Полпікс Ср

Укладена інформація для пацієнта

Полпікс SR, 2 мг, таблетки з продовженим вивільненням

Полпікс SR, 4 мг, таблетки з продовженим вивільненням

Полпікс SR, 8 мг, таблетки з продовженим вивільненням

Ропинірол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Полпікс SR і для чого він використовується
• 2. Важливі дані перед використанням препарату Полпікс SR
• 3. Як використовувати препарат Полпікс SR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Полпікс SR
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Полпікс SR і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Полпікс SR єропинірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють у мозку подібно до природної речовини, званої дофаміном.

Препарат Полпікс SR використовується для лікування хвороби Паркінсона.

У пацієнтів з хворобою Паркінсона в деяких частинах мозку спостерігається низька концентрація дофаміну. Ропинірол діє подібно до природної дофаміну і тим самим допомагає полегшити симптоми хвороби Паркінсона.

2. Важливі дані перед використанням препарату Полпікс SR

Коли не використовувати препарат Полпікс SR:

• якщо пацієнт має алергіюнаропинірол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова хвороба
• якщо у пацієнта спостерігається хвороба печінки.

Повідомте лікаря або медсеструу разі виникнення цих обставин.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Полпікс SR, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнтка вагітнаабо підозрює, що вона вагітна
• якщо пацієнтка годує грудьми
• якщо пацієнту менше 18 років
• якщо у пацієнта спостерігається важка серцева хвороба
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі психічні розлади
• якщо у пацієнта спостерігаються специфічні схильності та (або) поведінка(див. пункт 4)
• якщо у пацієнта спостерігається нетолерантність деяких цукрів(наприклад, лактози).

Повідомте лікаря, якщо у пацієнта після припинення прийому або після зменшення дозиропиніролу виникнуть симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, брак енергії, потіння або
біль (звані синдромом відміни агоніста дофаміну (DAWS)). Якщо симптоми тривають довше ніж кілька тижнів, лікар може вирішити про корекцію лікування.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт або його близькі особи помітили нетипову поведінку, що є результатом нездоланного імпульсу, примусу, нав'язливого виконання певних дій,
шкідливих для пацієнта або інших осіб. Така поведінка називається розладами контролю імпульсів і може включати залежність від азартних ігор, переїдання або , надмірне витрачання
грошей, надмірний статевий потяг або посилені статеві думки і відчуття. Лікар може вирішити про корекцію лікування або припинення прийому препарату.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт або його родина чи опікун помітили виникнення епізодів надмірної рухливості, збудження або дратівливості (симптоми манії).
Можуть вони виникнути з або без симптомів розладів контролю імпульсів (див. вище). Лікар може вирішити про корекцію дози або припинення прийому препарату.
Повідомте лікаря або медсеструу разі виникнення цих обставин.
Лікар або медсестра може вирішити, що препарат Полпікс SR не є відповідним препаратом для пацієнта або може порекоменувати проведення додаткових контрольних досліджень під час лікування.

Під час прийому препарату Полпікс SR

Зв'яжіться з лікарем, якщо пацієнт або член його родини помітили виникнення у пацієнта будь-якої специфічної поведінкипід час прийому препарату Полпікс SR (наприклад, нездоланої схильності до азартних ігор або збільшення статевого потягу
і (або) надмірної статевої активності). Лікар може порекоменувати корекцію дози або припинення прийому препарату.

Паління та прийом препарату Полпікс SR

Повідомте лікаря або медсестру про початок або припинення паління під час прийому препарату Полпікс SR. Лікар може вирішити про необхідність корекції дози.

Препарат Полпікс SR та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Пам'ятайте, щоб повідомити лікаря або фармацевта про початок прийому будь-якого іншого препарату під час прийому препарату Полпікс SR.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Полпікс SR або збільшувати ризик виникнення побічних ефектів. Препарат Полпікс SR також може впливати на дію інших препаратів.
До цих препаратів належать:

• препарат проти депресії флуоксамін
• препарат, що використовується при інших психічних розладах, наприклад сульпірид
• ГТЗ(гормональна терапія заміщення)
• метоклопрамід, який є препаратом, що використовується для лікування нудоти та блювоти
• антібіотики ципрофлоксацин еноксацин
• будь-які інші препарати, що використовуються при хворобі Паркінсона.

Повідомте лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який з цих препаратів.
Проведіть додаткові дослідження крові, якщо пацієнт приймає разом з препаратом Полпікс SR наступні препарати:

• препарати групи антагоністів вітаміну К (що використовуються для зменшення згортання крові), наприклад варфарин (Кумадін).

Препарат Полпікс SR з їжею та питтям

Препарат Полпікс SR можна приймати з їжею або без їжі, за бажанням пацієнта.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Полпікс SR не рекомендується для прийому під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що використання препарату Полпікс SR принесе користь пацієнтці, що переважить ризик для ненародженого дитини.
Препарат Полпікс SR не рекомендується для прийому під час годування грудьми, оскільки він може впливати на вироблення молока пацієнткою.
Негайно повідомте лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що вона вагітна або планує мати дитину.
Лікар також порадить, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми.
Лікар може порекоменувати припинення прийому препарату Полпікс SR.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Полпікс SR може викликати сонливість. Ропинірол може викликати марення (сприйняття речей, яких немає насправді). Якщо у пацієнта виникнуть марення, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Може виникнути нездоланна сонливість, а іноді також нагальні та несподівані напади сну
без попередньої сонливості.
Під час прийому препарату Полпікс SR можуть виникнути марення (сприйняття речей, яких немає насправді). Якщо у пацієнта виникнуть марення, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
У разі підозри, що такі симптоми можуть виникнути: не слід керувати транспортними засобами,
обслуговувати машини чи виконувати дії,під час яких відчуття сонливості або засинання може загрожувати пацієнтові (або іншим особам) серйозною травмою або смертю.
Не слід виконувати такі дії, доки не буде впевненості, що такі симптоми не виникнуть.
Повідомте лікаря або медсестру,якщо така ситуація стосується пацієнта.

Препарат Полпікс SR 2 мг містить лактозу

Препарат Полпікс SR 2 мг містить цукор, званий лактозою. Якщо раніше у пацієнта була виявлена нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен зв'яжитися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Полпікс SR 4 мг містить жовтувату помаранчеву речовину (E110)

Препарат Полпікс SR 4 мг містить барвник, званий жовтуватою помаранчевою речовиною (E110), який може викликати алергічні реакції.

Препарат Полпікс SR містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці з продовженим вивільненням, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Полпікс SR

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Полпікс SR можна використовувати для лікування симптомів хвороби Паркінсона як самостійно, так і в поєднанні з іншим препаратом, званим Л-допою ( також званим леводопою) .
Якщо пацієнт приймає Л-допу, під час початку прийому препарату Полпікс SR можуть виникнути нездолані рухи (дискінезії). Якщо виникнуть такі симптоми, повідомте лікаря, який може коректувати дози прийманих пацієнтом препаратів.

У разі заміни лікування у пацієнтів, які приймаютьропинірол у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням)

Лікар або медсестра встановлять дозу препарату Полпікс SR таблеток з продовженим вивільненням на основі раніше прийманої дозиропиніролу у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням).
Необхідно прийняти раніше прийману дозуропиніролу у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням) у день перед заміною лікування. Наступного дня вранці необхідно прийняти препарат Полпікс SR таблетки з продовженим вивільненням і не приймати більшеропиніролу у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням).

Які дози препарату Полпікс SR слід використовувати

Встановлення відповідної для пацієнта дози препарату Полпікс SR може потребувати часу.
Рекомендована початкова дозастановить 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Лікар може збільшити дозу до 4 мг препарату Полпікс SR з другого тижня лікування. Якщо пацієнту дуже багато років, лікар може повільніше збільшувати дозу препарату. Потім лікар може коректувати дозу до моменту досягнення оптимальної дози для пацієнта. Деякі пацієнти приймають до 24 мг препарату Полпікс SR на добу.
Якщо на початку лікування у пацієнта виникнуть важкі побічні ефекти, повідомте про це лікаря. Лікар може порекоменувати зміну терапії на лікування меншою дозоюропиніролу у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням), яку пацієнт буде приймати три рази на добу.

Не слід приймати більшу дозу препарату Полпікс SR, ніж та, яка рекомендована лікарем або медсестрою.

Може пройти кілька тижнів, поки виникне корисна дія препарату.

Прийом дози препарату Полпікс SR

Препарат Полпікс SR слід приймати один раз на добу, о тієї самої годині кожного дня.

Таблетку (таблетки) з продовженим вивільненням Полпікс SR слід ковтати цілком, запиваємою склянкою води.

Не слід ламати, жувати чи розчавлювати таблетку (таблетки) з продовженим вивільненням -

якщо це відбувається, існує небезпека передозування, через надто швидке вивільнення препарату в організмі.
Таблетка препарату Полпікс SR призначена для вивільнення препарату протягом 24 годин. Якщо у пацієнта виникне стан, при якому препарат переміщається надто швидко через організм, наприклад діарея, таблетка може не повністю розчинитися і може не діяти правильно. У такому випадку таблетку можна побачити у столі. Якщо у пацієнта виникне такий стан, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Застосування у дітей та підлітків

Препарату Полпікс SR не слід застосовувати у дітей.Препарат Полпікс SR не призначений для застосування у пацієнтів у віці до 18 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Полпікс SR

Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.Якщо це можливо, покажіть упаковку препарату Полпікс SR.
У особи, яка прийняла більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Полпікс SR, можуть виникнути: нудота, блювота, головокружіння (відчуття обертання), сонливість, загальна слабкість або фізична втома, оmdlіння, марення.

Пропуск прийому препарату Полпікс SR

Не слід приймати більшу кількість таблеток з продовженим вивільненням або подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі неприйому препарату Полпікс SR протягом доби або довше,необхідно звернутися за порадою до лікаря або медсестри щодо поновлення прийому препарату.

Припинення прийому препарату Полпікс SR

Не слід припиняти прийом препарату Полпікс SR без консультації з лікарем.

Препарат Полпікс SR слід приймати так довго, як рекомендує лікар або медсестра.Не слід припиняти прийом, якщо тільки лікар або медсестра не рекомендують цього.
У разі раптового припинення прийому препарату Полпікс SR симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися. Раптове припинення прийому цього препарату може викликати виникнення стану, званого злоякісним нейролептичним синдромом, який може становити серйозну загрозу для здоров'я. Симптоми включають: акінезію (втрата рухливості м'язів), штифність м'язів, гарячку, нестабільне артеріальне тиснячення, тахікардію (пришвидшене серцебиття), сплутаність, порушення свідомості (наприклад, кому).
У разі необхідності припинення прийому препарату Полпікс SR лікар або медсестра поступово зменшуватиме прийману дозу.
У разі подальших сумнівів щодо прийому цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Побічні ефекти препарату Полпікс SR можуть виникнути найчастіше на початку першої терапії або відразу після збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай легкі та стають менш докучливими після короткого часу прийому препарату. У разі виникнення сумнівів щодо побічних ефектів зверніться до лікаря або медсестри.
Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• омдління
• відчуття сонливості
• нудота.

Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• нагальне падіння у сон без попередньої сонливості (нагальні напади сну)
• марення («сприйняття» неіснуючих речей)
• блювота
• головокружіння (відчуття обертання)
• згага
• біль у животі
• запор
• опухання ніг, стоп або рук.

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• головокружіння або оmdління, особливо під час раптової зміни позиції на стійку (це пов'язано з зниженням артеріального тиснячення)
• дуже сильне відчуття сонливості вдень (крайня сонливість)
• низьке артеріальне тиснячення (гіпотонія)
• психічні розлади, такі як марення (важка форма сплутаності), уроєнія (абсурдні думки) або параноя (необґрунтована підозрілість)
• ікота.

У деяких пацієнтів можуть виникнути наступні побічні ефекти

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• алергічні реакції, такі як червоні, свіднячі опуханняна шкірі (кропив'янка), опухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням, висипка або інтенсивне свідяння (див. пункт 2)
• зміни функціональні печінки, які виявляються при аналізі крові
• агресивна поведінка
• надмірне використання препарату Полпікс SR (нездоланне бажання приймати великі дози препаратів дофамінергічної групи, більші, ніж необхідні для контролю рухових симптомів, зване синдромом дисрегуляції дофамінергічної групи)
• неможливість опиратися імпульсу, прагненню або бажанню виконання дій, які можуть нашкодити пацієнтові або іншим. Симптоми можуть включати: o нездолану схильність до азартних ігор, незважаючи на серйозні наслідки для пацієнта або його родини o зміну або збільшення інтересу до сексу та поведінки, яка особливо турбує пацієнта або інших, наприклад збільшення статевого потягу o нездолану схильність до переїдання або o надмірне витрачання грошей o гнівне переїдання (споживання великої кількості їжі за короткий час), kompulsивне харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду)
• епізоди надмірної рухливості, збудження та дратівливості
• спонтанна ерекція
• після припинення прийому або після зменшення дози препарату Полпікс SR можуть виникнути: депресія, апатія, тривога, брак енергії, потіння або біль (звані синдромом відміни агоніста дофаміну або DAWS).

Повідомте лікаря, якщо пацієнт проявляє якусь з цих поведінок, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.

Прийом препарату Полпікс SR у поєднанні з Л-допою

У пацієнтів, які приймають препарат Полпікс SR з Л-допою, можуть виникнути інші побічні ефекти:

• нездолані рухи (дискінезії) є дуже частим побічним ефектом. Якщо пацієнт приймає Л-допу, під час початку прийому препарату Полпікс SR можуть виникнути нездолані рухи (дискінезії). Якщо виникнуть такі симптоми, повідомте лікаря, який може коректувати дози прийманих пацієнтом препаратів.
• відчуття дезорієнтації є частим побічним ефектом.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за випуск препарату.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Полпікс SR

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та пачці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер партії.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Полпікс SR

• Активною речовиною препарату єропинірол. Кожна таблетка з продовженим вивільненням містить 2 мг, 4 мг або 8 мгропиніролу (у вигляді хлориду).
• Інші компоненти: Ядро таблетки:кополімер метакрилової кислоти (тип Б), гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, коповідон, стеарин магнію.

Покриття таблетки:

Як виглядає препарат Полпікс SR і що містить упаковка

Препарат Полпікс SR, 2 мг, таблетки з продовженим вивільненням: рожеві, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки діаметром 6,8 ± 0,1 мм і товщиною 5,5 ± 0,2 мм.
Препарат Полпікс SR, 4 мг, таблетки з продовженим вивільненням: світло-коричневі, овальні, двосторонньо-випуклі таблетки діаметром 12,6 x 6,6 ± 0,1 мм і товщиною 5,3 ± 0,2 мм.
Препарат Полпікс SR, 8 мг, таблетки з продовженим вивільненням: червоні, овальні, двосторонньо-випуклі таблетки діаметром 19,2 x 10,2 ± 0,2 мм і товщиною 5,2 ± 0,2 мм.
Всі дози:Препарат Полпікс SR упакований у блистри з ПВХ/ПКТФЕ/Алюмінію.

Доступні упаковки:

Препарат Полпікс SR, 2 мг: 21 і 28 таблеток
Препарат Полпікс SR, 4 мг і 8 мг: 28 таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: + 48 22 364 61 01
Польща

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
Польща
Pharmathen International S.A
Промислова зона Сапес, Родопі, Блок № 5, Родопі 69300
Греція
Pharmathen S.A
вул. Дервенакіон, 6, 153 51, Палліні, Аттика
Греція
Дата останньої актуалізації інформації:червень 2023 р.