СТАМІЦИС 1 мг КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНОГО ПРЕПАРАТУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

СТАМІС 1 мгтанабір реактивів для радіофармацевтичної підготовки ЕФГ

Тетрафтороборат [тетракіс (2-метоксі-2-метилпропіл-1 ізоціанур) міді (I)]

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, який наглядає за процедурою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке СТАМІС і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати СТАМІС
3. Як використовувати СТАМІС
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження СТАМІСУ
   2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке СТАМІС і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним засобом виключно для діагностичного використання.

СТАМІС містить речовину під назвою тетрафтороборат [тетракіс (2-метоксі-2-метилпропіл-1 ізоціанур) міді (I)], яка використовується для вивчення функції та кровотоку (міокардіальної перфузії) серця шляхом створення зображення серця (гаммаграфія), наприклад, для виявлення інфарктів міокарда або коли захворювання викликають зниження кровопостачання (ішемію) міокарда (або частини міокарда). СТАМІС також використовується для діагностики аномалій молочної залози разом з іншими діагностичними методами, коли результати не є переконливими. СТАМІС також може використовуватися для визначення місця розташування гіперактивних паращитоподібних залоз (залоз, які виділяють гормон, який контролює рівень кальцію в крові).

Після введення СТАМІСУ він тимчасово накопичується в певних частинах організму. Цей радіофармацевтичний засіб містить невелику кількість радіоактивності, яку можна виявити зовні організму за допомогою спеціальних камер. Ваш лікар-ядерник отримає тоді зображення (гаммаграфію) ураженого органу, яке може надати вашому лікареві важливу інформацію про структуру та функцію цього органу або про місце розташування, наприклад, пухлини.

Введення СТАМІСУ передбачає отримання невеликої кількості радіоактивності. Ваш лікар та лікар-ядерник вирішили, що клінічна користь, яку ви отримаєте від дослідження з радіофармацевтичним засобом, переважує ризик радіації.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати СТАМІС

Не використовуйте СТАМІС

• якщо ви алергічні на тетрафтороборат [тетракіс (2-метоксі-2-метилпропіл-1 ізоціанур) міді (I)] або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати СТАМІС:

• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ви перебуваєте в період лактації.
• Якщо ви страждаєте на захворювання нирок або печінки.
• Якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм, біль у грудях під час фізичного навантаження та вам потрібно проведення стрес-тесту.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем-спеціалістом у галузі ядерної медицини, якщо ви знаходитесь в одному з вищезазначених станів. Лікар-спеціаліст у галузі ядерної медицини порадить вам, чи потрібно приймати якісь особливі заходи після використання цього лікарського засобу. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-спеціалістом у галузі ядерної медицини.

Перед введенням СТАМІСУ вам потрібно:

• Утримуватися від їжі протягом至少 4 годин, якщо лікарський засіб буде використовуватися для отримання зображень серця.
• Пити багато води перед початком дослідження, щоб часто с努вати під час перших годин після дослідження.

Діти та підлітки

Якщо вам менше 18 років, проконсультуйтеся з вашим лікарем-спеціалістом у галузі ядерної медицини.

Використання СТАМІСУ з іншими лікарськими засобами

Деякі лікарські засоби, харчові продукти та напої можуть негативно впливати на результати запланованого дослідження. Тому рекомендується обговорити з вашим лікарем-спеціалістом, які харчові продукти та лікарські засоби не слід приймати перед дослідженням та коли можна знову їх приймати після дослідження.

Повідомте вашому лікареві-спеціалісту у галузі ядерної медицини, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію зображень.

Особливо повідомте вашому лікареві-спеціалісту у галузі ядерної медицини, якщо ви приймаєте

• лікарські засоби, які можуть впливати на серцеву функцію або кровоток.
• лікарські засоби, які називаються інгібіторами протонної помпи. Вони використовуються для зменшення виробництва кислоти в шлунку, наприклад омеپرазол, езомепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол, декслансопразол.

Перед прийняттям будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем-спеціалістом у галузі ядерної медицини.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем-спеціалістом у галузі ядерної медицини перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. У разі сумнівів важливо проконсультуватися з вашим лікарем-спеціалістом у галузі ядерної медицини, який наглядає за процедурою.

Якщо ви вагітні:

Ваш лікар-спеціаліст у галузі ядерної медицини введе цей лікарський засіб під час вагітності лише у тому випадку, якщо очікувана користь переважує ризики.

Якщо ви перебуваєте в період лактації:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем-спеціалістом у галузі ядерної медицини, оскільки він порадить вам припинити лактацію до тих пір, поки радіоактивність не зникне з вашого організму, що триває близько 24 годин. Молоко, яке ви виділили під час цього періоду, потрібно викинути. Ваш лікар порадить вам, коли можна знову почати лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що СТАМІС може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

СТАМІС містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично не містить натрію

3. Як використовувати СТАМІС

Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. СТАМІС буде використовуватися лише в спеціально відведених зонах. Цей продукт буде оброблятися та введений лише кваліфікованим персоналом, який пройшов спеціальну підготовку для безпечного використання радіофармацевтичних засобів. Ці особи будуть особливо уважно ставитися до безпечного використання цього продукту та інформуватимуть вас про свої дії.

Лікар-ядерник, який наглядає за процедурою, вирішить, яку кількість СТАМІСУ потрібно використовувати в вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації.

Рекомендована кількість для введення дорослому варіюється залежно від типу дослідження та становить від 150 до 1600 МБк (мегабекерелів, одиниці, яка використовується для вираження радіоактивності).

Використання в дітей та підлітків

У дітей та підлітків кількість лікарського засобу буде коригуватися залежно від їхньої ваги.

Введення СТАМІСУ та проведення процедури

СТАМІС вводиться вену руки або ноги (внутрішньовенне введення).

Одна або дві ін'єкції достатні для проведення процедури, яку ваш лікар вважає необхідною.

Після ін'єкції вам буде запропоновано напій та прохання снувати негайно перед початком процедури.

Лікар-ядерник інформуватиме вас, чи потрібно приймати якісь особливі заходи після прийняття цього лікарського засобу. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником.

Готовий розчин буде введений вам у вену перед отриманням гаммаграфії. Зображення будуть отримані протягом 5-10 хвилин або до 6 годин після ін'єкції, залежно від типу процедури.

У разі проведення кардіологічного дослідження можуть бути необхідні дві ін'єкції, одна в стані спокою та одна під час стресу (наприклад, під час фізичного навантаження або фармакологічного стресу). Дві ін'єкції будуть проведені з інтервалом не менше двох годин, та загальна доза не буде перевищувати 1600 МБк (протокол одного дня). Також можливо проведення протоколу двох днів.

Для проведення гаммаграфії з метою виявлення аномалій молочної залози вводиться ін'єкція у розмірі 700-1000 МБк у вену руки, протилежної до ураженої молочної залози, або у вену ноги.

Для визначення місця розташування гіперактивних паращитоподібних залоз введена активність варіюється від 400 до 900 МБк, залежно від методів, які використовуються.

Якщо лікарський засіб буде використовуватися для отримання зображень серця, вам буде запропоновано не їсти нічого протягом至少 чотирьох годин перед проведенням дослідження. Після ін'єкції, але перед отриманням зображення (гаммаграфії), вам буде запропоновано прийняти низькокалорійну їжу або випити один-два склянки молока, щоб зменшити радіоактивність вашої печінки та поліпшити зображення.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерник інформуватиме вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення СТАМІСУ вам потрібно:

• уникати прямого контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 24 годин після ін'єкції.
• часто с努вати, щоб видалити лікарський засіб з вашого організму.

Лікар-ядерник інформуватиме вас, чи потрібно приймати якісь особливі заходи після прийняття цього лікарського засобу. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником.

Якщо вам було введено більше СТАМІСУ, ніж потрібно

Навітьмовірне передозування, оскільки ви отримаєте точно контрольовану лікарем-ядерником дозу СТАМІСУ. Однак, у разі передозування, ви отримаєте відповідне лікування. Зокрема, лікар-ядерник може порадити вам випити багато води, щоб поліпшити видалення СТАМІСУ з вашого організму.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, який наглядає за процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У рідких випадках спостерігалися алергічні реакції, супроводжувані труднощами дихання, надмірною втомою, головокружінням (зазвичай у двох годинах після введення), підшкірним набуханням, яке може виникнути в таких місцях, як обличчя та кінцівки (ангіоневротичний набухання) та блокувати дихальні шляхи, або реакції, які призводили до небезпечного зниження артеріального тиску (гіпотонія) та частоти серцевих скорочень (брадикардія). Лікарі знають про цей ризик та мають відповідне лікування для застосування в разі виникнення такої ситуації. Також спостерігалися рідкі випадки місцевих шкірних реакцій, супроводжуваних свербінням, кропив'янкою, висипом, набуханням та червонінням. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем-спеціалістом у галузі ядерної медицини.

Нижче перелічені інші можливі побічні ефекти в порядку їхньої частоти:

Цей радіофармацевтичний засіб вводить невелику кількість іонізуючої радіації, яка пов'язана з ризиком розвитку раку та генетичних порушень.

Інформація про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем-спеціалістом у галузі ядерної медицини, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження СТАМІСУ

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Збереження радіофармацевтичних засобів проводиться згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для спеціалістів.

Не використовуйте СТАМІС після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після позначки CAD.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад СТАМІСУ

• Активний інгредієнт - тетрафтороборат [тетракіс (2-метоксі-2-метилпропіл-1 ізоціанур) міді (I)]. Кожна флакон містить 1 мг тетрафтороборату [тетракіс (2-метоксі-2-метилпропіл-1 ізоціанур) міді (I)].
• Інші компоненти - дігідрат хлориду олов'яного, моногідрат хлориду цистеїну, цитрат натрію та манітол.

Вигляд продукту та зміст упаковки

СТАМІС - це набір реактивів для радіофармацевтичної підготовки.

СТАМІС - це порошок, який потрібно розчинити в розчині та поєднати з радіоактивним технецієм перед використанням у вигляді ін'єкції. Після додавання радіоактивної речовини пертехнетату (99mTc) натрію до флакону утворюється технецій (99mTc) сестамібі. Цей розчин готовий до ін'єкції.

Розмір упаковки: 5 флаконів.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

CIS bio international

B.P. 32

91192 ЖІФ-СЮР-ІВЕТТЕ СЕДЕКС

ФРАНЦІЯ

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Curium Pharma Spain, S.A.

Авеніда доктор Северіо Очоа, 29

28100-Алькобендас

Телефон: 91 4841989

Дата останнього перегляду цього опису:квітень 2024 року.

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для спеціалістів у галузі охорони здоров'я:

Повний технічний опис СТАМІСУ включено до документа, доданого до опису лікарського засобу, з метою надання спеціалістам додаткової наукової та практичної інформації про введення та використання цього радіофармацевтичного засобу.

Будь ласка, зверніться до технічного опису [технічний опис повинен бути включений до коробки].