МІБІ ІНСТИТУТ АТОМНОЇ ЕНЕРГІЇ 1 мг КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНОГО ПРЕПАРАТУ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

MIBI Інститут атомної енергетики 1 мгнабір реактивів для радіофармацевтичної підготовки EFG

Активний інгредієнт: Тетрафтороборат [Тетракіс (1-ізоціанур-2-метоксі-2-метилпропіл) міді(I)]

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як цей препарат буде введений вам, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, який наглядає за процедурою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке MIBI Інститут атомної енергетики та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати MIBI Інститут атомної енергетики
3. Як використовувати MIBI Інститут атомної енергетики
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання MIBI Інститут атомної енергетики
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке MIBI Інститут атомної енергетики та для чого він використовується

Цей препарат є радіофармацевтичним засобом виключно для діагностичного використання.

MIBI Інститут атомної енергетики містить речовину під назвою тетрафтороборат [тетракіс(1-ізоціанур-2-метоксі-2-метилпропіл)міді(I)], який використовується для вивчення функції та кровотоку (міокардіальної перфузії) серця шляхом створення зображення серця (гамма-графії), наприклад, для виявлення інфарктів міокарда або коли захворювання викликають зниження кровопостачання (ішемію) м'яза серця (або частини серця). MIBI Інститут атомної енергетики також використовується для діагностики аномалій молочної залози, разом з іншими діагностичними методами, коли результати не є переконливими. MIBI Інститут атомної енергетики також може використовуватися для визначення місця гіперактивних паращитоподібних залоз (залоз, які виділяють гормон, який контролює рівень кальцію в крові).

Після введення MIBI Інститут атомної енергетики тимчасово накопичується в певних частинах організму. Цей радіофармацевтичний засіб містить невелику кількість радіоактивності, яку можна виявити ззовні організму за допомогою спеціальних камер. Ваш лікар-ядерник отримає тоді зображення (гамма-графію) ураженого органу, яке може надати вашому лікареві важливу інформацію про структуру та функцію цього органу або про місце розташування, наприклад, пухлини.

Введення MIBI Інститут атомної енергетики передбачає отримання невеликої кількості радіоактивності. Ваш лікар та лікар-ядерник, який наглядає за процедурою, визначили, що клінічна користь, яку ви отримаєте від дослідження з радіофармацевтичним засобом, переважає ризик радіації.

2. ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ MIBI Інститут атомної енергетики

Не використовуйтеMIBI Інститут атомної енергетики

• Якщо ви алергічні на тетрафтороборат [тетракіс(1-ізоціанур-2-метоксі-2-метилпропіл)міді(I)] або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні з MIBI Інститут атомної енергетики

• Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною
• Якщо ви годуєте грудьми
• Якщо ви страждаєте на захворювання нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашого лікаря-ядерника, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Ваш лікар-ядерник повідомить вам, чи потрібно приймати спеціальні заходи обережності після використання цього препарату. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником.

Перед введенням MIBI Інститут атомної енергетики ви повинні

• бути на голодному дієті протягом щонайменше 4 годин, якщо продукт буде використовуватися для отримання зображень серця
• пити багато води перед початком процедури, щоб часто сечовипускати протягом перших годин після її закінчення.

Діти та підлітки

Повідомте вашого лікаря-ядерника, якщо вам менше 18 років.

Використання MIBI Інститут атомної енергетики з іншими препаратами

Багато препаратів, харчових продуктів та напоїв можуть негативно вплинути на результат запланованого дослідження. Тому рекомендується обговорити з вашим лікарем питання про те, які продукти потрібно припинити вживати перед дослідженням та коли потрібно відновити прийом препаратів. Повідомте також вашому лікареві-ядернику, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію зображень.

Повідомте особливо вашому лікареві-ядернику, якщо ви приймаєте препарати, які впливають на функцію та/або кровоток серця.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником перед прийомом будь-якого препарату.

Вагітність та годування грудьми

Ви повинні повідомити лікаря-ядерника перед введенням MIBI Інститут атомної енергетики, якщо є можливість вагітності, якщо у вас затримка місячних або якщо ви годуєте грудьми. У разі сумнівів важливо проконсультуватися з вашим лікарем-ядерником, який наглядає за процедурою.

Якщо ви вагітні

Лікар-ядерник введе цей препарат вам під час вагітності лише у тому випадку, якщо очікувана клінічна користь переважає ризик.

Якщо ви годуєте грудьми

Повідомте вашого лікаря-ядерника, оскільки він може порадити вам припинити годування грудьми до тих пір, поки радіоактивність не буде виведена з організму. Це триває близько 24 годин. Молоко, отримане під час цього часу, потрібно викинути. Проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, коли можна відновити годування грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником перед тим, як він введе цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вважається, що MIBI Інститут атомної енергетики малоймовірно впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

MIBI Інститут атомної енергетики містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати MIBI Інститут атомної енергетики

Існують суворі правила щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних засобів. MIBI Інститут атомної енергетики буде використовуватися лише в спеціальних контрольованих зонах. Цей продукт буде оброблятися та введений лише кваліфікованим персоналом, який пройшов спеціальну підготовку для безпечного використання радіофармацевтичних засобів. Ці особи будуть особливо обережні при використанні цього продукту та повідомлять вас про свої дії.

Лікар-ядерник, який наглядає за процедурою, визначить кількість MIBI Інститут атомної енергетики, яку потрібно використовувати в вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації.

Рекомендована кількість для введення дорослому варіюється в залежності від типу дослідження між 200 та 2000 МБк (мегабекерелів, одиниці, яка використовується для вираження радіоактивності).

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків кількість препарату буде коригуватися відповідно до їхньої маси тіла.

Введення MIBI Інститут атомної енергетики та проведення процедури

MIBI Інститут атомної енергетики вводиться вену руки або ноги (внутрішньовенне введення).

Одна або дві ін'єкції достатні для проведення процедури, яку ваш лікар вважає необхідною.

Після ін'єкції вам буде запропоновано напиток та прохання сечовипускати негайно перед початком процедури.

Лікар-ядерник повідомить вам, чи потрібно приймати спеціальні заходи обережності після прийому цього препарату. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником.

Готовий до використання розчин буде введений вам вену перед отриманням гамма-графії. Зображення будуть отримані протягом 5-10 хвилин або до шести годин після ін'єкції, залежно від типу процедури.

У разі кардіологічного дослідження можуть бути необхідні дві ін'єкції, одна в стані спокою та одна під час стресу (наприклад, під час фізичних вправ або фармакологічного стресу). Дві ін'єкції будуть проведені з інтервалом не менше двох годин, та загальна доза не буде перевищувати 2000 МБк (протокол одного дня). Також можливий протокол двох днів.

Для гамма-графії з метою виявлення аномалій молочної залози вводиться ін'єкція 750-1100 МБк вену руки, протилежної до ураженої молочної залози, або вену ноги.

Для визначення місця гіперактивних паращитоподібних залоз введена активність варіюється між 185 та 1100 МБк, залежно від використовуваних методів.

Якщо препарат буде використовуватися для отримання зображень серця, вам буде запропоновано не вживати жодної їжі протягом щонайменше чотирьох годин перед проведенням дослідження. Після ін'єкції, але перед отриманням зображення (гамма-графії), вам буде запропоновано вживати їжу з низьким вмістом жирів, якщо це можливо, або пити один-два склянки молока, щоб зменшити радіоактивність печінки та поліпшити зображення.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерник повідомить вам про звичайну тривалість процедури.

Після введення MIBI Інститут атомної енергетики ви повинні:

• уникати прямого контакту з малими дітьми та вагітними жінками протягом 24 годин після ін'єкції.
• сечовипускати часто, щоб вивести препарат з організму.

Лікар-ядерник повідомить вам, чи потрібно приймати спеціальні заходи обережності після прийому цього препарату. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником.

Якщо вам було введено більше MIBI Інститут атомної енергетики, ніж потрібно

Навітьмовірне передозування, оскільки вам буде введено лише одну точно контрольовану дозу MIBI Інститут атомної енергетики лікарем-ядерником, який наглядає за процедурою. Однак, у разі передозування, вам буде надано відповідне лікування. Зокрема, лікар-ядерник, який наглядає за процедурою, може порадити вам пити багато води, щоб поліпшити виведення препарату з організму.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, який наглядає за процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідко спостерігаються алергічні реакції, які можуть проявлятися труднощами з диханням, надмірною втомою, нудотою (зазвичай протягом 2 годин після введення), та набряком під шкірою, який може виникнути в регіонах, таких як обличчя та кінцівки (ангіоневротичний набряк), та блокувати дихальні шляхи, або привести до небезпечного зниження артеріального тиску (гіпотонії) та зниження частоти серцевих скорочень (брадикардії). Лікарі знають про цю можливість та мають засоби для надання першої допомоги у таких випадках. Також рідко спостерігаються місцеві реакції на шкірі з свербінням, висипками, набряком та почервонінням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником.

Інші можливі побічні ефекти перелічені нижче за їхньою частотою:

Введення цього радіофармацевтичного засобу передбачає отримання невеликої кількості іонізуючої радіації з дуже низьким ризиком розвитку раку та генетичних порушень.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання MIBI Інститут атомної енергетики

Вам не потрібно зберігати цей препарат. Цей препарат зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для спеціалістів.

Не використовуйте MIBI Інститут атомної енергетики після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад MIBI Інститут атомної енергетики

Активний інгредієнт: тетрафтороборат [тетракіс(1-ізоціанур-2-метоксі-2-метилпропіл)міді(I)]

Один флакон містить 1,0 мг тетрафтороборату [тетракіс(1-ізоціанур-2-метоксі-2-метилпропіл)міді(I)].

Інші компоненти:

Дигідрат хлориду олову

Моногідрат хлориду цистеїну

Дигідрат цитрату натрію

Д-манітол

Вигляд продукту та зміст упаковки

Продукт являє собою набір реактивів для радіофармацевтичної підготовки.

MIBI Інститут атомної енергетики складається з білого лioфілізованого порошку, який потрібно розчинити в розчині та поєднати з радіоактивним технецієм перед використанням для ін'єкції. Після додавання радіоактивного пертекнетату (99mTc) натрію до флакону утворюється технецій (99mTc) сестамібі. Цей розчин готовий до ін'єкції.

Розмір упаковки:

Флакони об'ємом 10 мл, закриті гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою.

Флакони упаковані в картонні коробки.

Розмір упаковки: 3 або 6 флаконів.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

НАЦІОНАЛЬНИЙ ЦЕНТР ЯДЕРНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ

Анджей Солтан 7

05-400 Отвоцьк, Польща

Тел. +48 22 718 07 00

Факс: +48 22 718 03 50

e-mail: [email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

НАЦІОНАЛЬНИЙ ЦЕНТР ЯДЕРНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ

Анджей Солтан 7

05-400 Отвоцьк, Польща

ROTOP Pharmaka GmbH

Баутценська земельна дорога 400

01328 Дрезден, Німеччина

Цей листок було затверджено у вересні 2016 року

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних виробів України http://www.onfu.ua

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Повний опис характеристики продукту MIBI Інститут атомної енергетики надано як окремий розділ наприкінці друкувального варіанту упаковки продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації про використання цього радіофармацевтичного засобу.

Будь ласка, зверніться до Інструкції.