Полсарт

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Польсарт, 40 мг, таблетки

Польсарт, 80 мг, таблетки

Телмісартан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Польсарт і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Польсарт
• 3. Як застосовувати препарат Польсарт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Польсарт
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Польсарт і для чого він призначений

Препарат Польсарт належить до групи препаратів, відомих як антагоністи рецептора ангіотензину II.
Ангіотензин II - це речовина, вироблена організмом, яка викликає звуження судин, що призводить до збільшення артеріального тиску крові. Препарат Польсарт гальмує дію ангіотензину II, завдяки чому судини розширюються, а артеріальний тиск крові знижується.
Препарат Польсарт застосовується для лікування самостійного артеріального гіпертонуса (високого артеріального тиску крові).
Термін "самостійний" означає, що високий тиск крові не викликаний іншою хворобою.
Нелікований підвищений артеріальний тиск крові може викликати пошкодження судин у різних органах, що в деяких випадках може призвести до інфаркту міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Найчастіше перед появою вищезазначених ускладнень не спостерігаються жодні симптоми підвищеного артеріального тиску крові. З цієї причини важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск крові, щоб перевірити, чи перебуває він у межах нормальних значень.
Препарат Польсарт також застосовується для зниження частоти серцево-судинних подій (таких як інфаркт міокарда або інсульт) у пацієнтів групи ризику, тобто тих, у кого виявлено зниження кровотоку до серця або ніг, хто переніс інсульт або у кого виявлено цукровий діабет. Лікар проінформує пацієнта, чи належить він до групи ризику розвитку вищезазначених порушень.
2.

Важлива інформація перед застосуванням препарату Польсарт

Коли не застосовувати препарат Польсарт

• якщо пацієнт має алергію на телмісартан або на будь-який з інших складників цього

препарату (перелічених у пункті 6);

• після третього місяця вагітності. (Також необхідно уникати застосування препарату Польсарт на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки, такі як застій жовчі або звуження шляху її відтоку (проблеми з відтоком жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яку іншу важку хворобу печінки;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує тиск крові, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно проінформувати лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Польсарт.

Острогування та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Польсарт необхідно обговорити з лікарем, якщо в пацієнта є або були будь-які з нижчезазначених станів або хвороб:

• хвороби нирок або стан після трансплантації нирки,
• звуження ниркової артерії (звуження судин, що постачають одну або обидві нирки),
• хвороби печінки,
• порушення функції серця,
• збільшення рівня альдостерону (затримка води та солі в організмі, якій супроводжуються порушеннями балансу різних мінеральних складників крові),
• низький артеріальний тиск крові (гіпотонія), якому більш ймовірне, якщо пацієнт обезводнений (надмірна втрата води з організму) або має дефіцит солі через застосування діуретиків, дієти з обмеженням солі, діареї або блювоти,
• збільшення рівня калію в крові,
• цукровий діабет.

Перед початком застосування препарату Польсарт необхідно обговорити з лікарем:

• якщо пацієнт приймає будь-який з нижчезазначених препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску крові:
• інгібітор конвертази ангіотензину (ACE) (англ. Angiotensin Converting EnzymeInhibitors, ACEI) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен. Лікар, який веде пацієнта, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами часу. Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Польсарт».
• якщо пацієнт приймає дигоксин.

Необхідно проінформувати лікаря про підозру або планування вагітності. Не рекомендується застосування препарату Польсарт на ранній стадії вагітності. Не слід приймати цей препарат після третього місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність»).
У разі планування операції або анестезії необхідно повідомити лікаря про прийняття препарату Польсарт.
Препарат Польсарт може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску крові у пацієнтів чорної раси.
Якщо після прийняття препарату Польсарт у пацієнта з'являються болі в животі, нудота, блювота або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийняття препарату Польсарт.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Польсарт для лікування дітей та підлітків у віці до 18 років.

Польсарт та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар може вирішити змінити дозу цих препаратів або прийняти інші заходи обережності.
У деяких випадках може бути необхідним відміна одного з препаратів. Це стосується особливо одночасного прийняття разом з препаратом Польсарт нижчезазначених препаратів:

• препаратів літію, що застосовуються для лікування деяких видів депресії,
• препаратів, які можуть збільшити рівень калію в крові, таких як замінники солі, що містять калій, діуретики, що зберігають калій (деякі діуретики), інгібітори ACE (інгібітори конвертази ангіотензину, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії), антагоністи рецептора ангіотензину II (що застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії), НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин (препарат, що розріджує кров), імунодепресивні препарати (наприклад, циклоспорин або такролімус) та хіміотерапевтичний препарат з назвою триметоприм,
• діуретиків, особливо прийнятих у великих дозах разом з препаратом Польсарт, оскільки вони можуть призвести до значної втрати води з організму та зниження артеріального тиску крові (гіпотонії),
• інгібіторів ACE або аліскірену (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Польсарт» та «Острогування та заходи обережності»),
• дигоксину.

Дія препарату Польсарт може бути знижена, якщо препарат приймається з препаратами групи НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) або кортикостероїдами.
Польсарт може посилювати дію інших препаратів, що знижують артеріальний тиск крові, або препаратів, які можуть викликати зниження тиску крові (наприклад, баклофен, амифостин). Крім того, низький тиск крові можуть додатково знижувати: алкоголь, барбітурати, наркотики або антидепресивні препарати. Симптомом є головокружіння при вставанні. У разі потреби корекції дози іншого препарату, який приймає пацієнт під час прийняття препарату Польсарт, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Необхідно проінформувати лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай порадить припинити застосування препарату Польсарт перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності та порадить інший препарат замість препарату Польсарт. Не рекомендується застосування препарату Польсарт на ранній стадії вагітності та не слід його застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Препарат Польсарт не рекомендується під час годування грудьми. Лікар може вибрати інше лікування під час годування грудьми, особливо у період годування новонароджених та передчасно народжених дітей.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Деякі пацієнти, які приймають Польсарт, можуть відчувати головокружіння або втому. У такому разі не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Польсарт містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Польсарт

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза препарату Польсарт становить 1 таблетку раз на добу. Необхідно намагатися приймати таблетку щоденно о цій самій порі.
Препарат Польсарт можна приймати під час прийому їжі або між прийомами їжі. Таблетки необхідно ковтати, попиваючи водою або іншим рідиною, яка не містить алкоголю. важливо, щоб препарат Польсарт приймався щоденно, доки лікар не порадить інакше. У разі відчуття, що дія препарату Польсарт надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У лікуванні високого артеріального тиску крові зазвичай рекомендована доза препарату Польсарт у більшості пацієнтів становить 1 таблетку препарату Польсарт 40 мг раз на добу, з метою контролю артеріального тиску крові протягом понад 24 годин. Лікар також може порекоменувати застосування меншої дози потужністю 20 мг або більшої дози потужністю 80 мг. Можливо, препарат Польсарт буде застосовуватися в поєднанні з діуретиками (наприклад, гідрохлортіазидом), які посилюють дію препарату Польсарт щодо зниження артеріального тиску крові.
Для зниження частоти серцево-судинних подій зазвичай рекомендована доза препарату Польсарт становить 1 таблетку потужністю 80 мг раз на добу. На початку лікування дозою препарату Польсарт потужністю 80 мг необхідно часто контролювати артеріальний тиск крові.
У разі порушень функції печінки зазвичай рекомендована доза препарату не повинна бути більшою ніж 40 мг раз на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Польсарт

Якщо випадково була прийнята надто велика кількість таблеток, необхідно негайно зв'язатися з лікарем або фармацевтом або з найближчою лікарнею.

Пропуск застосування препарату Польсарт

У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти негайно після того, як про це згадаєте, а потім продовжити приймати препарат згідно з встановленим схемою. Якщо таблетка не була прийнята протягом усього дня, необхідно прийняти звичайно рекомендовану дозу препарату наступного дня. Не слідзастосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не завжди з'являються.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

У разі появи будь-якого з нижчезазначених побічних ефектів необхідно негайно зв'язатися з лікарем:

• сепсис* (часто називається кров'янкою, серйозною інфекцією, з запальною реакцією всього організму)
• наглий набряк шкіри та слизових оболонок (набряк, пов'язаний з судинами). Вищезазначені побічні ефекти з'являються рідко (у менше 1 з 1000 пацієнтів), але вони дуже серйозні, у такому разі необхідно припинити прийняття препарату та негайно зв'язатися з лікарем. Якщо вищезазначені симптоми не будуть лікуватися, вони можуть закінчитися смертю.

Можливі побічні ефекти препарату Польсарт:

Часто(з'являються у менше 1 з 10 пацієнтів):
низький артеріальний тиск крові (гіпотонія) у осіб, які лікуються для зниження частоти серцево-судинних подій.
Недостатньо часто(з'являються у менше 1 з 100 пацієнтів):
інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, запалення синусів, застуда), зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), високий рівень калію в плазмі, труднощі з засипанням, зниження настрою (депресія), омдленіння, відчуття обертання (головокружіння, пов'язане з судинами), повільна діяльність серця (брадикардія), низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікуються з артеріальною гіпертонією, головокружіння під час вставання (ортостатична гіпотонія), задихання, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у черевній порожнині, метеоризм, блювота, свербіж, надмірне потіння, висип, біль у спині, судоми м'язів, біль у м'язах, порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудній клітці, відчуття слабкості та підвищення рівня креатинін у крові.
Рідко(з'являються у менше 1 з 1000 пацієнтів):
сепсис* (часто називається кров'янкою, серйозною інфекцією, з запальною реакцією всього організму, яка може призвести до смерті), підвищення кількості деяких білих кров'яних тілечок (еозінофілія), мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анafilактична реакція), алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистячий дихання, набряк обличчя або низький артеріальний тиск), низький рівень цукру у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), відчуття тривоги, сонливість, порушення зору, швидка діяльність серця (тахікардія), сухість слизових оболонок ротової порожнини, гастрит, порушення функції печінки (з'являються частіше у пацієнтів японського походження), наглий набряк шкіри та слизових оболонок, який також може призвести до смерті (набряк, пов'язаний з судинами, також закінчується смертю), висип (хвороба шкіри), червоність шкіри, кропив'янка, серйозна висип, біль у суглобах, біль у кінцівках, біль у сухожиллях, симптоми, подібні до грипу, зниження рівня гемоглобіну (білка у крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення активності ферментів печінки або фосфокінази креатинін у крові.
Бардzo рідко(з'являються у менше 1 з 10 000 пацієнтів):
прогресуюче рубцювання легеневих пухирців (інтерстиціальна хвороба легень)**
Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):
набряк, пов'язаний з судинами, у кишечнику - після застосування подібних продуктів з'являвся набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
* Дія може бути випадковою або пов'язаною з актуально невідомим механізмом.
** Звітувалися випадки інтерстиціальної хвороби легень, які перебували у зв'язку з часом прийняття телмісартану. Однак не було встановлено причинно-наслідкового зв'язку.

Звітування про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Тел.: +38 (044) 206 92 44
Факс: +38 (044) 206 92 44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна звітувати подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
5.

Як зберігати препарат Польсарт

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці, контейнері для таблеток або блистерній упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер серії.
Блистери з фольги алюмінію/алюмінію в картонній коробці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Контейнер для таблеток: Зберігати контейнер щільно закритим для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Польсарт

• Активною речовиною препарату є телмісартан. Кожна таблетка містить 40 мг або 80 мг телмісартану.
• Інші складники: стеарин магнію, кроскармелоза натрію, манitol (E421), повідон (К-29/32), гідроксид потасію.

Як виглядає препарат Польсарт і що містить упаковка

Польсарт 40 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з рискою поділу та логотипом «T» на одній стороні.
Таблетку можна розділити на дві частини.
Польсарт 80 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з логотипом «T1» на одній стороні.
Препарат Польсарт упакований у блистери алюмінію/алюмінію.
Упаковка містить: 28, 30, 56 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
тел. +38 (044) 206 92 44

Виробник

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Україна
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2025 р.