Полтехрбц

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

PoltechRBC, 13,40 мг, ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій

Станній пірофосфат і технецій (Tc) розчин для ін'єкцій

Перед застосуванням препарату необхідно ознайомитися з вмістом листківки.

• Збережіть цю листківку, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до вашого лікаря або лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який контролює проведення дослідження.
• Якщо погіршуються будь-які з побічних ефектів або з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не наведені в листківці, повідомте про це вашому лікареві або лікареві-спеціалісту з ядерної медицини, який контролює проведення дослідження.

Зміст листківки:

• 1. Що таке PoltechRBC і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням PoltechRBC
• 3. Як застосовувати PoltechRBC
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати PoltechRBC
• 6. Зміст упаковки та інші відомості.

1. ШО ЦЕ ЙЕ PoltechRBC І ДЛЯ ЧОГО ВИНЬ ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Радіофармацевтичний продукт, призначений виключно для діагностики.
Показання для застосування:
Сцинтиграфія пульсу крові з використанням маркованих еритроцитів, яка використовується для :
сцинтиграфії, яка дозволяє:

• дослідження фракції викиду серця,
• дослідження загальної і сегментарної рухомості стінок міокарда, візуалізації кровопостачання органів та порушення судин, діагностики і локалізації місця кровотечі з травної системи. Дослідження об'єму крові. Сцинтиграфія селезінки.

Застосування PoltechRBC призводить до впливу на малий рівень радіації. Лікар визначив, що
користь від проведення дослідження переважує потенційне ризик, пов'язане з
іонізуючою радіацією.

2. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ PoltechRBC

Коли не застосовувати PoltechRBC

Препарат не слід застосовувати, якщо у пацієнта є алергія (гіперчутливість) на активну речовину або
будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Пацієнт повинен повідомити лікаря-спеціаліста з ядерної медицини у наступних випадках:

• якщо жінка вагітна або підозрюється вагітність,
• якщо жінка годує грудьми,
• якщо пацієнт молодший 18 років.

Застосування радіофармацевтичних препаратів створює ризик впливу на інших осіб зовнішньої
іонізуючої радіації або забруднення, спричиненого плямами сечі, блювотинням тощо. Через це
слід дотримуватися основних правил гігієни, передбачених місцевими правилами.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування радіофармацевтичних препаратів, щоб не
допустити неналежного впливу на персонал і пацієнтів.
Для зменшення дози радіації, що поглинається сечовим міхуром, рекомендується після
введення препарату пити багато рідини, щоб частіше спорожняти сечовий міхур.

PoltechRBC та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який контролює проведення дослідження, про всі препарати, які він приймає або приймав нещодавно, включаючи ті, які видаються без рецепта.

PoltechRBC з їжею та питтям

Не рекомендується жодних особливих заходів обережності.

Вагітність і годування грудьми

Перед застосуванням препарату пацієнт повинен повідомити лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, якщо:

• у жінки підозрюється вагітність,
• не відбулася менструація у передбачуваний термін,
• жінка годує грудьми. У разі сумнівів необхідна консультація з лікарем або лікарем-спеціалістом з ядерної медицини, який буде контролювати дослідження.

Якщо пацієнтка вагітна, важливо повідомити про це лікаря. Застосування
радіофармацевтичних препаратів під час вагітності слід дуже ретельно розглянути. Лікар направить на дослідження з
застосуванням радіофармацевтичних препаратів під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності.
У разі годування грудьми та одночасної необхідності застосування радіофармацевтичного препарату лікар може
попросити припинити годування грудьми та видалити молоко з грудей. Годування грудьми слід припинити
на 12 годин після введення та видалити виділене під час цього часу молоко. Можливість повернення до
годування грудьми слід узгодити з лікарем-спеціалістом з ядерної медицини, який контролює дослідження.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ PoltechRBC

Радіофармацевтичні препарати можуть застосовуватися лише уповноваженим персоналом.
Існують суворі правила щодо застосування, передачі та видалення радіофармацевтичних препаратів. PoltechRBC застосовується виключно у відповідних клінічних умовах та лише особами, які мають відповідну кваліфікацію. Ці особи застосовують спеціальні заходи обережності для безпечного застосування препарату та будуть інформувати пацієнта про свої дії.
Препарат призначений для внутрішньовенного введення.
PoltechRBC перед застосуванням слід розчинити у фізіологічному розчині. Лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який контролює процедуру, визначає дозу препарату, яку слід застосувати у кожному випадку. Це буде мінімальна доза, необхідна для отримання очікуваної діагностичної інформації.
У залежності від типу дослідження, рекомендується доза препарату буде знаходитися у діапазоні:

• сцинтиграфія пульсу крові: 500 - 1050 МБк (в середньому 800 МБк),
• дослідження об'єму крові: 1 - 5 МБк (в середньому 3 МБк),
• сцинтиграфія селезінки: 20 - 70 МБк (в середньому 50 МБк). (МБк = мегабекерель - одиниця вимірювання радіоактивності.)

Застосування у дітей

Застосування PoltechRBC у дітей повинно бути ретельно проаналізовано лікарем-спеціалістом з ядерної медицини, який контролює проведення дослідження, який візме до уваги клінічні показання та оцінку співвідношення користі та ризику у цій групі пацієнтів. У разі дітей доза препарату буде коригуватися залежно від маси або поверхні тіла дитини .

Введення препарату та проведення дослідження

Готовий розчин для ін'єкцій буде введено внутрішньовенно перед проведенням сцинтиграфії. У
деяких випадках може бути необхідне взяття крові перед проведенням або після закінчення
дослідження. У залежності від способу маркування кров'яних клітин можуть бути необхідні два ін'єкції. Дослідження,
у залежності від його типу, може розпочатися через кілька хвилин до близько півгодини після
введення.
Радіоактивний продукт технецію Tc призначений для внутрішньовенного введення лише під
суворим контролем висококваліфікованого персоналу. Під час підготовки та введення
радіофармацевтичного препарату слід суворо дотримуватися правил безпеки праці у умовах впливу
іонізуючої радіації.

Тривалість процедури

Лікар повідомить про стандартну тривалість процедури.

Застосування більшої ніж рекомендується дози препарату

Передозування майже неможливе, оскільки доза препарату, що вводиться пацієнту, суворо
контролюється лікарем-спеціалістом з ядерної медицини, який контролює проведення дослідження. Однак у
разі передозування лікар може порекомендувати пити більшу кількість рідини, щоб видалити залишки
радіофармацевтичного препарату з організму.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням препарату, слід звернутися до
лікаря або лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який контролює проведення дослідження.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, PoltechRBC може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у
кожного.
Побічні ефекти після внутрішньовенного введення як маркованих за допомогою Tc, так і
немаркованих комплексів описувалися в окремих випадках (1 – 5 на 100000 введень, точна частота не
може бути оцінена на підставі наявних даних). Зазвичай ці ефекти є короткочасними та мають легкий
або середній рівень тяжкості, хоча описувалися також побічні ефекти з тяжким рівнем тяжкості. Можливі
побічні ефекти включають порушення ритму серця, головні болі, головокружіння, непритомність, нудоту, блювотиння, висипки на шкірі, зниження артеріального тиску, напади гарячки, набряк обличчя, місцеві реакції в місці ін'єкції, алергічні реакції.
Введення радіофармацевтичного препарату спричинює вплив на малий рівень іонізуючої радіації, що
пов'язано з ризиком розвитку онкологічних захворювань та вад спадковості.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не наведені в листківці, слід повідомити про це
лікаря або лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ PoltechRBC

Пацієнт не буде мусити зберігати цей препарат.
Радіофармацевтичні препарати зберігаються лише особами, уповноваженими до цього, у
відповідних клінічних умовах. Зберігання радіофармацевтичних препаратів здійснюється у спосіб, який
відповідає місцевим правилам щодо радіоактивних речовин.
Нижченаведена інформація призначена лише для медичного персоналу.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії
означає останній день вказаного місяця.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить PoltechRBC

Активною речовиною є пірофосфат натрію (13,40 мг/флакон).
Крім того, препарат містить:
хлорид цинку (II) двоводний
азот

Як виглядає PoltechRBC та що містить упаковка

Ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій.
Білий порошок.
Препарат поставляється у скляних флаконах об'ємом 10 мл.
Флакон закритий гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою.
Флакони упаковуються у папкові коробки.
Набори пропонуються у упаковках, які містять 3 або 6 флаконів.
Кожен флакон містить порошок для приготування розчину для ін'єкцій.

Відповідальна особа та виробник:

Національний центр ядерних досліджень
вул. Андрія Солтана 7
05-400 Отвоцьк
Тел.: 22 718 07 00
Факс: 22 718 03 50
e-mail: polatom@polatom.pl
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до лікаря або представника відповідальної особи.

Дата останньої актуалізації листківки:

Повна характеристика лікарського засобу (ПХЛЗ) PoltechRBC додається як окремий документ до упаковки продукту, щоб надати працівникам охорони здоров'я додаткову, наукову та практичну інформацію щодо застосування цього радіофармацевтичного препарату.