Опис: інформація для користувача
Insuman Comb 15 100 ОД/мл суспензія для ін'єкцій у картриджі
Людський інсулін
Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас. Інструкції з використання інсулінової ручки надані з вашою інсуліновою ручкою. Прочитайте їх перед використанням вашого препарату.
Зміст опису:
Insuman Comb 15 містить людський інсулін як активну речовину, який отримують за допомогою біотехнологічного процесу, і є ідентичним до інсуліну людського організму.
Insuman Comb 15 є препаратом інсуліну з поступовим початком дії і тривалою дією.
Insuman Comb 15 використовується для зниження підвищених рівнів цукру в крові у пацієнтів, які страждають цукровим діабетом і потребують лікування інсуліном. Цукровий діабет - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня цукру в крові.
Не використовуйте Insuman Comb 15
Якщо ви алергічні на інсулін або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
Попередження та обережність
Insuman Comb 15 у картриджах призначений тільки для ін'єкцій під шкіру за допомогою багаторазової ручки (див. також розділ 3). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно вводити інсулін іншим методом.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Insuman Comb 15
Слідуйте точно інструкціям щодо дозування, контролю (аналізів крові та сечі), дієти та фізичної активності (фізичної праці та вправ), які ви встановили з вашим лікарем.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви алергічні на цей препарат або на людський інсулін.
Особливі групи пацієнтів
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, або якщо ви старші, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися нижча доза інсуліну.
Зміни шкіри в місці ін'єкції
Необхідно змінювати місце ін'єкції, щоб уникнути змін шкіри, таких як підшкірні вузли. Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його вводити в набряклі ділянки шкіри (див. Як використовувати Insuman Comb 15). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви зараз вводите інсулін в набряклі ділянки шкіри, перед тим як почати вводити його в інше місце. Ваш лікар може порадити вам перевірити рівень цукру в крові більш часто та调整 інсулін або дозу інших антидіабетичних препаратів.
Подорожі
Перед подорожжю проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, вам потрібно буде обговорити:
Хвороби та травми
У більшості випадків вам потрібно буде проконсультуватися з лікарем. Переконайтеся, що ви негайно проконсультуєтеся з лікарем.
Якщо ви страждаєте від цукрового діабету 1-го типу (інсулінозалежного цукрового діабету), не припиняйте введення інсуліну та не припиняйте прийом достатньої кількості вуглеводів. Завжди інформуйте людей, які займаються вашим доглядом або лікуванням, про те, що вам потрібно інсулін.
Деякі пацієненти з цукровим діабетом 2-го типу тривалого перебігу та попереднім захворюванням серця або інсультом, які були behandені піоглітазоном та інсуліном, мали розвиток серцевої недостатності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайна короткість дыхання або швидке збільшення ваги чи локалізована набряклість (едем).
Інші препарати та Insuman Comb 15
Деякі препарати можуть змінювати рівень цукру в крові (зниження, підвищення або обидва, залежно від ситуації). У кожному випадку може знадобитися корекція дози інсуліну, щоб уникнути рівня цукру в крові, який є занадто низьким або занадто високим. Будьте обережні, коли починаєте приймати інший препарат, а також коли припиняєте його прийом.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.
Запитайте у вашого лікаря перед використанням препарату, чи може він вплинути на рівень цукру в крові, та які заходи вам потрібно вжити в цьому випадку.
Між препаратами, які можуть викликати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію), включають:
Між препаратами, які можуть викликати підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), включають:
Ваш рівень цукру в крові може підвищитися або знизитися, якщо ви використовуєте:
Пентамідин (використовується для лікування деяких інфекцій, викликаних паразитами) може викликати гіпоглікемію, яка іноді може бути слідована гіперглікемією.
Бета-блокатори, як і інші симпатоміметичні препарати (як клонідин, гуанетидин та резерпін), можуть зменшити або повністю ліквідувати перші симптоми гіпоглікемії, які можуть допомогти вам розпізнати її.
Якщо ви не впевні, чи використовуєте ви ці препарати, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Insuman Comb 15 та алкоголь
Ваш рівень цукру в крові може підвищитися або знизитися, якщо ви вживаєте алкоголь.
Вагітність та лактація
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте вагітність або вже вагітні. Ваш режим введення інсуліну може потребувати змін під час вагітності та після пологів. Особливо ретельний контроль над цукровим діабетом та профілактика гіпоглікемії важливі для здоров'я вашої дитини. Однак, немає досвіду використання Insuman Comb 15 у вагітних жінок.
Якщо ви годуєте грудьми, вам може знадобитися корекція дози інсуліну та дієти.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Ваша здатність концентруватися або реагувати може бути знижена, якщо:
Будьте обережні щодо цього можливого ризику, враховуючи всі ситуації, які можуть бути причиною ризику для вас або інших (як водіння транспортного засобу чи використання машин). Ви повинні попросити вашого лікаря порадити вас щодо здатності водити транспортний засіб, якщо:
Важлива інформація про деякі компоненти Insuman Comb 15
Цей препарат містить менше 23 мг натрію на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.
Доза
Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
В залежності від вашого способу життя та результатів контролю рівня цукру в крові та попереднього лікування інсуліном, ваш лікар:
Багато факторів можуть впливати на рівень цукру в крові. Ви повинні знати ці фактори, щоб правильно реагувати на зміни рівня цукру в крові та уникнути його підвищення або зниження. Див. рамку, яка розміщена в кінці цієї брошури, для отримання більшої інформації.
Частота введення
Insuman Comb 15 вводиться під шкіру за 30-45 хвилин до прийому їжі.
Форма введення
Insuman Comb 15 є рідиною (суспензією) для ін'єкцій під шкіру.
Не вводьте Insuman Comb 15 в вену (кровоносний судину).
Ваш лікар покаже вам, в яку область шкіри потрібно вводити Insuman Comb 15. З кожною ін'єкцією потрібно змінювати місце уколу всередині конкретної області шкіри, яку ви використовуєте.
Не використовуйте його в інсулінових помпах або інших інфузійних помпах. Існують спеціальні препарати інсуліну для використання в цих пристроях
Як обробляти картриджі
Insuman Comb 15 у картриджах призначений тільки для ін'єкцій під шкіру за допомогою багаторазової ручки. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно вводити інсулін іншим методом.
Для забезпечення точної дози картриджі Insuman Comb 15 повинні використовуватися тільки з наступними ручками:
Ручка повинна використовуватися так, як рекомендується в інформації, наданій виробником пристрою. Інструкції виробника щодо використання ручки повинні слідуватися точно при завантаженні картриджа, вставленні голки для ін'єкції та введенні інсуліну. Тримайте картридж при кімнатній температурі протягом 1-2 годин перед тим, як вставити його в ручку.
Перемішайте інсулін добре та перевірте, чи він добре перемішаний, перед тим як вставити його в ручку. Після цього інсулін потрібно знову перемішати добре безпосередньо перед кожною ін'єкцією.
Найкращий спосіб перемішування - це балансування картриджа або ручки (з картриджем всередині) з одного боку в інший, не менше 10 разів. Для полегшення перемішування картридж містить 3 металеві кульки.
Після перемішування суспензія повинна мати рівномірний білуватий колір. Не слід використовувати її, якщо вона залишається прозорою або, наприклад, існують грудки, кристали, флокуляція або скупчення подібні в суспензії або на стінах або дні картриджа. У такому випадку потрібно використовувати інший картридж з рівномірною суспензією після перемішування.
Якщо завжди використовується новий картридж, якщо ви помітили, що контроль над рівнем цукру в крові погіршується несподівано. Це відбувається тому, що інсулін може втрачати частину своєї ефективності. Якщо ви вважаєте, що у вас можуть бути проблеми з інсуліном, попросіть вашого лікаря або фармацевта перевірити його.
Особливі обережності перед ін'єкцією
Перед ін'єкцією видаліть всі повітряні бульбашки (див. інструкції з використання ручки виробника). Переконайтеся, що інсулін не забруднюється алкоголем чи іншими дезінфектантами, а також іншими речовинами.
Проблеми з ручкою?
Проконсультуйтеся з інструкціями з використання ручки виробника
Якщо ваша інсулінова ручка пошкоджена або не працює правильно (через механічні проблеми), її потрібно викинути та використовувати нову інсулінову ручку.
Якщо ви використали більше Insuman Comb 15, ніж потрібно
Якщо ви забули використати Insuman Comb 15
Якщо ви припинили лікування Insuman Comb 15
Це може викликати сильну гіперглікемію (дуже високий рівень цукру в крові) та кетоацидоз (підвищення рівня кислот у крові, оскільки організм розкладає жири замість цукру). Не припиняйте лікування Insuman Comb 15 без консультації з лікарем, він скаже вам, що потрібно робити.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Помилки з інсуліном
Ви повинні завжди перевірити етикетку інсуліну перед кожною ін'єкцією, щоб уникнути помилок між Insuman Comb 15 та іншими інсулінами.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.
Більш серйозні побічні ефекти
Побічні ефекти, зареєстровані рідко(можуть впливати до 1 особи з 100)
Побічні ефекти, зареєстровані з невідомою частотою(частота не може бути оцінена з доступних даних)
Інші побічні ефекти
Побічні ефекти, зареєстровані часто(можуть впливати до 1 особи з 10)
Лікування інсуліном може викликати тимчасову затримку води в організмі з набуханням гомілок і щиколоток
Побічні ефекти, зареєстровані рідко
Інші побічні ефекти, зареєстровані з невідомою частотою
Значна зміна (покращення або погіршення) контролю рівня цукру в крові може тимчасово змінити ваш зір. Якщо ви страждаєте від проліферативної ретинопатії (хвороби очей, пов'язаної з цукровим діабетом), серйозні гіпоглікемічні напади можуть викликати тимчасову втрату зору.
Якщо інсулін вводиться занадто часто в одному місці, жирова тканина може зменшиться (ліпоатрофія) або потовщитися (ліпогіпертрофія). Підшкірні шишки також можуть виникнути через накопичення білка, званого амілоїдом (шкірна амілоїдоз). Інсулін може не працювати дуже добре, якщо вводиться в набухлу зону. Змініть місце ін'єкції, щоб допомогти уникнути цих змін шкіри.
Можуть виникнути помірні алергічні реакції в місці ін'єкції (наприклад, червоність, біль, особливо інтенсивний при ін'єкції, свербіж, кропив'янка, набухання або запалення). Ці реакції також можуть поширитися навколо місця ін'єкції. Більшість легких реакцій на інсулін зазвичай проходять через кілька днів або тижнів.
Лікування інсуліном може викликати вироблення організмом антитіл до інсуліну (речовин, які діють проти інсуліну). Однак це буде вимагати зміну вашої дози інсуліну лише в рідких випадках.
Зголошення про побічні ефекти
Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V.
Зголошенням про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та на етикетці картриджа після "CAD". Термін дії - останній день місяця, вказаного.
Не відкриті картриджі
Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Не розміщуйте Інсуман Комб 15 біля відділу морозильної камери або поряд з охолоджувачем. Зберігайте картридж у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Картриджі в користуванні
Картриджі в користуванні (в пістолеті для інсуліну) або транспортуються як запас, можуть зберігатися протягом максимум 4 тижнів у зовнішній упаковці при температурі не вище 25°C, і захищені від прямого тепла (наприклад, поряд з обігрівачем) або прямого світла (пряме сонячне світло або поряд з лампою). Картридж в користуванні не повинен зберігатися в холодильнику. Не використовувати після цього періоду.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.
Склад Інсуману Комб 15
Вигляд продукту та розмір упаковки
Після змішування Інсуман Комб 15 - це молочний та однорідний рідкий препарат (ін'єкційна суспензія), без грудок, частинок або видимої флокуляції.
Інсуман Комб 15 випускається у картриджах, які містять 3 мл суспензії (300 ОД). Випускається у упаковках по 3, 4, 5, 6, 9 та 10 картриджів по 3 мл. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D‑65926 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 | Люксембург/Люксембург Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгія/Бельгія) |
Болгарія SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00 | Угорщина SANOFI-AVENTIS Zrt. Тел.: +36 1 505 0050 |
Чехія sanofi-aventis, s.r.o. Тел.: +420 233 086 111 | Мальта Sanofi S.r.l. Тел.: +39 02 39394275 |
Данія Sanofi A/S Тел.: +45 45 16 70 00 | Нідерланди Genzyme Europe B.V. Тел.: +31 20 245 4000 |
Німеччина Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Тел.: 0800 52 52 010 Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131 | Норвегія sanofi-aventis Norge AS Тел.: +47 67 10 71 00 |
Естонія sanofi-aventis Estonia OÜ Тел.: +372 627 34 88 | Австрія sanofi-aventis GmbH Тел.: +43 1 80 185 – 0 |
Греція sanofi-aventis AEBE Тел.: +30 210 900 16 00 | Польща sanofi-aventis Sp. z o.o. Тел.: +48 22 280 00 00 |
Іспанія sanofi-aventis, S.A. Тел.: +34 93 485 94 00 | Португалія Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Тел.: +351 21 35 89 400 |
Франція sanofi-aventis France Тел.: 0 800 222 555 Виїзд з-за кордону: +33 1 57 63 23 23 Хорватія sanofi-aventis Croatia d.o.o. Тел.: +385 1 600 34 00 | Румунія Sanofi Romania SRL Тел.: +40 (0) 21 317 31 36 |
Ірландія sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 | Словенія sanofi-aventis d.o.o. Тел.: +386 1 560 48 00 |
Ісландія Vistor hf. Тел.: +354 535 7000 | Словаччина sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 33 100 100 |
Італія Sanofi S.r.l. Тел.: 800 13 12 12 (технічні питання) 800 536389 (інші питання) | Фінляндія Sanofi Oy Тел.: +358 (0) 201 200 300 |
Кіпр sanofi-aventis Cyprus Ltd. Тел.: +357 22 871600 | Швеція Sanofi AB Тел.: +46 (0)8 634 50 00 |
Латвія sanofi-aventis Latvia SIA Тел.: +371 67 33 24 51 | Велика Британія Sanofi Тел.: +44 (0) 845 372 7101 |
Литва UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Тел.: +370 5 2755224 |
Дата останнього перегляду цього листка:
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/
ГІПЕРГЛЮКЕМІЯ ТА ГІПОГЛЮКЕМІЯ
Завжди носіть з собою якусь інформацію, яка свідчить про те, що ви діабетик
ГІПЕРГЛЮКЕМІЯ (високий рівень цукру в крові)
Якщо у вас дуже високий рівень цукру в крові (гіперглюкемія),це може бути тому, що ви не ввели достатньо інсуліну.
Чому у вас виникає гіперглюкемія?
Деякі приклади:
Симптоми попередження гіперглюкемії
Спрага, збільшення потреби сечовидільної системи, втома, сухість шкіри, червоність обличчя, втрата апетиту, зниження артеріального тиску, прискорення серцебиття та потіння. Біль у животі, глибоке та швидке дихання, сонливість або навіть втрата свідомості можуть бути ознаками серйозного стану (кетоацидоз) через нестачу інсуліну.
Що ви повинні зробити, якщо у вас виникає гіперглюкемія?
Ви повинні проаналізувати свій рівень цукру в крові та рівень ацетону в сечі якнайшвидше після появи цих симптомів.Гіперглюкемія або серйозна кетоацидоз повинні бути лікувані лікарем, зазвичай у лікарні.
ГІПОГЛЮКЕМІЯ (низький рівень цукру в крові)
Якщо ваш рівень цукру в крові занадто низький, ви можете втратити свідомість. Серйозна гіпоглікемія може викликати інфаркт міокарда або пошкодження мозку і може загрожувати вашому життю. Зазвичай ви повинні бути здатні визначити, коли ваш рівень цукру в крові занадто низький, щоб вжити необхідні заходи.
Чому у вас виникає гіпоглікемія?
Деякі приклади:
Також є більш імовірним, що у вас виникне гіпоглікемія, якщо:
Симптоми попередження гіпоглікемії
Приклади симптомів, які свідчать про те, що ваш рівень цукру в крові занадто низький: потіння, шкіра волога та липка, тривога, прискорення серцебиття, підвищення артеріального тиску, серцебиття та нерегулярне серцебиття. Ці симптоми часто виникають до появи симптомів низького рівня цукру в мозку.
Приклади симптомів, які свідчать про те, що існує низький рівень цукру в мозку: головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, сонливість, порушення сну, неспокій, агресивна поведінка, порушення концентрації, зміни реакції, депресія, сплутаність, порушення мови (іноді, повна втрата мови), порушення зору, тремор, параліч, відчуття оніміння та поколювання (парестезії), відчуття оніміння та поколювання в області рота, головокружіння, втрата контролю, відчуття безпорадності, судоми, втрата свідомості.
Перші симптоми попередження гіпоглікемії ("симптоми попередження") можуть змінюватися, зменшуватися або зовсім зникати, якщо
У цьому випадку ви можете пережити серйозну гіпоглікемію (і навіть втратити свідомість) до того, як зрозумієте проблему. Будьте завжди знайомі зі своїми симптомами попередження. Якщо це необхідно, проведення аналізу цукру в крові з більшою частотою може допомогти визначити легкі гіпоглікемічні епізоди, які інакше могли б пройти непоміченими. Якщо ви не впевнені, що можете визначити свої симптоми попередження, уникайте ситуацій (наприклад, водіння автомобіля), які можуть загрожувати вам або іншим людям через гіпоглікемію.
Що ви повинні зробити, якщо у вас виникає гіпоглікемія?
Повідомте своїх родичів, друзів або близьких людей:
Якщо ви не можете ковтати або втрачаєте свідомість, вам буде потрібна ін'єкція глюкози або глюкагону (лікарський засіб, який збільшує рівень цукру в крові). Ці ін'єкції є виправданими, навіть якщо ви не впевнені, що страждаєте від гіпоглікемії.
Рекомендується проаналізувати ваш рівень цукру в крові негайно після вживання глюкози, щоб підтвердити, що ви страждаєте від гіпоглікемії.