ПАЛІПЕРИДОН ТЕВА 50 мг СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ПРОЛОНГОВАНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Паліперидон Тева 50 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією EFG

Паліперидон Тева 75 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією EFG

Паліперидон Тева 100 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією EFG

Паліперидон Тева 150 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією EFG

Упаковка для початку лікування:

Паліперидон Тева 150 мг і Паліперидон Тева 100 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Паліперидон Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Паліперидон Тева
3. Як використовувати Паліперидон Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Паліперидону Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Паліперидон Тева і для чого він використовується

Паліперидон Тева містить активну речовину паліперидон, яка належить до класу лікарських засобів антисикотичної дії, і використовується як підтримуюче лікування симптомів шизофренії у дорослих пацієнтів, які були стабілізовані під впливом паліперидону або рисперидону.

Якщо ви раніше реагували на паліперидон або рисперидон і маєте легкі або помірні симптоми, ваш лікар може призначити лікування Паліперидоном Тева без попередньої стабілізації під впливом паліперидону або рисперидону.

Шизофренія - це розлад, який характеризується "позитивними" і "негативними" симптомами. "Позитивний" означає надмірність симптомів, які зазвичай не присутні. Наприклад, людина з шизофренією може чути голоси або бачити речі, які не існують (галюцинації), мати помилкові переконання (марення) або мати надмірну недовіру до інших. "Негативний" означає відсутність поведінки або почуттів, які зазвичай присутні. Наприклад, людина з шизофренією може ізолюватися від інших і не реагувати на жодний емоційний стимул або можуть мати проблеми з чіткою і логічною мовою. Люди, які страждають на цей розлад, також можуть відчувати депресію, тривогу, провину або напруженість.

Паліперидон Тева може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання і запобігти їх поверненню.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Паліперидон Тева

Не використовуйтепаліперидон

• якщо ви алергічні на паліперидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви алергічні на будь-який інший лікарський засіб антисикотичної дії, включаючи рисперидон.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Паліперидон Тева.

Цей лікарський засіб не був вивчений у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак пацієнти похилого віку з деменцією, які лікувалися іншими подібними лікарськими засобами, можуть мати підвищений ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, можливі побічні ефекти).

Усі лікарські засоби мають побічні ефекти, і деякі з них можуть погіршити симптоми інших захворювань. Тому важливо обговорити з вашим лікарем будь-які з наступних захворювань, які можуть погіршити під час лікування цим лікарським засобом:

• якщо ви маєте захворювання Паркінсона
• якщо ви раніше були діагностовані з захворюванням, симптомами якого є підвищена температура і міоз (також відоме як синдром нейролептичної мальгнії)
• якщо ви раніше мали аномальні рухи мови або обличчя (тардива дискінезія)
• якщо ви раніше мали низький рівень лейкоцитів у крові (що може бути викликано іншими лікарськими засобами)
• якщо ви діабетик або маєте схильність до цукрового діабету
• якщо ви раніше мали рак молочної залози або пухлину гіпофізу
• якщо ви маєте захворювання серця або приймаєте лікування серцевих захворювань, яке може зробити вас більш схильним до зниження артеріального тиску
• якщо ви маєте низький артеріальний тиск, коли встаєте або швидко змінюєте положення
• якщо ви маєте епілепсію
• якщо ви маєте захворювання нирок
• якщо ви маєте захворювання печінки
• якщо ви маєте тривалу або болючу ерекцію
• якщо ви маєте труднощі з регулюванням температури тіла або відчуваєте жар
• якщо ви маєте аномально високий рівень гормону пролактину в крові або якщо ви маєте пухлину, яка залежить від пролактину
• якщо ви або хтось з вашої родини має історію тромбозу, оскільки антисикотичні лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо ви маєте будь-яке з цих захворювань, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може бути необхідна корекція вашої дози або спостереження за вами протягом певного часу.

Через те, що дуже рідко спостерігалося у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб, небезпечно низький рівень певного типу лейкоцитів, необхідних для боротьби з інфекціями в крові, ваш лікар може перевірити рівень лейкоцитів у вашій крові.

Навіть якщо ви раніше переносили пероральний паліперидон або рисперидон, рідко трапляються алергічні реакції після прийому ін'єкцій Паліперидону Тева. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте висип, набряк горла, свербіж або проблеми з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками серйозної алергічної реакції.

Цей лікарський засіб може викликати збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

У пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, спостерігалося цукровий діабет або погіршення існуючого цукрового діабету, ваш лікар повинен перевірити ознаки підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів з існуючим цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Через те, що цей лікарський засіб може знижувати блювотний рефлекс, існує можливість того, що він може маскувати нормальну реакцію організму на прийом токсичних речовин або інших захворювань.

Під час операції на оці через катаракту, зіниця (коловидне отвір у центрі ока) може не збільшуватися належним чином. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати фляцідною під час операції, що може викликати пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на оці, повідомте вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Паліперидон Тева

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Прийом цього лікарського засобу разом з карбамазепіном (антиепілептичним та стабілізуючим настрій засобом) може потребувати зміни вашої дози цього лікарського засобу.

Через те, що цей лікарський засіб діє в основному на мозок, взаємодія з іншими лікарськими засобами, які також діють на мозок, може викликати посилення побічних ефектів, таких як сонливість або інші ефекти на мозок, наприклад, інші психіатричні лікарські засоби, опіоїди, антигістамінні засоби та снодійні засоби.

Через те, що цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, ви повинні бути обережні, якщо приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами, які також знижують артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб може знижувати ефект лікарських засобів для лікування захворювання Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Цей лікарський засіб може викликати аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), яка вказує на те, що необхідний тривалий період для проходження електричного імпульсу через певну частину серця (відоме як "пролонгація інтервалу QT"). Інші лікарські засоби, які мають цей ефект, включають деякі лікарські засоби для лікування серцевого ритму або для лікування інфекцій, а також інші антисикотичні лікарські засоби.

Якщо ви схильні до розвитку судом, цей лікарський засіб може збільшити ваші шанси на розвиток судом. Інші лікарські засоби, які мають цей ефект, включають деякі лікарські засоби для лікування депресії або для лікування інфекцій, а також інші антисикотичні лікарські засоби.

Паліперидон Тева повинен використовуватися з обережністю з лікарськими засобами, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Використання Паліперидону Тева з алкоголем

Алкоголь повинен бути уникнутий.

Вагітність,лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ви не повинні використовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були лікувані паліперидоном у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вашої вагітності): тремор, міоз або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб може переходити від матері до дитини через грудне молоко та може нашкодити дитині. Тому ви не повинні годувати грудьми, поки приймаєте цей лікарський засіб.

Водіння та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати головокружіння, надмірна втома та проблеми з зором (див. розділ 4). Це повинно бути враховано при необхідності максимальної уваги, наприклад, при водінні автомобіля або використанні машин.

Паліперидон Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Паліперидон Тева

Ваш лікар або інший медичний працівник введе цей лікарський засіб вам. Ваш лікар призначить час наступної ін'єкції. важливо не пропускати жодної з запланованих ін'єкцій. Якщо ви не можете відвідати свого лікаря, негайно зв'яжіться з ним, щоб призначити іншу зустріч якнайшвидше.

Ви отримаєте першу ін'єкцію (150 мг) та другу ін'єкцію (100 мг) цього лікарського засобу в верхню частину руки з інтервалом приблизно один тиждень. Після цього ви отримаєте ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці один раз на місяць.

Якщо ваш лікар заміняє рисперидон ін'єкцій з тривалою дією на цей лікарський засіб, ви отримаєте першу ін'єкцію цього лікарського засобу (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці під час наступної запланованої ін'єкції. Після цього ви отримаєте ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці один раз на місяць.

Залежно від ваших симптомів, лікар може збільшити або зменшити кількість лікарського засобу, який ви отримуєте, на рівні дози під час запланованої місячної ін'єкції.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Ваш лікар може коригувати дозу цього лікарського засобу залежно від вашої ниркової функції. Якщо у вас легкі захворювання нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу. Ви не повинні використовувати цей лікарський засіб, якщо у вас середні або тяжкі захворювання нирок.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар може зменшити дозу цього лікарського засобу, якщо ваша ниркова функція знижена.

Якщо ви приймаєте більше Паліперидону Тева, ніж потрібно

Ви отримаєте цей лікарський засіб під медичним наглядом; тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу.

Пацієнти, які прийняли надмірну дозу паліперидону, можуть відчувати такі симптоми: сонливість або седація, швидка серцева дія, низький артеріальний тиск, аномалії на електрокардіограмі (запис електричної діяльності серця), або повільні або аномальні рухи обличчя, тіла, рук або ніг.

Якщо ви припиняєте лікування Паліперидоном Тева

Якщо ви припиняєте прийом ін'єкцій, ви втрачите ефект лікарського засобу. Ви не повинні припиняти використання цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього, оскільки можуть знову виникнути симптоми.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо:

• виступають кров'яні згустки у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться за медичною допомогою негайно.
• у вас є деменція та раптово змінюється ваш стан чи виникає раптова слабкість чи оніміння обличчя, рук або ніг, особливо на одній стороні, або у вас виникають труднощі з мовленням, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту.
• виступає лихоманка, м'язова ригідність, потіння чи зниження рівня свідомості (розлад, відомий як "Синдром нейролептичної мальігнації"). Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.
• ви чоловік та відчуваєте тривалу чи болючу ерекцію. Це називається пріапізмом. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.
• виступають ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Це може бути ознакою необхідності виведення паліперидони.
• виступає сильна алергічна реакція, характеризована лихоманкою, набряком рота, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску (тобто "анafilактична реакція"). Навіть якщо раніше ви переносили пероральну рісперидону чи паліперидону, у рідких випадках можуть виникнути алергічні реакції після ін'єкцій паліперидони.
• у вас заплановано операція на оці, повідомте своєму офтальмологові, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Під час операції на оці через катаракту можливо виникне синдром флакідного райдужної оболонки (тобто "синдром флакідного райдужної оболонки"), який може викликати пошкодження ока.
• у вас є небезпечно низький рівень певного типу білих клітин крові, необхідних для боротьби з інфекціями.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Часті побічні ефекти: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• труднощі з сном.

Побічні ефекти середньої частоти: можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів

• симптоми простуди, інфекції сечовивідних шляхів, відчуття, ніби у вас грип
• паліперидона може збільшувати рівень певної гормони, відомої як "пролактин", яка виявляється у аналізах крові (що може чи не може викликати симптоми). Коли виникають симптоми підвищення пролактину, вони можуть включати (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції чи інші сексуальні дисфункції; (у жінок) незручність у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність місячних чи інші проблеми з циклом.
• збільшення рівня цукру у крові, збільшення ваги, зниження ваги, зниження апетиту
• ірритація, депресія, тривога
• паркінсонізм: ця хвороба може включати повільний чи змінений рух, відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає різкі рухи) та інколи відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слиновиділення та зниження виразності обличчя
• незручність, відчуття сонливості чи меншої уваги
• дистонія: це розлад, який включає повільну чи тривалу інволюційну контракцію м'язів. Хоча будь-яка частина тіла може бути уражена (і може викликати аномальні постави), дистонія часто уражає м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика чи щелепи
• головокружіння
• дискінезія: цей розлад включає інволюційні рухи м'язів та може включати повторювані, спазматичні чи скручуальні рухи, або спазми
• тремор (агитація)
• головний біль
• швидке серцебиття
• збільшення артеріального тиску
• кашель, кон'юнктивіт
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, біль у зубах
• збільшення рівня трансаміназ у крові
• біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність місячних
• лихоманка, слабкість, втома (знесиління)
• реакція на місці ін'єкції, включаючи свербіння, біль чи набряк.

Побічні ефекти низької частоти: можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів

• пневмонія, інфекція легень (бронхіт), інфекція дихальних шляхів, інфекція носа, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція вух, інфекція нігтів, ангіна, інфекція шкіри
• зниження рівня білих клітин крові, зниження рівня певного типу білих клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями, анемія
• алергічна реакція
• цукровий діабет чи погіршення діабету, збільшення рівня інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру у крові) у крові
• збільшення апетиту
• зниження апетиту, яке викликає недоїдання та зниження ваги тіла
• збільшення рівня тригліцеридів у крові (жир), збільшення рівня холестерину у крові
• розлад сну, ейфорія (манія), зниження сексуального потягу, нервозність, кошмари
• дискінезія, яка виникає пізно (спазми чи інволюційні рухи, які не можна контролювати на обличчі, язика чи інших частинах тіла). Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте інволюційні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде необхідне виведення цього лікарського засобу.
• запаморочення, незручність, яка викликає рух частини тіла, головокружіння при встанні, порушення уваги, проблеми з мовленням, відсутність чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи свербіння шкіри
• запаморочення зору, інфекція очей чи "червоне око", сухість очей
• відчуття, ніби все обертається (вертіго), звуки в вухах, біль у вухах
• переривання проведення між верхніми та нижніми частинами серця, аномалія у діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, швидке серцебиття при встанні, повільне серцебиття, аномалії у записі діяльності серця (електрокардіограма чи ЕКГ), відчуття коливань чи ударів у грудній клітці (пальпітації)
• зниження артеріального тиску, низький артеріальний тиск при встанні (тому деякі люди, які приймають цей лікарський засіб, можуть відчувати слабкість, головокружіння чи запаморочення при раптовому встанні чи сіданні)
• переривчасте дихання, біль у горлі, носові кровотечі
• незручність у животі, інфекція шлунка чи кишечника, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• надмірне виділення газів чи метеоризм
• збільшення рівня ГГТ (ферменту печінки, відомого як гамма-глутамілтрансфераза) у крові, збільшення рівня ферментів печінки у крові
• кропив'янка (або "уртикарія"), свербіння, висип, випадіння волосся, екзема, сухість шкіри, червоність шкіри, акне, підшкірні абсцеси
• збільшення рівня КФК (креатинфосфокінази) у крові, ферменту, який інколи виділяється під час розкладу м'язів
• м'язові спазми, ригідність суглобів, м'язова слабкість
• незтримність сечі, часте сечовипускання, біль при сечовипусканні
• імпотенція, розлад еякуляції, відсутність місячних чи інші проблеми з циклом (у жінок), розвиток грудей у чоловіків, сексуальна дисфункція, біль у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз
• набряк обличчя, рота, очей чи губ, набряк тіла, рук чи ніг
• збільшення температури тіла
• зміна походи
• біль у грудній клітці, незручність у грудній клітці, відчуття незручності
• згустіння шкіри
• падіння.

Побічні ефекти рідкої частоти: можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція очей
• інфекція шкіри, викликана кліщами, підшкірний абсцес на голові з свербінням під шкірою
• збільшення рівня еозінофілів (типу білих клітин крові) у крові
• зниження рівня тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу)
• агитація голови
• неправильне виділення гормону, який контролює виділення сечі
• цукор у сечі
• ускладнення неконтрольованого діабету, які можуть бути смертельними
• зниження рівня цукру у крові
• надмірне споживання води
• відсутність руху чи реакції при наявності свідомості (кататонія)
• замішання
• сонячний марення
• відсутність емоцій
• нездатність досягнути оргазму
• синдром нейролептичної мальігнації (замішання, зниження чи відсутність свідомості, висока лихоманка та сильна м'язова ригідність), проблеми з кровоносними судинами мозку, які включають раптову втрату кровотоку до мозку (інсульт чи "міні-інсульт"), відсутність реакції на стимули, зниження рівня свідомості, судоми (епілептичні напади), розлад рівноваги
• анормальна координація
• глаукома (збільшення тиску у очному яблуці)
• проблеми з рухом очей, гиро очей, підвищена чутливість очей до світла, збільшення сльозовиділення, червоність очей
• фібриляція передсердь (анормальний ритм серця), нерегулярне серцебиття
• кров'яний згусток у легенях, який викликає біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться за медичною допомогою негайно.
• кров'яні згустки у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ноги). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться за медичною допомогою негайно
• червоність
• труднощі з диханням під час сну (апное сну)
• конгестія легень, конгестія дихальних шляхів
• крепітус легень, свистіння
• інфекція підшлункової залози, набряк язика, неконтрольоване виділення калу, дуже тверді фекалії
• закупорка кишечника
• тріщини на губах
• висип на шкірі, пов'язаний з лікарським засобом, загустіння шкіри, луска
• розпад м'язових волокон та м'язовий біль (рабдоміоліз)
• набряк суглобів
• нездатність сечовипускання
• незручність у молочних залозах, зростання молочних залоз, зростання молочної залози
• виділення з вагіни
• приапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного втручання) низька температура тіла, озноб, відчуття спраги,
• симптоми відміни лікарського засобу
• накопичення гною через інфекцію на місці ін'єкції, глибока інфекція шкіри, кіста на місці ін'єкції, синяк на місці ін'єкції.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• небезпечно низький рівень певного типу білих клітин крові, необхідних для боротьби з інфекціями
• сильна алергічна реакція, характеризована лихоманкою, набряком рота, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску
• надмірне споживання води
• розлад харчування, пов'язаний зі сном
• кома через неконтрольований діабет
• зниження рівня кисню в частинах тіла (через зниження кровотоку)
• швидке та поверхневе дихання, пневмонія, викликана аспірацією їжі, розлад голосу
• відсутність руху кишечника, який викликає закупорку
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• важкий висип на шкірі, який може бути смертельним, з пухирцями та лущенням шкіри, який може починатися біля рота, носа, очей та геніталій та поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона чи токсична епідермальна некроліз)
• сильна алергічна реакція з набряком, який може уражати горло, викликаючи труднощі з диханням
• зміна кольору шкіри
• анормальна постава
• новонароджені діти матерів, які приймали паліперидону під час вагітності, можуть відчувати побічні ефекти лікарського засобу та/або симптоми відміни, такі як незручність, м'язові спазми чи тривале оніміння, агитація, сонливість, проблеми з диханням чи труднощі з харчуванням
• зниження температури тіла
• мертві клітини шкіри на місці ін'єкції та виразка на місці ін'єкції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Паліперидони Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на шприці та коробці після "CAD чи EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Паліперидону Тева

Активна речовина - паліперидон

Кожна передозована стрижка Паліперидону Тева 50 мг містить 78 мг пальмітату паліперидону в 0,5 мл

Кожна передозована стрижка Паліперидону Тева 75 мг містить 117 мг пальмітату паліперидону в 0,75 мл.

Кожна передозована стрижка Паліперидону Тева 100 мг містить 156 мг пальмітату паліперидону в 1 мл.

Кожна передозована стрижка Паліперидону Тева 150 мг містить 234 мг пальмітату паліперидону в 1,5 мл.

Упаковка для початку лікування:

Кожна передозована стрижка Паліперидону Тева 100 мг містить 156 мг пальмітату паліперидону в 1 мл.

Кожна передозована стрижка Паліперидону Тева 150 мг містить 234 мг пальмітату паліперидону в 1,5 мл.

Інші компоненти:

Полісорбат 20

Макрогол 4000

Цитринова кислота моногідрат

Дисодний фосфат

Моногідрат дигідрогенфосфату натрію

Гідроксид натрію (для регулювання pH)

Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Паліперидон Тева - це ін'єкційна підтримуюча суспензія білого або білуватого кольору, яка поставляється в передозованій стрижці (ін'єкція з подовженим вивільненням)

Кожна упаковка містить 1 передозовану стрижку і 2 голки.

Упаковка для початку лікування:

Кожна упаковка містить 1 упаковку Паліперидону Тева 150 мг і 1 упаковку Паліперидону Тева 100 мг.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво:

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1,

Hafnarfjörður 220.

Ісландія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Іспанія)

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього посібника:лютий 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників і повинна читатися разом з повною інформацією про препарат (Резюме характеристик продукту).

Ін'єкційна суспензія призначена для одноразового використання. Перед введенням необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок. Не використовувати продукт, якщо стрижка не виглядає вільною від сторонніх частинок.

Упаковка містить передозовану стрижку та дві голки безпеки (голку діаметром 22 з довжиною 1,5 дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) та голку діаметром 23 з довжиною 1 дюйм (25,4 мм х 0,64 мм)) для ін'єкцій у м'яз. Паліперидон Тева також доступний у вигляді стартового пакету для лікування, який містить дві передозовані стрижки (150 мг + 100 мг) та дві додаткові голки безпеки.

1. Встряхніть стрижку енергійно у вертикальному положенні не менше 10 секунд, щоб забезпечити однорідну суспензію. Поставте стрижку з насадкою у вертикальне положення. Ніжно вдарьте по стрижці, щоб переконатися, що всі повітряні бульбашки піднялися до верху стрижки

1. Виберіть відповідну голку.

Перша доза початку лікування Паліперидону Тева (150 мг) вводиться в день 1 у м'яз дельтоподібний, використовуючи голку для ін'єкцій у дельтоподібний м'яз. Друга доза початку лікування Паліперидону Тева (100 мг) вводиться також у м'яз дельтоподібний через тиждень (день 8), використовуючи голку для ін'єкцій у дельтоподібний м'яз.

Якщо пацієнта переводять з рисперидону ін'єкційного препарату з подовженим вивільненням на Паліперидон Тева, перша ін'єкція Паліперидону Тева (діапазон доз 25 мг до 150 мг) може бути введена у м'яз дельтоподібний або у м'яз сідничний, використовуючи відповідну голку для місця ін'єкції, у момент наступної запланованої ін'єкції.

Пізніше ін'єкції підтримки можна вводити як у м'яз дельтоподібний, так і у м'яз сідничний, використовуючи відповідну голку для місця ін'єкції.

У разі ін'єкції в м'яз дельтоподібний, якщо пацієнт важить менше 90 кг, використовуйте голку діаметром 23 з довжиною 1 дюйм (25,4 мм х 0,64 мм) (голка з осердям кольору синього); якщо пацієнт важить 90 кг або більше, використовуйте голку діаметром 22 з довжиною 1,5 дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) (голка з осердям кольору сірої).

У разі ін'єкції в м'яз сідничний використовуйте голку діаметром 22 з довжиною 1,5 дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) (голка з осердям кольору сірої).

1. Тримаючи стрижку у вертикальному положенні, зніміть гумовий захисник з насадки легким рухом обертання.

1. Відкрийте пакет з голкою безпеки до половини. Утримуйте захисник голки за допомогою паперу з пластику. Тримайте стрижку, спрямовану вгору. Приєднайте голку безпеки до з'єднання Луера стрижки легким рухом обертання, щоб уникнути тріщин або пошкоджень голки. Зверніть увагу на наявність ознак пошкоджень або витоків перед введенням.
2. 

1. Потягніть за захисник, щоб відокремити його від голки по прямій лінії. Не обертайте захисник, оскільки голка може відокремитися від стрижки.

1. Помістіть стрижку з голкою у вертикальне положення для видалення повітря. Видаліть повітря зі стрижки, поступово тиснувши на поршень вперед, поки не вийдуть 3 краплі суспензії.

1. Введіть весь вміст повільно, глибоко в м'яз дельтоподібний або сідничний пацієнта. Не вводьте внутрішньовенно або підшкірно.

1. Після закінчення ін'єкції використовуйте великий палець або інший палець руки (8а, 8б) або плоскую поверхню (8в), щоб активувати систему захисту голки. Система повністю активується, коли чути клацання. Витратьте стрижку з голкою належним чином.

8а

8б

8в

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.