Полгумін Мікс-5

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Полгумін Мікс-5, 100 ОД/мл, суспензія для ін'єкцій
Інсулін людський

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго визначеній особі. Не можна його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке лікарський засіб Полгумін Мікс-5 і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Полгумін Мікс-5
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Полгумін Мікс-5
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Полгумін Мікс-5
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Полгумін Мікс-5 і для чого його застосовують

Полгумін Мікс-5 є інсуліном людським, який застосовується для лікування цукрового діабету. Цей інсулін виробляється з використанням генетичних технік (рекомбінація ДНК) у бактеріях Escherichia coli. Він ідентичний до інсуліну, який виробляється людським організмом.
Інсулін є гормоном, який виробляється в людському організмі у підшлунковій залозі. Він бере участь у перетвореннях вуглеводів, жирів і білків, спричинюючи, зокрема, зниження рівня глюкози (цукру) у крові.
Причиною цукрового діабету є нездатність підшлункової залози виробляти інсулін у кількостях, які дозволяють контролювати рівень глюкози у крові.
Полгумін Мікс-5 є лікарським засобом із середнім часом дії. Це означає, що початок дії, який полягає у зниженні рівня цукру у крові, настає через приблизно 30 хвилин після ін'єкції, максимальна дія спостерігається через 2-8 годин, а загальний час дії триває до 24 годин.
Лікарський засіб доступний у флаконі об'ємом 3 мл і призначений для застосування з ін'єкційним пристроєм.
Увага!До флаконів з інсуліном не можна вводити інші продукти. Інсулін не слід вводити з іншими лікарськими засобами в одній шприці.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Полгумін Мікс-5

Коли не застосовувати лікарський засіб Полгумін Мікс-5

• якщо пацієнт має алергію на цей інсулін або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта спостерігаються симптоми, які можуть свідчити про наближення стану гіпоглікемії (низький рівень цукру у крові).

Попередження та заходи обережності

• Якщо поточне лікування забезпечує добру контроль цукрового діабету, попереджувальні симптоми надмірного зниження рівня глюкози (гіпоглікемія - див. нижче) у крові можуть не бути відчутними. Необхідно планувати точно час прийому їжі, частоту виконання фізичних вправ

і загальний рівень активності. Необхідно також контролювати рівень цукру у крові, виконуючи часте дослідження рівня глюкози у крові.

• Деякі особи, у яких після зміни типу інсуліну з тваринного на людський спостерігалося гіпоглікемія (низький рівень цукру у крові), повідомляли, що симптоми, які передують гіпоглікемії, були слабше виражені або зовсім інші, ніж раніше. Якщо гіпоглікемія відбувається часто або спостерігаються труднощі з розпізнаванням симптомів, які передують гіпоглікемії, необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Потрібність у інсуліні також може змінюватися після вживання алкоголю.
• Якщо пацієнт планує поїздку за кордон, він повинен про це повідомити лікаря. Різниця часових зон може бути пов'язана з необхідністю виконання ін'єкцій і прийому їжі в інший час.
• Якщо у пацієнта виявлені захворювання нирок або печінки, він повинен про це повідомити лікаря. Лікар відповідним чином коригуватиме дозу інсуліну. Необхідно пам'ятати, що у багатьох станах захворювання (наприклад, захворювання печінки, нирок, наднирників, гіпофізу, застуди) та стресових ситуаціях може відбуватися значна зміна рівня цукру у крові, яка може привести до розвитку ускладнень інсулінотерапії: гіпоглікемії (зниження рівня цукру у крові) або гіперглікемії (підвищення рівня цукру у крові).

Полгумін Мікс-5 у флаконах призначений виключно для підшкірних ін'єкцій за допомогою ін'єкційного пристрою багаторазового використання. Якщо необхідно введення інсуліну іншим способом, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Зміни шкіри в місці ін'єкції
Необхідно змінювати місце ін'єкції, щоб запобігти утворенню змін шкіри, наприклад, гранул під поверхнею шкіри. Інсулін, введений у область, де спостерігаються гранули, може не діяти належним чином (див. «Як застосовувати лікарський засіб Полгумін Мікс-5»). Якщо зараз інсулін вводиться в область, де спостерігаються гранули, то перед зміною місця ін'єкції необхідно проконсультуватися з лікарем.
Лікар може рекомендувати більш ретельний контроль рівня цукру у крові та коригування дози інсуліну або інших лікарських засобів проти цукрового діабету.

• Гіпоглікемія(гіпоглікемія) може бути спричинена введенням надто великої дози інсуліну, у разі затримки або пропуску прийому їжі, при зниженому вмісті цукру в їжі, збільшенні фізичної активності або підвищенні швидкості всмоктування інсуліну (наприклад, унаслідок підвищення температури шкіри під час опалення або прийому гарячої ванни). Симптомами гіпоглікемії є: надмірне потіння, слабкість, голод, серцебиття, відчуття холоду, відчуття тривоги, тремор рук, порушення зору, головний біль, а у важких випадках - порушення орієнтації, судоми, втрату свідомості. Увага!У разі повторної гіпоглікемії необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення причини гіпоглікемії та можливої зміни дозування інсуліну. Особі, яка втратила свідомість, не можна вводити ротально рідини та харчових продуктів через можливе задухання. Особу, яка втратила свідомість, необхідно уложити на бік і негайно викликати лікаря. Якщо лікування важкої гіпоглікемії не буде проведено, вона може привести до тимчасового або постійного пошкодження мозку або смерті.
• Гіперглікемія.Поява під час лікування інсуліном неправильного, підвищеного рівня глюкози у крові найчастіше є результатом: невідповідності дієти проти цукрового діабету, неправильної інсулінотерапії (мала доза інсуліну), підвищеної потреби організму в інсуліні (інфекційні захворювання, операції, травми), зміни режиму життя (зниження фізичної активності), а також прийому інших лікарських засобів, наприклад, пероральних контрацептивів, глюкокортикоїдів або тіазидних діуретиків. До симптомів гіперглікемії належать: надмірна спрага, втрату апетиту, виділення великої кількості сечі, відчуття втоми, сонливість, сухість шкіри та слизових оболонок. Тривала гіперглікемія може привести до розвитку кетоацидозу (запах ацетону з рота, прискорення та поглиблення дихання, наявність кетонів у сечі) або коми. Встановлення вищезазначених симптомів вимагає негайної медичної інтервенції.

Щоб уникнути гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Необхідно завжди мати при собі запасний ін'єкційний пристрій і флакон з інсуліном Полгумін Мікс-5.
• Необхідно завжди мати при собі щось, що інформує інших про те, що ви хворієте на цукровий діабет.
• Необхідно завжди мати при собі цукерки.

Діти

Лікар рекомендуватиме відповідну дозування для досягнення нормального рівня цукру у крові (нормоглікемії), відповідно до фізіологічних потреб життя.

Полгумін Мікс-5 та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про ті, які він планує приймати.
Необхідно обов'язково повідомити про прийом інсуліну лікарю, у якого пацієнт знаходиться з іншої причини, ніж цукровий діабет.
Потрібність організму в інсуліні може змінитися при одночасному застосуванні таких лікарських засобів, як:
Лікарські засоби, які знижують дію інсуліну:

• естрогени (в тому числі пероральні контрацептиви, гормональна терапія заміщення),
• гормони щитоподібної залози,
• сполуки літію (застосовуються при лікуванні деяких психічних захворювань),
• даназол (застосовується при лікуванні, наприклад, доброякісних захворювань молочної залози (фіброзно-кістозна мастопатія), ендометріозу (розростання слизової оболонки матки поза маткою)),
• симпатоміметичні засоби (наприклад, адреналін, тербуталін, які застосовуються при лікуванні бронхіальної астми),
• нікотинова кислота,
• стероїди (застосовуються при запальних станах),
• фенітойн (противідгуковий лікарський засіб)

Лікарські засоби, які посилюють дію інсуліну:

• бета-адреноблокатори (застосовуються при лікуванні серцевих захворювань, гіпертонії - наприклад, пропранолол),
• деякі лікарські засоби проти депресії (наприклад, інгібітори моноаміноксидази - наприклад, іпроніазид),
• саліцілати (наприклад, аспірин),
• аналоги соматостатину (наприклад, октреотид),
• етиловий спирт. Пероральні лікарські засоби проти цукрового діабету знижують потребу в інсуліні. Увага!До флаконів з інсуліном не можна вводити інші лікарські засоби. Інсулін не слід вводити з іншими лікарськими засобами в одній шприці.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У жінок, які хворіють на цукровий діабет, у репродуктивному віці необхідно обов'язково досягати нормальних значень рівня цукру у крові під час лікування інсуліном.
Інсулін не проникає через плаценту до крові плода.
Потрібність у інсуліні знижується у першому триместрі вагітності, збільшується ж у двох наступних триместрах. У кінцевій фазі вагітності потреба в інсуліні становить приблизно вдвічі більше порівняно з періодом до вагітності.
Потрібність у інсуліні знижується під час пологів та після пологів (доза інсуліну наближається до дози, яка застосовується у жінок, які не вагітні та хворіють на цукровий діабет).
Інсулін не проникає до грудного молока. Пацієнтки, які лікуються інсуліном, можуть годувати грудьми. Часто необхідна зміна дози інсуліну або дієти.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Необхідно звернути увагу на можливі симптоми гіпоглікемії. Здатність концентруватися та реагувати зазвичай знижується під час гіпоглікемії. Ніколи не слід водити транспортні засоби, якщо симптоми вказують на наближення стану гіпоглікемії. Необхідно проконсультуватися з лікарем для ретельного розгляду можливості водіння транспортних засобів або обслуговування машин у разі частої гіпоглікемії або труднощів з розпізнаванням її симптомів.

Лікарський засіб Полгумін Мікс-5 містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну одиницю дозування, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Полгумін Мікс-5

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дозування інсуліну є індивідуальним для кожного пацієнта. Дозу інсуліну визначають на основі віку пацієнта, фізичної активності, стану здоров'я (наприклад, наявності ниркової недостатності), а також застосування інших лікарських засобів. Точну дозу інсуліну необхідно визначати на основі регулярного контролю рівня цукру у крові та сечі.
Під час кожної зміни інсуліну: наприклад, з інсуліну змішаного (свинячого-волинського) або свинячого на людський, зміни форми, а також зміни виробника лікарського засобу може бути необхідна зміна дозування, яка повинна проводитися під контролем лікаря.
У пацієнтів, у яких високоочищений свинячий інсулін або інші високоочищені людські інсуліни забезпечують належний рівень глюкози, не передбачається інших змін дозування, крім тих, які проводяться з метою постійного контролю стану пацієнта.
Необхідно обов'язково дотримуватися термінів контрольних відвідувань, рекомендованих лікарем.
Під час лікування необхідно систематично контролювати рівень цукру у крові або сечі.
Полгумін Мікс-5 у ін'єкційному пристрої призначений виключно для підшкірних ін'єкцій. Якщо необхідно введення інсуліну іншим способом, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Підшкірне введення необхідно виконувати в області живота, сідниць, стегна або верхньої частини плеча.
Необхідно змінювати місця ін'єкцій, щоб уникнути утворення згортків.
Підготовка інсуліну у флаконах
Перед введенням флакону з інсуліном до ін'єкційного пристрою для введення інсуліну флакон необхідно кілька разів обернути догори донизу, щоб скляна кулька могла вільно рухатися від одного кінця флакону до іншого. Цю дію необхідно виконувати кілька разів (приблизно 10 разів), поки не буде отримана однорідна мутна або молочна суспензія. Якщо флакон вже знаходиться в ін'єкційному пристрої, необхідно ним обернути кілька разів, як описано вище.
Вищезазначені дії необхідно виконувати перед кожним введенням інсуліну.
Виконання ін'єкції

• утримуючи шкіру між двома пальцями, а потім вставляючи голку в складку шкіри під кутом близько 45 ° і вводячи інсулін під шкіру;
• виводячи голку і легенько тиснучи на місце ін'єкції протягом кількох секунд, щоб запобігти витіканню інсуліну. Місце ін'єкції необхідно змінювати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід повторно використовувати використані голки. Голку необхідно видалити безпечним способом. Не слід діляти голки та ін'єкційні пристрої з іншими особами. Флакон можна використовувати до закінчення його вмісту, а потім його необхідно видалити безпечним способом. У разі відчуття, що дія лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Полгумін Мікс-5

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря.
Унаслідок передозування інсуліну може виникнути гіпоглікемія (причини та симптоми гіпоглікемії - див. пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Полгумін Мікс-5»).
Проведення дій при передозуванні інсуліну залежить від ступеня гіпоглікемії:

• у випадках легкої та середньої гіпоглікемії необхідно негайно вжити розчинену у воді 2-5 цукерок або 1 склянку напою, який містить цукор. Не слід приймати інсулін, якщо симптоми вказують на можливість виникнення гіпоглікемії. Зегда необхідно мати при собі цукор, солодощі, тістечка або фруктовий сік;
• у важких випадках гіпоглікемії, коли пацієнт втрачає свідомість, особа, яка пройшла навчання, повинна ввести глюкагон. Одразу після відновлення свідомості необхідно вжити цукор або перекус, який містить цукор. Якщо пацієнт не відновлює свідомості після введення глюкагону, він повинен бути лікуваний у лікарні. Після кожного введення глюкагону необхідно отримати медичну консультацію для визначення причини гіпоглікемії та можливості її запобігання в майбутньому. Необхідно повідомити родичів, друзів та колег про те, що у разі втрати свідомості необхідно уложити особу на бік і негайно отримати медичну консультацію. Особі, яка втратила свідомість, не можна вводити ротально рідини та харчових продуктів через можливе задухання. У разі гіпоглікемії з втратою свідомості або частих станів гіпоглікемії необхідно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна зміна дози інсуліну та часу його прийому, а також зміна дієти та фізичної активності.

Пропуск застосування лікарського засобу Полгумін Мікс-5

У разі пропуску дози інсуліну необхідно звернутися до лікаря.
У разі пропуску дози лікарського засобу може виникнути гіперглікемія.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропуску дози лікарського засобу о певний час необхідно ввести лікарський засіб якнайшвидше, якщо час до введення наступної дози є достатньо тривалим, або ввести наступну дозу о належний час та продовжувати регулярне застосування лікарського засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Як і у випадку з іншими інсулінами, гіпоглікемія є найчастішим ускладненням застосування інсулінових лікарських засобів.
Побічні ефекти, які повідомляються часто(у менше 1 з 10 пацієнтів)
Місцева алергічна реакція - симптоми в місці ін'єкції (червоність, набряк, свербіж, біль та гематома в місці ін'єкції) можуть виникати під час лікування інсуліном. Більшість цих симптомів зазвичай є тимчасовими та проходять під час лікування.
Зміни шкіри в місці ін'єкції
Якщо інсулін вводиться в те саме місце занадто часто, то тканина жиру може зазнати обкурчення (ліпоатрофії) або згортку (ліпогіпертрофії) (не дуже часто - не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів). Гранули під поверхнею шкіри також можуть бути спричинені накопиченням білка з назвою амілоїд (амілоїдоз шкіри, частота виникнення якої є невідомою). Інсулін, введений у область, де спостерігаються гранули, може не діяти належним чином. Кожного разу необхідно змінювати місце ін'єкції - це допоможе запобігти виникненню цих змін шкіри.
Побічні ефекти, які повідомляються дуже рідко(у менше 1 з 10 000 пацієнтів)
Узагальнена алергічна реакція - може проявлятися: узагальненою висипкою шкіри, свербінням, потінням, порушеннями шлунково-кишкового тракту, набряком краплевих судин, труднощами з диханням, серцебиттям, зниженням артеріального тиску крові та оmdleniem/втратою свідомості.
Якщо під час застосування лікарського засобу Полгумін Мікс-5 виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: +380 44 280 53 44
Факс: +380 44 280 53 45
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна zgолошувати Подміотові відповідальному.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Полгумін Мікс-5

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Флакон після першого відкриття зберігати при температурі нижче 25°C не більше 28 днів.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміну вигляду вмісту упаковки.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Полгумін Мікс-5

Активною речовиною лікарського засобу є біосинтетичний високоочищений людський інсулін.
1 мл суспензії містить 100 ОД людського інсуліну.
Один флакон для ін'єкційного пристрою містить 3 мл суспензії, що відповідає 300 ОД двофазового інсуліну у співвідношенні 5 частин розчинного інсуліну та 5 частин ізофанового інсуліну.
Інші компоненти лікарського засобу: протамін сульфат, дісодний фосфат дванадцятиводний, фенол, метакрезол, гліцерол, хлорид цинку (4% розчин Zn ), соляна кислота (розчин 0,1 моль/л), гідроксид натрію (розчин 0,1 моль/л) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Полгумін Мікс-5 і що містить упаковка

Біла або майже біла, нейтральна, стерильна, водна суспензія людського інсуліну у флаконі з pH 6,9-7,8.

Упаковка

5 флаконів по 3 мл в блистерній упаковці PVC/Алюмінію, у паперовій коробці.
Флакони являють собою скляні циліндри з нейтрального скла, безбарвного, внутрішньо двосторонньо силіконовані, двосторонньо закриті гумовим циліндром та алюмінієвою кришкою з гумовим диском, виготовленим з суміші бромобутилю. Кожен флакон містить 2 скляні кульки.

Подміот відповідальний і виробник

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: +380 44 280 53 44
У разі необхідності отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника Подміота відповідальному.

Дата останньої актуалізації упаковки: