МІБІ ТЕХНЕСКАН 1 мг КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНОГО ПРЕПАРАТУ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

MIBI Technescan 1 mg комплект реактивів для радіофармацевтичної підготовки.

Тетрафтороборат [Тетракіс (2-метоксі-2-метилпропіл-1 ізоціанур) міді (I)]

Всією увагою прочитайте цю брошуру перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до свого лікаря-ядерника, який контролює процедуру.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря-ядерника, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке MIBI Technescan і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати MIBI Technescan
3. Як використовувати MIBI Technescan
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання MIBI Technescan
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке MIBI Technescan і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним засобом виключно для діагностичного використання.

MIBI Technescan містить речовину під назвою тетрафтороборат [тетракіс(1-ізоціанур-2-метоксі-2-метилпропіл)міді(I)], який використовується для вивчення функції та кровотоку (міокардіальної перфузії) серця шляхом отримання зображення серця (гамма-графії), наприклад, для виявлення інфарктів міокарда або коли захворювання викликає зменшення кровопостачання (ішемію) м'яза серця (або частини серця). MIBI Technescan також використовується для діагностики аномалій молочної залози разом з іншими діагностичними методами, коли результати не є переконливими. MIBI Technescan також може використовуватися для визначення місця розташування гіперактивних паращитоподібних залоз (залоз, які виділяють гормон, який контролює рівень кальцію в крові).

Після введення MIBI Technescan тимчасово накопичується в певних частинах організму. Цей радіофармацевтичний засіб містить невелику кількість радіоактивності, яку можна виявити ззовні організму за допомогою спеціальних камер. Ваш лікар-ядерник отримає зображення (гамма-графію) ураженого органу, яке може надати лікареві важливу інформацію про структуру та функцію цього органу або про місце розташування, наприклад, пухлини.

Введення MIBI Technescan передбачає отримання невеликої кількості радіоактивності. Ваш лікар та лікар-ядерник визначили, що клінічна користь, яку ви отримаєте від дослідження з радіофармацевтичним засобом, переважає ризик радіації.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати MIBI Technescan

MIBI Technescan не повинен використовуватися

• якщо ви алергічні на тетрафтороборат тетракіс(1-ізоціанур-2-метоксі-2-метилпропіл)міді(I) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Будьте особливо обережні з MIBI Technescan

• Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми
• Якщо у вас є захворювання нирок або печінки

Ви повинні повідомити свого лікаря-ядерника, якщо знаходитесь в одному з цих станів. Ваш лікар-ядерник повідомить вам, чи потрібно вам приймати особливі заходи обережності після використання цього лікарського засобу. Зверніться до свого лікаря-ядерника, якщо у вас виникли питання.

Перед введенням MIBI Technescan ви повинні

• бути на голодному харчуванні протягом щонайменше 4 годин, якщо продукт буде використовуватися для отримання зображень серця
• пити багато води перед початком процедури, щоб часто с努вати під час перших годин після її закінчення.

Діти та підлітки

Повідомте свого лікаря-ядерника, якщо вам менше 18 років.

Використання MIBI Technescanіз іншими лікарськими засобами

Багато лікарських засобів, харчових продуктів та напоїв можуть негативно вплинути на результат запланованого дослідження. Тому рекомендується обговорити з вашим лікарем питання про те, які продукти потрібно припинити вживати перед дослідженням та коли потрібно відновити прийом лікарських засобів. Повідомте також своєму лікареві-ядернику, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, оскільки вони можуть втручатися в інтерпретацію зображень.

Повідомте особливо своєму лікареві-ядернику, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які впливають на функцію та/або кровоток серця.
• лікарські засоби, які називаються інгібіторами протонної помпи. Вони використовуються для зменшення виробництва кислоти в шлунку, наприклад, омеپرазол, езомепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол, декслансопразол.

Зверніться до свого лікаря-ядерника перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Ви повинні повідомити лікаря-ядерника перед введенням MIBI Technescan, якщо існує можливість вагітності, якщо у вас є запізнення менструації або якщо ви перебуваєте в період годування грудьми. У разі сумнівів важливо звернутися до свого лікаря-ядерника, який контролює процедуру.

Якщо ви вагітні

Лікар-ядерник введе вам цей лікарський засіб під час вагітності лише у тому випадку, якщо очікувана користь переважає ризик.

Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми

Повідомте свого лікаря-ядерника, оскільки він може порадити вам припинити годування грудьми до тих пір, поки радіоактивність не буде виведена з організму. Це триває близько 24 годин. Молоко, отримане під час цього часу, потрібно викинути. Зверніться до свого лікаря-ядерника, щоб дізнатися, коли можна відновити годування грудьми.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, зверніться до свого лікаря-ядерника перед тим, як йому буде введено цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вважається, що MIBI Technescan малоймовірно вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

MIBI Technescan містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати MIBI Technescan

Існують суворі правила щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних засобів. Цей продукт буде оброблятися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який навчений безпечному використанню цього продукту. Ці особи будуть особливо обережні при використанні цього продукту та повідомлять вас про свої дії.

Лікар-ядерник, який контролює процедуру, визначить кількість MIBI Technescan, яку потрібно використовувати в вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації.

Рекомендована кількість для введення дорослому варіюється залежно від типу дослідження між 200 та 2 000 МБк (мегабекерелів, одиниці, яка використовується для вираження радіоактивності).

Використання в дітейта підлітків

У дітей та підлітків кількість лікарського засобу буде коригуватися залежно від їхньої маси тіла.

Введення MIBITechnescanта проведення процедури

MIBI Technescan вводиться вену руки або ноги (внутрішньовенне введення).

Одна або дві ін'єкції достатні для проведення процедури, яку потребує ваш лікар.

Після ін'єкції вам буде запропоновано напій та запитано снувати негайно перед початком процедури.

Лікар-ядерник повідомить вам, чи потрібно вам приймати особливі заходи обережності після отримання цього лікарського засобу. Зверніться до свого лікаря-ядерника, якщо у вас виникли питання.

Готовий розчин буде введено вам вену перед отриманням гамма-графії. Зображення будуть отримані протягом 5-10 хвилин або до шести годин після ін'єкції, залежно від процедури.

У разі кардіологічного дослідження можуть бути необхідні дві ін'єкції, одна в стані спокою та одна під час стресу (наприклад, під час фізичного навантаження або фармакологічного стресу). Обидві ін'єкції будуть зроблені з інтервалом не менше двох годин, та ви не отримаєте дозу понад 2 000 МБк в цілому (протокол одного дня). Також можливий протокол двох днів.

Для гамма-графії з метою виявлення аномалій молочної залози вводиться ін'єкція 750-1 100 МБк вену руки, протилежної до ураженої молочної залози, або вену ноги.

Для визначення місця розташування гіперактивних паращитоподібних залоз введена активність варіюється між 185 та 1 100 МБк, залежно від використовуваних методів.

Якщо лікарський засіб буде використовуватися для отримання зображень серця, вам буде запропоновано не вживати жодної їжі протягом щонайменше чотирьох годин перед проведенням дослідження. Після ін'єкції, але перед отриманням зображення (гамма-графії), вам буде запропоновано вживати низькожирову їжу, якщо це можливо, або пити один чи два склянки молока, щоб зменшити радіоактивність вашої печінки та покращити зображення.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерник повідомить вам про звичайну тривалість процедури.

Після введення MIBI Technescan ви повинні:

• уникати прямого контакту з малими дітьми та вагітними жінками протягом 24 годин після ін'єкції.
• часто снувати, щоб вивести продукт з організму.

Лікар-ядерник повідомить вам, чи потрібно вам приймати особливі заходи обережності після отримання цього лікарського засобу. Зверніться до свого лікаря-ядерника, якщо у вас виникли питання.

Якщо вам було введено більше MIBI Technescan, ніж потрібно

Навітьмовірне передозування, оскільки ви отримаєте лише одну точно контрольовану лікарем-ядерником дозу MIBI Technescan. Однак, у разі передозування, ви отримаєте відповідне лікування. Зокрема, лікар-ядерник, який контролює процедуру, може порадити вам пити багато води, щоб полегшити виведення MIBI Technescan з організму.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря-ядерника, який контролює процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідко спостерігаються алергічні реакції, які можуть проявлятися труднощами з диханням, надмірною втомою, нудотою (зазвичай протягом 2 годин після введення), та набряком під шкірою, який може виникнути в районах, таких як обличчя та кінцівки (ангіоедем), та блокувати дихальні шляхи, або привести до небезпечного зниження артеріального тиску (гіпотонії) та зниження частоти серцевих скорочень (брадикардії). Лікарі знають про цю можливість та мають засоби екстреної допомоги для використання в таких випадках. Рідко також спостерігаються місцеві реакції на шкірі з свербженням, висипом, набряком та почервонінням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться негайно до свого лікаря-ядерника.

Інші можливі побічні ефекти перераховані нижче за їхньою частотою:

Введення цього радіофармацевтичного засобу передбачає отримання невеликої кількості іонізуючої радіації з низьким ризиком розвитку раку та генетичних дефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря-ядерника, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання MIBI Technescan

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для спеціалістів.

Не використовуйте MIBI Technescan після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад MIBI Technescan

• Активний інгредієнт — тетрафтороборат [тетракіс(2-метоксі-2-метилпропіл-1 ізоціанур) міді(I)].
• Одна флакон містить 1 мг тетрафтороборату [тетракіс(2-метоксі-2-метилпропіл-1 ізоціанур) міді(I)].

Інші компоненти — дигідрат хлориду олов'яного, моногідрат хлориду цистеїну, цитрат натрію, манітол, хлоридна кислота та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Продукт являє собою комплект реактивів для радіофармацевтичної підготовки.

MIBI Technescan складається з білих або майже білих гранул або порошку, який потрібно розчинити в розчині та поєднати з радіоактивним технецієм перед використанням як ін'єкційний розчин. Після додавання радіоактивної речовини пертехнетату (99mTc) натрію до флакону утворюється технецій (99mTc) сестамібі. Цей розчин готовий до ін'єкції.

Розмір упаковки

5 флаконів для багаторазового використання

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Curium Netherlands B.V.Westerduinweg 3, 1755 LE PETTEN

Нідерланди

Місцевий представник:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa Nº 29

28100, Alcobendas, Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї брошури: травень 2021 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України (ДСЛЗМВ) http://www.dslmv.gov.ua/