Полматіне

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Полматин, 5 мг/доза, пероральний розчин

Гідрохлорид мемантину

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю брошуру необхідно зберігати, щоб у разі необхідності її можна було знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Полматин і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Полматин
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Полматин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Полматин
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Полматин і для чого він призначений

Що таке лікарський засіб Полматин

Полматин належить до групи лікарських засобів проти деменції.
Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера викликана порушеннями передачі нервових імпульсів
що несуть інформацію в мозку. У мозку існують так звані рецептори кислоти N-метил-D-аспарагінової (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів
важливих для процесу навчання та для процесів запам'ятовування. Полматин належить до групи
лікарських засобів, що називаються антагоністами рецепторів NMDA. Полматин, через вплив на рецептори NMDA, покращує передачу нервових імпульсів і пам'ять.

Для чого призначений лікарський засіб Полматин

Полматин застосовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та важкої ступеня.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Полматин

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Полматин

• якщо пацієнт має алергію на мемантин або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Полматин, необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо в минулому були напади епілепсії
• якщо пацієнт нещодавно переніс інфаркт міокарда, має застійну негодність кровообігу або має неконтрольоване артеріальне гіпертонія (високе кров'яне тисняча).

У вищезазначених ситуаціях лікування лікарським засобом Полматин повинно проводитися під суворим контролем
лікаря, який регулярно повинен оцінювати результати проведеної терапії.
Під час застосування мемантину пацієнтам із порушеннями функції нирок (проблеми з нирками),
лікар повинен ретельно контролювати функцію нирок і, якщо це необхідно, відповідним чином коригувати дозування лікарського засобу.
Необхідно уникати одночасного застосування таких лікарських засобів, як амантадин (для лікування хвороби
Паркінсона), кетамін (зазвичай застосовується як знеболювальний засіб), декстрометорфан (зазвичай застосовується
для лікування кашлю), а також інших лікарських засобів групи антагоністів NMDA.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати лікарський засіб Полматин дітям та підліткам у віці до 18 років.

Полматин та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
наразі або нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, застосування лікарського засобу Полматин може викликати зміни в дії, а також потребувати
коригування дозування лікарем.

• амантадину, кетаміну, декстрометорфану
• дантролену, баклофену
• циметидину, ранітидину
• прокайнаміду, хінідину, хініну
• нікотину
• гідрохлортіазиду (та всіх комбінованих лікарських засобів, що містять гідрохлортіазид)
• антихолінергічних засобів (зазвичай застосовуються для лікування рухових розладів або спазмів кишечника)
• протиепілептичних засобів (застосовуються для профілактики та переривання епілептичних нападів)
• барбітуратів (застосовуються в основному як засіб для сну)
• допамінергічних агоністів (таких як Л-допа, бромокриптин)
• нейролептиків (застосовуються для лікування психічних розладів)
• оральних антикоагулянтів.

У разі госпіталізації необхідно повідомити лікаря, що пацієнт приймає лікарський засіб Полматин.

Полматин з їжею та питтям

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт нещодавно зробив або планує зробити суттєві зміни в способі харчування (наприклад, перейшов з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту) або було виявлено у пацієнта ниркову каналікову ацидоз (RTA, надмірна концентрація кислоти в крові, викликана порушеннями функції нирок або важкими інфекціями сечових шляхів). У вищезазначених ситуаціях лікар може змінити дозу лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Жінки, які вагітні або планують вагітність, перед початком лікування повинні повідомити про це лікаря.
Не рекомендується призначати мемантин вагітним жінкам.
Жінки, які приймають лікарський засіб Полматин, не повинні годувати грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікар повинен повідомити пацієнта, чи дозволяє його хвороба безпечно керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Полматин може додатково впливати на швидкість реакції, внаслідок чого керування транспортними засобами або
обслуговування машин можуть бути протипоказані.

Полматин містить сорбітол

Лікарський засіб містить 100 мг сорбітолу в кожному 1 мл розчину.

3. Як застосовувати лікарський засіб Полматин

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Одна доза (одне натиснення дозувальної помпи) містить 5 мг мемантину гідрохлориду.
Рекомендована доза лікарського засобу Полматин для дорослих і осіб похилого віку становить чотири натиснення
помпи, що відповідає 20 мг один раз на добу.
Для зменшення ризику появи побічних ефектів дозування лікарського засобу слід збільшувати
поступово, згідно з наступним схемою:
Зазвичай дозування починається з призначення однієї дози (одного натиснення дозувальної помпи)
один раз на добу (1 x 5 мг) протягом першого тижня лікування. У другому тижні дозу збільшують до
двох доз (два натиснення дозувальної помпи) один раз на добу (1 x 10 мг), а в третьому тижні
лікування призначують три дози (три натиснення дозувальної помпи) один раз на добу (1 x 15 мг).
Починаючи з четвертого тижня рекомендується призначати чотири дози (чотири натиснення дозувальної
помпи) один раз на добу (1 x 20 мг).

Дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

У пацієнтів із порушеннями функції нирок відповідне дозування лікарського засобу встановлює лікар.
У такому випадку необхідно проводити постійний моніторинг функції нирок,
у встановлені лікарем інтервали часу.

Спосіб застосування

Лікарський засіб Полматин слід приймати перорально, один раз на добу. Для ефективності лікування лікарський засіб слід приймати регулярно кожного дня о однієї таєї ж години.
Розчин слід приймати з невеликою кількістю води. Розчин можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Докладна інструкція щодо підготовки та застосування лікарського засобу - див. кінець цієї брошури.

Тривалість лікування

Лікування слід продовжувати так довго, доки воно буде приносити позитивні ефекти. Лікар повинен регулярно оцінювати перебіг терапії.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Полматин

• Зазвичай прийняття надмірної дози лікарського засобу Полматин не становить загрози для здоров'я. У такому випадку можуть виникнути посилені симптоми, описані в пункті 4. «Можливі побічні ефекти».
• У разі значного передозування лікарського засобу Полматин необхідно звернутися до лікаря або іншого лікаря, оскільки може з'явитися необхідність у відповідних заходах.

Пропуск прийому лікарського засобу Полматин

• Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб, він повинен прийняти наступну дозу лікарського засобу Полматин о звичайній час.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Зазвичай спостерігаються побічні ефекти мають ступінь від легкого до помірного.

Часто (виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники активності ферментів печінки, головокружіння, порушення рівноваги, поверхневе дихання та високий кров'яний тиск.

Незbyt часто (виникають у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• Змучення, грибкові інфекції, сплутаність, марення, блювота, порушення ходи, серцева недостатність та тромбози в кровотоках (тромбоз та емболія).

Дуже рідко (виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Напади епілепсії.

Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Панкреатит, гепатит та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Було повідомлено
про такі випадки пацієнтів, які приймали мемантин.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошолімські, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Полматин

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Бутылку з встановленою дозувальною помпою слід зберігати та перевозити лише у вертикальному положенні.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці бутинки та пачки
після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер партії.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Полматин

• Активною речовиною лікарського засобу є мемантин гідрохлорид. Кожна активація дозувальної помпи (одне натиснення дозувальної помпи) забезпечує 0,5 мл розчину, який містить 5 мг мемантину гідрохлориду, що відповідає 4,16 мг мемантину.
• Інші складники: гідрохлорид сорбату калію (E202), сорбітол рідинний, некристалізуючий (E420), очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Полматин та що містить упаковка

Лікарський засіб Полматин, пероральний розчин є прозорим, безбарвним або легенько жовтуватим розчином.
Лікарський засіб Полматин, пероральний розчин випускається в бутылках по 50 мл або 100 мл.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Філія Медана в Сєрадзі
вул. Владислава Локетека, 10, 98-200 Сєрадз

Дата останньої актуалізації брошури:

ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО ВІДПОВІДНОГО ВИКОРИСТАННЯ ДОЗУВАЛЬНОЇ ПОМПИ

Розчину не слід лити чи насосувати безпосередньо з бутинки чи дозувальної помпи.
Необхідно за допомогою дозувальної помпи виміряти дозу лікарського засобу до ложки або склянки з водою.
Зняти кришку з бутинки:
Кришку необхідно зняти, повернувши її у напрямку, протилежному до руху годинникової стрілки, та зняти (рис. 1).

Встановлення дозувальної помпи на бутинці:
Дозувальну помпу необхідно вийняти з пластикової торбини (рис. 2) та встановити на бутинці, вставивши
пластикову трубку до бутинки. Після цього необхідно тримати дозувальну помпу на шиї бутинки та закрутити
за годинниковою стрілкою до опору (рис. 3). Дозувальну помпу слід встановити лише один раз, перед початком
її використання; не слід її пізніше нізащо знімати.

Спосіб дії дозувальної помпи:
Головка дозувальної помпи має два положення та легко повертається:
у напрямку, протилежному до руху годинникової стрілки, щоб її відкрити, або
у напрямку годинникової стрілки, щоб її закрити.
Дозувальної помпи не слід натискати, коли вона знаходиться у закритому положенні. Дозувальна помпа видає
розчин лише у відкритому положенні. Для відкриття дозувальної помпи необхідно повернути головку
у напрямку, вказаному стрілкою, до опору (приблизно на одну восьму повного оберту, рис. 4). Дозувальна помпа
готова до використання.

Підготовка дозувальної помпи:
При першому використанні дозувальна помпа не видає відповідної кількості перорального розчину.
Тому її необхідно підготувати, натискаючи головку дозувальної помпи до опору п'ять разів (рис. 5).

Розчин, який витік з дозувальної помпи, необхідно видалити. При наступному повному натисненні дозувальної
помпи (що відповідає одній активації дозувальної помпи) пацієнт отримує правильну дозу лікарського засобу (рис. 6).

Вірне використання дозувальної помпи:
Бутинку необхідно поставити на пласкій горизонтальній поверхні, наприклад на столі, та використовувати
лише у вертикальному положенні. Під вихідний отвір дозувальної помпи необхідно підставити склянку
з невеликою кількістю води або ложку, а потім міцним, але спокійним рухом (не занадто повільно)
натиснути головку дозувальної помпи до опору (рис. 7, рис. 8).

Після цього можна звільнити головку дозувальної помпи. Дозувальна помпа готова до наступного натиснення.
Дозувальну помпу можна використовувати лише з розчином лікарського засобу Полматин та доданою бутинкою.
Дозувальної помпи не можна використовувати для дозування інших речовин чи підключати її до інших контейнерів.
Якщо дозувальна помпа не працює правильно, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Після використання
лікарського засобу Полматин дозувальну помпу необхідно закрити.