Полпанто

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Полпанто, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Пантопразол

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Полпанто і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Полпанто
• 3. Як застосовувати препарат Полпанто
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Полпанто
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Полпанто і для чого він використовується

Полпанто містить активну речовину пантопразол. Полпанто є селективним "інгібітором протонної помпи", препаратом, який зменшує виділення соляної кислоти в шлунку. Він використовується для лікування захворювань шлунка і кишечника, пов'язаних з виділенням соляної кислоти. Цей препарат вводиться внутрішньовенно і використовується лише тоді, коли лікар вважає, що такий шлях введення є більш вигідним для пацієнта, ніж пероральне застосування пантопразолу. Препарат, введений внутрішньовенно, буде замінений на препарат у вигляді таблеток, як тільки лікар вважатиме це доречним.

Полпанто застосовується у дорослих для лікування:

• Рефлюксного езофагіту. Езофагіту (трубки, що сполучає горло з шлунком), якому супроводжується поверненням соляної кислоти з шлунка.
• Вищого гастриту і дуодениту.
• Синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, що супроводжуються надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Полпанто

Коли не застосовувати препарат Полпанто

• Якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт алергічний на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Полпанто необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• Якщо в пацієнта є тяжкі порушення функції печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше були порушення функції печінки. Лікар може призначити частіші kontroлі активності печінкових ферментів. У разі збільшення активності печінкових ферментів застосування препарату повинно бути припинено.
• Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (що застосовується для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, повинен попросити лікаря про детальну консультацію.
• Застосування інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом тривалого періоду (більше року), може незначно збільшити ризик переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має остеопороз або якщо застосовує кортикостероїди (що можуть збільшувати ризик остеопорозу).
• Якщо пацієнт застосовує препарат Полпанто протягом тривалого періоду (більше трьох місяців), може відбутися зниження рівня магнію в крові. Симптомами низького рівня магнію можуть бути: втома, мимовільні скорочення м'язів, порушення орієнтації, судоми, головокружіння та прискорене серцебиття. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію в крові також може спричинити зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити про необхідність періодичного контролю рівня магнію в крові пацієнта.
• Якщо в пацієнта раніше виникла шкірна реакція внаслідок застосування препарату, подібного до препарату Полпанто, що зменшує виділення соляної кислоти в шлунку.
• У разі виникнення висипу на шкірі, особливо в місцях, що піддаються дії сонця, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідне припинення лікування препаратом Полпанто. Необхідно повідомити лікаря також про інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
• Про плануване спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А). Необхідно негайно повідомити лікаря, перед початком або під час застосування препарату, у разі виникнення будь-яких з наступних симптомів, які можуть бути ознакою іншої, більш серйозної хвороби:
• ненавмисне зниження маси тіла,
• воміта, особливо повторювані,
• кров'яні воміта, які можуть виглядати як темні фільтри після кави,
• кров у калі, чорний або смолистий кал,
• проблеми з ковтанням або біль під час ковтання,
• блідість і слабкість (анемія),
• біль у грудній клітці,
• біль у животі,
• тяжкі і (або) упорczyві діареї, оскільки застосування цього препарату пов'язане з незначним збільшенням ризику виникнення діареї інфекційного походження.

Лікар може вирішити про необхідність виконання досліджень для виключення підґрунтя новотворної хвороби, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми новотворної хвороби і затримати її діагностику. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, необхідно розглянути виконання подальших досліджень.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосування препарату Полпанто у дітей, оскільки не доведено його дію у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Полпанто та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються пацієнтом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи препарати, що видаються без рецепта. Оскільки препарат Полпанто може впливати на ефективність дії інших препаратів, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (що застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (що застосовується для лікування певних типів пухлин), оскільки препарат Полпанто може гальмувати нормальну дію цих та інших препаратів,
• варфарин і фенпрокумон, які впливають на густину або розрідження крові; може існувати необхідність виконання подальших досліджень,
• препарати, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір,
• метотрексат (що застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та хвороб новотворної природи) - у разі застосування метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування у пацієнта препарату Полпанто, оскільки пантопразол може збільшувати рівень метотрексату в крові,
• флюоксетин (що застосовується для лікування депресії та інших психічних розладів) - якщо пацієнт приймає флюоксетин, лікар може призначити зменшення дози,
• рифампіцин (що застосовується для лікування інфекцій),
• зілля діуравця звичайного ( Hypericum perforatum) (що застосовується для лікування легкої депресії).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Досвід застосування у вагітних жінок обмежений. Встановлено проникнення активної речовини препарату в грудне молоко. Препарат може бути застосований у жінок лише тоді, коли лікар вважає, що користь для жінки від його застосування переважує ризик для ненародженого дитини або немовляти.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Полпанто не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо в пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як головокружіння або порушення зору.

Препарат Полпанто містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто препарат вважається "вільним від натрію". Цілісну вміст кожного флакону необхідно розчинити і розбавити. Натрій, присутній у розчиннику, необхідно врахувати при розрахунку загальної кількості натрію в приготованому розчині. Детальні відомості про вміст натрію в розчиннику знаходяться в Інформації про Продукт, наданій виробником.

3. Як застосовувати препарат Полпанто

Препарат вводиться внутрішньовенно в добовій дозі протягом від 2 до 15 хвилин медсестрою або лікарем. Рекомендована доза становить:

Дорослі

• У лікуванні вищого гастриту, дуодениту та рефлюксного езофагітуОдна флакона (40 мг пантопразолу) на добу.
• У довгостроковому лікуванні синдрому Золлінгера-Еллісона та інших захворювань, пов'язаних з надмірним виділенням соляної кислоти в шлункуДві флакони (80 мг пантопразолу) на добу. Дозування може бути відповідним чином скориговано лікарем, залежно від кількості виділеної соляної кислоти. Добові дози більші за 2 флакони (80 мг) повинні вводитися в дві рівні дози. Можливе періодичне збільшення дози пантопразолу до більше чотирьох флаконів (160 мг) на добу. Для швидкої kontroлі виділення соляної кислоти початкова доза 160 мг (4 флакони) повинна бути достатньою для зниження виділення соляної кислоти.

  Пацієнти з порушеннями функції печінки

  У тяжких захворюваннях печінки добова доза повинна становити лише 20 мг (половину флакону).

  Застосування у дітей і підлітків

  Не рекомендується застосування препарату у дітей і підлітків у віці до 18 років.

  Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Полпанто

  Лікар або медсестра ретельно перевіряє дозування, тому передозування препарату малоймовірне. Не відомі симптоми передозування. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

  У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги в найближній лікарні:

  • Тяжкі алергічні реакції рідко:трапляються у менше 1 на 1 000 пацієнтів): набряк мови і (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка (висипка, як після опіку покривом), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/набряк судин), тяжкі головокружіння з прискореним серцебиттям і обфітним потінням
  • Тяжкі шкірні реакції частота невідома: не може бути визначена на підставі доступних даних): утворення пухирів на шкірі і раптове погіршення загального стану, ерозія (з легким кровотечею) очей, носа, ротової порожнини та (або) губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, поліформна еритема), реакція на препарат, що супроводжується еозінофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) та надчутливість до світла
  • Інші тяжкі реакції частота невідома: не може бути визначена на підставі доступних даних): жовте забарвлення шкіри або білкових олівців очей (тяжке пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипка та збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (тяжке запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності. Інші побічні ефекти:
  • Часто (трапляються у менше 1 на 10 пацієнтів) Стан запалення стінок кровоносних судин та тромби (тромботичний тромбоцитоз) в місці введення; легкі поліпи шлунка
  • Недостатньо часто (трапляються у менше 1 на 100 пацієнтів) Головний біль; головокружіння; діарея; нудота, воміта; метеоризм та виділення газів (гази); запор; сухість у ротовій порожнині; біль і дискомфорт у області живота; висипка на шкірі, осутка, виразки на шкірі; свербіж шкіри; слабкість, втома або загальне погане самопочуття; порушення сну; переломи кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта
  • Рідко (трапляються у менше 1 на 1 000 пацієнтів)

  Порушення або повна відсутність відчуття смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив'янка; болі в суглобах; болі м'язів; зміни маси тіла; підвищена температура тіла; висока гарячка; набряк кінцівок (набряк обвивної тканини); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у чоловіків

  • Дуже рідко (трапляються у менше 1 на 10 000 пацієнтів) Порушення орієнтації.
  • Частота невідома не може бути визначена на підставі доступних даних) Марення, дезорієнтація (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми виникли раніше); зниження рівня натрію в крові, зниження рівня магнію в крові (див. пункт 2), відчуття мROWення, колючого, пекучого або оніміння, висипка, що супроводжується болем у суглобах, запалення товстої кишки, що спричинює упорczyву водянисту діарею.

  Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові:

  • Недостатньо часто (трапляються у менше 1 на 100 пацієнтів) Збільшена активність печінкових ферментів.
  • Рідко (трапляються у менше 1 на 1 000 пацієнтів) Збільшений рівень білірубіну; збільшений рівень жирів у крові; пов'язаний з високою гарячкою, раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів - білих кров'яних тілець.
  • Дуже рідко (трапляються у менше 1 на 10 000 пацієнтів) Зниження кількості тромбоцитів, що може спричиняти частіші кровотечі та синяки; зниження кількості білих кров'яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям; співіснуючі, неправильні зниження кількості червоних і білих кров'яних тілець, а також тромбоцитів.
  • Частота невідома не може бути визначена на підставі доступних даних) Зниження рівня калію, натрію, магнію та кальцію в крові.

  Зголошення побічних ефектів

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: 04053, Київ, вул. Миколи Амосова, 7 Телефон: +38 (044) 206-92-28 Факс: +38 (044) 206-92-28 Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]) Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб. Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Полпанто

  Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігати при температурі нижче 30°C. Флакон зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Приготований розчин використовувати протягом 12 годин. Приготований і розбавлений розчин використовувати протягом 12 годин. З мікробіологічної точки зору препарат необхідно застосувати негайно. Якщо препарат не буде застосовано негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі та зазвичай не повинна перевищувати 12 годин при температурі не вище 25°C. Не застосовувати цей препарат, якщо буде виявлено видимі зміни (наприклад, у разі спостереження залялості або відкладення осаду). Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки і інші відомості

  Що містить препарат Полпанто

  • Активною речовиною препарату є пантопразол. Кожна флакона містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію півторагідрату).
  • Інші компоненти: динатрію едетат і натрію гідроксид (для встановлення pH).

  Як виглядає препарат Полпанто і що містить упаковка

  Препарат Полпанто є білим або майже білим лioфілізованим порошком з пористою структурою. Флакон з безбарвного скла (типу I) об'ємом 10 мл з алюмінієвою кришкою і пробкою з гумовою хлоробутілової, що містить 40 мг порошку для приготування розчину для ін'єкцій. Препарат Полпанто випускається в наступних розмірах упаковок: Упаковка, що містить 1 флакон. Упаковка, що містить 10 флаконів. Упаковка, що містить 50 флаконів.

  Відповідальний суб'єкт і виробник

  Відповідальний суб'єкт

  Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A. вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський телефон: + 48 22 364 61 01

  Виробник

  Laboratorios Normon, S.A. Ронда де Вальдекаррісо, 6 28760 Трес-Кантос, Мадрид Іспанія

  Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Чехія: Pantoprazole Polpharma Словаччина: Pantoprazole Polpharma 40 мг порошок для ін'єкційного розчину Болгарія: Pantoprazole Polpharma 40 мг, порошок для розчину для ін'єкцій

  Дата останньої актуалізації інструкції: ---------------------------------------------------------------------------

  Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу: Готовий до застосування розчин приготується шляхом введення 10 мл 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію для ін'єкцій (0,9%) у флакон, що містить сухий порошок. Такий приготований розчин може бути введений безпосередньо або після змішування з 100 мл 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію для ін'єкцій або 55 мг/мл (5%) розчину глюкози для ін'єкцій. Для розбавлення необхідно використовувати скляні або пластикові контейнери. Препарат Полпанто не повинен бути приготований чи змішаний з розчинниками, іншими ніж зазначені вище. Після приготування розчин необхідно застосувати протягом 12 годин. З мікробіологічної точки зору препарат необхідно застосувати негайно. Якщо препарат не буде застосовано негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі та зазвичай не повинна перевищувати 12 годин при температурі не вище 25°C. Препарат необхідно вводити внутрішньовенно протягом від 2 до 15 хвилин. Вміст флакону призначений лише для одноразового внутрішньовенного введення. Препарат, який залишився в контейнері чи змінив свій вигляд (наприклад, у разі спостереження залялості або відкладення осаду), необхідно викинути.