Опис: інформація для користувача
Insuman Comb 50 100 ОД/мл підшкірна ін'єкційна суспензія в картриджі
Людський інсулін
Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас. Інструкції з використання інсулінового пера надаються разом з інсуліновим пером. Прочитайте їх перед використанням вашого препарату.
Зміст брошури:
Insuman Comb 50 містить людський інсулін як активну речовину, який отримують за допомогою біотехнологічного процесу, і є ідентичним до інсуліну людського організму.
Insuman Comb 50 є препаратом інсуліну з швидким початком дії і помірно тривалою тривалістю дії.
Insuman Comb 50 використовується для зниження підвищених рівнів цукру в крові у пацієнтів, які страждають цукровим діабетом і потребують лікування інсуліном. Цукровий діабет - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня цукру в крові.
Не використовуйте Insuman Comb 50
Якщо ви алергічні на інсулін або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
Попередження та обережність
Insuman Comb 50 у картриджах призначений тільки для підшкірної ін'єкції з допомогою багаторазового інсулінового пера (див. також розділ 3). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно вводити інсулін іншим методом.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Insuman Comb 50. Слідуйте суворо інструкціям щодо дозування, контролю (аналізів крові та сечі), дієти та фізичної активності (фізичної праці та вправ), які ви встановили з вашим лікарем.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви алергічні на цей препарат або на людський інсулін.
Особливі групи пацієнтів
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, або якщо ви старші, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися нижча доза інсуліну.
Зміни шкіри в місці ін'єкції
Необхідно змінювати місце ін'єкції, щоб уникнути змін шкіри, таких як підшкірні кульки. Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його вводити в опухлу зону (див. Як використовувати Insuman Comb 50). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви зараз вводите інсулін в опухлу зону, перед тим як почати вводити його в іншу зону. Ваш лікар може порадити вам перевірити рівень цукру в крові більш часто та调整 інсулін або дозу інших антидіабетичних препаратів.
Подорожі
Перед подорожжю проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, вам потрібно буде обговорити:
Хвороби та травми
Управління вашим цукровим діабетом може потребувати особливого уходу в таких ситуаціях:
У більшості випадків вам потрібно буде проконсультуватися з лікарем. Перевірте, щоб проконсультуватися з лікарем негайно.
Якщо ви страждаєте від цукрового діабету 1 типу (інсулінозалежного цукрового діабету), не припиняйте введення інсуліну та не припиняйте приймати достатньо вуглеводів. Завжди повідомляйте людей, які займаються вашим доглядом або лікуванням, що вам потрібно інсулін.
Деякі пацієненти з цукровим діабетом 2 типу з тривалим перебігом захворювання та попереднім захворюванням серця або інсультом, які були behandлені з допомогою піоглітазону та інсуліну, мали розвиток серцевої недостатності. Повідомте вашого лікаря якнайшвидше, якщо ви відчуваєте симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайна короткість дыхання або швидке збільшення ваги чи локалізована набряклість (едем).
Інші препарати та Insuman Comb 50
Деякі препарати можуть змінювати рівень цукру в крові (знижувати, підвищувати або обидва, залежно від ситуації). У кожному випадку може знадобитися коригування дози інсуліну, щоб уникнути рівня цукру в крові, який є занадто низьким або занадто високим. Будьте обережні, коли починаєте приймати інший препарат, а також коли припиняєте його приймати.
Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.
Спитайте вашого лікаря перед використанням препарату, якщо він може впливати на рівень цукру в крові та які заходи вам потрібно вжити в цьому випадку.
Серед препаратів, які можуть викликати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію), включають:
Серед препаратів, які можуть викликати підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), включають:
Ваш рівень цукру в крові може підвищитися або знизитися, якщо ви використовуєте:
Пентамідин (використовується для лікування деяких інфекцій, викликаних паразитами) може викликати гіпоглікемію, яка іноді може бути followed гіперглікемією.
Бета-блокатори, а також інші симпатоміметичні препарати (наприклад, клонідин, гуанетидин та резерпін) можуть знижувати або повністю припиняти перші симптоми гіпоглікемії, які можуть допомогти вам розпізнати її.
Якщо ви не впевneni, чи використовуєте ви ці препарати, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Insuman Comb 50 та алкоголь
Ваш рівень цукру в крові може підвищитися або знизитися, якщо ви вживаєте алкоголь.
Вагітність та лактація
Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Повідомте вашого лікаря, якщо ви плануєте завагітніти або якщо ви вже вагітні. Ваш режим введення інсуліну може потребувати змін під час вагітності та після пологів. Особливо ретельний контроль над цукровим діабетом та профілактика гіпоглікемії важливі для здоров'я вашої дитини. Однак, немає досвіду використання Insuman Comb 50 у вагітних жінок.
Якщо ви перебуваєте в період лактації, вам може знадобитися коригування дози інсуліну та дієти.
Відновлення та використання машин
Ваша здатність концентрації або реакції може бути знижена, якщо:
Будьте обережні щодо цього можливого проблеми, враховуючи всі ситуації, які можуть бути причиною ризику для вас або інших (наприклад, керування транспортним засобом або використання машин). Ви повинні попросити вашого лікаря порадити вас щодо здатності керування транспортним засобом, якщо:
Важлива інформація про деякі компоненти Insuman Comb 50
Цей препарат містить менше 23 мг натрію на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.
Доза
Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Залежно від вашого способу життя та результатів контролю рівня цукру в крові та попереднього лікування інсуліном, ваш лікар:
Багато факторів можуть впливати на рівень цукру в крові. Ви повинні знати ці фактори, щоб правильно реагувати на зміни рівня цукру в крові та уникнути його підвищення або зниження. Див. рамку, яка знаходиться в кінці цієї брошури, для отримання додаткової інформації.
Частота введення
Insuman Comb 50 вводиться під шкіру за 20-30 хвилин до прийому їжі.
Форма введення
Insuman Comb 50 є рідиною (суспензією) для підшкірного введення.
Не вводьте Insuman Comb 50 в вену (кровоносний суд).
Ваш лікар покаже вам, в якій області шкіри потрібно вводити Insuman Comb 50. З кожною ін'єкцією потрібно змінювати місце уколу всередині конкретної області шкіри, яку ви використовуєте.
Не використовуйте його в інсулінових помпах або інших інфузійних помпах. Існують спеціальні препарати інсуліну для використання в цих пристроях
Як обробляти картриджі
Insuman Comb 50 у картриджах призначений тільки для підшкірного введення з допомогою багаторазового інсулінового пера. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно вводити інсулін іншим методом.
Для забезпечення точної дози картриджі Insuman Comb 50 повинні використовуватися тільки з наступними інсуліновими перами:
Пену потрібно використовувати так, як рекомендовано в інструкції виробника пристрою. Інструкції виробника щодо використання пера повинні слідуватися точно при завантаженні картриджа, введенні голки для ін'єкції та введенні ін'єкції.
Тримайте картридж при кімнатній температурі протягом 1-2 годин перед тим, як вставити його в пену.
Перемішайте інсулін добре та перевірте, чи він добре перемішаний, перед тим як вставити його в пену. Після цього потрібно знову перемішати інсулін добре перед кожною ін'єкцією.
Найкращий спосіб перемішування - це балансування картриджа або пера (з картриджем всередині) з одного боку в інший, щонайменше 10 разів. Для полегшення перемішування картридж містить 3 металеві кульки.
Після перемішування суспензія повинна мати однорідний білий колір. Не слід використовувати її, якщо вона залишається прозорою або, наприклад, існують грудочки, копоси, флокуляція або агрегації подібні в суспензії або на стінках або дні картриджа. У такому випадку потрібно використовувати інший картридж з однорідною суспензією після перемішування.
Завжди використовуйте новий картридж, якщо ви помітили, що контроль над рівнем цукру в крові погіршується несподівано. Це відбувається тому, що інсулін може втрачати свою ефективність. Якщо ви вважаєте, що у вас є проблема з інсуліном, попросіть вашого лікаря або фармацевта перевірити його.
Особливі обережності перед ін'єкцією
Перед ін'єкцією видаліть всі повітряні бульбашки (див. інструкцію з використання пера). Перевірте, щоб інсулін не був забруднений алкоголем або іншими дезінфектантами, а також іншими речовинами.
Не змішуйте інсулін з будь-якими іншими препаратами. Не наповнюйте та не повторно використовуйте порожні картриджі. Не додавайте жодного іншого інсуліну до картриджа.
Проблеми з пером?
Проконсультуйтеся з інструкцією виробника пера
Якщо ваше інсулінове перо пошкоджене або не працює правильно (через механічні проблеми), його потрібно викинути та використовувати нове інсулінове перо.
Якщо ви використали більше Insuman Comb 50, ніж потрібно
Якщо ви забули використати Insuman Comb 50
Якщо ви припинили лікування Insuman Comb 50
Це може призвести до гіперглікемії та кетоацидозу (підвищення рівня кислотності в крові, оскільки організм розкладає жири замість цукру). Не припиняйте лікування Insuman Comb 50 без консультації з лікарем, він скаже вам, що потрібно зробити.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Помилки з інсуліном
Ви повинні завжди перевірити etiquету інсуліну перед кожною ін'єкцією, щоб уникнути помилок між Insuman Comb 50 та іншими інсулінами.
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більш серйозні побічні ефекти
Побічні ефекти, зареєстровані рідко(можуть вплинути на до 1 людини з 100)
Побічні ефекти, зареєстровані з невідомою частотою(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)
Інші побічні ефекти
Побічні ефекти, зареєстровані часто(можуть вплинути на до 1 людини з 10)
Лікування інсуліном може викликати тимчасове утримання води в організмі з набряканням гомілок і щиколоток
Побічні ефекти, зареєстровані рідко
Інші побічні ефекти, зареєстровані з невідомою частотою
Значна зміна (поліпшення або погіршення) контролю рівня цукру в крові може тимчасово змінити ваш зір. Якщо ви страждаєте від проліферативної ретинопатії (хвороби очей, пов'язаної з цукровим діабетом), серйозні гіпоглікемічні напади можуть викликати тимчасову втрату зору.
Якщо інсулін вводиться занадто часто в одному місці, жирова тканина може зменшуватися (ліпоатрофія) або ставати більш товстою (ліпогіпертрофія). Підшкірні шишки також можуть виникати через накопичення білка, званого амілоїдом (кутяна амілоїдоз). Інсулін може не працювати дуже добре, якщо вводиться в набряклі ділянки. Змініть місце ін'єкції, щоб допомогти уникнути цих змін шкіри.
Можуть виникнути помірні алергічні реакції в місці ін'єкції (наприклад, червоність, біль, особливо сильний при ін'єкції, свербіж, кропив'янка, набрякання або запалення). Ці реакції також можуть поширюватися навколо місця ін'єкції. Більшість легких реакцій на інсулін зазвичай проходять за кілька днів або тижнів.
Лікування інсуліном може викликати вироблення організмом антитіл до інсуліну (речовин, які діють проти інсуліну). Однак це зазвичай потребує зміни дози інсуліну лише в рідких випадках.
Зголошення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, наведену в додатку V.
Зголошенням про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці картриджа після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
Невідкриті картриджі
Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Не розміщуйте Інсуман Комбі 50 біля відділу морозильної камери або поряд з охолоджувачем. Зберігайте картридж в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Картриджі в користуванні
Картриджі в користуванні (в пістолеті для інсуліну) або транспортуються як запас, можуть зберігатися протягом максимум 4 тижнів в зовнішній упаковці при температурі не вище 25°C та захищені від прямого тепла (наприклад, поряд з тепловентилятором) або прямого світла (пряме сонячне світло або поряд з лампою). Картридж в користуванні не повинен зберігатися в холодильнику. Не використовуйте після закінчення цього терміну.
Ліки не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Інсуману Комбі 50
Вигляд продукту та розмір упаковки
Після змішування Інсуман Комбі 50 - це однорідна молочна рідина (ін'єкційна суспензія), без грудок, частинок або видимої флокуляції.
Інсуман Комбі 50 випускається в картриджах, які містять 3 мл суспензії (300 ОД). Випускається в упаковках по 3, 4, 5, 6, 9 та 10 картриджів по 3 мл. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D‑65926 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 | Люксембург/Люксембург Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгія/Бельгія) |
Болгарія sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00 | Угорщина SANOFI-AVENTIS Zrt. Тел.: +36 1 505 0050 |
Чехія sanofi-aventis, s.r.o. Тел.: +420 233 086 111 | Мальта Sanofi S.r.l.Тел.: +39 02 39394275 |
Данія Sanofi A/S Тел.: +45 45 16 70 00 | Нідерланди Genzyme Europe B.V. Тел.: +31 20 245 4000 |
Німеччина Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Тел.: 0800 52 52 010 Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131 | Норвегія sanofi-aventis Norge AS Тел.: +47 67 10 71 00 |
Естонія sanofi-aventis Estonia OÜ Тел.: +372 627 34 88 | Австрія sanofi-aventis GmbH Тел.: +43 1 80 185 – 0 |
Греція sanofi-aventis AEBE Тел.: +30 210 900 16 00 | Польща sanofi-aventis Sp. z o.o. Тел.: +48 22 280 00 00 |
Іспанія sanofi-aventis, S.A. Тел.: +34 93 485 94 00 | Португалія Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Тел.: +351 21 35 89 400 |
Франція sanofi-aventis France Тел.: 0 800 222 555 Виїзд з-за кордону: +33 1 57 63 23 23 Хорватія sanofi-aventis Croatia d.o.o. Тел.: +385 1 600 34 00 | Румунія Sanofi Romania SRL Тел.: +40 (0) 21 317 31 36 |
Ірландія sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 | Словенія sanofi-aventis d.o.o. Тел.: +386 1 560 48 00 |
Ісландія Vistor hf. Тел.: +354 535 7000 | Словаччина sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 33 100 100 |
Італія Sanofi S.r.l. Тел.: 800 13 12 12 (технічні питання) 800 536389 (інші питання) | Фінляндія Sanofi Oy Тел.: +358 (0) 201 200 300 |
Кіпр sanofi-aventis Cyprus Ltd. Тел.: +357 22 871600 | Швеція Sanofi AB Тел.: +46 (0)8 634 50 00 |
Латвія sanofi-aventis Latvia SIA Тел.: +371 67 33 24 51 | Велика Британія Sanofi Тел.: +44 (0) 845 372 7101 |
Литва UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Тел.: +370 5 2755224 |
Дата останнього перегляду цього листка:
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського медичного агентства: http://www.ema.europa.eu/
ГІПЕРГЛЮКЕМІЯ ТА ГІПОГЛЮКЕМІЯ
Завжди носіть з собою інформацію, яка свідчить про те, що ви діабетик
ГІПЕРГЛЮКЕМІЯ (високий рівень цукру в крові)
Якщо у вас дуже високий рівень цукру в крові (гіперглюкемія),це може означати, що ви не ввели достатньо інсуліну.
Чому у вас виникла гіперглюкемія?
Деякі приклади:
Симптоми попередження гіперглюкемії
Спрага, збільшення потреби в сечовипусканні, втома, сухість шкіри, червоність обличчя, втрата апетиту, низький артеріальний тиск, швидке серцебиття та наявність глюкози і кетонових тіл в сечі. Біль у животі, глибоке та швидке дихання, сонливість або навіть втрата свідомості можуть бути ознаками серйозного стану (кетоацидоз) через нестачу інсуліну.
Що робити, якщо у вас виникла гіперглюкемія?
Ви повинні проаналізувати рівень цукру в крові та рівень ацетону в сечі якомога швидше після появи цих симптомів.Гіперглюкемія або серйозна кетоацидоз повинна бути завжди лікувана лікарем, зазвичай у лікарні.
ГІПОГЛЮКЕМІЯ (низький рівень цукру в крові)
Якщо рівень цукру в крові знижується надто сильно, ви можете втрачати свідомість. Серйозна гіпоглюкемія може викликати інфаркт міокарда або пошкодження мозку і може загрожувати вашому життю. Зазвичай ви повинні бути в змозі визначити, коли рівень цукру в крові знижується надто сильно, щоб вживати необхідні заходи.
Чому у вас виникла гіпоглюкемія?
Деякі приклади:
Також є більш імовірним, що виникне гіпоглюкемія, якщо:
Симптоми попередження гіпоглюкемії
Приклади симптомів, які свідчать про те, що рівень цукру в крові знижується надто сильно або надто швидко: потіння, шкіра волога та липка, тривога, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, серцебиття та нерегулярне серцебиття. Ці симптоми часто виникають до появи симптомів низького рівня цукру в мозку.
Приклади симптомів, які свідчать про те, що існує низький рівень цукру в мозку: головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, сонливість, порушення сну, неспокій, агресивна поведінка, порушення концентрації, зміни реакції, депресія, сплутаність, порушення мови (іноді, повна втрата мови), порушення зору, тремор, параліч, відчуття оніміння та поколювання (парестезії), відчуття оніміння та поколювання в області рота, головокружіння, втрата самообладнання, відчуття безпорадності, судоми, втрата свідомості.
Перші симптоми попередження гіпоглюкемії ("симптоми попередження") можуть змінюватися, зменшуватися або зовсім зникати, якщо
У цьому випадку ви можете пережити серйозну гіпоглюкемію (і навіть втрачати свідомість) до того, як зрозумієте проблему. Будьте завжди знайомі зі своїми симптомами попередження. Якщо це необхідно, проведення аналізу цукру в крові з більшою частотою може допомогти визначити епізоди легкої гіпоглюкемії, які в іншому випадку могли б пройти непоміченими. Якщо ви не впевнені, що можете визначити свої симптоми попередження, уникайте ситуацій (наприклад, водіння автомобіля), які можуть поставити вас або інших людей у небезпеку через гіпоглюкемію.
Що робити, якщо у вас виникла гіпоглюкемія?
Повідомте своїх рідних, друзів або близьких людей:
Якщо ви не можете ковтати або втрачаєте свідомість, вам потрібно буде ввести глюкозу або глюкагон (лік, який підвищує рівень цукру в крові). Ці ін'єкції виправдані навіть якщо ви не впевнені, що страждаєте від гіпоглюкемії.
Рекомендується негайно проаналізувати рівень цукру в крові після вживання глюкози, щоб підтвердити, що ви справді страждаєте від гіпоглюкемії.