Генсулін М40 (40/60)

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Генсулін М40 (40/60),100 ОД/мл, суспензія для ін'єкцій
Генсулін М50 (50/50),100 ОД/мл, суспензія для ін'єкцій
Інсулін людський

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Генсулін М40 (40/60) (далі Генсулін М40) та Генсулін М50 (50/50) (далі Генсулін М50) і для чого вони використовуються
• 2. Інформація, важлива перед використанням препаратів Генсулін М40 і М50
• 3. Як використовувати препарати Генсулін М40 і М50
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарати Генсулін М40 і М50
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Генсулін М40 і М50 і для чого вони використовуються

Препарати Генсулін М40 і М50 містять людський інсулін, отриманий методом рекомбінації ДНК з використанням бактерій Escherichia coli, який ідентичний інсуліну, виробленому людським організмом.
Людський інсулін використовується для лікування цукрового діабету. Причина цукрового діабету полягає в нездатності підшлункової залози виробляти інсулін у кількостях, що дозволяють контролювати рівень глюкози в крові (цукру в крові). Генсулін М40 і М50 використовуються для довгострокового контролю рівня глюкози. Це суміш інсуліну швидкої дії та інсуліну з проміжним часом дії. Час дії цього інсуліну був подовжений завдяки використанню сульфату протаміну в суспензії.
Лікар може призначити використання Генсулін М40 і М50, а також інсуліну з довшим часом дії. Для кожного типу інсуліну є окрема брошура для пацієнта. Не слід змінювати інсулін, якщо лікар не призначить цього. Зміна інсуліну повинна здійснюватися з великою обережністю. Кожен тип інсуліну має свій символ і колір на пакуванні та на вкладishi, щоб полегшити їх розрізнення.

2. Інформація, важлива перед використанням препаратів Генсулін М40 і М50

Препарати Генсулін М40 і М50 у флаконах по 3 мл призначені лише для підшкірних ін'єкцій за допомогою ін'єктора багаторазового використання.

Препарати Генсулін М40 і М50 повинні завжди використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Для уникнення можливого перенесення хвороб кожний флакон може бути використаний лише однією особою, навіть якщо голка була змінена.

Коли не слід використовувати препарати Генсулін М40 і М50

• Якщо існують симптоми, що свідчать про гіпоглікемію (низький рівень глюкози в крові).Інформація про дії у разі легкої гіпоглікемії подається нижче в пункті 4.
• Якщо пацієнт має алергію на людський інсулін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарати Генсулін М40 і М50, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо поточне лікування забезпечує добру контроль глікемії, попереджувальні симптоми надмірного зниження рівня глюкози в крові можуть не бути відчутними. Попереджувальні симптоми перелічені нижче в цій брошурі. Слід планувати прийом їжі, частоту виконання фізичних вправ і загальний рівень активності. Слід також контролювати рівень цукру в крові, виконуючи часте дослідження рівня глюкози в крові.
Деякі особи, у яких після зміни типу інсуліну з тваринного на людський виникла гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові), повідомляли, що симптоми, що передують гіпоглікемії, були слабше виражені або зовсім інші, ніж раніше. Якщо гіпоглікемія виникає часто або існують труднощі з розпізнаванням симптомів, що передують гіпоглікемії, слід проконсультуватися з лікарем.
Слід повідомити медсестру з діабетичної клініки, лікаря або фармацевта у разі:

• -недавно перенесеної хвороби;
• хвороби нирок або печінки;
• збільшення фізичних навантажень. Потреба в інсуліні також може змінюватися після вживання алкоголю. Слід повідомити медсестру з діабетичної клініки, лікаря або фармацевта про планування виїзду за кордон. Різниця часових поясів може бути пов'язана з необхідністю виконання ін'єкцій і прийому їжі в інший час. У частини пацієнтів, які тривало лікувалися з поводу цукрового діабету 2 типу, у яких виникла хвороба серця або в минулому стався інсульт, повідомлялося про випадки серцевої недостатності після одночасного використання піоглітазону та інсуліну. Слід якомога швидше повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми серцевої недостатності, такі як задишка, раптове збільшення маси тіла або місцевий набряк.

Препарати Генсулін М40 і М50 та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• 1. Потреба організму в інсуліні може змінитися при одночасному використанні:
• кортикостероїдів,
• замісної терапії гормонами щитоподібної залози,
• оральних препаратів, що знижують рівень глюкози в крові (препаратів проти цукрового діабету),
• кислоти ацетилсаліцилової (аспірину),
• гормону росту,
• октреотиду, ланреотиду,
• селективних агоністів β2-адренергічних рецепторів (наприклад, ритодрину, салбутамолу, тербуталину),
• β-адреноблокаторів,
• тіазидів або деяких антидепресантів (інгібіторів моноамінооксидази),
• даназолу,
• деяких інгібіторів конвертази ангіотензину (наприклад, каптопрілу, еналапрілу) або антагоністів рецептора ангіотензину II.

Вагітність і годування грудьми

Потреба організму в інсуліні зазвичай зменшується протягом перших трьох місяців вагітності і збільшується протягом наступних 6 місяців. У жінок, які годують грудьми, може бути необхідна зміна дози інсуліну або способу харчування.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і використання машин

У разі гіпоглікемії (низького рівня глюкози в крові) здатність концентрації та швидкість реакції пацієнта можуть бути зменшені. Слід пам'ятати про це у всіх ситуаціях, коли це може бути причиною загрози для пацієнта або інших осіб (наприклад, під час водіння транспортного засобу або використання машин).
Слід проконсультуватися з медсестрою з діабетичної клініки або лікарем щодо водіння автомобіля, якщо:

• часто виникає гіпоглікемія
• симптоми гіпоглікемії слабкі або їх немає.

Препарати Генсулін М40 і М50 містять натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарати Генсулін М40 і М50

Слід завжди перевірити назву та тип інсуліну на етикетці та пакуванні флакону під час покупки препарату в аптеці. Слід переконатися, що це препарат Генсулін М40 і М50, призначений лікарем.

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Для уникнення можливого перенесення хвороб кожний флакон може бути використаний лише однією особою, навіть якщо голка була змінена.

Дозування

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, призначить відповідний тип інсуліну, кількість препарату та час і частоту його введення. Ці інструкції призначені лише для певного пацієнта. Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря та регулярно відвідувати діабетичну клініку.
Зміна типу інсуліну (наприклад, з тваринного на людський) може потребувати зменшення або збільшення дози. Ця зміна може стосуватися лише першого ін'єкції або може бути введена поступово протягом кількох тижнів або місяців.
Препарати Генсулін М40 і М50 у флаконах призначені лише для підшкірних ін'єкцій за допомогою ін'єктора багаторазового використання. Якщо необхідно введення інсуліну іншим способом, слід проконсультуватися з лікарем.

Підготовка препаратів Генсулін М40 і М50

Перш ніж використовувати препарати Генсулін М40 і М50, слід

• перевірити на зовнішньому пакуванні та етикетці флакону відповідність назви та літерного позначення отриманого інсуліну з записаним лікарем.
• перевірити термін придатності на пакуванні.

Спосіб використання

Слід вводити дозу інсуліну згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри з діабетичної клініки.
Слід завжди змінювати місця ін'єкцій, щоб уникнути зморщування (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти). Найкраще вводити інсулін у область живота, сідниці, передню частину стегна або верхню частину руки. Введення інсуліну в область живота призводить до швидшого всмоктування, ніж у разі ін'єкцій в інші місця.
Слід змінювати місця ін'єкцій так, щоб те саме місце не використовувалося частіше ніж приблизно раз на місяць.
Кілька хвилин перед планованим введенням слід вийняти інсулін з холодильника, щоб привести його до кімнатної температури (якщо це новий флакон). У разі використовуваного флакону його слід зберігати при кімнатній температурі протягом 28 днів.
Під час введення препарату слід дотримуватися правил гігієни: умити руки перед введенням, дезінфікувати місце введення.
Перш ніж вводити препарат, слід дуже ретельно оглянути флакон з інсуліном.
Суспензія Генсулін М40 і М50 повинна бути однорідною непрозорою (однолінійною мутною або молочною). Не слід використовувати, якщо вміст флакону після перемішування залишається прозорим або на дні залишається осад білої речовини. Не слід використовувати також у разі, якщо після перемішування плавають білі грудки або до стінок прилипают тверді білі частинки, надаючі їй заморожений вигляд.
Слід звернути особливу увагу, щоб під час введення інсуліну не вводити голку в кровоносну судину.

Введення препаратів Генсулін М40 і М50 у флакони для ін'єктора

Препарати Генсулін М40 і М50 у флаконах по 3 мл призначені лише для підшкірних ін'єкцій за допомогою ін'єктора багаторазового використання.

Не вводіть препарати Генсулін М40 і М50 у флаконі внутрішньовенно або внутрішньом'язово.
Якщо необхідно введення інсуліну іншим способом, слід проконсультуватися з лікарем.
Флакони по 3 мл призначені для використання з ін'єктором, позначеним знаком CE, згідно з інструкцією виробника. Флакони Генсулін М40 і М50 слід використовувати лише з інсуліновими ін'єкторами компанії Bioton, щоб забезпечити введення відповідної дози.
Для завантаження ін'єктора, кріплення голки та способу введення препарату слід слідувати інструкції виробника ін'єктора, доданій до пакування ін'єктора.
Суспензію Генсулін М40 і М50 слід перемішувати перед кожним ін'єкцією, перекручаючи флакон вгору і вниз не менше 10 разів або котячи по долоні, поки рідини не стане однорідною. Перекрут повинен тривати до моменту отримання однолінійної мутної або молочної появи. Флакони містять малий скляний коралі, який допомагає перемішувати складники. Не слід потрясати, оскільки це може спричинити утворення піни, що ускладнює правильне вимірювання дози.
Вміст флакону можна перемішувати без видалення його з ін'єктора.
Конструкція флаконів унеможливлює додавання іншого інсуліну до флакону. Використаних флаконів не можна знову наповнювати.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препаратів Генсулін М40 і М50

У разі введення більшої дози Генсулін М40 і М50, ніж рекомендована, може виникнути низький рівень глюкози в крові. Слід перевірити рівень глюкози в крові (див. підпункт А,,Гіпоглікемія” у пункті 4).

Пропуск використання препаратів Генсулін М40 і М50

У разі введення меншої дози Генсулін М40 і М50, ніж рекомендована, може виникнути високий рівень глюкози в крові. Слід перевірити рівень глюкози в крові. Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване використання препаратів Генсулін М40 і М50

У разі використання меншої, ніж рекомендована, дози препаратів Генсулін М40 і М50 може виникнути підвищення рівня глюкози в крові. Не слід змінювати використовуваний інсулін, якщо лікар не призначить цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Інсулін людський може спричинити гіпоглікемію (низький рівень глюкози в крові). Див. нижче додаткову інформацію про гіпоглікемію в підпункті „Проблеми, що часто виникають при цукровому діабеті”.

Можливі побічні ефекти

Узагальнена алергічна реакціявиникає дуже рідко (у менше 1 з 10 000 пацієнтів).
Симптоми такі:

• спад рівня артеріального тиску
• труднощі з диханням
• прискорене серцебиття
• висипка на всьому тілі
• свистячий дихання
• потіння

Якщо під час використання препаратів Генсулін М40 і М50 виникли такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Місцева алергічна реакціявиникає часто (у менше 1 з 10 пацієнтів). Симптомом може бути червоне забарвлення, набряк або свербіж шкіри навколо місця ін'єкції інсуліну. Ці симптоми зазвичай проходять через кілька днів або тижнів. Якщо виник будь-який з вище перелічених симптомів, слід повідомити про це лікаря.

Зміни шкіри в місці ін'єкції

Якщо інсулін вводиться в те саме місце слишком часто, то тканина жиру може зменшилася (ліпоатрофія) або збільшитися (ліпогіпертрофія) (не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів).
Грудки під шкірою також можуть бути спричинені накопиченням білка під назвою амілоїд (амілоїдоз шкіри, частота його виникнення невідома). Інсулін, введений в область, де виникли грудки, може не діяти належним чином. За кожним разом слід змінювати місце ін'єкції — це допоможе запобігти виникненню цих змін шкіри.
Відповідно до повідомлень, виникли набряки (наприклад, набряки рук, гомілок; зрідження рідини) особливо на початку використання інсуліну або під час зміни лікування для покращення контролю рівня глюкози в крові.

Проблеми, що часто виникають при цукровому діабеті

А. Гіпоглікемія

Гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові) — це стан, при якому в крові міститься занадто мало цукру. До цього може призвести, якщо пацієнт:

• ввів занадто велику дозу препаратів Генсулін М40 і М50 або іншого інсуліну;
• опустив або відкладав час прийому їжі, або змінив дієту;
• занадто інтенсивно займався фізичними вправами або працював безпосередньо перед або після прийому їжі;
• хворів (особливо на хворобу з діареєю або блювотою);
• змінив потребу в інсуліні, або
• він має порушення функції нирок або печінки, які погіршуються.

На рівень глюкози в крові впливає алкоголь та деякі препарати.
Перші симптоми низького рівня глюкози в крові зазвичай виникають швидко і включають:

• втома
• нервозність або тремор тіла
• головний біль
• прискорене серцебиття
• нудота
• холодне потіння

Якщо немає впевненості щодо розпізнавання симптомів гіпоглікемії, слід уникати ситуацій, у яких можна піддати себе або інших людей небезпеці (наприклад, водіння автомобіля).

Не слід використовувати препарати Генсулін М40 і М50, якщо існують симптоми гіпоглікемії (низького рівня глюкози в крові).

Якщо рівень глюкози в крові низький, слід вжити глюкозу в таблетках, цукор або випити солодкий напій. Потім слід вжити фрукт, пиріжок або канапку, як призначив лікар, і відпочити. Це зазвичай достатньо у разі легкої гіпоглікемії або незначного передозування інсуліну. Якщо стан погіршується, виникає поверхневе дихання, а шкіра стає блідою, слід негайно звернутися до лікаря. Введення глюкагону може допомогти у разі помірної гіпоглікемії.
Після введення глюкагону слід вжити глюкозу в таблетках або цукор. Якщо після введення глюкагону не відбулося покращення, слід звернутися до лікарні. Для отримання інформації про глюкагон слід звернутися до лікаря.

Б. Гіперглікемія та цукровий діабетічний кетоацидоз

Гіперглікемія (занадто високий рівень глюкози в крові) означає, що організм не отримує достатньої кількості інсуліну. Гіперглікемія може бути спричинена:

• не прийманням препаратів Генсулін М40 і М50 або іншого інсуліну;
• введенням меншої кількості інсуліну, ніж рекомендовано лікарем;
• вживанням дуже обфітних їжі порівняно з вимогами дієти; або
• гарячкою, інфекцією, стресовими переживаннями.

Гіперглікемія може призвести до цукрового діабетického кетоацидозу. Перші симптоми розвиваються повільно протягом кількох годин або днів. До цих симптомів належать:

• сплячість
• червоне забарвлення обличчя
• спрага
• брак апетиту
• фруктовий запах з рота
• нудота або блювота

До важких симптомів належать утруднене дихання та прискорене серцебиття. Слід негайно звернутися за медичною допомогою.
Неліквідована гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові) або гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові) може призвести до серйозного порушення та спричинити головний біль, нудоту, блювоту, зневоднення, втрату свідомості, кому або навіть смерть.
Три прості способи,аби уникнути гіпоглікемії або гіперглікемії:
Слід завжди мати при собі запасний ін'єктор і флакон з інсуліном Генсулін М40 і М50
Слід завжди мати при собі щось, що інформує інших про те, що ви хворієте на цукровий діабет.
Слід завжди мати при собі цукерки.

В. Хвороба

Під час хвороби, особливо якщо вона супроводжується нудотою або блювотою, може змінитися потреба організму в інсуліні. Хворі на цукровий діабет потребують інсуліну навіть у разі, якщо вони не споживають звичайної їжі.Слід виконати дослідження мочі або крові, слідувати загальним правилам лікування хвороби та звернутися до медсестри з діабетичної клініки або лікаря.
Після введення інсуліну до обігу повідомлялося про наступні побічні ефекти:

• набряки, особливо у разі, якщо раніше спостерігалася недостатня метаболічна контроль у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, які підлягали інтенсивній інсуліновій терапії,
• збільшення маси тіла,
• реакції в місці ін'єкції, такі як: зміна кольору шкіри, кровотеча, загустіння, вузол або інфільтрат, біль, висипка, кропив'янка або карбункули,
• свербіж, у тому числі загальний свербіж,
• головокружіння.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава;
Телефон: +48 22 49 21 301; Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти компанії-виробнику.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарати Генсулін М40 і М50

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожувати.
Після першого відкриття внутрішнього пакування препарат слід зберігати при температурі до 25°C протягом 28 днів. Захистити від світла.
Флакони, які використовуються або будуть використовуватися, не слід зберігати в холодильнику. Їх можна носити з собою. Препарат Генсулін М40 і М50 слід захищати від високої температури.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та зовнішньому пакуванні флакону Генсулін М40 і М50 після: „EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили грудки або білі частинки, що прилипают до дна або стінок флакону, а скло має матовий вигляд. Слід перевірити вигляд інсуліну перед кожним ін'єкцією.
Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Генсулін М40 і М50

• Активною речовиною препарату є людський інсулін, отриманий внаслідок біотехнологічної рекомбінації. 1 мл суспензії містить 100 ОД людського інсуліну. Кожний флакон містить 3 мл, що відповідає дозі 300 ОД людського інсуліну.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) — це: Препарат Генсулін М40:метакрезол, гліцерол, фенол, сульфат протаміну, оксид цинку, дигідрофосфат натрію, соляна кислота, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій Препарат Генсулін М50:метакрезол, гліцерол, фенол, сульфат протаміну, оксид цинку, дигідрофосфат натрію, соляна кислота, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Генсулін і що містить пакування

Препарат Генсулін М40— це стерильна суспензія людського інсуліну з pH 7-7,6, що містить 40% інсуліну швидкої дії та 60% інсуліну ізофанового.
Препарат Генсулін М50— це стерильна суспензія людського інсуліну з pH 7-7,6, що містить 50% інсуліну швидкої дії та 50% інсуліну ізофанового.

Пакування

Генсулін М40:

• 5 скляних флаконів для ін'єктора, що містять 3 мл препарату Генсулін М40, розміщених у паперовому пачці.
• 10 скляних флаконів для ін'єктора, що містять 3 мл препарату Генсулін М40, розміщених у паперовому пачці.

Генсулін М50:

• 5 скляних флаконів для ін'єктора, що містять 3 мл препарату Генсулін М50, розміщених у паперовому пачці.
• 10 скляних флаконів для ін'єктора, що містять 3 мл препарату Генсулін М50, розміщених у паперовому пачці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Bioton S.A.
вул. Староцинська, 5
02-516 Варшава

Виробник

Bioton S.A.
Мацієш, вул. Познанська, 12
05-850 Ожарув-Мазовецький
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до відповідальної особи:
Bioton S.A.
вул. Староцинська, 5
02-516 Варшава
Телефон: +48 (22) 721 40 00
bioinfo@bioton.com

Дата останньої актуалізації брошури: