Полпікс Ср

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Полпікс СР, 2 мг, таблетки з довгим вивільненням

Полпікс СР, 4 мг, таблетки з довгим вивільненням

Полпікс СР, 8 мг, таблетки з довгим вивільненням

Ропінірол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Полпікс СР і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Полпікс СР
• 3. Як застосовувати препарат Полпікс СР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Полпікс СР
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Полпікс СР і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Полпікс СР єропінірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють у мозку подібно до природної речовини, званої дофаміном.

Препарат Полпікс СР застосовується для лікування хвороби Паркінсона.

У пацієнтів з хворобою Паркінсона в деяких частинах мозку спостерігається низька концентрація дофаміну. Ропінірол діє подібно до природної дофаміну і тим самим допомагає полегшити симптоми хвороби Паркінсона.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Полпікс СР

Коли не застосовувати препарат Полпікс СР:

• якщо пацієнт має алергіюнаропінірол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова хвороба
• якщо у пацієнта спостерігається хвороба печінки.

Необхідно повідомити лікаря або медсеструу разі виникнення цих обставин.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Полпікс СР необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнтка вагітнаабо підозрює, що вона вагітна
• якщо пацієнтка годує грудьми
• якщо пацієнтові менше 18 років
• якщо у пацієнта спостерігається важка серцева хвороба
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі психічні розлади
• якщо у пацієнта спостерігаються специфічні схильності та (або) поведінка(див. пункт 4)
• якщо у пацієнта спостерігається нетолерантність до деяких цукрів(таких як лактоза).

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після припинення застосування або після зменшення дозиропініролу спостерігаються симптоми такі як депресія, апатія, тривога, брак енергії, потіння або
біль (звані синдромом відміни агоніста дофаміну (DAWS)). Якщо симптоми тривають довше ніж кілька тижнів, лікар може вирішити про корекцію лікування.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі особи помітили нетипову поведінку, що є результатом невідповідного імпульсу, примусу, нав'язливого виконання певних дій,
шкідливих для пацієнта або інших осіб. Така поведінка називається розладами контролю імпульсів і може включати залежність від азартних ігор, переїдання або , надмірне витрачання
грошей, надмірний статевий потяг або посилені статеві думки і відчуття. Лікар може вирішити про корекцію лікування або припинення застосування препарату.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його родина чи опікун помітили виникнення епізодів надмірної рухливості, збудження або дратівливості (симптоми манії).
Можуть вони виникнути з або без симптомів розладів контролю імпульсів (див. вище). Лікар може вирішити про корекцію дози або припинення застосування препарату.
Необхідно повідомити лікаря або медсеструу разі виникнення цих обставин.
Лікар або медсестра може вирішити, що препарат Полпікс СР не є відповідним препаратом для пацієнта або може рекомендувати проведення додаткових контрольних досліджень під час лікування.

Під час застосування препарату Полпікс СР

Необхідно зв'язатися з лікарем, якщо пацієнт або член його родини спостерігає у пацієнта будь-які специфічні поведінкипід час застосування препарату Полпікс СР (такі як необмежена схильність до азартних ігор або збільшення статевого потягу
і (або) надмірна статева активність). Лікар може рекомендувати корекцію дози або припинення застосування препарату.

Паління та застосування препарату Полпікс СР

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про початок або припинення паління під час застосування препарату Полпікс СР. Лікар може вирішити про необхідність корекції дози.

Препарат Полпікс СР та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно пам'ятати, щоб повідомити лікаря або фармацевта про початок застосування будь-якого іншого препарату під час застосування препарату Полпікс СР.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Полпікс СР або збільшувати ризик виникнення побічних ефектів. Препарат Полпікс СР також може впливати на дію інших препаратів.
До цих препаратів належать:

• препарат антідепресивний флуоксамін
• препарат, що застосовується при інших психічних розладах, наприклад сульпірид
• ГТЗ(гормональна терапія заміщення)
• метоклопрамід, який є препаратом, що застосовується для лікування нудоти та блювоти
• антібіотики ципрофлоксацин еноксацин
• будь-які інші препарати, що застосовуються при хворобі Паркінсона.

Необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає або останнім часом приймав будь-який з цих препаратів.
Необхідно проводити додаткові дослідження крові, якщо пацієнт приймає разом з препаратом Полпікс СР наступні препарати:

• препарати групи антагоністів вітаміну К (що застосовуються для зменшення згортання крові), такі як варфарин (Кумадін).

Препарат Полпікс СР з їжею та питтям

Препарат Полпікс СР можна приймати з їжею або без їжі, за бажанням пацієнта.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Полпікс СР не рекомендується для застосування під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що застосування препарату Полпікс СР принесе користь пацієнтці, що переважить ризик для ненародженого дитини.
Препарат Полпікс СР не рекомендується для застосування під час годування грудьми, оскільки він може впливати на вироблення молока пацієнткою.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що вона вагітна або планує мати дитину.
Лікар також порадить, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми.
Лікар може рекомендувати припинення застосування препарату Полпікс СР.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Полпікс СР може викликати сонливість. Ропінірол може викликати марення (сприйняття речей, яких немає насправді). Якщо у пацієнта спостерігаються марення, він не повинен керувати транспортними засобами чи управляти механізмами.
Може виникнути необмежена сонливість, а іноді також нагальні та несподівані напади сну
без попередньої сонливості.
Під час застосування препарату Полпікс СР можуть виникнути марення (сприйняття речей, яких немає насправді). Якщо у пацієнта спостерігаються марення, він не повинен керувати транспортними засобами чи управляти механізмами.
У разі підозри, що такі симптоми можуть виникнути: не слід керувати транспортними засобами,
управляти механізмами чи виконувати дії,під час яких відчуття сонливості або засипання може загрожувати пацієнтові (або іншим особам) серйозною травмою або смертю.
Не слід виконувати такі дії, доки не буде впевненості, що такі симптоми не виникнуть.
Необхідно поговорити з лікарем або медсестрою,якщо така ситуація стосується пацієнта.

Препарат Полпікс СР 2 мг містить лактозу

Препарат Полпікс СР 2 мг містить цукор, званий лактозою. Якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетолерантність до деяких цукрів, пацієнтові слід звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Полпікс СР 4 мг містить жовтувату помаранчеву речовину (E110)

Препарат Полпікс СР 4 мг містить барвник, званий жовтуватою помаранчевою речовиною (E110), який може викликати алергічні реакції.

Препарат Полпікс СР містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці з довгим вивільненням, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Полпікс СР

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Полпікс СР може застосовуватися для лікування симптомів хвороби Паркінсона як самостійно, так і в поєднанні з іншим препаратом, званим Л-допою ( також званим леводопою) .
У разі застосування Л-допи під час початку застосування препарату Полпікс СР можуть виникнути незалежні від волі рухи (дискінезії). У разі виникнення таких симптомів необхідно повідомити лікаря, який може коригувати дози прийманих пацієнтом препаратів.

У разі заміни лікування у пацієнтів, які приймають препарат Ропінірол у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням)

Лікар або медсестра встановлять дозу препарату Полпікс СР таблетки з довгим вивільненням на основі раніше прийманої дози препарату Ропінірол у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням).
Необхідно прийняти раніше прийману дозу препарату Ропінірол у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням) у день, що передує заміні лікування. Наступного дня вранці необхідно прийняти препарат Полпікс СР таблетки з довгим вивільненням і не приймати більше препарату Ропінірол у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням).

Які дози препарату Полпікс СР слід застосовувати

Встановлення відповідної для пацієнта дози препарату Полпікс СР може потребувати часу.
Рекомендована початкова дозастановить 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Лікар може збільшити дозу до 4 мг препарату Полпікс СР з другого тижня лікування. Якщо пацієнтові дуже багато років, лікар може повільніше збільшувати дозу препарату. Потім лікар може коригувати дозу до моменту досягнення оптимальної дози для пацієнта. Деякі пацієнти приймають до 24 мг препарату Полпікс СР на добу.
Якщо на початку лікування у пацієнта виникнуть важкі побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар може рекомендувати зміну терапії на лікування меншою дозою препарату Ропінірол у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням), яку пацієнт буде приймати три рази на добу.

Не слід приймати більшої дози препарату Полпікс СР, ніж та, яка рекомендована лікарем або медсестрою.

Може пройти кілька тижнів, перш ніж виникне корисна дія препарату.

Прийом дози препарату Полпікс СР

Препарат Полпікс СР слід приймати один раз на добу, о тієї самої годині кожного дня.

Таблетку (таблетки) з довгим вивільненням Полпікс СР слід ковтати цілою, запиваючи склянкою води.

Не слід ламати, жувати чи розчавлювати таблетку (таблетки) з довгим вивільненням -

якщо це відбувається, існує небезпека передозування, через надто швидке вивільнення препарату в організмі.
Таблетка препарату Полпікс СР призначена для вивільнення препарату протягом 24 годин. Якщо у пацієнта виникне стан, при якому препарат переміщається надто швидко через організм, наприклад діарея, таблетка може не повністю розчинитися і може не діяти правильно. У такому разі таблетку можна побачити у столі. Якщо у пацієнта виникне такий стан, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Полпікс СР не слід застосовувати у дітей.Препарат Полпікс СР не призначений для застосування у пацієнтів у віці до 18 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Полпікс СР

Необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.Якщо це можливо, необхідно показати упаковку препарату Полпікс СР.
У особи, яка прийняла більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Полпікс СР, можуть виникнути: нудота, блювота, головокружіння (відчуття обертання), сонливість, загальна слабкість або фізична втома, омара, марення.

Пропуск застосування препарату Полпікс СР

Не слід приймати більшу кількість таблеток з довгим вивільненням або подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі неприйняття препарату Полпікс СР протягом доби або довше,необхідно звернутися за порадою до лікаря або медсестри щодо поновлення застосування препарату.

Припинення застосування препарату Полпікс СР

Не слід припиняти приймати препарат Полпікс СР без консультації з лікарем.

Препарат Полпікс СР слід застосовувати так довго, як рекомендує лікар або медсестра.Не слід припиняти застосування, якщо тільки лікар або медсестра не рекомендують цього.
У разі раптового припинення застосування препарату Полпікс СР симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися. Раптове припинення застосування цього препарату може викликати виникнення стану, званого злоякісним нейролептичним синдромом, який може становити серйозну загрозу для здоров'я. Симптоми включають: акінезію (втрата рухливості м'язів), міогелів, гарячку, нестабільне артеріальне тиску, тахікардію (пришвидшене серцебиття), сплутаність, порушення свідомості (наприклад, кома).
У разі необхідності припинення застосування препарату Полпікс СР лікар або медсестра поступово зменшуватиме прийману дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти препарату Полпікс СР можуть виникнути найчастіше на початку першої терапії або одразу після збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай легкі і стають менш докучливими після короткого часу застосування препарату. У разі виникнення сумнівів щодо побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• омара
• відчуття сонливості
• нудота.

Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• нагальне падіння у сон без попередньої сонливості (нагальні напади сну)
• марення («сприйняття» неіснуючих речей)
• блювота
• головокружіння (відчуття обертання)
• згага
• біль у животі
• запор
• відчуття набряку ніг, стоп або рук.

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• головокружіння або омара, особливо під час раптової зміни положення на стоячу (це пов'язано з зниженням артеріального тиску)
• дуже сильне відчуття сонливості вдень (крайня сонливість)
• низьке артеріальне тиску (гіпотонія)
• психічні розлади, такі як марення (важка форма сплутаності), уроєнія (абсурдні думки) або параноя (необґрунтована підозрілість)
• ікота.

У деяких пацієнтів можуть виникнути наступні побічні ефекти

Частота невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних):

• алергічні реакції, такі як червоні, свідружі набрякина шкірі (кропив'янка), набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням, висипка або інтенсивний свідруж (див. пункт 2)
• зміни функціональні печінки, які виявляються при аналізі крові
• агресивна поведінка
• надмірне застосування препарату Полпікс СР (необмежене бажання застосування великих доз препаратів дофамінергічних, більших, ніж необхідні для контролю рухових симптомів, зване синдромом дисрегуляції дофамінергічної)
• неможливість опиратися імпульсу, прагненню або бажанню виконання дій, які можуть нашкодити пацієнтові або іншим. Симптоми можуть включати: o необмежену схильність до азартних ігор, незважаючи на серйозні наслідки для пацієнта або його родини o зміну або збільшення інтересу до сексу та поведінки, особливо турбуючої пацієнта або інших, наприклад збільшення статевого потягу o необмежене, надмірне витрачання грошей o раптове переїдання (споживання великої кількості їжі за короткий час), kompulsивне харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно, щоб задовольнити голод)
• епізоди надмірної рухливості, збудження та дратівливості
• спонтанна ерекція
• після припинення застосування або після зменшення дози препарату Полпікс СР можуть виникнути: депресія, апатія, тривога, брак енергії, потіння або біль (звані синдромом відміни агоніста дофаміну або DAWS).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт проявляє будь-яку з цих поведінок, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.

Застосування препарату Полпікс СР у поєднанні з Л-допою

У пацієнтів, які приймають препарат Полпікс СР з Л-допою, можуть виникнути інші побічні ефекти:

• незалежні від волі рухи (дискінезії) є дуже частим побічним ефектом. У разі застосування Л-допи під час початку застосування препарату Полпікс СР можуть виникнути незалежні від волі рухи (дискінезії). У разі виникнення цих симптомів необхідно повідомити лікаря, який може коригувати дози прийманих пацієнтом препаратів.
• відчуття дезорієнтації є частим побічним ефектом.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Полпікс СР

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер серії.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Полпікс СР

• Активною речовиною препарату єропінірол. Кожна таблетка з довгим вивільненням містить 2 мг, 4 мг або 8 мгропініролу (у вигляді хлориду).
• Інші компоненти: Ядро таблетки:кополімер метакрилової кислоти (тип Б), гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, коповідон, стеаринат магнію.

Покриття таблетки:

Як виглядає препарат Полпікс СР і що містить упаковка

Препарат Полпікс СР, 2 мг, таблетки з довгим вивільненням: рожеві, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки діаметром 6,8 ± 0,1 мм і товщиною 5,5 ± 0,2 мм.
Препарат Полпікс СР, 4 мг, таблетки з довгим вивільненням: світло-коричневі, овальні, двосторонньо-випуклі таблетки діаметром 12,6 x 6,6 ± 0,1 мм і товщиною 5,3 ± 0,2 мм.
Препарат Полпікс СР, 8 мг, таблетки з довгим вивільненням: червоні, овальні, двосторонньо-випуклі таблетки діаметром 19,2 x 10,2 ± 0,2 мм і товщиною 5,2 ± 0,2 мм.
Всі дози:Препарат Полпікс СР упакований у блистерні упаковки з ПВХ/ПКТФЕ/Алюмінію.

Доступні упаковки:

Препарат Полпікс СР, 2 мг: 21 і 28 таблеток
Препарат Полпікс СР, 4 мг і 8 мг: 28 таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичні ПОЛФАРМА С.А.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
телефон: + 48 22 364 61 01
Польща

Виробник

Заклади фармацевтичні ПОЛФАРМА С.А.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
Польща
Фарматен Інтернешнл С.А
Промислова зона Сапес, Родопі, Блок № 5, Родопі 69300
Греція
Фарматен С.А
вул. Дервенакіон, 6, 153 51, Палліні, Аттика
Греція
Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2023 р.