Полтехмібі

УПОКAZI ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

PoltechMIBI, 1 мг, набір для виготовлення радіофармацевтичного препарату

Тетра(2-метоксі-2-метилпропіло-1-ізонітрило)]-тетрафтороборат міді (I)

Необхідно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря, який проводить лікування, або лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який контролює проведення дослідження, у разі виникнення будь-яких подальших сумнівів.
• Якщо погіршується якийсь із симптомів непередбачуваних дій або з'являються будь-які симптоми непередбачуваних дій, не перераховані в упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, який проводить лікування, або лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який контролює проведення дослідження.

Зміст упаковки

• 1. Що таке PoltechMIBI і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням PoltechMIBI
• 3. Як застосовувати PoltechMIBI
• 4. Можливі непередбачувані дії
• 5. Як зберігати PoltechMIBI
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. ЩО ТАКЕ PoltechMIBI І В ЯКІЙ МЕТІ ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

PoltechMIBI є радіофармацевтичним продуктом, призначеним виключно для діагностики.
PoltechMIBI використовується для дослідження роботи серця і кровотоку через серцевий м'яз
(перфузії м'яза серця), шляхом візуалізації серця (скінтиграфії), наприклад, для виявлення
інфаркту міокарда або коли хвороба призводить до зменшення кровотоку до частини серцевого м'яза
(ішемії).
Скінтиграфія з використанням PoltechMIBI застосовується:

• у діагностиці ішемічної хвороби серця,
• для виявлення та локалізації інфаркту міокарда,
• для дослідження роботи серця як насоса (загальної функції камер серця і [або] локальної рухливості стінок серця),
• для дослідження молочної залози у разі підозри на рак молочної залози у жінок з неоднозначним результатом маммографії або пальпаторною масою молочної залози і негативним або неоднозначним результатом маммографії,
• для дослідження паращиткових залоз у разі їх гіперфункції.

Застосування PoltechMIBI призводить до впливу на організм невеликої дози радіації. Лікар, який проводить лікування, та лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який контролює проведення дослідження, визнали, що користь від проведення дослідження переважує потенційне ризик, пов'язане з іонізуючою радіацією.

2. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ PoltechMIBI

Коли не застосовувати PoltechMIBI

PoltechMIBI не можна застосовувати, якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-яку іншу складову частину препарату.

Попередження та заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря-спеціаліста з ядерної медицини у наступних випадках:

• якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки,
• якщо жінка вагітна або існує підозра на вагітність,
• якщо жінка годує грудьми,
• якщо пацієнт молодший 18 років.

Застосування радіофармацевтичних препаратів створює ризик впливу на інших осіб зовнішньої іонізуючої радіації або забруднення, спричиненого плямами сечі, блювотою тощо. Через це необхідно дотримуватися основних правил гігієни, передбачених місцевими нормативними актами.
Необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування радіофармацевтичних препаратів, щоб уникнути непотрібного впливу на персонал і пацієнтів.
Для зменшення дози радіації, що всмоктується сечовим міхуром, рекомендується після введення препарату пити велику кількість рідини, щоб частіше спорожняти сечовий міхур.

Перед застосуванням PoltechMIBI необхідно:

• пити велику кількість води та слідкувати за добрим зволоженням перед початком дослідження, щоб якнайчастіше сечовидільня,
• перестати вживати їжу за чотири години до початку дослідження серця.

Інші препарати та PoltechMIBI

Необхідно повідомити лікаря, який проводить лікування, або лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який контролює проведення дослідження, про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті, які видаються без рецепта, а також про препарати, які планується приймати.

PoltechMIBI з їжею та питтям

Якщо препарат буде використовуватися для дослідження серця, пацієнт повинен перестати вживати їжу за чотири години до початку дослідження. Лікар може попросити пацієнта після введення препарату та перед початком дослідження вживати легкий жирний прийом їжі або пити одну чи дві склянки молока.

Вагітність та годування грудьми

Перед застосуванням препарату необхідно повідомити лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, якщо:

• у жінки існує підозра на вагітність
• не відбулася менструація у передбаченому терміні
• жінка годує грудьми. У разі сумнівів необхідна консультація з лікарем, який проводить лікування, або лікарем-спеціалістом з ядерної медицини, який контролює проведення дослідження. Якщо пацієнтка вагітна, важливо повідомити про це лікаря. Застосування радіофармацевтичних препаратів під час вагітності повинно бути дуже ретельно розглянуто. Лікар направить на дослідження з використанням радіофармацевтичних препаратів під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.

У разі годування грудьми та необхідності застосування радіофармацевтичного препарату лікар може попросити перервати годування грудьми та видалити молоко з грудей.
Годування грудьми необхідно перервати на 24 години після введення препарату, а виділене під час цього часу молоко видалити. Можливість повернення до годування грудьми необхідно узгодити з лікарем-спеціалістом з ядерної медицини, який контролює проведення дослідження.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Вважається малоймовірним, щоб продукт Tc -MIBI впливав на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

PoltechMIBI містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто фактично є "безнатрієвим".

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ PoltechMIBI

Радіофармацевтичні препарати можуть застосовуватися лише уповноваженим персоналом.
Існують суворі правила щодо застосування, передачі та видалення радіофармацевтичних препаратів. PoltechMIBI застосовується лише у відповідних клінічних умовах та лише особами, які мають необхідну кваліфікацію. Ці особи приймають спеціальні заходи обережності для безпечного застосування препарату та будуть інформувати пацієнта про свої дії.
Препарат призначений для внутрішньовенного введення.
PoltechMIBI перед застосуванням необхідно розчинити в надтехнецію [ Tc] натрію. Лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який контролює проведення процедури, визначає дозу препарату, яку необхідно застосувати у кожному випадку. Це буде мінімальна доза, необхідна для отримання очікуваної діагностичної інформації.
У залежності від типу дослідження, рекомендується доза буде знаходитися в діапазоні від 200 до 2000 МБк (МБк = мегабекерель - одиниця вимірювання радіоактивності).

Застосування у дітей та підлітків

Застосування PoltechMIBI у дітей та підлітків повинно бути ретельно проаналізовано лікарем-спеціалістом з ядерної медицини, який контролює проведення дослідження, з урахуванням клінічних показань та оцінки співвідношення ризику до користі у цій групі пацієнтів. Безпека та ефективність у дітей та підлітках у віці до 18 років не були повністю встановлені.
У разі педіатричної популяції доза препарату буде коригуватися залежно від маси тіла дитини.

Введення препарату та проведення дослідження

Готовий розчин для ін'єкцій буде введено внутрішньовенно перед проведенням скінтиграфії. Дослідження, залежно від його типу, може проводитися протягом 5 - 10 хвилин або до 6 годин після введення.
У разі дослідження серця можуть бути необхідні два введення: у спокійних умовах та після тесту на витривалість (наприклад, після фізичного навантаження). Ці два введення проводяться з інтервалом не менше двох годин, а загальна активність не перевищує 2000 МБк (одноденне дослідження). Можливе також проведення дослідження протягом двох днів.
Радіоактивний препарат Tc-MIBI призначений для внутрішньовенного введення лише під суворим контролем кваліфікованого персоналу. Під час підготовки та введення радіофармацевтичного препарату необхідно суворо дотримуватися правил безпеки під час роботи з радіацією.

Тривалість процедури

Лікар інформуватиме про стандартну тривалість процедури.

Після введення PoltechMIBI необхідно:

• уникати близького контакту з малими дітьми до 24 годин після введення,
• часто сечовидільня для видалення препарату з організму,
• якщо буде проводитися дослідження серця, вживати легкий жирний прийом їжі або пити одну чи дві склянки молока після кожного введення та перед початком дослідження.

Застосування більшої ніж рекомендована дози PoltechMIBI

Передозування є неможливим, оскільки доза препарату, що вводиться пацієнту, суворо контролюється лікарем-спеціалістом з ядерної медицини, який контролює проведення дослідження. Однак у разі передозування лікар може рекомендувати пити більшу кількість рідини, щоб видалити залишки радіофармацевтичного препарату з організму.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря, який проводить лікування, або лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який контролює проведення дослідження.

4. МОЖЛИВІ НЕПЕРЕДБАЧЕНІ ДІЇ

Як і будь-який препарат, PoltechMIBI може спричиняти непередбачувані дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Часті непередбачувані дії (спостерігаються у 1 до 10 з 100 пацієнтів) - металічний або гіркий смак у роті, зміна запаху та сухість у роті незабаром після введення.
Недостатньо часті непередбачувані дії (спостерігаються у 1 до 10 з 1000 пацієнтів) - головний біль, біль у грудній клітці, порушення ЕКГ та нудота.
Рідкі непередбачувані дії (спостерігаються у 1 до 10 з 10000 пацієнтів) - реакції надчутливості, порушення ритму серця, набряк (едем), місцеві реакції в місці введення, біль у животі, нудота, блювота, свербіж, кропив'янка, гарячка, омолодження, судоми, головокружіння, червоність шкіри, висипка, відчуття оніміння або поколювання шкіри, відчуття втоми, відчуття нестачі повітря (диспное), зниження тиску, розширення судин та больові відчуття в суглобах.
У літературі описаний один випадок виникнення поліформного висипу (еритема мультиформе), який характеризується поширеною висипкою на шкірі та слизових оболонках.
Введення радіофармацевтичного препарату призводить до впливу на організм невеликої дози радіації, що пов'язано з ризиком виникнення онкологічних захворювань та вад розвитку.
Звітність про непередбачувані дії
Якщо виникнуть будь-які симптоми непередбачуваних дій, включаючи всі симптоми непередбачуваних дій, не перераховані в упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.
Непередбачувані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Михайла Грушевського, 30
01008, м. Київ
тел.: (044) 279-64-04
факс: (044) 279-64-04
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Непередбачувані дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про непередбачувані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ PoltechMIBI

Пацієнт не буде мусити зберігати цей лікарський засіб.
Радіофармацевтичні препарати зберігаються лише особами, уповноваженими на це, у відповідних клінічних умовах. Зберігання радіофармацевтичних препаратів проводиться у відповідності з місцевими нормативними актами щодо радіоактивних речовин.
Нижченаведена інформація призначена лише для медичного персоналу.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці. Термін дії означає останній день місяця.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить PoltechMIBI

Активною речовиною препарату є:
[тетра(2-метоксі-2-метилпропіло-1-ізонітрило)]-тетрафтороборат міді (I) (1,0 мг/флакон)
Інші складові частини препарату -
Цинк (II) хлорид дигідрат
Л-цистеїн гідрохлорид моногідрат
Натрій цитрат дигідрат
Д-манніт

Як виглядає PoltechMIBI та що містить упаковка

Набір для виготовлення радіофармацевтичного препарату.
Білий порошок.
Набір поставляється у скляних флаконах об'ємом 10 мл.
Флакон закритий гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою.
Флакони упаковуються у картонні коробки.
Набори пропонуються у упаковках, що містять 3 або 6 флаконів.
Кожен флакон містить порошок для виготовлення розчину для ін'єкцій.

Відповідальна особа та виробник

Національний центр ядерних досліджень
вул. Андрія Солтана, 7
04000, м. Київ
Тел.: (044) 279-64-04
Факс: (044) 279-64-04
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до лікаря або представника відповідальної особи.

Дата останньої актуалізації інструкції: квітень 2016

Повна характеристика лікарського засобу (ПХЛЗ) PoltechMIBI додається як окремий документ до упаковки препарату з метою надання працівникам охорони здоров'я додаткової, наукової та практичної інформації щодо застосування та використання цього радіофармацевтичного препарату.