ТЕТРОФОСМІНА РОТОП 0,23 мг КОМПЛЕКТ РЕАКТИВІВ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНОГО ПРЕПАРАТУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Тетрофосміна ROTOP 0,23 мг набір реактивів для радіофармацевтичної підготовки EFG

Тетрофосміна у вигляді тетрофосміни (біс) тетрафлуороборату

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, який наглядає за процедурою
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тетрофосміна ROTOP і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тетрофосміну ROTOP
3. Як використовувати Тетрофосміну ROTOP
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тетрофосміни ROTOP
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тетрофосміна ROTOP і для чого вона використовується

Цей лікарський засіб використовується лише для діагностичних цілей. Він використовується для допомоги в ідентифікації захворювань.

Тетрофосміна ROTOP належить до групи лікарських засобів, званих «радіофармацевтиками». Він вводиться перед дослідженням і з допомогою спеціальної камери дозволяє побачити внутрішню частину вашого тіла.

• Він містить активну речовину, звану «тетрофосміна». Він змішується з радіоактивним компонентом, званим «технецій-99м», перед його використанням.
• Після введення він може бути виявлений ззовні тіла спеціальною камерою, яка використовується під час дослідження.
• Дослідження може допомогти вашому лікареві-ядернику перевірити роботу серця або побачити ушкодження серця після інфаркту міокарда.
• Інші люди отримують цей лікарський засіб перед дослідженням для обстеження пухлин у молочних залозах.

Ваш лікар-ядерник пояснить, яку частину вашого тіла буде досліджено.

Введення Тетрофосміни ROTOP передбачає отримання малої кількості радіоактивності. Ваш лікар і лікар-ядерник вирішили, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з радіофармацевтиком, переважує ризик радіації.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тетрофосміну ROTOP

Тетрофосміна ROTOP не повинна використовуватися

• якщо ви алергічний (гіперчутливий) до Тетрофосміни ROTOP або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (вказаних у розділі 6).
• якщо ви вагітна або думаєте, що можете бути вагітною

Не використовуйте Тетрофосміну ROTOP, якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих обставин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником.

Попередження та застереження

Поговоріть з вашим лікарем-ядерником перед тим, як використовувати Тетрофосміну ROTOP:

• якщо особа, якій буде введено цей лікарський засіб, є дитиною або підлітком.
• якщо ви перебуваєте у період лактації.

Перед введенням Тетрофосміни ROTOP вам потрібно

Випити багато води перед початком процедури, щоб часто с努вати під час перших годин після її закінчення.

Діти та підлітки

Повідомте вашого лікаря-ядерника, якщо вам менше 18 років.

Використання Тетрофосміни ROTOP з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря-ядерника, який наглядає за процедурою, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна отримати без рецепта лікаря, оскільки деякі лікарські засоби можуть впливати на інтерпретацію зображень. Це включає лікарські засоби на основі трав.

Якщо ви будете проходити дослідження серця, повідомте вашого лікаря-ядерника, якщо ви приймаєте будь-який з наступних типів лікарських засобів. Це пов'язано з тим, що вони можуть впливати на результати дослідження:

• Бета-блокатори, такі як атенолол, бісопролол або пропранолол, які використовуються для артеріальної гіпертензії, захворювання коронарних артерій, порушення ритму серця або серцевої недостатності.
• Антагоністи кальцію, такі як ніфедипін, дилтіазем або фелодипін, які використовуються для артеріальної гіпертензії, захворювання коронарних артерій, порушення ритму серця або серцевої недостатності.
• Нітрати, такі як тринітрат гліцерилу, мононітрат ізосорбіду або динітрат ізосорбіду, які використовуються для артеріальної гіпертензії, захворювання коронарних артерій, порушення ритму серця або серцевої недостатності.
• Будь-який лікарський засіб для артеріальної гіпертензії, серця або серцевої недостатності

Якщо ви не впевнені, чи знаходитесь у будь-якій з цих обставин, поговоріть з вашим лікарем-ядерником перед тим, як використовувати Тетрофосміну ROTOP.

Використання Тетрофосміни ROTOP з харчами та напоями

Якщо ви будете проходити:

• Дослідження серця: можливо, вам буде запропоновано нічого не їсти напередодні дослідження. Або можливо, вам буде запропоновано прийняти лише легкий сніданок у день дослідження.
• Дослідження молочної залози: ви можете їсти та пити нормально.

Вагітність та лактація

Не приймайте Тетрофосміну ROTOP, якщо ви вагітна або думаєте, що можете бути вагітною. Це пов'язано з тим, що вона може впливати на вашу дитину.

Не годуйте грудьми, якщо ви приймаєте Тетрофосміну ROTOP. Це пов'язано з тим, що малі кількості радіоактивності можуть потрапляти до молока. Якщо ви годуєте грудьми, ваш лікар-ядерник може вирішити чекати, поки ви закінчите годувати грудьми, перед тим, як використовувати Тетрофосміну ROTOP. Якщо це не можливо, лікар може попросити вас:

• перервати годування грудьми на 12 годин або більше, і
• використовувати харчові суміші для вашої дитини, і
• відсмоктувати молоко та викидати його

Ваш лікар-ядерник повідомить вам, коли ви можете знову почати годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вважається, що Тетрофосміна ROTOP малоймовірно впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, якщо ви можете водити або використовувати машини після прийому Тетрофосміни ROTOP.

Тетрофосміна ROTOP містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тому він вважається практично «безнатрійним».

3. Як використовувати Тетрофосміну ROTOP

Існують суворі правила щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтиків. Тетрофосміна ROTOP буде використовуватися лише в спеціальних контрольованих зонах. Цей продукт буде оброблятися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який має досвід використання його безпечно. Ці люди будуть особливо обережні при використанні цього продукту та повідомлять вас про свої дії.

Лікар-ядерник, який наглядає за процедурою, вирішить, яку кількість Тетрофосміни ROTOP потрібно використовувати у вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації.

Рекомендована кількість для введення дорослому варіюється від 250 до 800 МБк (МегаБекерель, одиниця, яка використовується для вираження радіоактивності).

Введення Тетрофосміни ROTOP та проведення процедури

Тетрофосміна ROTOP вводиться внутрішньовенно.

Для дослідження серця звичайна доза:

• одна ін'єкція після відпочинку.
• друга ін'єкція (після щонайменше однієї години), коли ваше серце працює інтенсивніше, ніж зазвичай. Наприклад, під час або одразу після фізичних вправ.

Порядок ін'єкцій може бути протилежним для деяких пацієнтів. Інші люди потребують лише однієї ін'єкції. У деяких випадках лікар-ядерник може вирішити, що найкраще введення обидвох ін'єкцій у різні дні.

Для дослідження молочної залози звичайна доза:

• одна ін'єкція.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерник повідомить вам про звичайну тривалість процедури.

Після введення Тетрофосміни ROTOP вам потрібно

• часто с努вати, щоб видалити продукт з вашого організму.

Лікар-ядерник повідомить вам, чи потрібно приймати спеціальні заходи після прийому цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, якщо у вас виникли питання.

Якщо вам було введено більше Тетрофосміни ROTOP, ніж потрібно

Малоймовірно, що буде передозування, оскільки ви отримаєте одну точну дозу Тетрофосміни ROTOP, контрольовану лікарем-ядерником, який наглядає за процедурою. Однак, у разі передозування, ви отримаєте відповідне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тетрофосміна ROTOP може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Це дуже рідко (уражаючи менше 1 з 10 000 осіб).

Алергічні реакції

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, коли перебуваєте в лікарні або клініці під час проведення дослідження, негайно повідомте лікаря-ядерника. Симптоми можуть включати:

• шкірну висипку, свербіж або червоність
• набухання обличчя
• затруднення дихання

У більш серйозних випадках реакції можуть включати:

• 失ання свідомості (потеря свідомості), відчуття нестабільності або головокружіння

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів після виходу з лікарні або клініки, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Побічні ефекти

• неприємне відчуття тепла, яке починається в місці введення
• головний біль
• нудота або блювота
• порушення смаку, такий як металічний смак
• порушення нюху
• чувство тепла в роті
• збільшення кількості лейкоцитів (виявляється при проведенні певних типів аналізів крові)

Введення цього радіофармацевтика передбачає отримання малої кількості іонізуючої радіації з низьким ризиком розвитку раку та генетичних порушень.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www. [вставте посилання]. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тетрофосміни ROTOP

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Збереження радіофармацевтиків здійснюється згідно з національними нормативами щодо радіоактивних матеріалів.

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тетрофосміни ROTOP:

• Активна речовина - тетрофосміна. Флакон 1 Тетрофосміни ROTOP містить 0,23 мг тетрофосміни у вигляді тетрофосміни (біс) тетрафлуороборату.
• Інші компоненти - хлорид олов'яний (II) дигідрат, сульфосаліцилат натрію трігідрат, глюконат натрію та манітол.
• Флакон 2 містить бікарбонат натрію та воду для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Набір реактивів Тетрофосміни ROTOP складається з двох різних скляних флаконів об'ємом 10 мл, які не можуть використовуватися окремо. Флакон 1 містить Тетрофосміну ROTOP у вигляді порошку, а флакон 2 - розчин Тетрофосміни ROTOP.

Розмір упаковки: 2 набори (флакон 1 і флакон 2)

5 наборів (флакон 1 і флакон 2)

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку, та відповідальній за виробництво

ROTOP Pharmaka GmbHBautzner Landstraße 40001328 Дрезден, НімеччинаТелефон: +49 351 26 31 02 10Факс: +49 351 26 31 03 13Електронна пошта: [email protected]

Дата останнього перегляду цього опису: лютий 2018 року.