99мтц - Тектротид

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Tc-Тектротид, 16 мкг, набір для виготовлення радіофармацевтичної препарації

радіофармацевтичної
Гінік-[D-Phe, Tyr-Октреотид]·TFA

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію необхідно зберегти, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, який проводить лікування, або до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який контролює проведення дослідження.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке набір Tc-Тектротид і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням набору Tc-Тектротид
• 3. Як застосовувати набір Tc-Тектротид
• 4. Можливі побічні ефекти.
• 5. Як зберігати набір Tc-Тектротид
• 6. Зміст пакування та інші відомості.

1. Що таке набір Tc-Тектротид і для чого він використовується

Tc-Тектротид, набір для виготовлення радіофармацевтичної препарації, призначений виключно для діагностичних досліджень. Після внутрішньовенного введення він накопичується в місцях розташування соматостатинових рецепторів. Ці рецептори знаходяться в організмі здорових людей, однак їх надмірна кількість зустрічається при різних захворюваннях. Виявлення місця надмірного накопичення соматостатинових рецепторів може допомогти лікарю вибрати найбільш ефективний спосіб лікування.
Tc-Тектротид є радіоактивним, тому його накопичення в органах реєструється спеціальними детекторними пристроями, за допомогою яких можна отримати зображення розподілу радіоактивної мітки в організмі. Ці зображення точно показують місця накопичення радіоактивності, що міститься в препараті. Це надає лікарю важливу інформацію, наприклад, про наявність і локалізацію патологічних змін в організмі. Сцинтиграфія, тобто радіоізотопне дослідження, є визнаною методикою дослідження, яка використовується для оцінки функціонального стану різних органів тіла при багатьох захворюваннях.

2. Важлива інформація перед застосуванням набору Tc-Тектротид

Коли не застосовувати набір Tc-Тектротид

• якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до Гінік-[D-Phe, Tyr-Октреотид]·TFA або до будь-якого іншого компонента препарату Tc-Тектротид (практично не спостерігаються алергічні реакції після введення препарату);
• якщо пацієнтка є вагітною;
• якщо пацієнтка годує грудьми, то необхідно припинити годування грудьми не менше ніж на 72 години після введення радіофармацевтичної препарації через можливу загрозу для здоров'я дитини. Під час цього часу необхідно виразити молоко, але не можна його давати дитині.

Остережності та заходи обережності

Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні Tc-Тектротиду:

• якщо в пацієнта діагностовано ниркову недостатність;
• якщо в пацієнта діагностовано захворювання печінки.

Якщо будь-яка з вищезазначених відомостей стосується пацієнта, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Діти та підлітки

Застосування препарату Tc-Тектротид не рекомендується пацієнтам віком до 18 років, оскільки не проводилися клінічні дослідження в цій віковій групі.
Застосування препарату Tc-Тектротид пов'язане з прийняттям невеликої дози радіації, однак лікар, який призначає дослідження, буде зважати користь і рівень ризику, пов'язаного з його застосуванням.
Для зменшення дози радіоактивності, прийнятої стінками сечового міхура, протягом кількох годин після дослідження необхідно пити багато рідини та якомога частіше виділяти сечу.

Набір Tc-Тектротид та інші препарати

Пацієнти, які лікуються аналогами соматостатину (як "холодними", так і маркованими радіоактивними ізотопами), повинні припинити приймати ці препарати:

• аналогів короткої дії - не менше ніж за 3 дні до запланованого дослідження;
• аналогів тривалої дії:
• ланреотид - не менше ніж за 3 тижні до запланованого дослідження;
• октреотид - не менше ніж за 5 тижнів до запланованого дослідження.

Якщо будь-яка з вищезазначених відомостей стосується пацієнта, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Існує невелика кількість даних про можливі взаємодії з іншими препаратами. Перед запланованим дослідженням необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Набір Tc-Тектротид з їжею та питтям

Для отримання якнайкращої якості сцинтиграфічного зображення пацієнту перед введенням радіофармацевтичної препарації необхідно відповідне підготовлення. Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується легка дієта в день дослідження. Лікар може призначити прийняття препаратів, які сприяють послабленню, в день перед дослідженням. В день дослідження необхідно залишатися на голоді до закінчення реєстрації перших знімків.
Лікар, який проводить дослідження, може призначити інший спосіб підготовлення пацієнта. У разі сумнівів необхідно це обговорити з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність є абсолютним протипоказанням.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу продукту на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак не очікується, що Tc-Тектротид буде впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати набір Tc-Тектротид

Дозування та спосіб введення

Tc-Тектротид необхідно застосовувати у осіб віком понад 18 років.
Рекомендована доза для проведення одного дослідження у дорослої особи становить від 370 до 925 МБк.
Tc-Тектротид, маркований радіоактивним розчином натрію технецію(VII) [Tc], вводиться в одній внутрішньовенній ін'єкції перед сцинтиграфічним дослідженням.
Сцинтиграфічне дослідження необхідно розпочинати через 2-4 години після введення препарату Tc-Тектротид. В залежності від рішення лікаря, дослідження можна розпочинати також через 10 хвилин, 1 годину або 24 години після введення препарату Tc-Тектротид.
Решта радіоактивних молекул Tc-Тектротиду, що залишилися в організмі, втрачать радіоактивні властивості самостійно протягом 2-3 днів після введення.
Зберігання, застосування та знищення радіофармацевтичних препаратів регулюються спеціальними правилами. Тому застосування препарату Tc-Тектротид можливе тільки в спеціалізованих закладах персоналом, який пройшов відповідну підготовку.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Tc-Тектротид

У разі передозування препарату Tc-Тектротид лікар може призначити пацієнту прийняття великої кількості рідини та часте виділення сечі, щоб усунути надмірну радіоактивну препарат.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Tc-Тектротид може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Дуже рідко безпосередньо після введення може виникнути тимчасовий головний біль або біль у епігастрії.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або лікаря-спеціаліста з ядерної медицини. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
{актуальна адреса, номер телефону та факсу зазначеного Департаменту}
e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати набір Tc-Тектротид

Зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Зберігати в холодильнику (2°C-8°C).
Під час транспортування допускається температура до 35°C не довше ніж 7 днів.
Після маркування приготований препарат повинен зберігатися не довше ніж 6 годин, при температурі нижче 25°C, в освітленні, що поглинає іонізуюче випромінювання.
Спосіб зберігання радіофармацевтичних препаратів повинен відповідати чинним правилам.
Умови зберігання та термін придатності вказані на упаковці. Не застосовувати препарат Tc-Тектротид після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
Професійний персонал спеціалізованого закладу забезпечить відповідні умови зберігання набору для виготовлення радіофармацевтичної препарації Tc-Тектротид.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить набір Tc-Тектротид

Флакон I: Гінік-[D-Phe, Tyr-Октреотид]·TFA, трicíна (N-[трис(гідроксиметил)метил]гліцина), цинк(II) хлорид двоводний, маннітол, азот.
Флакон II: ЕДТА (кислота етилендіаміно-N,N'-діоцтова), дісоду гідрофосфат дванадцятиводний, натрію гідроксид, азот.
Активною речовиною препарату є ГІНІК-[D-Phe, Tyr-Октреотид]·TFA

Як виглядає набір Tc-Тектротид та що містить упаковка

Упаковка містить набір двох скляних флаконів (Флакон I і Флакон II) об'ємом 10 мл.
Кожен флакон закритий гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою. Флакони упаковані в картонні коробки. Флакони I і II містять компоненти для виготовлення радіофармацевтичної препарації Tc-Тектротид.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Національний центр ядерних досліджень
вул. Андрія Солтана 7
05-400 Отвоцьк
Тел: 22 7180700
Факс: 22 7180350
e-mail: polatom@polatom.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: