Полпікс Ср

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Полпікс СР, 2 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Полпікс СР, 4 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Полпікс СР, 8 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Ропінірол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Полпікс СР і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Полпікс СР
• 3. Як застосовувати препарат Полпікс СР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Полпікс СР
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Полпікс СР і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Полпікс СР єропінірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють у мозку подібно до природної речовини, званої дофаміном.

Препарат Полпікс СР застосовується для лікування хвороби Паркінсона.

У пацієнтів з хворобою Паркінсона в деяких частинах мозку спостерігається низька концентрація дофаміну. Ропінірол діє подібно до природної дофаміну і тим самим допомагає полегшити симптоми хвороби Паркінсона.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Полпікс СР

Коли не застосовувати препарат Полпікс СР:

• якщо пацієнт має чутливістьдо ропініролу або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова хвороба
• якщо у пацієнта спостерігається хвороба печінки.

Необхідно повідомити лікаря або медсеструу разі виникнення цих обставин.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Полпікс СР необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнтка вагітнаабо підозрює, що вона вагітна
• якщо пацієнтка годує грудьми
• якщо пацієнтові менше 18 років
• якщо у пацієнта спостерігається важка серцева хвороба
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі психічні розлади
• якщо у пацієнта спостерігаються специфічні схильності та (або) поведінка(див. пункт 4)
• якщо у пацієнта спостерігається нетолерантність до деяких цукрів(наприклад, лактози).

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після припинення застосування або після зменшення дози ропініролу виникнуть симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, брак енергії, потіння абобіль (звані синдромом відміни агоніста дофаміну (DAWS)). Якщо симптоми тривають довше ніж кілька тижнів, лікар може вирішити про корекцію лікування. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі особи помітили нетипову поведінку, яка є результатом нездоланного імпульсу, примусу, нав'язливого виконання певних дій, шкідливих для пацієнта або інших осіб. Така поведінка називається розладами контролю імпульсів і може включати залежність від азартних ігор, переїдання або надмірне витрачання коштів, надмірний статевий потяг або посилені статеві думки і відчуття. Лікар може вирішити про корекцію лікування або припинення застосування препарату.

Під час застосування препарату Полпікс СР

Необхідно зв'язатися з лікарем, якщо пацієнт або члени його сім'ї спостерігають у пацієнта будь-які специфічні поведінкипід час застосування препарату Полпікс СР (наприклад, нездоланна схильність до азартних ігор або збільшення статевого потягуі (або) надмірна статева активність). Лікар може рекомендувати корекцію дози або припинення застосування препарату.

Паління та застосування препарату Полпікс СР

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про початок або припинення паління під час застосування препарату Полпікс СР. Лікар може вирішити про необхідність корекції дози.

Препарат Полпікс СР та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Необхідно пам'ятати про те, щоб повідомити лікаря або фармацевта про початок застосування будь-якого іншого препарату під час застосування препарату Полпікс СР. Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Полпікс СР або збільшувати ризик виникнення побічних ефектів. Препарат Полпікс СР також може впливати на дію інших препаратів. До цих препаратів належать:

• препарат проти депресії флуоксамін
• препарат, що застосовується при інших психічних розладах, наприклад сульпірид
• ГТЗ (гормональна терапія заміщення)
• метоклопрамід, який є препаратом, що застосовується для лікування нудоти та блювоти
• антібіотики ципрофлоксацин еноксацин
• будь-які інші препарати, що застосовуються при хворобі Паркінсона.

Необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає або останнім часом приймав будь-який з цих препаратів. Необхідно проводити додаткові аналізи крові, якщо пацієнт приймає разом з препаратом Полпікс СР наступні препарати:

• препарати групи антагоністів вітаміну К (що застосовуються для зменшення згортання крові), наприклад варфарин (Кумадін).

Препарат Полпікс СР з їжею та питтям

Препарат Полпікс СР можна приймати з їжею або без їжі, за бажанням пацієнта.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Полпікс СР не рекомендується для застосування під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що застосування препарату Полпікс СР принесе користь пацієнтці, що переважить ризик для неродженого дитини. Препарат Полпікс СР не рекомендується для застосування під час годування грудьми, оскільки він може впливати на вироблення молока пацієнткою. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що вона вагітна або планує мати дитину. Лікар також надасть пораду, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми. Лікар може рекомендувати припинення застосування препарату Полпікс СР.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Полпікс СР може викликати сонливість. Ропінірол може викликати марення (сприйняття речей, яких немає насправді). Якщо у пацієнта виникнуть марення, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Може виникнути нездоланна сонливість, а іноді також нагальні та несподівані напади снубез попередньої сонливості. Під час застосування ропініролу можуть виникнути марення (сприйняття речей, яких немає насправді). Якщо у пацієнта виникнуть марення, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Необхідно повідомити лікаря або медсеструу разі виникнення цих обставин. Лікар або медсестра може вирішити про те, що препарат Полпікс СР не є підходящим для пацієнта або може рекомендувати проведення додаткових контрольних аналізів під час лікування.

Препарат Полпікс СР містить лактозу

Препарат Полпікс СР 2 мг містить цукор, званий лактозою. Якщо раніше у пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Полпікс СР містить жовтувату помаранчеву речовину (E110)

Препарат Полпікс СР 4 мг містить барвник, званий жовтуватою помаранчевою речовиною (E110), який може викликати алергічні реакції.

Препарат Полпікс СР містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці з тривалим вивільненням, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Полпікс СР

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Полпікс СР може застосовуватися для лікування симптомів хвороби Паркінсона як самостійно, так і в поєднанні з іншим препаратом, званим Л-допою (також званим леводопою). Якщо пацієнт приймає Л-допу, під час початку застосування препарату Полпікс СР можуть виникнути нездоланні рухи (дискінезії). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно повідомити лікаря, який може коригувати дози прийманих пацієнтом препаратів.

У разі заміни лікування у пацієнтів, які приймають ропінірол у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням)

Лікар або медсестра визначать дозу препарату Полпікс СР таблеток з тривалим вивільненням на основі раніше прийманої дози ропініролу у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням). Необхідно прийняти раніше прийману дозу ропініролу у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням) у день, що передує заміні лікування. Наступного дня ранком необхідно прийняти препарат Полпікс СР таблетки з тривалим вивільненням і не приймати більше ропініролу у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням).

Які дози препарату Полпікс СР необхідно застосовувати

Визначення відповідної для пацієнта дози препарату Полпікс СР може потребувати часу. Рекомендована початкова дозастановить 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Лікар може збільшити дозу до 4 мг препарату Полпікс СР з другого тижня лікування. Якщо пацієнт є дуже старим, лікар може повільніше збільшувати дозу препарату Полпікс СР. Потім лікар може коригувати дозу до моменту досягнення оптимальної дози для пацієнта. Деякі пацієнти приймають до 24 мг препарату Полпікс СР на добу. Якщо на початку лікування у пацієнта виникнуть важкі побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар може рекомендувати зміну лікування на прийняття меншої дози ропініролу у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням), яку пацієнт буде приймати три рази на добу.

Необхідно приймати препарат Полпікс СР

Препарат Полпікс СР необхідно приймати один раз на добу, о тієї самої порі кожного дня.

Таблетку (таблетки) з тривалим вивільненням Полпікс СР необхідно приймати цілою, запивючи склянкою води.

Необхідно уникати розламування, жування або подрібнення таблетки (таблеток) з тривалим вивільненням -

якщо це відбувається, існує небезпека передозування, через надто швидке вивільнення препарату в організмі. Таблетка препарату Полпікс СР призначена для вивільнення препарату протягом 24 годин. Якщо у пацієнта виникне стан, при якому препарат переміщується надто швидко через організм, наприклад діарея, таблетка може не повністю розчинитися і може не діяти правильно. У такому випадку таблетку можна побачити у столі. Якщо у пацієнта виникне такий стан, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Полпікс СР не рекомендується для застосування у дітей.Препарат Полпікс СР не призначений для застосування у пацієнтів у віці до 18 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Полпікс СР

Необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.Якщо це можливо, необхідно показати пакування препарату Полпікс СР. У особи, яка прийняла більшу ніж рекомендовану дозу препарату Полпікс СР, можуть виникнути: нудота, блювота, головокружіння (сприйняття обертання), сонливість, загальна слабкість або фізична втома, омара, марення.

Пропуск застосування препарату Полпікс СР

Необхідно уникати прийняття більшої кількості таблеток з тривалим вивільненням або подвійної дози для компенсації пропущеної дози. У разі неприйняття препарату Полпікс СР протягом доби або довше,необхідно звернутися за порадою до лікаря або медсестри щодо поновлення застосування препарату.

Припинення застосування препарату Полпікс СР

Необхідно уникати припинення прийняття препарату Полпікс СР без консультації з лікарем.

Препарат Полпікс СР необхідно застосовувати так довго, як рекомендує лікар або медсестра.Необхідно уникати припинення застосування, якщо тільки лікар або медсестра не рекомендують цього. У разі раптового припинення застосування препарату Полпікс СР симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися. Раптове припинення застосування цього препарату може викликати виникнення стану, званого злоякісним нейролептичним синдромом, який може становити серйозну загрозу для здоров'я. Симптоми включають: акінезію (втрата рухливості м'язів), штифність м'язів, гарячку, нестабільне артеріальне тисня, тахікардію (пришвидшене серцебиття), сплутаність, порушення свідомості (наприклад, кома). У разі необхідності припинення застосування препарату Полпікс СР лікар або медсестра поступово зменшуватиме прийману дозу. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Побічні ефекти препарату Полпікс СР можуть виникати найчастіше на початку першого лікування або одразу після збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай є легкими і стають менш докучливими після короткого часу застосування препарату. У разі виникнення сумнівів щодо побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря або медсестри. Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• омара
• сприйняття сонливості
• нудота.

Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• нагальне падіння у сон без попередньої сонливості (нагальні напади сну)
• марення (сприйняття речей, яких немає насправді)
• блювота
• головокружіння (сприйняття обертання)
• згага
• біль у животі
• запор
• отеки ніг, стоп або рук.

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• головокружіння або омара, особливо при раптовій зміні положення на стійку (це пов'язано з зниженням артеріального тисня)
• дуже сильне сприйняття сонливості вдень (крайня сонливість)
• низьке артеріальне тисня
• психічні розлади, такі як марення (важка форма сплутаності), уродженість (нерозумні думки) або параноя (необґрунтована підозрілість)
• ікота.

У деяких пацієнтів можуть виникнути наступні побічні ефекти

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• алергічні реакції, такі як червоні, свіднячі отекина шкірі (кропив'янка), отек обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням, висипка або інтенсивний свід
• зміни функціональної діяльності печінки, які виявляються при аналізі крові
• агресивна поведінка
• надмірне застосування препарату Полпікс СР (нездоланне бажання приймати великі дози допамінергічних препаратів, більші ніж необхідні для контролю рухових симптомів, зване синдромом дисрегуляції допамінергічної системи)
• нездоланність опиратися імпульсу, прагненню або бажанню виконання дій, які можуть нашкодити пацієнтові або іншим. Симптоми можуть включати: нездоланну схильність до азартних ігор, незважаючи на важкі наслідки для пацієнта або його сім'їзміну або збільшення інтересу до сексуі поведінку, яка особливо турбує пацієнта або інших, наприклад збільшення статевого потягунездоланне переїдання (споживання великої кількості їжі за короткий час), kompulsivne харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду)
• епізоди надмірної рухливості, збудження та розгальмування
• спонтанна ерекція
• після припинення прийняття або після зменшення дози препарату Полпікс СР можуть виникнути: депресія, апатія, тривога, брак енергії, потіння або біль (звані синдромом відміни агоніста дофаміну або DAWS).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт проявляє будь-яку з цих поведінок, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.

Застосування препарату Полпікс СР у поєднанні з Л-допою

У пацієнтів, які приймають препарат Полпікс СР з Л-допою, можуть виникнути інші побічні ефекти:

• нездоланні рухи (дискінезії) є дуже частим побічним ефектом. Якщо пацієнт приймає Л-допу, під час початку застосування препарату Полпікс СР можуть виникнути нездоланні рухи (дискінезії). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно повідомити лікаря, який може коригувати дози прийманих пацієнтом препаратів.
• сприйняття дезорієнтації є частим побічним ефектом.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 23
04053 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Сайт: https://www.dls.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Полпікс СР

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Запис на пакуванні після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер серії. Необхідно уникати зберігання при температурі вище 25°C. Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Полпікс СР

• Активною речовиною препарату є ропінірол. Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 2 мг, 4 мг або 8 мг ропініролу (у вигляді хлориду).
• Інші компоненти: Ядро таблетки:аммонієвого метакрилану кополімер (тип Б), гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, коповідон, стеарин магнію.

Покриття таблетки:

Як виглядає препарат Полпікс СР і що містить пакування

Препарат Полпікс СР, 2 мг, таблетки з тривалим вивільненням: рожеві, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки діаметром 6,8 ± 0,1 мм і товщиною 5,5 ± 0,2 мм. Препарат Полпікс СР, 4 мг, таблетки з тривалим вивільненням: світло-коричневі, овальні, двосторонньо-випуклі таблетки діаметром 12,6 x 6,6 ± 0,1 мм і товщиною 5,3 ± 0,2 мм. Препарат Полпікс СР, 8 мг, таблетки з тривалим вивільненням: червоні, овальні, двосторонньо-випуклі таблетки діаметром 19,2 x 10,2 ± 0,2 мм і товщиною 5,2 ± 0,2 мм. Всі дози:Препарат Полпікс СР упакований у блистери з фольги PVC/PCTFE/Алюмінію.

Доступні пакування:

Препарат Полпікс СР, 2 мг: 21 і 28 таблеток Препарат Полпікс СР, 4 мг і 8 мг: 28 таблеток Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A. вул. Пелплінська, 19 83-200 Старогард-Гданський телефон: +48 22 364 61 01 Польща

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A. вул. Пелплінська, 19 83-200 Старогард-Гданський Польща Pharmathen International S.A Промислова зона Сапес, Родопська префектура, Блок № 5, Родопі 69300 Греція Pharmathen S.A 6, Дервенакіон вулиця, 153 51, Палліні, Аттика Греція Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2023 р.