МАЙОВ'Ю 230 мікрограм КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНОГО ПРЕПАРАТУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

MYOVIEW 230 мікрограмів набір реагентів для радіофармацевтичної підготовки

Тетрофосміна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, який контролює процедуру.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису:

1. Що таке Myoview і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед використанням Myoview
3. Як використовувати Myoview
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Myoview
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Myoview і для чого він використовується

Цей лікарський засіб використовується лише для діагностичного використання. Він використовується лише для ідентифікації

хвороб.

Myoview належить до групи лікарських засобів, званих "радіофармацевтиками". Він вводиться перед дослідженням і допомагає спеціальній камері бачити всередині частини тіла.

• Він містить активну речовину, звану "тетрофосміна". Він змішується з радіоактивним компонентом, званим "технецій-99м", перед використанням.
• Після введення він може бути виявлений ззовні тіла спеціальною камерою, яка використовується під час дослідження.
• Дослідження може допомогти вашому лікареві-ядернику перевірити роботу серця або побачити пошкодження серця після інфаркту міокарда.
• Інші люди отримують цей лікарський засіб перед дослідженням для обстеження пухлин в молочних залозах.

Ваш лікар-ядерник або медсестра пояснять, яку частину вашого тіла буде досліджено.

Введення Myoview передбачає отримання невеликої кількості радіоактивності. Ваш лікар і лікар-ядерник завжди враховують можливі ризики та вигоди перед введенням лікарського засобу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Myoview

Myoview не повинен використовуватися:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до Myoview або будь-якого іншого компонента Myoview. (Показано в розділі 6).
• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Не використовуйте Myoview, якщо ви знаходитесь в одному з цих випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні з Myoview

Проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником перед використанням Myoview:

• Особа, якій буде введено цей лікарський засіб, є дитиною або підлітком.
• Ви маєте затримку менструації. Це може вказувати на те, що ви вагітні та, відповідно, не повинні отримувати Myoview (див. розділ "Вагітність та годування грудьми").
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
• Ви перебуваєте в період годування грудьми.

Перед введенням Myoview вам потрібно:

Пити багато води перед початком процедури, щоб часто с努вати під час перших годин після її закінчення.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність у пацієнтів молодших 18 років не встановлені. Проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, якщо вам менше 18 років.

Використання Myoview з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві-ядернику, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб, оскільки деякі лікарські засоби можуть вплинути на інтерпретацію зображень.

Якщо ви будете проходити дослідження серця, повідомте вашому лікареві-ядернику, якщо ви приймаєте будь-який з наступних типів лікарських засобів. Це пов'язано з тим, що вони можуть вплинути на результати дослідження:

• Бета-блокатори, такі як атенолол, бісопролол або пропранолол.
• Антиагоністи кальцію, такі як ніфедипін, дилтіазем або фелодипін.
• Нітрати, такі як тринітрат гліцерилу, мононітрат ізосорбіду або динітрат ізосорбіду.
• Будь-який лікарський засіб для артеріальної гіпертензії, серця або серцевої недостатності.

Якщо ви не впевнені, чи знаходитесь ви в одному з цих випадків, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником перед використанням Myoview.

Використання Myoview з харчами та напоями

Якщо ви будете проходити:

• Дослідження серця: можливо, вам буде запропоновано не їсти нічого ввечері перед дослідженням. Або можливо, вам буде запропоновано прийняти лише легкий сніданок у день дослідження.
• Дослідження молочної залози:ви можете їсти та пити нормально.

Вагітність та годування грудьми

Ви повинні повідомити лікареві-ядернику перед введенням Myoview, якщо є можливість того, що ви можете бути вагітною, якщо у вас є затримка менструації або якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

У разі сумнівів важливо проконсультуватися з вашим лікарем-ядерником, який контролює процедуру.

Якщо ви вагітні

Не повинні отримувати Myoview, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною. Це пов'язано з тим, що це може вплинути на вашого дитини.

Лікар-ядерник вводить цей лікарський засіб під час вагітності лише у тому випадку, якщо очікувані вигоди переважують ризики.

Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми

Не годуйте грудьми, якщо ви отримуєте Myoview. Це пов'язано з тим, що можуть передаватися невеликі кількості радіоактивності до молока матері. Якщо ви годуєте грудьми, лікар-ядерник може чекати до закінчення годування грудьми перед використанням Myoview. Якщо це неможливо, лікар-ядерник може попросити вас:

• перервати годування грудьми на 3-6 годин
• використовувати харчові суміші для вашої дитини
• відсмоктувати молоко та викидати його

Будьте ласкаві, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, коли ви можете відновити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вважається, що Myoview малоймовірно вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви можете водити транспортні засоби або використовувати машини після отримання Myoview.

Myoview містить натрій

Цей лікарський засіб містить 15-29 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на відновлений флакон. Це відповідає 0,7-1,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Використання Myoview передбачає вплив радіоактивності.

• Ваш лікар-ядерник завжди враховуватиме можливі ризики та вигоди перед введенням лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, якщо у вас є якісь питання.

3. Як використовувати Myoview

Є суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних препаратів. Myoview використовуватиметься лише в спеціальних контрольованих зонах. Цей продукт буде оброблятися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який пройшов спеціальну підготовку для безпечного використання. Ці особи будуть особливо обережні при використанні цього продукту та інформуватимуть вас про свої дії.

Лікар-ядерник, який контролює процедуру, вирішить, яку кількість Myoview потрібно використовувати в вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації.

Введення Myoview та проведення процедури

Звичайна доза для дослідження серця становить:

• Одна ін'єкція після того, як ви відпочили.
• Друга ін'єкція (після щонайменше однієї години) у стані стресу серця, наприклад, під час або одразу після фізичних вправ.

Порядок введення двох ін'єкцій може бути зворотнім для деяких людей. Інші люди потребують лише однієї ін'єкції. У деяких випадках лікар-ядерник може вирішити, що краще вводити дві ін'єкції в різні дні.

Звичайна доза для дослідження молочної залози становить:

• Одна ін'єкція.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерник інформуватиме вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення Myoview вам потрібно:

Часто с努вати, щоб видалити продукт з організму

Лікар-ядерник інформуватиме вас, чи потрібно приймати спеціальні заходи після введення лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, якщо у вас є якісь питання.

Якщо вам було введено більше Myoview, ніж потрібно

Myoview вводиться в лікарні або клініці кваліфікованим персоналом з спеціальною підготовкою. Неправильне введення малоймовірне. Однак у разі передозування ви отримаєте відповідне лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання Myoview, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, який контролює процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Myoview може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Введення цього радіофармацевтичного препарату передбачає отримання невеликої кількості іонізуючої радіації з низьким ризиком розвитку раку та генетичних порушень.

Важкі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію під час перебування в лікарні або клініці під час дослідження, негайно повідомте лікаря-ядерника. Ознаки та симптоми можуть бути:

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Червоність шкіри (рубеола)

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Висип на шкірі

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• свербіж, червоність або кропив'янка
• набухання обличчя, локальне набухання
• затруднення дихання, свистіння, відчуття стискання в горлі, кашель

У більш важких випадках (важкі алергічні реакції або анафілаксія) реакції можуть складатися з:

• потеря свідомості (потеря знань), відчуття нестабільності або головокружіння.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів після виходу з лікарні або клініки, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Інші побічні ефекти

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• порушення смаку, наприклад металічний смак
• чувство тепла, яке починається в місці введення ін'єкції
• вомітування

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• порушення нюху
• порушення зору
• біль в животі, нездужання (нудота), відчуття паління в роті

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• головний біль, головокружіння
• серцебиття, біль у грудях
• лихоманка
• збільшення кількості лейкоцитів (у деяких типах аналізу крові)

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Myoview

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Збереження радіофармацевтичних препаратів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Персонал лікарні забезпечить правильне зберігання та видачу продукту. Не використовуйте Myoview після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.

Наступна інформація призначена лише для спеціалістів:

Тримайте Myoview поза зоною досяжності та виду дітей.

Не використовуйте Myoview після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, після CAD. Зберігайте продукт у холодильнику при температурі 2-8 °C. Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Хімічна та фізична стабільність відновленої ін'єкційної розв'язки підтверджена протягом 12 годин при температурі 2-25 °C. Зберігайте відновлений продукт при температурі нижче 25 °C. Не заморожуйте.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або спеціалістів у сфері охорони здоров'я.

Склад Myoview

• Активна речовина - тетрофосміна. Кожна флакон Myoview містить 230 мікрограмів тетрофосміни.
• Інші компоненти - хлорид олов'яний дигідрат, сульфосаліцилат дисодій, D-ґлюконат натрію та бікарбонат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Myoview - це набір для радіофармацевтичної підготовки, який постачається у флаконі з безбарвного скла, який містить порошок для ін'єкційної розв'язки. Упаковки випускаються розміром 2 або 5 флаконів; можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.

Вулиця Гобелас, 35-37, Ла-Флорída

28023 Мадрид, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

GE Healthcare AS

Вулиця Нюковеєн, 1

NO-0485 Осло

Норвегія

Дата останнього перегляду цього опису: 06/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Myoview - це торгова марка GE Healthcare.

GE та логотип GE - це торгова марка компанії General Electric.

____________________________________________________________________________

Ця інформація призначена лише для лікарів або спеціалістів у сфері охорони здоров'я:

Повна технічна документація на Myoview включена до упаковки продукту як окремий розділ цього опису, з метою надання спеціалістам у сфері охорони здоров'я наукової та практичної інформації про введення та використання цього радіофармацевтичного препарату.