічні на паліперидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на будь-який інший лікарський засіб антипсихотичної дії, включно з рисперидоном.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Ніапельф.

Цей лікарський засіб не був вивчений у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак пацієнти похилого віку з деменцією, які лікувалися іншими лікарськими засобами подібної дії, можуть мати підвищений ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, можливі побічні ефекти).

Усі лікарські засоби мають побічні ефекти, і деякі з них можуть погіршити симптоми інших захворювань. Тому важливо обговорити з вашим лікарем будь-які з наступних захворювань, які можуть погіршити під час лікування цим лікарським засобом:

• якщо ви маєте хворобу Паркінсона
• якщо ви коли-небудь були діагностовані з захворюванням, симптомами якого є підвищена температура і м'язова ригідність (також відоме як синдром нейролептичної мальності)
• якщо ви коли-небудь мали аномальні рухи мови або обличчя (тардива дискінезія)
• якщо ви мали низький рівень білих клітин крові в минулому (що може бути викликано іншими лікарськими засобами)
• якщо ви діабетик або маєте схильність до цукрового діабету
• якщо ви мали рак молочної залози або пухлину гіпофізу мозку
• якщо ви маєте захворювання серця або приймаєте лікування серцевих захворювань, яке може зробити вас більш схильним до зниження артеріального тиску
• якщо ви маєте низький артеріальний тиск, коли встаєте або швидко встаєте
• якщо ви маєте епілепсію
• якщо ви маєте захворювання нирок
• якщо ви маєте захворювання печінки
• якщо ви маєте тривалу або болючу ерекцію
• якщо ви маєте труднощі з регулюванням температури тіла або відчуваєте жар
• якщо ви маєте аномально високий рівень гормону пролактину в крові або маєте пухлину, яка залежить від пролактину
• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію утворення кров'яних згустків, оскільки антипсихотичні лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням кров'яних згустків.

Якщо ви маєте будь-яке з цих захворювань, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися корекція вашої дози або спостереження за вами протягом певного часу.

Через те, що в дуже рідких випадках спостерігалося у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб, небезпечно низький рівень певного типу білих клітин крові, необхідних для боротьби з інфекціями, ваш лікар може перевірити рівень білих клітин крові.

Навіть якщо ви раніше переносили пероральний паліперидон або рисперидон, рідко трапляються алергічні реакції після ін'єкцій паліперидону. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте висип, набряк горла, свербіж або проблеми з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції.

Цей лікарський засіб може спричинити збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

У пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, спостерігалося цукровий діабет або погіршення вже існуючого цукрового діабету, ваш лікар повинен перевірити ознаки підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів з уже існуючим цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Через те, що цей лікарський засіб може знижувати блювотний рефлекс, існує можливість того, що він може маскувати нормальну реакцію організму на прийняття токсичних речовин або інших захворювань.

Під час операції на очах з катарактою зіниці (коло чорне в центрі ока) можуть не збільшуватися в розмірі, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (колірна частина ока) може ставати флячкою під час операції, що може спричинити пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на очах, повідомте вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Не використовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Ніапельф

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Прийом цього лікарського засобу разом з карбамазепіном (антиепілептичним та стабілізуючим настрій засобом) може потребувати зміни вашої дози цього лікарського засобу.

Через те, що цей лікарський засіб діє в основному на мозок, взаємодія з іншими лікарськими засобами, які також діють на мозок, може спричинити посилення побічних ефектів, таких як сонливість або інші ефекти на мозок, наприклад, інші психіатричні лікарські засоби, опіоїди, антигістамінні засоби та снодійні засоби.

Через те, що цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, ви повинні бути обережними, якщо приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами, які також знижують артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб може знижувати ефект лікарських засобів для захворювання Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Цей лікарський засіб може спричинити аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), яка свідчить про необхідність тривалого періоду для проходження електричного імпульсу через певну частину серця (відоме як "продовження інтервалу QT"). Інші лікарські засоби, які мають цей ефект, включають деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевого ритму або для лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні лікарські засоби.

Якщо ви схильні до розвитку судом, цей лікарський засіб може збільшити ваші шанси на розвиток судом. Інші лікарські засоби, які мають цей ефект, включають деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або для лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні лікарські засоби.

Ніапельф повинен застосовуватися з обережністю з лікарськими засобами, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, наприклад, метилфенідат).

Ніапельф та алкоголь

Алкоголь повинен бути уникнутий.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не слід використовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем. Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали паліперидон у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб може переходити від матері до дитини через грудне молоко та може нашкодити дитині. Тому не слід годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати головокружіння, надмірна втома та проблеми з зором (див. розділ 4). Це повинно бути враховано при необхідності максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Ніапельф містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Ніапельф

Ваш лікар або інший медичний працівник введе цей лікарський засіб. Ваш лікар призначить час наступної ін'єкції. важливо не пропускати жодної з запланованих ін'єкцій. Якщо ви не можете відвідати свого лікаря, обов'язково зателефонуйте йому, щоб призначити інший термін якнайшвидше.

Ви отримаєте першу ін'єкцію (150 мг) та другу ін'єкцію (100 мг) цього лікарського засобу в верхню частину руки з інтервалом приблизно в один тиждень. Після цього ви отримаєте ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці один раз на місяць.

Якщо ваш лікар заміняє рисперидон ін'єкційну форму тривалої дії на цей лікарський засіб, ви отримаєте першу ін'єкцію цього лікарського засобу (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці під час наступної запланованої ін'єкції. Після цього ви отримаєте ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці один раз на місяць.

Відповідно до ваших симптомів лікар може збільшити або зменшити кількість лікарського засобу, який ви отримуєте, на рівні дози під час місячних ін'єкцій.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Ваш лікар може коригувати дозу цього лікарського засобу відповідно до функції нирок. Якщо у вас легке захворювання нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу. Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо у вас є помірне або важке захворювання нирок.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар може зменшити дозу цього лікарського засобу, якщо функція нирок знижена.

Якщо ви отримали більше Ніапельфу, ніж потрібно

Ви отримаєте цей лікарський засіб під медичним наглядом; тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу.

Пацієнти, які отримали надмірну дозу паліперидону, можуть відчувати такі симптоми: сонливість або седація, швидка серцева діяльність, низький артеріальний тиск, аномалії на електрокардіограмі (запис електричної діяльності серця), або повільні або аномальні рухи обличчя, тіла, рук або ніг.

Якщо ви припините лікування Ніапельфом

Якщо ви припините отримувати ін'єкції, ви втратите ефект лікарського засобу. Не слід припиняти використання цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не призначить цього, оскільки симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо:

• у вас з'являються кров'яні згустки у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль і червоність ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• у вас розвивається деменція і ви переживаєте раптову зміну свого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук або ніг, особливо на одній стороні, або у вас виникають труднощі з мовленням, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту.
• у вас з'являється гарячка, м'язова ригідність, потовиділення або зниження рівня свідомості (розлад, відомий як "Синдром нейролептичної мальігнації"). Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.
• ви чоловік і переживаєте тривалу або болючу ерекцію. Це називається пріапізмом. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.
• у вас з'являються ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде необхідне скасування паліперидону.
• у вас розвивається тяжка алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску (тобто "анafilактична реакція"). Навіть якщо раніше ви переносили пероральний рісперидон або паліперидон, інколи з'являються алергічні реакції після прийому ін'єкцій паліперидону.
• у вас заплановано операція на оці, повідомте своєму офтальмологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Під час операції на оці з приводу катаракти можливо, що райдужна оболонка (колірна частина ока) стане фляцідною під час операції (що називається "синдромом фляцідної райдужної оболонки"), що може викликати пошкодження ока.
• у вас з'являється небезпечно низький рівень певного типу білих клітин крові, необхідних для боротьби з інфекціями крові.

Можуть з'явитися наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• труднощі з сном.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• симптоми простуди, інфекції сечовивідних шляхів, відчуття, ніби у вас грип
• паліперидон може збільшувати рівні певної гормони, відомої як "пролактин", яка виявляється в аналізах крові (що може чи не може викликати симптоми). Коли з'являються симптоми підвищення пролактину, вони можуть включати (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з досягненням чи утриманням ерекції чи інші сексуальні дисфункції; (у жінок) незручність у грудях, виділення молока з грудей, відсутність місячних чи інші проблеми з циклом
• збільшення цукру в крові, збільшення ваги, зниження ваги, зниження апетиту
• ірритація, депресія, тривога
• паркінсонізм: ця хвороба може включати повільний чи змінений рух, відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає раптові рухи) та інколи відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слинькування і зниження виразності обличчя
• незручність, відчуття сонливості чи меншої уваги
• дистонія: це розлад, який включає повільну чи тривалу інволюційну контракцію м'язів. Хоча будь-яка частина тіла може бути ураженою (і може викликати аномальні постави), дистонія часто уражає м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, мови чи щелепи
• головокружіння
• дискінезія: цей розлад включає інволюційні рухи м'язів і може включати повторювані, спазматичні чи скруті рухи, або спазми
• тремор (agitacja)
• головний біль
• швидке серцебиття
• збільшення артеріального тиску
• кашель, кон'юнктивіт
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, біль у зубах
• збільшення трансаміназ печінки в крові
• біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність місячних
• гарячка, слабкість, втома (знесиління)
• реакція в місці ін'єкції, включаючи свербіння, біль чи набряк

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• пневмонія, інфекція легень (бронхіт), інфекція дихальних шляхів, інфекція носа, інфекція сечового міхура, інфекція вух, інфекція нігтів, ангіна, інфекція шкіри
• зниження кількості білих клітин крові, зниження певного типу білих клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями, анемія
• алергічна реакція
• цукровий діабет чи погіршення діабету, збільшення інсуліну (гормону, який контролює рівні цукру в крові) в крові
• збільшення апетиту
• зниження апетиту, яке викликає недоїдання та зниження ваги тіла
• збільшення тригліцеридів в крові (жир), збільшення холестерину в крові
• розлад сну, ейфорія (манія), зниження сексуального потягу, нервозність, кошмари
• дискінезія, яка виникає пізно (спазми чи інволюційні рухи, які не можна контролювати на обличчі, мові чи інших частинах тіла). Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви переживаєте інволюційні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде необхідне скасування цього лікарського засобу.
• оглушення, незручність, яка викликає рух частини тіла, головокружіння при стоянні, порушення уваги, проблеми з мовленням, відсутність чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи свербіння шкіри
• затьмарене зір, інфекція очей чи "червоне око", сухість очей
• відчуття, ніби все обертається (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• переривання проведення між верхніми та нижніми частинами серця, аномалія електричної діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, швидке серцебиття при стоянні, повільне серцебиття, аномалії електрокардіограми (ЕКГ), відчуття алету чи удару в грудній клітці (пальпітації)
• зниження артеріального тиску, низький артеріальний тиск при стоянні (тобто деякі люди, які приймають цей лікарський засіб, можуть відчувати слабкість, головокружіння чи оглушення при раптовому стоянні чи сіданні)
• переривчасте дихання, біль у горлі, носові кровотечі
• незручність у животі, інфекція шлунка чи кишок, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• надмірне виділення газів чи метеоризм
• збільшення ГГТ (ферменту печінки, відомого як гамма-глутамілтрансфераза) в крові, збільшення ферментів печінки в крові
• кропив'янка (або "уртикарія"), свербіння, висип, випадіння волосся, екзема, сухість шкіри, червоність шкіри, акне, абсцес під шкірою
• збільшення КФК (креатинфосфокінази) в крові, ферменту, який інколи виділяється з розкладанням м'язів
• м'язові спазми, ригідність суглобів, м'язова слабкість
• незтримання сечі, часте сечовипускання, біль при сечовипусканні
• імпотенція, розлад еякуляції, відсутність місячних чи інші проблеми з циклом (у жінок), розвиток грудей у чоловіків, сексуальна дисфункція, біль у грудях, виділення молока з грудей
• набряк обличчя, рота, очей чи губ, набряк тіла, рук чи ніг
• збільшення температури тіла
• зміна походи
• біль у грудній клітці, незручність у грудній клітці, відчуття незручності
• згустіння шкіри
• падіння

Рідкі побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція очей
• інфекція шкіри, викликана кліщами, лускатою чи сверблячою шкірою чи волоссям
• збільшення еозинофілів (типу білих клітин крові) в крові
• зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу)
• агитація голови
• неправильне виділення гормону, який контролює виділення сечі
• цукор у сечі
• ускладнення неконтрольованого діабету, які можуть бути смертельними
• зниження рівня цукру в крові
• надмірне споживання води
• відсутність руху чи реакції під час пробудження (кататонія)
• замішання
• сонна ходьба
• відсутність емоцій
• неможливість досягнути оргазму
• синдром нейролептичної мальігнації (замішання, зниження чи відсутність свідомості, висока гарячка та сильна м'язова ригідність), проблеми з кровоносними судинами мозку, які включають раптову втрату кровопостачання мозку (інсульт чи "міні-інсульт"), відсутність реакції на стимули,
• зниження рівня свідомості, конвульсії (епілептичні напади), розлад рівноваги
• анормальна координація
• глаукома (збільшення тиску ока)
• проблеми з рухом очей, гиро очей, підвищена чутливість очей до світла, збільшення сльозотечі, червоність очей
• фібриляція передсердь (анормальний серцевий ритм), нерегулярне серцебиття
• кров'яні згустки в легенях, які викликають біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви переживаєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• кров'яні згустки в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги). Якщо ви переживаєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• червоність
• труднощі з диханням під час сну (апное сну)
• конгестія легень, конгестія дихальних шляхів
• крепітус легень, свистячі звуки
• інфекція підшлункової залози, набряк мови, неконтрольоване виділення калу, дуже твердий кал
• закупорка кишок
• тріщини губ
• висип на шкірі, пов'язаний з лікарським засобом, загустіння шкіри, лупа
• розлад м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз)
• набряк суглобів
• нездатність сечовипускання
• незручність у грудях, зростання грудей, зростання молочних залоз
• виділення з вагіни
• приапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного лікування)
• надто низька температура тіла, озноб, відчуття спраги,
• симптоми відміни лікарського засобу
• накопичення гною через інфекцію в місці ін'єкції, глибока інфекція шкіри, кіста в місці ін'єкції, синяк в місці ін'єкції.

Частота невідома: не може бути оцінена з доступних даних

• небезпечно низький рівень певного типу білих клітин крові, необхідних для боротьби з інфекціями
• тяжка алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску
• надмірне споживання води
• розлад харчування, пов'язаний зі сном
• кома через неконтрольований діабет
• зниження рівня оксигену в частинах тіла (через зниження кровотоку)
• швидке та поверхневе дихання, пневмонія, викликана аспірацією їжі, розлад голосу
• відсутність руху кишечника, яка викликає закупорку
• жовтість шкіри та очей (жовтяниця)
• тяжкий висип з пухирцями та лущенням шкіри, який може починатися всередині та навколо рота, носа, очей чи геніталій та поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона чи токсична епідермальна некроліз)
• тяжка алергічна реакція з набряком, який може уражати горло, викликаючи труднощі з диханням
• зміна кольору шкіри,
• анормалія постави
• новонароджені діти матерів, які приймали паліперидон під час вагітності, можуть переживати побічні ефекти лікарського засобу та/або симптоми відміни, такі як незручність, м'язові спазми чи слабкість, агитація, сонливість, проблеми з диханням чи труднощі з харчуванням
• зниження температури тіла
• мертві клітини шкіри в місці ін'єкції та виразка в місці ін'єкції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ніапельф

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ніапельф

Активна речовина - паліперидон.

Кожна попередньо наповнена шприц Ніапельф 25 мг містить 39 мг палімеридон палмітату.

Кожна попередньо наповнена шприц Ніапельф 50 мг містить 78 мг палімеридон палмітату.

Кожна попередньо наповнена шприц Ніапельф 75 мг містить 117 мг палімеридон палмітату.

Кожна попередньо наповнена шприц Ніапельф 100 мг містить 156 мг палімеридон палмітату.

Кожна попередньо наповнена шприц Ніапельф 150 мг містить 234 мг палімеридон палмітату.

Інші складові частини:

Полісорбат 20

Макрогол

Цитринова кислота моногідрат (Е-330)

Дисодний фосфат

Дигідрогенфосфат натрію дигідрат

Гідроксид натрію (Е-524)

Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ніапельф - це ін'єкційна суспензія з тривалою дією білого або білуватого кольору, яка поставляється в попередньо наповнених шприцах.

Кожна упаковка містить 1 попередньо наповнений шприц і 2 голки.

Упаковка для початку лікування:

Кожна упаковка містить 1 упаковку Ніапельф 150 мг і 1 упаковку Ніапельф 100 мг.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Іспанія

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23

Richrath, Langenfeld (Rheinland)

40764 Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку.

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників і повинна читатися разом з повною інформацією про лікарський засіб (Резюме характеристик лікарського засобу).

Ін'єкційна суспензія призначена для одноразового використання. Перед введенням лікарського засобу необхідно візуально перевірити його на наявність сторонніх частинок. Не використовувати лікарський засіб, якщо шприц не є вільним від сторонніх частинок.

Упаковка містить попередньо наповнений шприц і дві голки безпеки (голку діаметром 22 мм довжиною 1,5 дюйма [38,1 мм х 0,72 мм] і голку діаметром 23 мм довжиною 1 дюйм [25,4 мм х 0,64 мм]) для інтрамускульного введення. Ніапельф також доступний у вигляді стартового набору для лікування, який містить дві попередньо наповнені шприци (150 мг + 100 мг) і дві додаткові голки безпеки.

1. Витрясіть шприц протягом至少 10 секунд, щоб забезпечити однорідну суспензію.

1. Виберіть відповідну голку.

Перша доза Ніапельф (150 мг) вводиться на 1-й день у м'яз дельтоподібний, використовуючи голку для ін'єкції у м'яз дельтоподібний. Друга доза Ніапельф (100 мг) вводиться також у м'яз дельтоподібний через тиждень (8-й день) з використанням голки для ін'єкції у м'яз дельтоподібний.

Якщо пацієнта переводять з рисперидону ін'єкційного препарату тривалої дії на Ніапельф, перша ін'єкція Ніапельф (діапазон доз 25 мг до 150 мг) можна вводити у м'яз дельтоподібний або у м'яз сідничний, використовуючи відповідну голку для місця ін'єкції, у момент наступної запланованої ін'єкції.

Пізніше ін'єкції підтримання можна вводити як у м'яз дельтоподібний, так і у м'яз сідничний, використовуючи відповідну голку для місця ін'єкції.

У разі ін'єкції у м'яз дельтоподібний, якщо пацієнт вагою менше 90 кг, використовуйте голку діаметром 23 мм довжиною 1 дюйм (25,4 мм х 0,64 мм) (голка з осердям синього кольору); якщо пацієнт вагою 90 кг або більше, використовуйте голку діаметром 22 мм довжиною 1,5 дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) (голка з осердям сірого кольору).

У разі ін'єкції у м'яз сідничний використовуйте голку діаметром 22 мм довжиною 1,5 дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) (голка з осердям сірого кольору).

1. Тримаючи шприц у вертикальному положенні, зніміть захисний ковпачок з голки з використанням обертального руху.

1. Відкрийте до половини сумку безпеки голки. Утримуйте захисний ковпачок голки за допомогою від'єднуваної сумки. Підключіть голку безпеки до з'єднання Luer шприца з легким обертальним рухом за годинниковою стрілкою.

1. Відтягніть захисний ковпачок, щоб відокремити його від голки, рухаючи його по прямій лінії. Не обертайте захисний ковпачок, оскільки голка може від'єднатися від шприца.

1. Помістіть шприц з голкою у вертикальне положення для видалення повітря. Видаліть повітря з шприца, обережно натискаючи на поршень вперед.

1. Введіть весь вміст повільно, глибоко в м'яз дельтоподібний або сідничний пацієнта. Не вводіть лікарський засіб внутрішньосудинно або підшкірно.

1. Після закінчення ін'єкції використовуйте великий палець або інший палець руки (8а, 8б) або плоску поверхню (8в), щоб активувати систему захисту голки. Система повністю активується, коли чути клацання. Витратьте шприц з голкою належним чином.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.