Егоропал

Укладена інструкція: інформація для користувача

Егоропал, 25 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням

у шприці-ампулі

Егоропал, 50 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Егоропал, 75 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Егоропал, 100 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Егоропал, 150 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Паліперидон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Егоропал і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Егоропал
• 3. Як використовувати препарат Егоропал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Егоропал
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Егоропал і для чого він використовується

Препарат Егоропал містить активну речовину паліперидон, яка належить до групи антипсихотичних препаратів і використовується для лікування підтримуючих симптомів шизофренії у дорослих пацієнтів, які стабілізувалися на паліперидоні або рисперидоні. Якщо пацієнт раніше реагував на паліперидон або рисперидон і має легкі або помірні симптоми, лікар може розпочати лікування препаратом Егоропал без попередньої стабілізації паліперидоном або рисперидоном. Шизофренія - це захворювання з "позитивними" і "негативними" симптомами. Позитивні симптоми означають нагромадження симптомів, які зазвичай не виникають. Особа, яка хворіє на шизофренію, може, наприклад, чути голоси або бачити речі, які не існують (це галюцинації), вірити в речі, які не правдиві (це марення), або бути надмірно підозріливою щодо інших осіб. Негативні симптоми означають відсутність зазвичай наявних поведінок або емоцій. Особа, яка хворіє на шизофренію, може, наприклад, видаватися відстороненою, замкненою в собі і не реагувати взагалі емоційно або може мати проблем з зрозумілим і логічним висловлюванням. Особи, які страждають на це захворювання, також можуть відчувати депресію, тривогу, почуття провини або напруження. Препарат Егоропал може допомогти пом'якшити симптоми захворювання і запобігти їх поверненню.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Егоропал

Коли не використовувати препарат Егоропал

• якщо пацієнт має алергію на паліперидон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інший антипсихотичний препарат, включаючи речовину рисперидон.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Егоропал, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Не було проведено дослідження щодо використання цього препарату у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак у таких пацієнтів, які лікувалися іншими препаратами подібного типу, може виникнути підвищене ризик інсульту або смерті (див. пункт 4, Можливі побічні ефекти). Всі препарати можуть мати побічні ефекти. Деякі побічні ефекти цього препарату можуть погіршувати симптоми інших медичних станів. Через це під час лікування цим препаратом необхідно обговорити з лікарем будь-які з наступних станів, які можуть потенційно погіршитися під час лікування цим препаратом:

• якщо пацієнт має хворобу Паркінсона
• якщо у пацієнта раніше був діагностований стан, симптомами якого є висока температура і штифність м'язів (відомий також як злоякісний нейролептичний синдром)
• якщо у пацієнта раніше виникли неправильні рухи язика або м'язів обличчя (пізні дискінезії)
• якщо пацієнт мав раніше низьку кількість білих кров'яних тілець (що могло бути або не musel бути спричинено дією інших препаратів)
• якщо пацієнт має цукровий діабет або є схильним до його виникнення
• якщо пацієнт має пухлину молочної залози або гіпофізу
• якщо пацієнт має хворобу серця або перебуває на лікуванні хвороби серця, яка схильна до артеріальної гіпотензії
• якщо пацієнт має низьке артеріальне тисняча після раптової зміни положення на стоячу або сидячу
• якщо пацієнт хворіє на епілепсію
• якщо у пацієнта виявлені порушення функції нирок
• якщо у пацієнта виявлені порушення функції печінки
• якщо у пацієнта виникла тривала або болюча ерекція
• якщо у пацієнта виникла проблема з регулюванням температури тіла або перегріванням організму
• якщо пацієнт має неправильну, підвищену концентрацію гормону пролактину в крові або підозрюється гіпофізний аденома
• якщо у пацієнта або його родині були випадки тромбозу в кровоносних судинах, оскільки антипсихотичні препарати асоціюються з їх виникненням.

Якщо у пацієнта виник будь-який з вищезазначених станів, необхідно проконсультуватися з лікарем, який може коригувати дозу або періодично спостерігати за пацієнтом. Лікар може призначити аналіз кількості білих кров'яних тілець, оскільки у крові пацієнтів, які приймають цей препарат, рідко виявляється небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями. Навіть якщо раніше пацієнт переносив перорально паліперидон або рисперидон, після ін'єкцій паліперидону рідко можуть виникнути алергічні реакції. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникла висипка, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції. Цей препарат може спричиняти збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла може негативно впливати на здоров'я пацієнта. Лікар буде регулярно контролювати масу тіла пацієнта. Лікар буде контролювати, чи не виникли у пацієнта симптоми підвищення рівня цукру в крові, оскільки у пацієнтів, які приймають цей препарат, виявлені нові випадки цукрового діабету або погіршення стану раніше існуючого цукрового діабету. У пацієнтів з раніше існуючим цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові. Оскільки цей препарат може гальмувати блювоту, він може маскувати нормальну реакцію організму на проковтування токсичних речовин або інші медичні стани. Під час операції на оці через катаракту (заходження кришталика), зіниця (чорна частина ока) може не розширюватися достатньо. Також райдужна оболонка може бути слабкою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо пацієнт має заплановану операцію на оці, необхідно повідомити про це лікаря-окулиста.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід використовувати у осіб віком до 18 років.

Егоропал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Прийом цього препарату разом з карбамазепіном (противіударним та стабілізуючим настрій препаратом) може вимагати коригування дози цього препарату. Через те, що цей препарат діє в основному в мозку, взаємодія з іншими препаратами, такими як інші психотропні препарати, опіоїди, протигістамінні та снодійні препарати, які діють на мозок, може призвести до посилення побічних ефектів, таких як сонливість, або інших взаємодій на мозок. Цей препарат може спричиняти зниження артеріального тиску, тому необхідно бути обережним при прийомі цього препарату разом з іншими препаратами, які знижують артеріальний тиск. Цей препарат може ослаблювати дію препаратів, які використовуються при хворобі Паркінсона та синдромі неспокійних ніг (наприклад, леводопа). Цей препарат може спричиняти порушення на електрокардіограмі (ЕКГ) у вигляді подовження інтервалу QT. До інших препаратів, які мають таке дію, належать препарати, які використовуються для нормалізації серцевого ритму або лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні препарати. Якщо пацієнт схильний до судом, цей препарат може збільшувати ризик їх виникнення. Інші препарати, які мають таке дію, включають деякі препарати, які використовуються для лікування депресії або інфекцій, а також інші антипсихотичні препарати. Необхідно бути обережним при прийомі препарату Егоропал разом з препаратами, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Вживання препарату Егоропал з алкоголем

Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Не слід використовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки це не обговорено з лікарем. У новонароджених, чиї матері приймали паліперидон у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути симптоми, такі як тремор, штифність м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ви спостерігали такі симптоми у свого дитини, необхідно звернутися до лікаря. Цей препарат може проникати з організму матері до дитини разом з її молоком і нашкодити дитині. Через це під час прийому цього препарату не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння, відчуття сильної втоми та порушення зору (див. пункт 4). Необхідно враховувати це в ситуаціях, коли вимагається повна увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або обслуговування машин.

Препарат Егоропал містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, що означає, що препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Егоропал

Цей препарат вводить лікар або інший медичний працівник. Лікар повідомить пацієнта, коли необхідно зробити наступний укол. Важливо не пропускати заплановану дозу. Якщо не можна відвідати лікаря у призначений термін, необхідно негайно звернутися до нього телефоном, щоб якнайшвидше призначити наступний візит. Пацієнт отримує перший (150 мг) і другий (100 мг) уколи цього препарату в верхню частину плеча з інтервалом близько 1 тижня. Потім пацієнт буде отримувати уколи (в дозі від 25 мг до 150 мг) в верхню частину плеча або сідниці один раз на місяць. Якщо лікар вирішить змінити прийом тривалодійних ін'єкцій рисперидону або інших тривалодійних ін'єкцій паліперидону на цей препарат, перший укол цього препарату (в дозі від 25 мг до 150 мг) буде зроблено в верхню частину плеча або сідниці в день наступного запланованого уколу. Потім буде зроблено укол (в дозі від 25 мг до 150 мг) в верхню частину плеча або сідниці один раз на місяць. В залежності від симптомів, які виникли у пацієнта, лікар може збільшувати або зменшувати введену дозу препарату на один рівень сили під час запланованого місячного уколу. Пацієнти з порушеннями функції нирок Лікар коригуватиме дозу препарату, враховуючи функцію нирок. Якщо пацієнт має легкі порушення функції нирок, лікар може зменшити дозу. Не слід використовувати цей препарат у разі помірних або важких порушень функції нирок. Пацієнти похилого віку Лікар може зменшити дозу препарату, якщо пацієнт має знижену функцію нирок.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Егоропал

Цей препарат буде вводитися під медичним наглядом, тому введення надмірної дози малоймовірне. У пацієнтів, які отримали надмірну дозу паліперидону, можуть виникнути симптоми, такі як сонливість та седація, прискорений серцевий ритм, зниження артеріального тиску, неправильний запис ЕКГ (електрокардіограма) або сповільнені або неправильні рухи м'язів обличчя, тіла, рук або ніг.

Перервання прийому препарату Егоропал

Якщо пацієнт припинить приймати уколи, препарат перестане діяти. Не слід припиняти прийом препарату, якщо тільки це не вирішить лікар, оскільки симптоми захворювання можуть повернутися. Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо прийому цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта виникли тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легенів, спричинивши біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо виникли такі симптоми, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• у пацієнта з деменцією виникла раптова зміна психічного стану або раптова в'ялість чи оніміння обличчя, рук або ніг, особливо одностороннє, або порушення мови, навіть на короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.
• виникла гарячка, штифність м'язів, потіння або зниження рівня свідомості (стан, відомий як злоякісний нейролептичний синдром). Можливо, буде необхідне негайне лікування.
• у чоловіка виникла тривала або болюча ерекція. Цей стан називається пріапізмом. Можливо, буде необхідне негайне лікування.
• виникли мимовільні ритмічні рухи язика, губ або обличчя. Можливо, буде необхідно припинити лікування паліперидоном.
• виникла важка алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком губ, обличчя, щік або язика, труднощами з диханням, свербінням, висипкою на шкірі, а іноді зниженням артеріального тиску. Навіть якщо раніше пацієнт переносив рисперидон або паліперидон перорально, після ін'єкцій паліперидону рідко можуть виникнути алергічні реакції.
• пацієнт має заплановану операцію на оці, необхідно повідомити про це лікаря-окулиста. Під час операції на оці через катаракту (заходження кришталика), райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати слабкою, що може призвести до пошкодження ока.
• виникла небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• труднощі з засипанням або підтриманням сну.

Часті побічні ефекти: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• симптоми застуди, інфекції сечовивідних шляхів, симптоми грипоподібної хвороби
• препарат Егоропал може збільшувати рівень гормону пролактину в крові (що може, але не мусить, спричиняти симптоми). Якщо виникли симптоми підвищення рівня пролактину, вони можуть включати у чоловіків: набряк молочних залоз, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції або інші порушення статевої сфери. У жінок вони можуть включати дискомфорт у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність менструації або інші порушення менструального циклу
• високий рівень цукру в крові, збільшення маси тіла, зниження маси тіла, зниження апетиту
• дрожання, депресія, тривога
• паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття штифності або напруження м'язів (що робить рухи пацієнта нерівними, різкими), а іноді навіть відчуття "замороження" рухів, після якого відбувається їхнє розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну посувисту ходу, тремор, збільшене виділення слини/слюнотеча та безвиразне обличчя
• незquiet психоруховий, відчуття сонливості або зниження уваги
• дистонія: цей стан включає повільні або тривалі мимовільні скорочення м'язів. Хоча це може стосуватися будь-якої частини тіла (що може призвести до неправильної постави тіла), дистонія найчастіше включає м'язи обличчя, включаючи неправильні рухи очей, губ, язика чи щелепи
• головокружіння
• дискінезії: цей стан включає мимовільні рухи м'язів і може мати форму повторюваних, спастичних або скручаючих рухів або судом
• тремор
• головний біль
• швидкий серцевий ритм
• високий артеріальний тиск
• кашель, закладення носа
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, біль у зубах
• збільшення активності ферментів печінки в крові
• біль у кістках або м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність менструації
• гарячка, слабкість, втома
• реакція в місці ін'єкції, включаючи свербіння, біль або набряк.

Незbyt часті побічні ефекти: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів

• пневмонія, бронхіт, інфекції дихальних шляхів, синусит, інфекції сечовивідних шляхів, отит, грибкова інфекція нігтів, тонзиліт, інфекції шкіри
• зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець, які захищають від інфекцій, анемія
• алергічна реакція
• виникнення цукрового діабету та погіршення раніше існуючого, збільшення рівня інсуліну в крові
• збільшення апетиту
• відсутність апетиту, що призводить до недоїдання та низької маси тіла
• високий рівень тригліцеридів (жирів) в крові, збільшення рівня холестерину в крові
• розлади сну, підвищений настрій (маніакальний стан), зниження лібідо, нервозність, кошмари
• пізні дискінезії (тремтячі або судомні неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникли мимовільні ритмічні рухи язика, губ або обличчя. Можливо, буде необхідно припинити лікування цим препаратом
• омаріння, потреба рухати частинами тіла, головокружіння після зміни положення тіла на стоячу, порушення концентрації, труднощі з мовленням, втрата або неправильне сприйняття смаку, оніміння відчуттів на шкірі, відчуття поколювання, колючості або оніміння шкіри
• погане зір, інфекція ока або кон'юнктивіт, сухе око
• відчуття головокружіння, звук у вухах, біль у вусі
• блокада проведення імпульсів між камерами серця, неправильне проведення імпульсів електричних у серці, подовження інтервалу QT у серці, швидкий серцевий ритм після зміни положення тіла на стоячу, повільний серцевий ритм, неправильний запис діяльності серця на ЕКГ, відчуття серцебиття (пальпітації)
• низький артеріальний тиск, низький артеріальний тиск після зміни положення тіла на стоячу (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають цей препарат, можуть оmdlити, відчувати головокружіння або втрачати свідомість, коли раптово встали або піднялися)
• погане дихання, біль у горлі, носове кровотеча
• дискомфорт у животі, інфекція шлунка або кишок, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• інтенсивне виділення газів
• збільшення активності ферменту ГГТП (ферменту печінки - гаммаглутамілтрансферази) в крові, збільшення активності ферментів печінки в крові

можуть виникнути:

• поколювання, свербіння, висипка, випадання волосів, висипка, суха шкіра, червоність шкіри, акне
• збільшення активності КФК (фосфокінази креатинової) в крові, ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м'язів
• спазми м'язів, штифність суглобів, слабкість м'язів,
• незтримання сечі, часте сечовиділення, болюче сечовиділення
• порушення ерекції, порушення еякуляції, відсутність менструації та інші порушення менструального циклу (у жінок), збільшення молочних залоз у чоловіків, порушення статевої сфери, біль у молочних залозах, виділення молока
• набряк обличчя, губ, очей або губ, набряк тіла, кінцівок верхніх або нижніх
• збільшення температури тіла
• зміна способу ходьби
• біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, погане самопочуття
• затвердіння шкіри
• падіння.

Рідкі побічні ефекти: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція ока
• дерматит, лущення та свербіння шкіри голови або тіла
• збільшення кількості еозинофілів (типу білих кров'яних тілець) в крові
• зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, відповідальних за зупинку кровотечі)
• рухи голови
• неправильне виділення гормону, який регулює кількість сечі
• цукор у сечі
• життєво небезпечні ускладнення неконтрольованого цукрового діабету
• низький рівень цукру в крові
• надмірне пити воду
• відсутність рухів та реакцій на подразники у пацієнта, який не спить (кататонія)
• замішання
• сонна ходьба (ходьба під час сну)
• відсутність відчуттів
• неможливість досягнути оргазму
• злоякісний нейролептичний синдром (замішання, зниження або втрата свідомості, висока гарячка та важка штифність м'язів), порушення судин мозку, які включають раптове зупинення кровотоку до мозку (інсульт або "міні-інсульт"), відсутність реакцій на подразники, втрата свідомості, низький рівень свідомості, судомні напади, порушення рівноваги
• неправильна координація рухів
• глаукома (збільшення тиску в очному яблуці)
• порушення рухів очей, ротаційні рухи очей, надчутливість очей до світла, збільшене сльозотеча, червоність очей
• міготіння передсердь (неправильний ритм серця), нерегулярний ритм серця - тромб у легенях, який спричиняє біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо виникли такі симптоми, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ніг). Якщо виникли такі симптоми, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• напади червоніння
• розлади дихання під час сну (апное сну)
• застій крові в легенях, перфузія дихальних шляхів
• шуми при диханні, свистящий дихання
• панкреатит, набряк язика, незтримання калу, дуже твердий кал
• непрохідність кишок
• спierzхнуті губи
• висипка на шкірі, пов'язана з прийомом препарату, загрубіння шкіри, лущення
• розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз)
• набряк суглобів
• неможливість сечовиділення
• дискомфорт у молочних залозах, збільшення молочних залоз, збільшення молочних залоз
• виділення з вагіни
• пріапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного втручання)
• дуже низька температура тіла, озноб, відчуття спраги
• симптоми відміни препарату
• абсцес, викликаний інфекцією в місці ін'єкції, глибока інфекція шкіри, кіста в місці ін'єкції, гангрен в місці ін'єкції.

Побічні ефекти з невідомою частотою: не можна визначити частоту на підставі доступних даних

• небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями
• важка алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком губ, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, свербінням, висипкою на шкірі, а іноді зниженням артеріального тиску
• надмірне пити воду - надмірна гідратація
• розлади харчування, пов'язані зі сном
• кома через неконтрольований цукровий діабет
• зниження оксигенації різних частин тіла (через зниження кровотоку)
• швидкий, поверхневий дихання, пневмонія, викликана заковтуванням їжі, розлади голосу
• відсутність перистальтики кишок, що призводить до непрохідності
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• важка або життєво небезпечна висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка може виникнути в роті, носі, очах та на статевих органах, а також навколо цих місць і може також поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична некроліз шкіри)
• важка алергічна реакція з набряком, який може охоплювати горло та призвести до труднощів з диханням
• відбарвлення шкіри,
• неправильна постава тіла
• у новонароджених, чиї матері приймали препарат Егоропал під час вагітності, можуть виникнути побічні ефекти препарату та (або) симптоми відміни препарату, такі як: дратівливість, повільні або тривалі скорочення м'язів, тремор, сонливість, труднощі з диханням та труднощі з годуванням
• низька температура тіла
• гангрена в місці ін'єкції та виразка в місці ін'єкції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України: вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050. Телефон: +38 (044) 279-16-16. Факс: +38 (044) 279-16-17. Електронна пошта: adversereactions@dlpz.gov.ua. Веб-сайт: http://www.dlzp.gov.ua/. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Егоропал

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та шприці-ампулі. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не слід зберігати при температурі вище 30 °С. Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Егоропал

• Активною речовиною препарату є паліперидон. Кожна шприць-ампула препарату Егоропал, 25 мг містить 39 мг пальмітату паліперидону. Кожна шприць-ампула препарату Егоропал, 50 мг містить 78 мг пальмітату паліперидону. Кожна шприць-ампула препарату Егоропал, 75 мг містить 117 мг пальмітату паліперидону. Кожна шприць-ампула препарату Егоропал, 100 мг містить 156 мг пальмітату паліперидону. Кожна шприць-ампула препарату Егоропал, 150 мг містить 234 мг пальмітату паліперидону.
• Інші компоненти: Полісорбат 20 Макрогол 4000 Кислота цитринова моногідрат Дисоду фосфат Соду дигідрофосфат моногідрат Соду гідроксид (для встановлення pH) Вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Егоропал і що містить упаковка

Егоропал - це біла або білувата суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі. Кожна тверда пачка містить 1 шприць-ампулу та 2 голки. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Egis Pharmaceuticals PLC Керестурі út 30-38 1106 Будапешт Угорщина

Виробник

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A Промислова зона Сапес Родопська префектура, Блок № 5 69300 Родопі Греція Pharmathen S.A Дервенакіон 6 15351 Палліні-Аттіка Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія Егоропал Польща Егоропал Угорщина Егоропал 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, ретард-суспензія для ін'єкцій у шприці-ампулі Чехія Егоропал Болгарія Егоропал 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням у шприці-ампулі Егоропал 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, тривалодійна суспензія для ін'єкцій Литва Егоропал 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням у шприці-ампулі Латвія Егоропал 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням у шприці-ампулі Словаччина Егоропал 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням у шприці-ампулі Для отримання більш детальної інформації зверніться до представництва відповідальної особи. EGIS Польща ТОВ: вул. Комітету Оборони Робітників, 45Д 02-146 Варшава Номер телефону: +48 22 417 92 00 Дата останньої актуалізації інструкції:16.12.2023

Інформація, призначена лише для медичного персоналу або працівників охорони здоров'я, і повинна бути прочитана разом з повною інформацією про препарат (Характеристика продукту лікарського засобу).

Суспензія для ін'єкцій призначена лише для одноразового використання. Перед введенням необхідно оглянути, чи немає в суспензії чужорідних тіл. Якщо в шприці-ампулі видно чужорідні тіла, не слід використовувати лікарський засіб. Упаковка містить шприць-ампулу та 2 голки з захистом [22G 1,5 дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) та 23G 1 дюйм (25,4 мм х 0,64 мм)] для інтрамускульного введення.

• 1. Встряхнути шприць-ампулу інтенсивно протягом щонайменше 10 секунд, щоб забезпечити однорідність суспензії.

• 2. Вибрати відповідну голку.

Першу індукційну дозу препарату Егоропал (150 мг) слід вводити в день 1 в М'ЯСО ПЛЕЧА використовуючи голку для ін'єкцій в плече. Другу індукційну дозу препарату Егоропал (100 мг) слід вводити в М'ЯСО ПЛЕЧА через тиждень (8-й день), використовуючи голку для ін'єкцій в плече. У разі зміни від прийому рисперидону в формі тривалодійних ін'єкцій на препарат Егоропал першу ін'єкцію препарату Егоропал (в дозі від 25 мг до 150 мг) можна зробити в М'ЯСО ПЛЕЧА або М'ЯСО ПОСЛІДКОВОГО через голку для ін'єкцій у день наступного запланованого ін'єкції. Комбіновані місячні дози підтримки можна вводити в М'ЯСО ПЛЕЧА або М'ЯСО ПОСЛІДКОВОГО через відповідну голку. Для ін'єкцій в М'ЯСО ПЛЕЧА у пацієнтів з масою тіла <90 кг слід використовувати голку 1 дюйм, 23g (25,4 мм х 0,64 мм) (голка з синьою насадкою). Якщо маса тіла пацієнта становить ≥ 90 кг, 1,5 дюйма, 22g (38,1 0,72 сірою Для ін'єкцій в М'ЯСО ПОСЛІДКОВОГО насадкою).< p>

• 3. Тримаючи шприць-ампулу з кінцем, спрямованим вгору, зняти гумову затичку кінця голки поворотним рухом.

• 4. Відірвати зовнішню частину упаковки голки з захистом до половини. Утримувати захисну оболонку голки через пластикову упаковку. Тримаючи шприць-ампулу з кінцем, спрямованим вгору, прикріпити голку з захистом до шприця, повільно вкручаючи, щоб уникнути пошкодження кінця голки або її порушення. Перед введенням завжди слід перевірити, чи немає ознак пошкодження або витоку.

• 5. Зняти голку простим потягом. Не слід обертати захисну оболонку голки, оскільки це може призвести до ослаблення голки на шприці-ампулі.

• 6. Установити шприць-ампулу з голкою у вертикальному положенні, щоб видалити повітря. Видалити повітря з шприця, повільно пересуваючи поршень вперед.

• 7. Ввести всю вміст шприця-ампули інтрамускульно повільно, глибоко в обраний м'яз пацієнта - плечовий або сідничний. Не вводити препарат внутрішньовенно чи підшкірно.
• 8. Після закінчення ін'єкції слід використовувати великий палець або інший палець однієї руки (8а, 8б) або пласку поверхню (8в), щоб активувати систему захисту голки. Звук клацання означає правильне закриття голки. Видалити шприць-ампулу з голкою належним чином.

8а

8б

8в